JGB150高效糖衣薄膜衣包衣机设备验证方案资料.docx
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JGB150高效糖衣薄膜衣包衣机设备验证方案资料.docx
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JGB150高效糖衣薄膜衣包衣机设备验证方案资料
文件名称:
JGB-150高效薄膜包衣机验证方案
修订号:
批准日期:
执行日期:
文件编号:
新订:
修订:
复审:
更变记录:
修订号:
批准日期:
执行日期:
变更原因:
起草/日期:
审核/日期:
批准/日期:
执行/日期:
颁发部门:
设备动力部
分发部门:
设备动力部、固体制剂车间、生产部、质量管理部
JGB-150高效薄膜包衣机验证方案
一、验证小组成员名单
二、验证方案批准
三、验证方案
四、验证报告
五、验证报告批准书
六、附录
一、验证小组成员名单
组长
姓名
职务/职称
部门
生产副总经理
成员
姓名
职务/职称
部门
生产部长
生产部
车间主任
生产部
维修工
动力部
质量部长
质量管理部
QA主管
质量管理部
QC主管
质量管理部
质量管理部
设备主管
动力部
二、验证方案批准
方案起草单位
签名
日期
设备动力部
方案审核单位
签名
日期
质量管理部
生产部
固体制剂车间
方案批准
签名
日期
1目的
2范围
3责任
4验证
4.1安装确认
4.1.1概述
4.1.2设备档案及相关文件
4.1.3设备性能参数
4.1.4设备材质
4.1.5仪器仪表
4.1.6公用介质连接
4.1.7安装确认结论
4.2运行确认
4.2.1检查
4.2.2测试
4.2.3运行确认结论
4.3性能确认
4.3.1测试
4.3.2性能确认结论
4.4拟定日常监测程序及验证周期
4.5验证结果评定与结论
5附件
一、概述:
JGB-150型高效糖衣薄膜包衣机可用于药片、药丸进行糖衣、水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备,制造符合GMP要求。
其全部外壳、包衣滚筒(包衣锅)、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造,在密闭状态下进行操作,无粉尘飞扬和喷洒液的飞溅,在整个包衣过程中有各种控制系统进行量化指标控制,并有清枪防堵设计,只要1秒钟即可完成自动清枪过程。
还设计了记忆和打印功能,是一种优质、高效、可靠、洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。
二、验证目的:
确定设备的技术指标、型号、规格是合适的选择供应商的产品。
查看、分析了设备选型及技术经济报告、检查确认了文件资料,通过供应商的选择订购、设备安装、设备运行、设备性能四个阶段的验证,安装检查后并进行试运行,证明该设备达到设计要求及规定的技术指标,不仅能满足生产操作需要,而且符合工艺标准要求。
三、验证范围:
适用于JGB-150高效糖衣薄膜包衣机的验证。
四、验证内容:
4.1预确认
4.2验证目的:
确定欲购买的设备的技术指标、经济指标及其设计要求为优选。
4.2.1设备生产适应性;
4.2.2设备生产节能性;
4.2.3设备生产安全性;
4.2.4设备生产环保性;
4.2.5设备生产维修性;
4.2.6供应商售后服务情况;
4.2.7供应商售后供货情况;
4.2.8用户反应情况;
4.2.9供应商的价格合理度;
4.2.10主要参数先进性情况;
4.3安装确认
4.3.1验证目的:
按照供应商的规定条件进行安装,确认安装的设备规格、型号、安装条件、安装过程及安装后进行确认,证实所供应的设备规格应符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。
然后开箱验收合格,并确认安装条件(或场所)及整个安装过程符合设计规范要求。
4.3.2收集有关技术资料文件:
