红参加工生产工艺规程1.docx
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红参加工生产工艺规程1.docx
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红参加工生产工艺规程1
****药业有限公司GMP文件
管理标准---工艺规程
文件名称
红参工艺规程
编
码
SC-STP-SC-001-00
页
数
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起草人
审核人
批
准人
起草日期
审核日期
批准日期
起草部门
生产部
实施日期
颁发部门
质量部
分发部门各部门、各车间
目的:
建立红参加工生产工艺规程,使生产操作规范化,标准化,符合公司生
产实际和GMP管理要求,保证产品生产质量均一、稳定。
适用范围:
本生产工艺规程适用于红参生产的全过程,是公司各部门遵循的技术准
则。
责任:
生产车间按该工艺规程组织生产,根据该规程编制的标准操作规程,由
生产部、质量管理部实施,监督。
内容:
1产品概述
1.1产品名称
品名:
红参
汉语拼音:
hongshen
1.2产品类型:
中药炮制,鲜参蒸制后的干燥品。
1.3批量:
一次批量鲜参3550kg。
1.4来源:
本品为五加科植物人参panaxginsengC.AMey的栽培品(习称园
参),经蒸制后的干燥根。
1.5性状:
主根呈纺锤形、圆柱形或扁方柱形,长3~10cm,直径1~2cm。
表
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面半透明,红棕色,偶有不透明的暗黄褐色斑块,具纵沟、皱纹及细根痕;上部有
时具断续的不明显环纹;下部有2~3条扭曲交叉的支根,并带弯曲的须根或仅具
须根残迹。
根茎(芦头)长1~2cm,上有数个凹窝状茎痕(芦碗),有的带有1~2条完
整或折断的不定根(艼)。
质硬而脆,断面平坦,角质样。
气微香而特异,味甘、微
苦。
1.6功能主治:
大补元气,复脉固脱,益气摄血。
用于体虚欲脱,肢冷脉微,
气不摄血,崩漏下血。
1.7商品名:
红参。
1.8包装规格:
箱面涂有防水防蛀的硬板纸箱(长×宽×高),内衬无毒塑料
薄膜一层,20kg/箱。
1.9有效期:
待定
1.10储藏:
置阴凉干燥处,密封防潮。
2法定制法和依据
2.1法定制法:
人参经蒸制后的干燥根和根茎,秋季采挖洗净,蒸制后干燥。
2.2依据
2.2.1《中华人民共和国药典》2010版一部
2.2.2《辽宁省中药炮制规范》1975年版
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数
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3生产工艺流程图
鲜人参净选分等
水洗
120-140min100℃常压蒸制
50℃6-7h
38℃63-73h
40-50h
40-50℃80h
24h
晾凉
干燥
降温后
干燥
晾凉
干燥
晾凉
分等
包装
检验
入库
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文件名称红参生产工艺规程编码
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4生产操作规程
4.1领料:
领料员到低温储藏室内领料,应同保管员一起复核鲜参的质量、数
量等,作好记录,转到下一部工序。
4.2水洗操作工序
4.2.1水洗前的准备
4.2.1.1仔细阅读红参生产指令及SOP文件。
4.2.1.2水洗操作间位于车间***编号*****一般生产区,检查清场状态标志。
4.2.1.3检查生产设备,称量器具状态标志。
4.2.1.4以上各项均具有清场合格标志,开始水洗操作。
4.2.2水洗操作
4.2.2.1将分档困好的鲜参放入浸润槽内,用水浸润2小时,使粘附在人参的
泥土浸润后便于水洗。
4.2.2.2将浸润好的鲜参投入洗参机内,注入饮用水,按编码号****,“洗参
机标准操作规程及维修操作”,洗至鲜参露出表皮本色,出水管水质澄清。
经QA现
场检查,符合“水洗鲜参中间产品的质量标准”。
4.2.2.3水洗中将有红锈的鲜参挑出,集中放入除锈机内,按编码***号“洗
参机除锈操作规程及维修”进行操作,除去表面的红锈,经QA检查符合“鲜参中
间体质量标准”。
4.2.2.4将符合标准的水洗鲜参装入塑料筐内沥干水,不能接触地面,转入下
