完整版药事管理制度.docx

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完整版药事管理制度

第四章药事管理............................................................................................................................2

YS-001药品遴选工作制度.............................................................................................2

YS-002基本药物临床应用管理办法.............................................................................5

YS-003药品质量监督管理制度.....................................................................................6

YS-004药品质量事故报告和处理制度.........................................................................8

YS-005处方管理办法实施细则.....................................................................................9

YS-006抗菌药物临床应用实施细则...........................................................................13

YS-007抗菌药物分级管理使用制度...........................................................................20

YS-008抗菌药物围手术期应用管理制度...................................................................22

YS-009抗菌药物专项处方点评制度...........................................................................22

YS-010抗菌药物临床应用监测评估制度...................................................................23

YS-011抗菌药物遴选、购用制度...............................................................................23

YS-012抗菌药物临床应用与管理组织及各部门职责...............................................24

YS-013超说明书用药管理规定...................................................................................26

YS-014麻醉药品、第一类精神药品管理制度...........................................................27

YS-015麻醉药品、精神药品处方管理规定...............................................................29

YS-016精神药品管理制度...........................................................................................31

YS-017医疗用毒性药品管理制度...............................................................................32

YS-018特殊管理药品突发事件应急预案...................................................................32

YS-019高危药品临床使用管理办法...........................................................................33

YS-020静脉用药调配中心调配工作制度...................................................................35

YS-021抗肿瘤药物临床应用的管理办法...................................................................36

YS-022糖皮质激素临床使用管理办法.......................................................................37

YS-023生物制剂临床使用管理办法...........................................................................39

YS-024肠外营养药物应用管理制度...........................................................................40

YS-025药品不良反应监测报告制度...........................................................................40

YS-026药害事件报告处理制度....................................................................................43

YS-027用药错误报告处理制度...................................................................................44

YS-028药品召回制度...................................................................................................45

YS-029药品储存管理制度............................................................................................46

YS-030处方点评制度...................................................................................................46

YS-031药品用量动态监测和超常规预警制度...........................................................48

YS-032病区备用药品管理办法...................................................................................48

YS-033住院患者使用自备药品管理规定...................................................................50

YS-034临床用药管理制度...........................................................................................51

YS-035临床药师制试点工作制度...............................................................................53

1

第四章药事管理

YS-001药品遴选工作制度

一、医院《基本用药供应目录》、《药品处方集》管理

1、按照国家有关法律法规及本院用药实际，药事管理与药物治疗学委员会制定、批准本院《基本用药供应目录》，并按照新药引进和药品淘汰定期增减目录。

2、药事管理委员会负责医院《基本用药供应目录》的编制，并根据药事管理与药物治疗学委员会的决定及时增减《基本用药供应目录》中的药物品种。

3、药事管理委员会采购和配备的药品应与医院《基本用药供应目录》中药品相一致。

4、如果医疗急救、突发事件或特殊需要使用《基本用药供应目录》以外的药品，临床医师申请填写“临时用药申批表”，经临床科主任签字，药事管理委员会同意，必要时经院领导批准，由药库按申请表的申请量一次性购买。

“临时用药申批表”由药学部归档备案。

5药事管理委员会负责定期编写医院《药品处方集》，药事管理与药物治疗学委员会审核通过后，在医院内使用。

6、药事管理与药物治疗学委员会负责对医院《基本用药供应目录》和全院药物使用情况进行监督。

二、新药引进审批制度

新药是指我院《基本用药供应目录》以外的品种，包括不同剂型或不同规格的品种。

1、根据临床治疗需要，由申请科室具有高级职称以上人员写出新药申请，科主任组织科内临床医师进行讨论，将讨论结果逐项填写到《新药审批表》上，交药事管理委员会汇总。

原则上每一个讨论周期内，内科系统每个科室的新药申请不得超过3个；外科系统每个科室不得超过2个。

医院《基本用药供应目录》每年增减调整药品率≤5%。

2、药事管理委员会负责对科室申请新药生产厂家的相关证件的有效性进行审核，初审合格的，编制“新药申请讨论目录”，内容包括申请品种的商品名、通用名、剂型、规格、主要适应症、与现有同类产品相比的特殊属性（中成药需注明主要成分）、省挂网价格、生产厂家、医保类别、申请科室等。

