黄精制饮片工艺规程.docx
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黄精制饮片工艺规程.docx
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黄精制饮片工艺规程
1.产品概述………………………………………………………………2
2.生产处方………………………………………………………………2
3.工艺流程图………………………………………………………………2
4.产品法定标准和内控标准……………………………………………3
5.操作过程及工艺条件…………………………………………………4
6.生产工序涉及的岗位操作文件……………………………………………6
7.质量控制点………………………………………………………………6
8.中间产品、成品贮存条件及注意事项…………………………………7
9.原辅料及包装材料消耗定额……………………………………………8
10.工序收率及物料平衡计算………………………………………………8
11.偏差管理………………………………………………………………9
12.风险管理…………………………………………………………………9
13.变更管理…………………………………………………………………9
14.技术安全、工艺卫生及劳动保护………………………………………9
15.主要设备生产能力………………………………………………………10
16.综合利用和环境保护……………………………………………………10
17.变更历史…………………………………………………………………10
目的:
建立鳖甲饮片工艺规程,保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。
范围:
适用于鳖甲饮片的生产过程和中间控制。
职责:
生产部、技术研发部、质量管理部、生产车间对本规程的实施负责。
依据:
《中国药典》2010年版一部。
内容:
1产品概述
1.1产品名称
通用名称:
鳖甲饮片
汉语拼音:
biejiaYinpian
1.2产品代码:
YZ123(P)
1.3规格:
鳖甲厚片2~4mm 。
1.4性状:
1.5功能主治:
滋阴潜阳,退热除蒸,软坚散结。
用于阴虚发热,骨蒸劳热,阴虚阳亢,头晕目眩,虚风内动,手足瘈疭,经闭,癥瘕,久疟疟母。
1.6用法用量:
9~24g。
1.7贮藏:
置干燥处,防蛀。
1.8批量:
每批500.0kg
2生产处方及物料代码
序号
原辅料名称
代码
生产处方量(500kg/批)
备注
1
鳖甲
YZ123
500.0
---
3工艺流程图
鳖甲→净选→水洗→浸润→切制→→干燥→过筛→检验→包装→入库
3.1对生产场所和所用设备的说明
生产工序
操作间位置及编号
洁净级别
设备名称及型号
设备编号
切制
一般区
XY900型洗药机
TTL09A02002
T03
切制一室
一般区
WQY240型往复式切药机
TTL09A02006
干燥
一般区
CT-C-非标型多门热风循环烘箱
TTL09A03001
一般区
DW-1.6×8带式干燥机
TTL03A03008
蒸煮
Q16蒸煮间
一般区
GZZ1000A型可倾式中药蒸煮夹层锅
TTL09A02011
外包装
W02
打码间
一般区
F-30奇卡诺激光喷码机
TTL10A02001
C-50C02奇卡诺激光标刻机
TTL09A02017
W01
外包间
一般区
KZBD半自动捆扎机
TTL03A02031
3.2关键设备操作规程编号及清洁规程编号
生产工序
设备名称及型号
操作与维护规程编号
清洁消毒规程编号
前处理
XY900型洗药机
EM-SOP(TQ)051-01
EM-SOP(TQ)052-01
WQY240型往复式切药机
EM-SOP(TQ)052-01
EM-SOP(TQ)053-01
CT-C-非标型多门热风循环烘箱
EM-SOP(GT)003-01
EM-SOP(GT)004-01
DW-1.6×8带式干燥机
EM-SOP(GT)069-01
EM-SOP(GT)070-01
蒸煮
GZZ1000A型可倾式中药蒸煮夹层锅
EM-SOP(TQ)068-01
EM-SOP(TQ)069-01
外包装
F-30奇卡诺激光喷码机
C-50C02奇卡诺激光标刻机
EM-SOP(KL)027-01
EM-SOP(KL)028-01
KZBD半自动捆扎机
EM-SOP(KL)029-01
EM-SOP(KL)030-01
4产品法定标准和内控标准
4.1成品质量标准
4.2中间产品质量标准
4.3原料质量标准:
按原料质量标准。
4.4包装材料质量标准:
按包装材料质量标准
4.5工艺用水质量标准:
《生活饮用水卫生标准》
5操作过程及工艺条件
5.1生产操作前应检查各项准备工作是否到位,作业区无与此品种无关的物料,设备、溶器具、计量器具等级是否符合要求,并确认无上次遗留物。
生产结束后按相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备、工器具及生产的场地进行清洁和清场。
