药品年度报告标准管理规程.docx

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药品年度报告标准管理规程

1、目的:

建立药品年度报告编写管理规程,指导企业所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息和数据，梳理总结形成的报告，客观评价产品生产与批准工艺（验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制；确保产品的工艺稳定可控，产品始终如一地保持一定的质量水平；确保产品质量符合产品质量标准要求：

为持续改进产品质量和管理风险提供依据。

2、范围：

适用于本企业生产的所有产品。

3、职责：

QA负责名类数据的收集、统计、分析工作，质管部起草产品年度报告。

4、内容：

4.1定义：

年度报告：

是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息和数据，梳理总结形成的报告。

年度报告制度：

是指持有人编制、上报、管理年度报告的程序及要求。

4.2、每年3月底前，汇总上一年度的药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况，编写年度报告并通过全国药品年度报告报送和管理平价完成上报。

年度报告上报前需由企业负责人审核、批准，年度报告的信息和数据应当真实、准确、完整和可追溯。

4.3、年度报告编写内容包括：

4.4、1企业基本情况，包括药品生产许可信息、生产场地信息等。

4.3.2产品基本信息包括产品名称、规格、处方、工艺等。

4.3.3产品全年生产销售状况及产品放行情况、市场抽检情况回顾（包括委托生产情况）。

4.3.4原辅料及包装材料质量情况回顾（包括供应商变化及审计情况）

4.3.5产品稳定性考察情况、质量情况回顾，应包括各关键指标的趋势分析。

4.3.6产品上市后研究、用户投诉、不良反应信息、产品召回情况等。

4.3.7偏差处理情况、变更控制情况回顾；产品风险管理情况等。

4.3.8不合格品销毁处理情况

4.3.9相关验证情况回顾、设备、公用系统情况回顾等。

4.3.10产品年度质量回顾情况。

4.4、我公司指定A负责各类数据的收集、统计、分析工作，质量管理部负责起草产品年度报告。

4.5、年度报告编号格式

年度报告编号方式为：

NB-yyyy-xxxx-xx

前两位为年度报告的“年报”拼音简写，中间四位为企业名称缩写，后四位为年份，最后两位为申报序号，从01开始，第一次申报为01,第二次为02,以此类推例如：

NB-yyyy-2020-01,表示2020年我公司第一次提交的药品年度报告。

药品年度报告

药品上市持有人名称

报告周期

****年**月**曰—****年J2月31日

文件编号

制定人

制定日期

审核人

审核日期

批准人（企业负责人）

批准日期

填报人

填报日期

一、企业承诺

我公司已知晓本年度报告是对药品生产销售、上方后研究、风险管理等方而信息和数据的汇总，不能够替代依照药品法律、法规、规章、标准、规范应当向药品监管部门提交的申请或备案材料；我公司承诺，本年度报告中所有信息和数据均真实、准确、完整和可追溯,涉及依法应当向药品监管部门提交申请或备案情形的，我公司已经履行了相关法定义务：

对于以上承诺内容，我公司承担相应法律责任。

二、企业报告信息

药品上市许可持有人名称：

药品生产许可证编号：

三、品种报告信息（每个品种填写一份品种报告信息）

1.产品基本情况

药品通用名称

剂型

规格

药品批准文号/登记号/注册证号

商品名

生产地址

生产状态

2.产品销售情况

境内销售数量

境外销售数量

备注

（基本药物、OTC、短缺药品、通过一致性评价药品、国家集采药品）

3.上市后研究情况

项目

内容

附条件批准

（简述，最多400字）

IV期临床监测

（简述，最多400字）

再注册补充研究

（简述，最多400字）

仿制药质量和疗效一致性评价

（简述，最多400字）

其他情形

（简述，最多400字）

4.风险管理情况

序号

项目

内容

1

不符合质量标准的产品批次调查处理

（简述，最多400字）

2

重大偏差处理

（简述，最多400字）

3

稳定性考察（重点是近效期产品）

（简述，最多400字）

4

产品召回

（简述，最多400字）

5

获得药品批准证明文件前生产批次上市销售开展的风险控制情况

（简述，最多400字）

6

其他情形

（简述，最多400字）

不适用的项目填写N/A。

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