3、药事管理与药物治疗学委员会将审批新药申请纳入会议议题之一，由申请科室的科主任或药事管理委员会主任介绍新品种有关情况，委员们根据药品特性，重点根据临床治疗需要审查该药是否需要引进。

4、采取投票表决的方式，同意人数超过参会人员2/3者，视为通过；，通过后的新药由主任委员签字确认并进入我院《基本用药供应目录》。

5、通过后的新药由分管领导、药事管理委员会、纪检、财务等相关科室人员与生产厂家代表进行集体议价，确定我院采购价格（不得高于山东省挂网价格）。

6、药事管理委员会对通过的新药生产厂家提供的资质证明材料进行再次审核，完善首营药品所需资料存档备查。

7、首次采购新药，应少量购进，药品采购密切关注新药的使用情况，临床药师并对药品质量进行全程跟踪，重点监测其药品不良反应的发生情况及其它质量问题。

8、首次购入的新药如果在1个月内没有使用，药品采购要与申请该药的科室主任进行沟通，并记录未使用的原因，2个月内仍未使用的，退回供货商，无法退回的，由申请科室承担经济损失，并将该药从我院《基本用药供应目录》中剔除。

9、被否决的新药申请，须隔6个月后方可再次提出申请。

三、临时用药审批程序

1、使用科室提出申请，填写“临时用药审批表”，写明申请购入药物名称、剂型、规格、2

数量、使用对象和使用理由。

科主任审核同意，患者或患者家属签字确认。

2、药学部主任审核同意，院领导批准。

3、药库采购根据已批准的“临时用药申请”，一次性购入使用，审批表存档备查。

3

附件1：

医院新药审批表

东营市人民医院、山东省立医院集团东营医院

新药审批表编号

药品属性（由递交资料的厂方代表填写

药品通用主要成

生产厂家适应症（按说书填写规剂类挂网价

主本院有无相同品需求科申请人签名申请日

科室讨论意见（由申请人所在科室填写

参不同科室名同意人人讨论人申请理由讨论日期科主任签名参加讨论的人员签名

药事管理与药物治疗学委员会审批意

不同讨参加讨论人同意人结人

主任委员签名批准日期计票人员签名备注

附件2：

医院临时用药审批表

4

东营市人民医院、山东省立医院集团东营医院表药审批临时用

主要成通用药

需采购数规剂（按说适应书填写申请理由或代患患者姓签申请科申请人签主任意

药剂科主任核意

院领导审意备注

基本药物临床应用管理办法YS-002

为促进基本药物（包括国家基本药物和山东省增补药物，下同）在我院优先合理使用，（卫药根据卫生部等九部委《关于印发〈关于建立国家基本药物制度的实施意见〉的通知》号）和卫生部、国家中医药管理局、总后勤部《关于印发〈医疗机构药事管政发[2009]78号）及山东省卫生厅、山东省中医药管理局《关于做[2011]11理规定〉的通知》（卫医政发号）等文件要求，[2011]1好二级以上医疗机构基本药物配备使用工作的通知》（鲁卫药政发5

结合我院实际用药需求，制订本办法。

一、组织领导

医院成立基本药物优先合理使用领导小组，人员由药事管理与药物治疗学委员会委员兼任。

二、配备使用基本药物的比例

根据山东省卫生厅、山东省中医药管理局《关于做好二级以上医疗机构基本药物配备使用工作的通知》的要求，“三级综合医院、中医院配备基本药物品种数不低于基本药物品种总数的70%，基本药物销售额占全部药品总销售额的比例不低于17%”。

鉴于我院为山东省公立医院改革的试点医院，要在优先使用基本药物方面起到表率作用。

三、基本药物的配备及引进

1、现有品种的调整：

为保证我院临床用药的连续性，保障患者用药安全，现有基本药物品种予以保留，纳入我院《基本用药供应目录》和《药品处方集》，报请药事管理与药物治疗学委员会批准备案。

2、新品种的引进：

需要增补的基本药物品种、品规，临床医师如有需要，可直接向药剂科提出书面申请，写明一次性使用或者常备，经领导批准后，药剂科从基本药物中标企业中按中标价采购，医院鼓励医师优先合理使用基本药物。

