上海化妆品生产企业卫生许可证发放管理办法.docx

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上海化妆品生产企业卫生许可证发放管理办法

附件二

上海市化妆品生产企业卫生规范现场审查表

单位名称：

地址：

审查日期：

化妆品生产企业卫生规范现场审查表

关键项38项（**）；重点项66项（*）；一般项51项（空格）；倡导项3项（#），共158项。

审查项目

项目的重要性

审查和评价方法

编号

结果判定（合格/不合格/不适用）

备注

一、选址、设施和设备卫生部分

1.1厂址选择

1．化妆品生产企业远离污染源。

**

检查生产厂区周围环境是否整洁，生产车间距离可能对化妆品造成危害的污染源是否大于30米。

1

2．产生有毒有害物质的生产车间与居民区有适当的卫生防护距离。

**

检查产生有害物质或者有严重噪声的生产车间与居民区的卫生防护距离是否大于30米。

2

1.2厂房和设施和设计和构造

1．最大限度地保证对产品的保护

*

检查厂房和设施是否可能影响产品的卫生质量。

3

2．便于有效清洁和维护

*

检查厂房和设施是否有不适于清洁和维护的部分。

4

3．保证产品、原料和包装材料的转移不产生混淆。

*

检查厂房和设施是否可能引起产品、原料和包装材料转移时相互混淆。

5

1.3厂区规划（生产区和非生产区的设置）

1．保证生产连续性。

*

检查产品的生产过程是否能在生产区内连续进行。

6

2．无交叉污染

*

检查生产区和非生产区之间是否有交叉。

7

1.4厂房的建筑结构

1．宜采用钢架和钢筋混凝土结构

#

检查是否采用木制、普通砖墙及简易建筑结构

8

2．不宜采用易漏水、积水、长霉的建筑结构

检查建筑结构中是否存在易漏水、积水、长霉的部分。

9

1.5主要生产场所及其总面积

1．具备合适的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地

**

检查是否根据生产工艺及生产能力设置生产、仓储、检验、辅助设施等场地。

10

2．制作、灌装、包装间的总面积符合要求

**

检查每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积是否小于100平方米（单纯分装的灌装、包装间总面积是否小于80平方米）。

11

3．仓库的总面积符合要求

检查仓库总面积是否与企业生产能力和规模相适应。

12

1.6生产车间布局

1．满足工艺和卫生要求

**

检查车间布局是否符合生产工艺上下衔接的要求；人流、物流是否分开；是否有交叉污染。

13

2．合理设置功能间（区）

**

检查是否根据实际生产需要设置更衣室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检验室，留样室等功能间（区）；各功能间（区）是否小于10平方米。

14

3．划定人流、物流的流动路线

检查原料及包装材料、产品和人员的流动路线是否明确。

15

1.7粉类生产车间、设备及管理

1．有单独的生产车间及设备

**

检查是否与其他类别产品共用制作、灌装车间及设备。

16

2．具有卫生安全措施

检查制作、灌装车间是否具有除尘和粉尘回收设施。

17

1.8使用易燃、易爆等危险品（适用于香水、指甲油等产品）的生产车间、设备及管理

1．有单独的生产车间及设备

**

检查是否与其他类别产品共用制作、灌装车间及设备。

18

2．具有卫生安全措施

检查制作、灌装车间是否配备防爆装置。

19

1.9辅助建筑和设施

1．不影响生产车间卫生

检查动力、供暖、空气净化及空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施是否影响生产车间卫生。

20

1.10车间内部装饰及建造

1．地面应平整、耐磨、防滑、不渗水，便于清洁消毒

*

检查地面是否平整、易起灰尘；制作车间地面是否防滑，是否具有坡度，排水沟是否加盖，排水管是否防止倒流，是否在最低处设置地漏；洁净车间是否采用洁净地漏。

21

2．内墙壁及顶棚的表面平整、光滑、不起灰、便于除尘

*

检查内墙和顶棚是否采用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落材料涂衬；制作间的防水层是否由地面至顶棚全部涂衬；其他生产车间的防水层是否低于1.5米。