工程设备组在设备开箱验收后,根据装箱单检查确认使用手册等技术资料是否齐全无误,并对确认结果作出评定,清单见附件,经检查齐全,无误后,在检查情况项内填写“√”
4.3.3备品备件
工程设备组在设备开箱验收后,根据装箱单检查确认附带的备品备件是否齐全,无误,并对确认结果作出评定,清单见附件2,经检查齐全无后,在检查情况项内填写“√”
4.3.4设备规格确认
检查供应商提供的保证书,设备铭牌或实际检测,确认设备的实际技术参数是否与设计要求和产品说明书的标注一致,结果记录见附件,并对结果作出评价。
4.3.5JGB-150高效糖衣薄膜包衣机的安装确认:
JGB-150高效糖衣薄膜包衣机的安装确认应包括以下项目:
按照规定要求逐项检查,并对检查确认结果作出评定。
4.3.5.1安装位置
该设备安装在,主机的后侧离墙距离不得小于700mm,条件许可应增大至1200mm。
主机两侧离墙距离亦应留有1200mm,便于通行及进行清洗等其他作业。
根据施工图纸核对,测量,结果记录见附件,并对结果作出评价。
4.3.1.2设备材质
所有物料直接接触的部件应全部采用不锈钢材料制造,核对材质证明结果记录见附件,并对结果作出评价。
4.3.5.3设备外观
目测检查设备外观,机器应完整,表面应无损坏现象,结果记录见附件六,并对结果作出评价。
4.3.5.4底脚
安装设备的地面应平稳,需有一定的承载力,安装时应仔细调整底座脚盘螺栓使主机、热封机、排风机保持水平并使每个脚盘均匀受压,结果见附件,并对结果作出评价。
4.3.5.5水源
包衣机清洗盘下的排水管用Gll/12镀锌管连接,安装球阀三只,供水压力>0.15Mpa,检查结果记录见附件,并对结果作出评价。
4.3.5.6气源
4.3.5.6.1压缩空气:
经过净化的气源接到包衣机主机操作向右侧墙壁上,分配于三个接头即可,检查结果记录见附件,并对结果作出评价。
4.3.5.6.2蒸汽:
蒸汽管道用G1“镀锌管连接,再连接到蒸汽薄膜阀组件之前应装减压阀和截止阀,检查结果记录见附件,并对结果作出评价。
4.3.5.7紧固部分
检查机器各部分的螺钉,应全部拧紧,不得有松动,检查结果记录见附件,并对结果作出评价,符合规定的,在“检查情况”项内填写“√”
4.3.5.8电气线路
电源应采用交流三相五线380V、50Hz,电流容量应达50安培以上,用万能表测量二次电源的电压和电流强度,应与要求一致,根据使用说明书所附电器原理图核对;线路应连接正确,完整,按接地标牌指定位置接入地线记录见附件,并对结果作出评价,符合规定的,在“结果判定”项内填写“√”。
4.3.5.9计量仪器,仪表校正
列出设备所配有的仪器,仪表等计量器具清单,确定所有计量器具均经校正,且合格可用,记录见附件九。
4.3.5.10主机驱动机构摆线针轮减速剂必须用二硫化钼润滑脂润滑。
4.3.5.11蠕动泵无级变速机的润滑油必须使用美国孟山都公司生产的Santortrac40#、50#牵引液,国内代用品用油品UB-1、UB-3牵引液。
组合型的第二级减速机使用HJ20、HJ30机械油。
4.3.6JGB-150高效糖衣薄膜包衣机装置
4.3.7JGB-150高效糖衣薄膜包衣机安装确认
JGB-150型高效包衣机
电气压缩空气
微处理器
可编程控制系统
主要部件
使用条件
必要资料
安全防护装备
装备鉴定
三相五线:
380V
频率:
50Hz
电流容量>50安培
图集
装箱单
合格证
说明书
4.4运行确认
4.4.1验证目的:
通过运行确认的测试值证实在厂商规定的条件下,设备能按规定的操作各个控制功能均能正常运转。
4.4.2起草设备标准操作程序,设备维修保养标准操作程序,设备清洁标准操作程序。
4.4.3设备运行确认项目:
4.4.3.1设备标准操作规程的可行性;
4.4.3.2电器开关控制的可靠性;
4.4.3.3确认主机、蠕动泵运行状态的稳定性、可靠性;
4.4.3.4确认微处理器、可编程控制系统的控制功能;
4.4.3.5确认技术参数的稳定性。
4.4.4微处理器、、可编程控制系统。
4.4.5运行试验。
注1:
在自动运行中,如果按下“暂停”键后,运行动作被暂停,此时,“运行”灯亮,如果此时按下“自动运行”键后,系统退出暂停状态,重新继续运行被暂停的自动循环过程。
注2:
在每次从自动运行停止——运行开始时,在程序运行前设置180秒的匀浆时间,如果想跳开此过程直接进入喷浆——匀浆——热风——排风的循环,可以在此过程中的任一时刻按此键实现此功能。
4.4.6主要技术参数
序号
项目
参数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
生产能力
包衣滚筒调速范围
主机电动机功率
热风调温范围
热空气过滤精度
热风机电动机功率
排风机电动机功率
蠕动泵电动机公率
主机外形尺寸
4.4.7运行确认
JGB-高效包衣机
测试资料
装备控制
操作单元
主机
蠕动泵
喷雾系统
微处理器
可编程控制系统
4.4.8性能确认
4.4.8.1以作测试物料,GH-S铁锈红包衣粉作为包衣剂。
设定投料量为万片,设定主机转速为3、5、7转/分,调节喷头到药片表面的距离最小为30cm,角度接近45°,并且使每把喷枪的射截面的长轴与片芯流向垂直。
调节好喷液量,试喷少量包衣液,分别设定出风温度和进风温度为70℃、80℃、90℃。
待药片预热温度达到工艺要求(40℃左右)后,喷浆运行1小时,每间隔15分钟取一次样,第2小时间隔30分钟取样一次,观察其药片外观、色泽情况,测试结果见附表
检验项目
检验标准
检验方法
外观
应红棕色薄膜衣片
目测
确认人/日期:
审核人/日期:
4.4.8.2检查药片包衣质量符合工艺设计要求。
结论:
确认人/日期:
审核人/日期:
4.4.8.3药品包衣质量检测报告。
结论:
确认人/日期:
审核人/日期:
五、数据汇总分析
5.1设备经过预确认、安装确认、运行确认和性能确认,证明该设备各项技术
指标达到供应商所提供的标准,我们将实地测试的一系列数据汇总,并分析。
5.2验证测试数据,附测试记录。
5.3数据分析、处理
经过数据分析、处理,所有测试项目值均在标准范围内。
六:
设备验证结论:
6.1预确认、安装确认、运行确认和性能确认验证文件完成后,依照确认的结果进行总结,作出相应评价和结论。
6.2按照该验证方案对JGB-高效糖衣薄膜包衣机进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认,在验证过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况,出现偏差,应进行分析,找出原因,纠正改变直至达到使用要求,偏差分析应写入验证报告。
附件一:
技术资料清单
设备编号
设备名称
出厂编号
规格型号
序号
资料名称
数量
检查情况
备注
结果
评定
执行人:
年月日
复核人:
年月日
附件二:
设备规格检查确认记录
设备编号
设备名称
出厂编号
规格型号
序号
项目
设计要求
实际结果
备注
结果
评定
执行人:
年月日
复核人:
年月日
附件三:
安装位置检查记录
设备编号
设备名称
出厂编号
规格型号
序号
项目
规定要求
实际结果
备注
结果
评定
执行人:
年月日
复核人:
年月日
附件四:
部分安装确认项目记录汇总
设备编号
设备名称
出厂编号
规格型号
序号
项目
规定要求
实际结果
备注
结果
评定
执行人:
年月日
复核人:
年月日
附件五:
紧固部分检查确认记录
设备编号
设备名称
出厂编号
规格型号
序号
项目
规定要求
实际结果
备注
备
注
结果
评定
执行人:
年月日
复核人:
年月日
附件六:
电气线路检查确认记录
设备编号
设备名称
出厂编号
规格型号
序号
项目
规定要求
实际结果
备注
验证
用仪
表
结果
评定
执行人:
年月日
复核人:
年月日
附件七:
计量仪器、仪表清单
设备编号
设备名称
出厂编号
规格型号
编号
计量仪器、仪表名称
出厂编号
检定证书编号
备注
结果
评定
执行人:
年月日
复核人:
年月日
附件八:
运行试验确认检查记录
设备编号
设备名称
出厂编号
规格型号
序号
操作步骤
确认内容