四、保障措施

1、提高认识，增强优先配备使用基本药物的意识和责任。

药剂科要根据临床需要优先配备我院《药品处方集》中的基本药物，既要保证临床需要，又要避免积压过期失效。

2、加强宣传培训力度，提高合理用药水平。

医院通过OA网向临床各科室提供基本用药目录。

为督促医师更好的掌握基本药物合理应用的知识，医务科将定期组织针对基本药物合理应用的专项考核。

临床药师和门诊调剂药师要注意对住院病人及门诊病人正确使用基本药物的宣教工作，普及公众合理用药常识，改变不良用药行为，提高群众对基本药物的认知度和信赖度。

3、临床科室基本药物使用实行科主任责任制，各科制定本科室常用基本药物目录，报医务部备案，临床用药需将基本药物作为首选。

4、医院将基本药物使用金额的比例分解到每个临床科室，原则上每个临床科室基本药物使用金额占全部药品总金额的比例不低于17%，特殊情况下无法达到此比例的科室应书面向医务部说明理由，经医务部论证后确定其基本药物使用金额比例。

5、突出对外科系统预防用药的重点管理。

外科系统围术期预防使用抗菌药物，应按照卫生部（2009）38号文的要求优先选择基本药物，如使用基本药物目录外的药物，要在病历中充分阐明理由。

五、监督管理

1、网络中心每月对各临床科室基本药物使用指标的执行情况进行统计，药学部负责对用药的合理性进行分析，医务部对基本药物使用不达标的科室报请财务科进行经济处罚。

2、医务部、门诊部、药学部按规定对基本药物的使用进行专项处方点评，并将点评结果及时上报医务部。

医务部对处方点评结果进行公示，并进行有效干预。

3、药学部定期对国家基本药物使用情况进行定期总结、调整，满足基本医疗服务需要，并有可追溯的调整记录。

4、建立基本药物优先合理使用的长效机制，将基本药物合理使用情况与医师定期考核、职称晋升、绩效工资发放、年终评奖评优等工作挂钩，推动医师优先、合理使用基本药物。

YS-003药品质量监督管理制度

一、医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院6

用药安全、有效的基础。

二、医院药品质量监督管理组织：

1、医院药品质量监督领导小组

组长：

任勇

副组长：

陈士远徐新生刘翠萍

组员：

李振卿穆惠荣郭道利王江泉刘春宁王珍王洪光燕敬菊

2、药学部药品质量领导小组

组长：

李振卿

副组长：

郭道利

组员：

徐鹏亮李玉丽

3、药学部药品质量管理小组

组长：

郭道利

副组长：

徐鹏亮、李玉丽

组员：

季磊张松贞赵旭霞王春斌王秀苇孙陈静巴玉栋

三、药学部药品质量管理负责人由郭道利同志担任，工作具有独立性，在药学部内享有对质量的裁决权。

负有质量责任的各岗位工作人员都是药品质量监督管理体系中的一员。

四、岗位职责

（一）医院药品质量监督领导小组岗位职责：

1、建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理相关规定。

2、保证质量管理人员依照相关规定行使质量管理职权。

3、协助药事管理与药物治疗学委员会，对全院范围内使用的药品质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理与药物治疗学委员会报告，并做出相应的处理决定，确保患者用药安全。

4、对医院药品质量管理体系进行监督，发现问题，提出整改措施，持续改进，并做出相应的奖惩决定。

（二）药学部质量领导小组岗位职责：

1、药学部质量领导小组在医院药品质量监督领导小组领导下工作。

2、负责制定药学部药品质量管理组织的建立，负责药学部药品及药事质量工作的领导和决策，制定工作计划并组织监督实施。

3、定期召开会议，听取药学部质量管理小组工作汇报，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关的决定。

（三）药学部质量管理小组职责:

1、药学部质量管理小组在药学部质量领导小组领导下工作。

2、负责药品及药事质量管理的执行、检查、监督、指导等具体工作。

3、各组员负责各自班组内与药品质量相关的管理工作

4、各岗位工作人员均负有对药品质量的管理责任，在组长领导下工作。

五、药品质量报告途径

1、药品质量实行首诊（首问）负责制，接到有关药品质量问题的咨询、投诉、举报的第一位工作人员要及时受理，疑似药品质量对患者造成伤害，需立即采取救治措施，并进行核实、答复、处理，做好记录，同时向班组长和药学部药品质量管理负责人汇报，必要时可以越级汇报。

2、药学部药品质量管理负责人对问题药品进行追溯并做后续的处理。

对疑似药品质量导致严重不良后果的药品，要立即向医院药品质量监督领导小组和药学部质量管理小组上报，并形成书面报告，内容包括：

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（1）药品质量情况：

对药品质量问题进行描述，事件发生时间顺序，所涉及人员及工作环境。

（2）药品情况：

药品的通用名、商品名、剂型、批号、含量或浓度、数量、制药公司、包装形式或大小。

（3）患者情况：

年龄、性别、诊断等。

3、医院药品质量监督领导小组接到严重药品质量报告后，立即组织相关专家对由药品质量导致的医疗不良事件进行处理，并按规定向东营市卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

4、现场勘察程序：

对疑似药品质量导致严重不良后果的药品，由医患双方共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由医疗行政部门指定。

医院与药品流通、使用、管理有关的各岗位工作人员，均应承担自己所负有的质量责任，并接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导。

六、药品质量报告流程

首诊（首问）人员→班组长→药学部药品质量管理负责人→药学部质量管理小组→医院药品质量监督领导小组→东营市卫生行政部门、药品监督管理部门。

YS-004药品质量事故报告和处理制度

药品质量事故是指在药品使用过程中，因药品而导致的危及人体健康或造成医院经济损失的情况。

一、药品质量事故的范围及类别。

质量事故分重大事故和一般事故两类。

重大质量事故范围：

1、发现混药、差错、严重的异物混入现象或其它重大质量事故如（超量或用法错误、分装药品错误、药品过期失效、发霉、变质、错购假冒伪劣药品而发出），其性质严重，以至威胁用药安全或造成医疗事故者。

2、由于发生质量事故，一次造成三千元（不计工时）以上较大损失者。

3、国家、上级主管部门药品质量监督抽查不合格的。

一般事故范围：

不属于以上重大事故情况的为一般事故。

二、质量事故的报告程序、内容、认定与处理办法。

1、质量事故的报告程序

⑴重大质量事故发生后，发现科室应于当日立即填报质量事故报告单，报送院药事管理与药物治疗委员会下设的质量管理机构。

⑵质量管理机构收到事故报告后，应立即会同有关部门初步查明事故原因，并向医院药事管理与药物治疗委员会汇报。

⑶重大质量事故的责任科室，应立即制定防范措施，严防同类质量事故的再次发生。

⑷医院药事管理与药物治疗委员会在事故发生的三天内，组织事故调查，深入现场查清事实，分析质量事故发生原因。

⑸医院药事管理与药物治疗委员会在调查的基础的上，召集会议，对事故进行深入分析，确定事故原因及责任者，责成责任科室认真总结事故教训，制定和落实纠正措施。

⑹重大质量事故发生后，一般规定在三天内报告上级主管部门，并在一周内写出质量事故书面报告，送上级主管部门。

⑺重大质量事故的全部材料，汇总后作为质量档案归档保存。

2、质量事故报告内容包括以下几个方面：

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⑴事故发现及发生的时间、地点、有关人员姓名；

⑵事故情况、特征的概述；

⑶事故原因分析；

⑷事故责任分析及责任者。

3、质量事故处理：

⑴坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有整改措施不放过；

⑵重大质量事故发生后，应立即报告上级主管部门，待原因查清后再作详细书面报告，并报食品药品监督管理部门，不得隐瞒。

三、分析原因，吸取教训，提出改进措施，杜绝类似事故发生。

YS-005处方管理办法实施细则

为规范处方书写与管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据卫生部《处方管理办法》（以下简称《办法》）和国家有关规定，结合我院实际，制定本细则。

处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。

处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

一、组织领导

医院成立处方管理办法实施领导小组，人员组成如下：

组长：

任勇