22

3．车间有足够高度

*

检查车间净高是否低于2.5米。

23

1.11物流通道

1．通道宽敞

检查物流通道是否适应物品运送工具通行。

24

2．采用无阻拦设计

检查物流工具通行的地面及门是否有阻拦。

25

1.12参观走廊

1．不影响生产车间卫生

*

检查参观走廊是否与生产区隔开，是否影响车间卫生。

26

1.13房梁及管道

1．避免暴露

*

检查是否有房梁及不应暴露的管道暴露。

27

2．暴露的管道便于清洁

*

检查暴露的管道是否用托架支撑和悬挂，与墙壁间距大小是否适于管道清洁。

28

1.14仓库设施及码放

1．有货物架或垫仓板

*

检查仓库内是否有货物架或垫仓板。

29

2．地面应平整，有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施

检查地面是否平整，是否有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施

30

3．货物码放离地、离墙

检查货物码放离地、离墙是否大于10厘米，离顶是否大于50厘米，是否留有通道。

31

4．保持清洁卫生

检查是否定期清洁，是否卫生。

32

1．15更衣室设施

1．配备衣柜、鞋架等设施

*

检查是否有衣柜、鞋架。

33

2．采用阻拦式鞋柜

*

检查鞋柜是否为阻拦式。

34

3．衣柜、鞋架的材质符合要求

检查采用坚固、无毒、防霉和便于清洁消毒的材料制作。

35

4．洗手消毒设备

*

检查是否配备非手接触式流动水洗手及消毒设施。

36

5．二次更衣

*

检查人员进入清洁区处是否设置二次更衣室

37

1.16车间净化消毒

1．生产车间应有净化或者消毒设施

**

检查制作间、半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区空气是否根据生产工艺的需要经过净化或消毒处理，是否保持良好的通风和适宜的温度、湿度。

38

2．生产眼部或者儿童用护肤品的生产车间符合净化要求

**

检查半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间是否安装净化设备，查验检测结果是否达到30万级洁净要求。

39

3．生产其他护肤品的生产车间符合净化要求

#

检查半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间是否安装净化设备，查验检测结果是否达到30万级洁净要求。