检查结果
备注
结果
评定
执行人:
年月日
复核人:
年月日
附件九:
设备控制功能测试表
序号
名称
测试结果
序号
名称
测试结果
测试日期:
测试人员:
附件十:
设备控制功能测试表
设备编号
设备名称
高效糖衣薄膜包衣机
出厂编号
规格型号
JGB-型
序号
按键名称
适用条件
功能
显示
检查结果
1
总停
任何情况
所有电机停止工作
显示清零
2
手动
无自动运行、无置数
进入手动工作模式
手动
3
自动
无自动运行、无置数
进入手动工作模式
自动
4
置数
无手动自动动作
进入手动工作模式
置数
5
自动运行
自动下作模式
自动运行开始
运行:
见注1
6
运行辅助
运行状态下
见注2
7
暂停
运行状态下
暂停自动运行动作
运行
8
延长
运行状态下
延长当前动作
时间值不变
9
程序
置数状态下
设置、选择程序序号
一位数码显示闪动
10
循环
置数状态下
设置、选择程序序号
一位数码显示闪动
11
清洗
置数状态下
自动运行状态下
手动运行状态下
设置清洗时间
依设定时间自动清洗
手动启/停清洗电机
时间显示
时间值作减法
时间值作加法
12
匀浆
手动状态下
置数状态下
手动启/停匀浆电机
置数匀浆时间
匀浆同时时间加
匀浆
13
喷浆
手动状态下
置数状态下
手动启/停喷浆电机
置数匀浆时间
喷浆同时时间加
喷浆
14
热风
^
手动状态下
置数状态下
手动启/停热风电机
置数热风时间
热风同时时间加
热风
15
排风
手动状态下
置数状态下
手动启/停排风电机
置数排风时间
排风同时时间加排风
16
输入
置数状态下
确认置数值进入
PLC
17
0.1.2.3.4.5.6.7.8.9.
置数状态下
置入相应数字
18
F1
备用
19
F2
备用
20
F3
备用
附件十一-1
JGB-150高效薄膜包衣机能确认试验数据
(1)
喷浆运行第1小时:
投
料
量
转
速
(r/min)
进风温度70℃
排风温度70℃
80℃
90℃
频次
项目
15
30
45
60
15
30
45
60
15
30
45
60
60
90
120
确认人/日期:
审核人/日期:
附表:
十一-2
JGB-150高效薄膜包衣机性能确认试验数据
(2)
喷浆运行第1小时:
投
料
量
转
速
(r/min)
进风温度80℃
排风温度70℃
80℃
90℃
频次
项目
15
30
45
60
15
30
45
60
15
30
45
60
60
90
120
确认人/日期:
审核人/日期:
附表:
十一-3
JGB-150高效薄膜包衣机性能确认试验数据(3)
喷浆运行第1小时:
投
料
量
转
速
(r/min)
进风温度90℃
排风温度70℃
80℃
90℃
频次
项目
15
30
45
60
15
30
45
60
15
30
45
60
60
90
120
确认人/日期:
审核人/日期:
附表:
十一-4
JGB-150高效薄膜包衣机性能确认试验数据
(1)
喷浆运行第2小时:
投
料
量
转
速
(r/min)
进风温度70℃
排风温度70℃
80℃
90℃
频次
项目
30
60
30
60
30
60
60
90
120
确认人/日期:
审核人/日期:
附表:
十一-5
JGB-150高效薄膜包衣机性能确认试验数据
(2)
喷浆运行第2小时:
投
料
量
转
速
(r/min)
进风温度80℃
排风温度70℃
80℃
90℃
频次
项目
30
60
30
60
30
60
60
90
120
确认人/日期:
审核人/日期:
附表:
十一-6
JGB-150高效薄膜包衣机性能确认试验数据(3)
喷浆运行第2小时:
投
料
量
转
速
(r/min)
进风温度90℃
排风温度70℃
80℃
90℃
频次
项目
30
60
30
60
30
60
60
90
120
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
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