5.2按批生产指令领取鳖甲药材,并认真核对品种、批号、数量是否正确。
5.3净选:
除去杂质、异物、非药用部位。
5.4水洗:
用饮用水洗净泥土。
5.5浸润:
将洗净泥土后的鳖甲置药筐中,堆润至透。
5.6切厚片:
切成2~4mm厚片,切制过程中每隔30分钟检查一次质量。
5.7蒸制:
将切制好的鳖甲厚片加入黄酒拌均,闷透,置GZZ1000A型蒸煮夹层锅内,蒸至透心即可。
每100kg净药材用黄酒20kg。
5.8干燥:
置烘盘内,厚度3cm以下,置烘房内的烘架上,关闭房门,打开电源,干燥温度70~80℃,干燥至水分15.0%以下,取出,即得。
5.9过筛:
将烘干后的鳖甲饮片过一号筛(10目)筛去碎末,称重,装入清洁中转容器中,贴物料标签,挂状态标志牌,中检合格转入下工序。
工序收率限度≥95.00%
物料平衡:
98.0%~100.0%
5.9分装(每袋装1000g;内控装量范围:
~g/袋):
5.9.1所需全部包装材料的完整清单:
(包装规格:
1000g/袋×20袋/箱)
包装材料名称
数量
规格
类型
代码
塑料袋
只
130×90mm
塑料
BLGKAN02001
标签
张
书写纸
5.9.2操作前准备:
操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状态等进行检查,并使之符合生产要求。
检查内容如下:
5.9.2.1检查所生产品种的生产指令、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。
5.9.2.2检查操作间清洁卫生,必须符合清场要求并有清场合格证(在有效期内)。
5.9.2.3对所使用的设备进行严格检查,须悬挂“已清洁”、“完好待用”状态牌。
5.9.2.4对所需计量器具进行检查,必须有检定合格证且在有效期内。
5.9.2.5检查工具、设备、容器必须清洁,且在有效期内。
5.9.2.6必要时对设备、工具、容器直接接触药品部位进行消毒。
5.9.2.7经QA现场监控员检查上述项目合格,填写工序状态牌,进入生产状态。
5.9.3操作:
5.9.3.1标签打码:
调试好激光喷码机,调整产品批号、生产日期、有效期与待包装品一致。
在空白纸片上打印,确认无误后,开始在纸盒上印制。
打印位置应准确、字迹清楚,无重号、漏号。
5.9.3.2标示装量:
1000g/袋;装量差异:
±4%,合格范围:
~g/袋。
5.9.3.3分装速度:
50~80袋/min。
横封热压辊温度100-130℃
纵封热压辊温度110-140℃
5.9.3.4将上述经干燥合格的鳖甲厚片,用电子称按每袋1kg用聚乙烯塑料袋,分装过程中每隔30分钟作一次装量检查。
。
5.9.3.5分装好后用塑料筐装好,附上物料标签,放到指定位置,摆放整齐。
待检验合格后办理入库手续。
5.9.3.6每批生产结束后按一般生产区清洁规程及相应设备、用具容器清洁规程进行清洁和清场,经QA现场监控员检查,挂状态标志牌。
收率限度:
≥96.0%
物料平衡值:
97.0~100.0%
包装材料物料平衡值=100.0%
5.10外包装(包装规格:
20袋/箱)
5.10.1所需全部包装材料的完整清单:
包装材料名称
数量
规格
类型
代码
纸箱
25个
525×270×465mm
挂面纸
BLGKAW55001
5.10.2纸箱印码:
调整印轮字码,使产品批号、生产日期、有效期至字码无误,并在空白纸板上印刷,确认无误后,方可在纸箱上的规定处印刷。
字迹应清晰。
5.10.3装箱、打包:
装箱:
先将纸箱底部折好,贴上封箱胶(封箱胶在箱侧应有8~10cm长,贴胶应端正)。
再将已包装好的纸盒装入纸箱内,放上一张合格证,再回折纸箱上部,加贴封箱胶。
打包:
给自动捆扎机装上打包带,调至正常后,将已装好的药箱放上机板上捆扎。
每箱捆扎2条打包带(打包带应在距纸箱两侧16cm处捆扎,粘接处应粘接牢固)。
5.10.4生产结束按相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备、工器具及生产的场地进行清洁和检查,并挂清洁状态标志牌。
收率范围:
99.0~100.0%;物料平衡值:
99.0~100.0%;包装材料物料平衡值=100.0%
6生产工序涉及的岗位操作文件:
PM-SOP(QCL)-013-01
称量岗位标准操作规程
PM-SOP(QCL)-001-01
中药拣选岗位标准操作规程
PM-SOP(QCL)-002-01
中药洗、润、切、烘岗位标准操作规程
筛选岗位标准操作规程
PM-SOP(KL)-004-01
饮片分装岗位标准操作规程
PM-SOP(KL)-009-01
喷码岗位标准操作规程
PM-SOP(KL)-005-01
外包装岗位标准操作规程
7质量控制点:
工序
监控项目
监控标准
控制频次
检验方法
备料
药材
放行手续齐全
每批
目测
药材名称、数量
与生产指令一致
每批
计量
净选
杂质及非药用部位