40

4．车间消毒处理符合要求

*

检查采用消毒处理的车间是否有机械通风或自然通风，并配备必要的消毒设施。

41

5．空气和物表消毒符合要求

*

检查空气和物表消毒方法是否安全、有效；采用紫外线消毒的，查验使用中紫外线灯的辐照强度检测结果是否小于70微瓦/平方厘米，是否按照30瓦/10平方米设置。

42

1.17采光照明

1．生产车间

**

检查生产车间工作面混合照度是否小于200勒克斯。

43

2．检验场所

**

检查检验场所工作面混合照度是否小于500勒克斯。

44

1.18厕所设置

1．不设在车间内部

**

检查厕所是否设在车间内部。

45

2．为水冲式

**

检查厕所是否为水冲式。

46

3．与车间之间有缓冲区

*

检查厕所是否与车间之间有缓冲区。

47

4．有防昆虫、通风排气设施

*

检查厕所是否有防昆虫、通风排气设施。

48

1.19生产设备

1．适应产品工艺、规模、特点

检查生产设备是否适应产品工艺、规模、特点。

49

2．无毒无害，便于清洁

检查接触化妆品原料和半成品的设备、管道是否用无毒、无害、抗腐蚀材料制作，内壁是否光滑无脱落，是否便于清洁和消毒，设备的底部、内部和周围是否便于维修保养和清洁。

50

1.20采用先进生产工艺和设备

1．自动化、管道化、密闭化方式生产

#

检查是否具备自动化、管道化、密闭化的生产设备和工艺

51

2．设备、管道不影响产品质量

检查生产设备、电路管道、气管道和水管是否产生可污染原材料、包装材料、产品、容器及设备的滴漏或凝结，管道的设计是否避免停滞或受到污染。

52

3．明确区分不同用途的管道

检查不同用途的管道是否用颜色区分或标明内容物名称。

53

1.21水质处理

1．根据工艺配备水质处理器

*

检查是否根据工艺配备水质处理器

54

2．水质和水量满足工艺和卫生要求

检查水量与生产量是否相符，查验水质检验报告是否符合生活饮用水标准

55

1.22工用具

1．无毒无害

*

检查生产过程中取用原料的工具和容器是否采用塑料或不锈钢等无毒材质制成。

56

2．明确区分

检查生产过程中取用原料的工具和容器是否按用途区分，是否混用。

57

二、原料和包装材料部分

2.1管理制度

1．采购、验收、检验、储存、使用等有相应的规章制度

*

检查原料和包装材料采购、验收、检验、储存、使用等是否有相应的规章制度。

58

2．由专人负责

*

检查原料和包装材料采购、验收、检验、储存、使用等是否有专人负责。

59

2.2原料符合国家有关标准和要求

1．建立原料档案

*

检查是否建立所使用原料的档案

60

2．有检验报告和证明材料

**

检查原料是否有相应的检验报告或品质保证证明材料。

61

3．需要检疫的进口原料有检验检疫证明

**

检查进口原料是否有供应商提供的检验检疫证明

62

2.3原料存放

1．按待检、合格、不合格分别存放

检查是否有原料待检、合格、不合格分别存放的场所和标识。

63

2．不合格原料按规定及时处理

*

检查不合格原料是否及时处理。

64

3．有不合格原料处理记录

*

检查不合格原料处理后是否进行记录。

65

2.4合格原料的存放和标识

1．按品种批次存放

*

检查是否按品种、批次存放。

66

2．标识信息完全

检查是否有品名（INCI名[如有必须标注]或中文化学名称）、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期等中文标识或信息；原料名称用代号或编码标识的，是否有相应的INCI名（如有必须标注）或中文化学名称。

67

2.5有特殊储存要求的原料的储存

1．按原料储存要求储存

*

检查是否按原料储存的温度、湿度等要求储存。

68

2．定期检测、记录

检查是否定期检测、记录。

69

2.6原料出入库

1．先进先出

*

检查原料是否先进先出。

70

2．定期检查、详细记录

检查是否有详细的入、出库记录，并定期检查和盘点。

71

2.7包装材料要求

1．无毒无害

*

检查直接接触化妆品的容器和辅料是否无毒、无害、无污染。

72

2.8原料、包装材料和成品分别存放

1．分库（区）存放

*

检查是否区分原料、包装材料和成品库（区）。

73

2．危险品单独存放

**

检查易燃、易爆品和有毒化学品是否单独存放，并严格执行国家有关规定。

74

三、生产过程的卫生要求

3.1遵守标准操作规程

1．有标准操作规程

**

检查是否遵循企业卫生管理体系的相关规定，制定相应的标准操作规程。

75

2．按规程进行生产

*

检查是否按标准操作规程进行生产。

76

3．做好生产记录

*

检查是否有生产记录。

77

3.2避免污染和混淆

1．在功能区内进行操作

**

检查各项操作是否在相应的功能区进行。

78

2．生产操作和物品传递衔接合理

**

检查生产操作和物品传递过程中是否能避免污染和混淆。

79

3.3生产用水设备的维护

1．定期监测

*

检查是否有定期监测生产用水中pH、电导率、微生物指标。

80

2．定期维护、记录

检查是否定期维护，并有维护记录

81

3．停用设备再次使用前经处理检测合格

*

检查设备停用后，是否经处理并检测合格使用。

82

3.4原料使用

1．按配方称量、记录、核实

**

检查是否按配方称量、记录、核实

83

2．称量记录完整

检查称量记录是否明确记载配料日期、责任人、产品批号、批量和原料名称及配比量。

84

3．投配料用具无污染

检查投配料用具是否无污染。

85

4．开启的原料包装加盖密封

检查原料包装开启后是否加盖密封。

86

3.5对车间、设备、用具的清洁

1．设备、容器、工具的清洗消毒

*

检查生产设备、容器、工具等在使用前后是否进行清洗和消毒。

87

2．车间地面墙壁保持清洁

检查车间地面墙壁是否清洁。

88

3．车间顶面、门窗等定期清洁

检查车间的顶面、门窗、纱窗及通风排气网罩等是否定期进行清洁。

89

4．车间和环节符合清洁要求

**

查验半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数是否不大于1000cfu/立方米；灌装间工作台表面细菌菌落总数是否不大于20cfu/平方米，工人手表面细菌菌落总数是否不大于300cfu/只手，是否检出致病菌。