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道工序,挂上状态标志。
4.2.2.5将洗好的鲜参沿主体方向下掉参须,其分支一并下掉,另器保存,单
独蒸制。
4.2.2.6
计算物料平衡,见(收率与物料平衡项)。
4.2.3
清场
4.2.3.1
清除现场所有生产指令记录。
4.2.3.2
清除水洗间所有残留物杂物。
4.2.3.3
清洗物料周转箱及生产用具,并打扫清洗间卫生,将废弃物移至废物
桶。
4.2.3.4
请QA检查,挂上清场标志。
4.3蒸参操作工序
4.3.1蒸参前检查。
4.3.1.1蒸参操作间位于车间XX编号XX一般生产区.检查清场状态标志。
4.3.1.2检查蒸参盘,蒸参架,器具,蒸参柜状态标志。
4.3.2蒸参操作
4.3.2.1按参体大、中、小分批将参头朝下摆入蒸参盘中。
4.3.2.2将摆好的蒸参盘放入蒸参架上,推入蒸参柜中,按编码号XX“蒸参柜
操作与维修规程”操作,常压下于温度100℃,保持120-140分钟。
停止加热,闷
30分钟。
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4.3.2.3
取出蒸好的蒸参盘,单个有序的排放,晾凉至常温,请
QA检查蒸好
的红参,应符合“蒸参中间产品的质量标准”
合格后挂上状态标志,转入下道工序。
4.3.3
清场
4.3.3.1
清除现场所有的生产指令记录。
4.3.3.2
清除蒸参间所有的残留物,杂物。
4.3.3.3清洗物料周转箱及生产用具,打扫卫生将所有废弃物投入废物桶。
4.3.3.4请QA检查,挂上清场标志。
4.4干燥操作工序
4.4.1干燥前准备
4.4.1.1干燥操作间位于车间东侧,编号XX一般生产区,检查清场状态标志。
4.4.1.2检查干燥烘房状态标志。
4.4.1.3检查干燥参盘,干燥参架,清场状态标志。
4.4.1.4以上各项均具有清场合格标志,开始干燥操作。
4.4.2干燥操作
4.4.2.1从上道工序取出晾凉的红参,按大中小档次分别有序的摆在干燥盘
内,盘内红参个体之间要留有1.5-2.0㎝的空隙,并置入红参干燥架上。
4.4.2.2将摆好红参的干燥架推入烘干窑内,按编码号XX“热风循环干燥窑操作规
程”操作。
在常压下于温度50℃的温度下,保持6-7小时,烘至参皮封干,将干燥
温度降至38℃,保持63-73小时。
取出,在一般生产区的自然温度下晾放
40-50小
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时。
4.4.2.3将晾放好的红参再次放入烘干窑内,于40-50℃的温度下烘干86小时,
然后再晾放24小时。
4.4.2.4请QA检查干燥好的红参,应符合“红参中间产品的质量标准”合格
后转入中转站,挂上状态标志。
4.4.2.5计算物料平衡(看收率及平衡项)。
4.4.3清场
4.4.3.1清除现场所有的生产指令记录。
4.4.3.2清除干燥室内干燥用具的残留物,进行清场。
4.4.3.3打扫工作间卫生,将所有废弃杂物移至废物桶。
4.4.3.4请QA检查,挂上状态标志。
4.5包装操作工序
4.5.1包装准备
4.5.1.1仔细阅读红参生产指令,即SOP。
4.5.1.2包装操作间位于本车间XX编号XX一般生产区检查清场状态标志。
4.5.1.3检查电子称,包装用具状态标志。
4.5.1.4以上各项均具有清场合格标志,开始包装。
4.5.2包装操作工序
4.5.2.1领取包装无毒内衬塑料薄膜,包装箱,注意检查应无损坏。
外包装应
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标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志。
4.5.2.2包装规格:
20㎏/箱
4.5.2.3严格按生产指令将红参按大中小分等,装入有无毒内衬塑料薄膜的纸
板箱内,并检斤称重。
4.5.2.4经QA检查,应符合“包装质量标准”。
4.5.2.5将包装后的红参送至待检区全检,挂上状态标志。
4.6.2.6包装结束计算物料平衡(看收率与物料平衡项下)。
5生产工艺条件
5.1水洗参工序
5.1.1润参为便于清洗。
5.1.2水洗参的水必须符合饮用水标准,洗过参的水不准清洗其他药材。
5.1.3洗后的鲜参不得直接接触地面,应及时蒸制。
5.2蒸参工序
5.2.1蒸参如遇到停电停气时,需关闭蒸汽。
5.2.2蒸参间应设有排湿汽设施。