无杂质及非药用部位等不得过2%
随时
目测
洗
泥沙
药材表面无泥沙
随时/班
目测
润
应润透
手握较柔软,内外湿度一致,无白心。
1次/批
目测
切制
片厚2~4mm
超过标准片厚的不得过10.0%
随时
目测
蒸煮
时间、辅料用量、性状
蒸至透心
随时
目测
干燥
水份
用快速水分测定仪测定水份不得过15.0%
1次/批
计量
筛选
碎屑
过10目筛碎屑不得过3.0%
1次/批
计量
内包装
分装
装量
随时/班
计量
品名、产品批号、生产日期、有效期
随时/班
目测
外
包
装
打码
印刷内容、数量、产品批号、生产日期、有效期至
随时/班
目测
装盒/装袋
数量、产品批号、生产日期、有效期、印刷内容
随时/班
目测、计量
装箱
合箱、产品批号、生产日期、有效期、合格证、数量
随时/班
目测、计量
8中间产品、成品贮存条件及注意事项
8.1中间产品
产品名称
贮存条件
待包装品
密封,避免受潮
8.2成品
品名
贮存条件、注意事项
鳖甲(制)饮片
置通风干燥处,防霉,防蛀。
9原辅材料及包装材料消耗定额:
(500kg)
9.1包装规格:
1000g/袋×20袋/箱
名称
单位
理论量
损耗量(%)
实际定额
鳖甲
㎏
500.0
5.0
525.0
标签
张
500
0.2
501
塑料袋
个
500
0.2
501
纸箱
个
25
---
25
10工序收率及物料平衡计算
10.1计算方法:
合格品数量
工序收率=×100%
投料数量
合格品数量+废品数量+取样量
物料平衡值=×100%
投料数量
合格品数量+剩余数量+废品数量
包装物料平衡值=×100%
领用数量
10.2各工序物料平衡表:
序号
工序
收率限度
物料平衡
1
净选
≥95.0%
97.0%~100.0%
2
切制、蒸、干燥、过筛
≥98.0%
97.0%~100.0%
5
分装
≥99.0%
98.0%~100.0%
6
外包装
≥99.0%
99.0%~100.0%
7
包装材料
---
100.0%
11偏差管理:
按《偏差处理管理制度》(QM-SMP-1004-00)和《偏差处理标准操作规程》(QM-SOP-1004-00)执行。
12风险管理:
按《质量风险管理制度》(QM-SMP-1009-00)和《质量风险管理标准操作规程》(QM-SOP-1009-00)执行。
13变更管理:
按《变更控制管理制度》(QM-SMP-1003-00)和《变更控制标准操作规程》(QM-SOP-1003-00)执行。
14技术安全、工艺卫生及劳动保护
14.1技术安全
14.1.1生产过程中注意防火、防电、防爆,应严格执行消防、电力等部门的有关规定。
14.1.2生产前要检查设备运行状况,设备运行正常方可使用;生产过程中要严格按照各设备的操作规程进行操作,时刻注意设备运行是否正常并及时调整。
14.1.3生产结束后要对设备进行及时维护、保养。
14.2工艺卫生
14.2.1投料前要检查各物料的卫生状况是否符合投料要求,检查合格方可投入使用。
14.2.2设备使用前要检查各设备的卫生状况是否符合要求,检查合格方可进行使用。
14.2.3生产中,各岗位的操作人员要注意个人卫生并将工作服穿戴整齐,上岗前QA现场监控员要对其进行检查,发现不规范的要及时纠正。
14.2.4生产中,各岗位的操作人员要严格执行相应的岗位操作规程,避免差错的出现。
14.2.5生产前、生产过程中、生产后,各操作人员要相互配合,QA现场监控员要认真检查,以避免差错发生。
14.3劳动保护
14.3.1各车间都要有防火、防电、防爆等措施。
14.3.2各车间都要有相应的防尘、防高温及保暖措施。
14.3.3各操作工都要有相应的防护用具,要定期发放相应的劳保用品,
对人体有危害的岗位要有相应的保护措施。
15设备一览表及主要设备生产能力:
序号
设备名称
型号、规格
工序
数量
生产能力
1
连续式循环水洗药机
XY-750型
前处理
1
300~500kg/h
2
洗药机
XY900型
前处理
1
500~1200kg/h
3
强力破碎机
MSC-2030
前处理
2
500~1000kg/h
4
草类药切碎机
QC-260型
前处理
1
300~500kg/h
5
带式干燥机
DW-1.6×8
前处理
1
75~200kg/h
6
非标型热风循环烘箱
CT-C-Ⅱ
前处理
2
2000kg/次
7.
可倾式中药蒸煮夹层锅
GZZ1000A型
前处理
1
100kg/锅
8.
奇卡诺激光喷码机
F-30
外包装
1
8000个/h
9.
奇卡诺激光标刻机
C-50C02
外包装
1
8000个/h
10.
半自动捆扎机
KZBD
外包装
3
50件/h
16综合利用和环境保护
药渣:
送垃圾场,或在适当的区域定点堆放,发酵后作为肥料使用
废水:
经本公司污水系统处理后排放出厂外,符合国家排放标准,无环境污染。
其它废物:
装入垃圾袋,送垃圾场处理。
17变更历史(附页)
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