90

3.6功能区的管理

1．功能区专用

*

检查各功能区内是否存放与化妆品生产无关的物品，是否擅自改变功能。

91

2．废弃物固定存放、及时处理

*

检查生产过程中的不合格产品及废弃物是否分别设固定存放区域或专用容器收集并及时处理。

92

3.7灌装间管理

1．灌装间人员

**

检查灌装人员是否对产品造成二次污染。

93

2．半成品储存器

*

检查半成品储存容器是否经过严格的清洗和消毒，通过传递口至灌装环节。

94

3．包装材料和辅料

**

检查存放容器或辅料的外包装是否未经处理进入灌装车间。

95

3.8生产记录

1．妥善保存原始记录

**

检查化妆品生产过程中的各项原始记录（包括原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录等）是否妥善保存。

保存期应比产品的保质期延长六个月，各项记录应当完整并有可追溯性。

96

3.9对原料、半成品、成品的监控

1．保持生产过程中的监控

*

检查是否保持生产过程中对原料、半成品、成品的监控。

97

2．检验能力

**

检查是否具有微生物项目（包括：

菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等）检验的能力。

98

3.10半成品检验

合格灌装

*

检查半成品是否经检验合格后灌装。

99

3.11成品检验

1．合格出厂

**

检查是否按照《化妆品卫生规范》每批检验合格后出厂。

100

2．标识

**

检查标识是否符合规定。

101

四、成品贮存与出入库卫生要求

4.1贮存管理制度

1．制定贮存管理制度

**

检查是否有成品贮存管理制度。

102

2．管理制度的内容全面

*

检查贮存管理制度内容是否包括与产品卫生质量有关的贮存要求，规定产品必需的贮存条件。

103

4.2待检、合格、不合格品分被存放

1．待检品

检查未经自检的成品入库，是否有明显的待检标志。

104

2．合格、不合格品明确区分，分别存放

检查经检验的成品，是否根据检验结果，分别注上合格品或不合格品的标志，并分开贮存。

105

3．不合格品的贮存和处理

*

检查不合格品是否贮存在指定区域，隔离封存，及时处理。

106

4.3按贮存条件、品种、批次存放

1．符合贮存条件

检查成品贮存的条件是否符合产品标准的规定。

107

2．分品种批次

检查是否按照品种批次存放。

108

4.4入库记录

1．有入库记录

*

检查是否有入库记录。

109

2．记录信息完整

检查记录是否包括生产批号、半成品及成品检验结果编号。

110

4.5出库管理和记录

1．先进先出

*

检查产品出库是否做到先进先出。

111

2．仔细核对

检查出库前是否核对产品的生产批号和检验结果是否相符。

112

3．记录完整

检查记录是否包括收货单位和地址、发货日期、品名、规格、数量、批号等，并对运输车辆的卫生状况进行确认。

113

4.6出库和销售记录汇总和保存

1．记录汇总

定期将出库记录、销售记录按品名和数量进行汇总

114

2．记录保存

检查记录保存是否超过化妆品有效期半年。

115

4.7不合格品出库处理记录

1．记录完整

*

检查不合格品运出仓库进行处理是否有完整记录，包括品名、规格、批号、数量、处理方式、处理人。

116

4.8退货贮存

1．有退货贮存区

*

检查仓库是否设立退货区用于储存退货产品。

117

2．标记完整

检查退货产品是否明显标记并有完整记录，内容包括：

退货单位、品名、规格、数量、批号、日期、退货原因，并保存备查。

118

3．退货检验和处理

*

检查退货是否经检验后，纳入到合格品或不合格品区，不合格产品是否及时处理并做好记录。

119

五、卫生管理部分

5.1组织架构

1．组织架构要求

**

检查生产企业是否建立与企业规模和产品类别相适应的卫生管理组织架构，设有独立的质量管理部门。

120

2．质量管理部门职责

**

检查质量管理部门是否负责制定和修订企业各项卫生管理制度，组织协调从业人员的培训和定期体检以及产品的质量检验工作并作记录。

121

5.2质量卫生管理人员

1．质量管理部门负责人资质

检查质量管理部门负责人是否具有大专以上学历或者中级以上技术职称、且具有化妆品生产经验和质量管理经验。

122

2．质量管理部门负责人的培训

*

检查质量管理部门负责人是否由经过培训和考核并有记录。

123

3．卫生管理人员

*

检查质量管理部门和车间等有关部门是否配备专职的卫生管理人员，按照管理范围，做好监督、检查、考核等工作。

124

5.3卫生管理员

1．企业设置专职化妆品卫生管理员

**

检查是否设置专职的企业化妆品卫生管理员。

125

2．企业化妆品卫生管理员资质

*

掌握国家有关卫生法规、标准和规范性文件对化妆品生产的卫生要求，熟悉产品生产过程中的污染因素和控制措施，有从事化妆品卫生管理工作的经验，参加过相关专业培训，身体健康并具有从业人员健康合格证明，具有大专以上学历或者中级上上技术职称。