5.2.3蒸制后的红参不许直接接触地面,并及时上盘摆好。
5.3干燥工序
5.3.1干燥后的红参水分须符合要求(小于12%)。
5.3.2防止红参露天晾晒。
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5.4包装工序
5.4.1包材数量以工序交接产品数量为依据,以免造成浪费。
5.4.2QA应随时抽查包装质量及数量。
5.5生产结束
5.5.1生产使用的设备,用具,周转箱,按照清场SOP进行清洁,经QA检验
确认合格后挂好清场合格状态标志。
5.5.2各工序生产结束按规定计算收率,物料平衡,如超出偏差范围需填写异
常情况处理说明。
6工艺卫生
6.1工艺卫生制度
《卫生管理制度》
《生产车间卫生管理制度》
《清场制度》
6.2工艺卫生要求
6.2.1厂房必须有足够的面积和空间,室内、墙面、地面、顶棚应光滑,无缝
隙,不得有颗粒性物质脱落并能耐受清洗。
6.2.2每道工序备有专用盛器,防止原辅料、中间产品、成品交叉污染和混杂,
并应设置中间产品的存放架或专用场地。
6.2.3车间内应设有专用衣鞋更换处(缓冲间)。
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6.2.4
厂房应有防止动物和昆虫入侵的设施。
6.2.5
洗涤间应具有良好的排水系统,无积水。
6.2.6厂房应具有符合生产工艺要求的照明、采暖、通风设施,必要时要控制
室内温度、湿度。
6.3设备、工具、容器的卫生要求
6.3.1筛子干燥洁净。
6.3.2盛器用前用后要冲洗,无残留物。
6.3.3专用场地手推车不得外出。
6.4操作人员的卫生要求
6.4.1凡患有传染病、外伤及化脓性或渗出性皮肤病者,不得从事直接接触药
品的工作。
6.4.2生产场所不准吃东西,非生产用品不得带入生产场所,不得用生产设施
洗涤、烘烤其他物品。
6.4.3对职工定期进行体格检查。
6.4.4如厕后要洗手,勤理发、剪指甲。
6.5环境卫生要求
6.5.1绿化草坪以树木和草本植物为主,不宜种植有花絮、花粉飞扬的品种。
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7原料、中间产品、包装材料、成品质量标准及检查方法。
名称质量标准检查方法检验人
鲜参
挑选分档工1.腐烂,虫蛀,泥沙等非药用部目测检查现场QA检验员
序位等杂质
2.分大、中、小档,同档做到外观质量均一,同档鲜参个体直径
不能相差一倍
清洗除锈工1.露出鲜参表皮本色感官目测现场QA检验员
序2.无斑锈、泥沙、死角
蒸参工序1.蒸透程度一致、色泽均一切开感官检测现场QA检验员
2.无生心
干燥工序1.
干透无干心。
1.摊开目测
1.现场QA检验员
2.
软硬度一致。
2.水分测定
2.QC检验员
3.
水分<12%
8产品包装说明品名:
规格:
产地:
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生产批号:
生产日期:
贮藏:
净重:
kg/箱
安全指示:
防潮、防蛀、轻放。
生产企业:
地址:
电话:
9各工序收率及物料平衡计算
9.1各工序收率
清洗、下须除锈后重量
9.1.1清洗、下须除锈收得率=×100%值应≥68%投药量
9.1.2干燥后收得率=
干燥后重量
×100%值应为20-23%
投药量
包装后净重
9.1.3包装工序收得率=×100%值应≥98%
领药重量
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9.2物料平衡计算
清洗后出数+废品数+杂质+抽样数
9.2.1清洗工序×100%值应在***
领药重量
干燥后产出数+废品数+抽样数
9.2.2干燥工序×100%值应在***
蒸参产出数
干燥后产出数+废品数+抽样数
9.2.3包装工序×100%值应在***
干参领药总量
10主要生产设备一览表
设备名称
规格型号
数量
生产厂家
洗参机
1
除锈机
1
蒸药罐
2
干燥窑
1
11劳动组合与岗位定员
11.1劳动组合
本品根据生产工艺共分挑选分档、水洗、蒸参、干燥、包装五个工序。
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11.2岗位定员
序号岗位名称人/班班/日定员
1挑选分档
2水洗
3蒸参
4干燥
5包装
- 配套讲稿:
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- 红参 加工 生产工艺 规程