126

3．企业化妆品卫生管理员职责

检查卫生管理员是否承担并履行以下主要职责：

（一）组织从业人员进行卫生法律和卫生知识培训，组织从业人员进行健康检查。

（二）制定化妆品卫生管理制度及岗位责任制度，并对执行情况进行督促检查。

（三）检查化妆品生产过程的卫生状况并记录，对检查中发现的不符合卫生要求的行为及时制止并提出处理意见。

（四）对化妆品卫生检验工作进行管理。

（五）建立化妆品卫生管理档案。

（六）配合产品召回、不良反应投诉处理等相关工作。

（七）配合食品药品监管部门对本单位的化妆品卫生进行监督检查，并如实提供有关情况。

（八）参与保证化妆品安全卫生的其他卫生管理工作。

127

5.4质量管理部门的设立要求

1．由企业负责人直接领导

*

检查质量管理部门是否由企业负责人直接领导。

128

2．设立检验室

**

检查是否设立与生产能力相适应的卫生质量检验室，负责化妆品生产全过程的质量管理和检验。

129

3．配备管理和检验人员

**

检查质量管理部门是否配备质量管理和检验人员。

130

4．检验场所和设备

**

检查质量检验室的场所、仪器、设备等硬件设施是否满足化妆品微生物的检验要求。

131

5．设有留样室或留样柜

**

检查是否具有与化妆品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜。

132

6．留样要求

*

检查是否每批产品均留样，并保存至产品保质期后六个月。

133

5.5检验要求

1．依照标准检验

**

检查是否按国家相关规定或企业卫生质量标准和检验方法对生产的化妆品进行检验。

134

2．检验制度健全

*

检查是否有健全的检验制度。

135

3．检验记录妥善保存

检查检验原始记录是否齐全，并妥善保存至超过产品保质期后半年。

136

4。

检验仪器的鉴定和维护

*

检查检验用的仪器、设备是否按期检定，及时维修，以保证检验数据的准确。

137

5.6不良反应的管理

1．不良反应监测

*

检查企业是否建立化妆品不良反应监测报告制度，并指定专门机构或人员负责管理。

138

2．不良反应记录和处理

检查发现涉及化妆品卫生质量和化妆品不良反应的投诉是否按最初了解的情况进行详细记录，并进行调查，记录内容是否包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。

对产品卫生质量问题或不良反应投诉的处理，是否详细记录所有的结论和采取的措施，并作为对相应批次产品记录的补充。

化妆品生产出现重大卫生质量问题或售出产品出现重大不良反应时，是否及时向当地卫生行政部门报告。

139

5.7不合格产品召回

1．对不合格产品应采取召回行动

**

检查发现化妆品卫生质量问题或缺陷，可能对人体造成健康危害时，是否迅速、及时采取召回行动。

140

2．召回产品应详细记录和处理

*

检查召回的产品是否被注明，内容包括品名、批号、规格、数量、召回单位及地址、召回原因及日期、处理意见，并单独保存在一个安全的场所，等待处理决定。

因卫生质量原因召回的化妆品，是否及时处理。

141

3．有书面召回程序

*

检查是否制定化妆品退货和召回的书面程序，并有记录，包括品名、批号、规格、数量、退货和召回单位及地址、召回原因、处理意见和日期。

142

5.8文件的制定和管理

1．有文件制定和管理的制度

*

检查是否有涉及生产管理和质量管理全过程的各项制度和文件记录，同时建立文件的起草、修订审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。

143

2．有质量管理档案和管理人员

*

检查是否建立完整的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员。

144

3．执行的有效文件

*

检查分发、使用的文件是否为批准的现行有效文本。

已撤