食药监执法证考试题QX含参考答案.docx
- 文档编号:11890235
- 上传时间:2023-04-08
- 格式:DOCX
- 页数:14
- 大小:19.71KB
食药监执法证考试题QX含参考答案.docx
《食药监执法证考试题QX含参考答案.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《食药监执法证考试题QX含参考答案.docx(14页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
食药监执法证考试题QX含参考答案
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1.药品生产过程中使用的所用投入物(辅料除外)是
答案:
B
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
答案:
2.从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业()以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。
答案:
B
A.中专
B.大专
C.本科
D.研究生
3.医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和()的过程。
答案:
B
A.再评价
B.控制
C.分析
D.统计
4.对医疗器械的管理方法是第二类()。
答案:
B
A.常规管理
B.严格控制管理
C.采取特别措施严格可控制管理
D.特殊管理
5.下列食品中,哪些属禁止生产经营的:
()
答案:
D
A.营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品
B.超过保质期的食品
C.无标签的预包装食品
D.以上都是
6.以下哪些说法正确的是()。
答案:
C
A.天然的食品添加剂比人工化学食品添加剂合成的安全
B.添加剂对身体有害,应该一概禁止
C.三聚氰胺、苏丹红都不是食品添加剂,是非法添加物
D.发达国家允许使用的食品添加剂我国就可以使用
7.违反《食品安全法》规定,集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告等义务的,使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品经营者承担()责任。
答案:
A
A.连带
B.担保
C.保险
D.调解
8.被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起()。
答案:
A
A.5年内不得申请食品生产经营许可
B.不得申请食品生产经营许可
C.2年内不得申请食品生产经营许可
D.半年后申请食品生产经营许可
9.“有机食品”“绿色食品”“无公害农产品”,按照要求从宽到严排序,正确的是()。
答案:
B
A.有机食品、绿色食品、无公害农产品
B.绿色食品、无公害农产品、有机食品
C.绿色食品、无公害农产品、有机食品
D.无公害农产品、有机食品、绿色食品
10.专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品,其标签除了标明普通食品标签要求的相关内容,还应当标明()。
答案:
A
A.主要营养成分及其含量
B.适用人群
C.使用说明
D.注意事项
11.医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录,记录应当保存至医疗器械标明的使用期限()年。
答案:
A
A.2
B.3
C.4
D.5
12.国家建立()制度。
食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的,应当立即停止生产,召回已经上市销售的食品,通知相关生产经营者和消费者,并记录召回和通知情况。
答案:
B
A.实名登记
B.食品召回
C.下架
D.销毁
13.经国务院第39次常务会议修订通过的心《医疗器械监督管理条例》的施行时间为()。
答案:
B
A.5月1日
B.6月1日
C.8月1日
D.10月1日
14.炮制中药饮片时,国家药品标准没有规定的,必须按照
答案:
D
A.地方药品标准规定炮制
B.行业药品标准规范炮制
C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
D.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
15.对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品,应该()。
答案:
C
A.责令停止生产、经营和使用
B.进行用药评价
C.撤消其批准文号
D.按假药或劣药论处
16.药店销售发霉的黄芪,应视为销售()
答案:
B
A.劣药
B.假药
C.新药
D.合格药
17.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的()类别。
答案:
C
A.剂型
B.品种
C.规格
D.名称
18.负责国家药品标准的制定和修订的是()。
答案:
B
A.药品监督管理部门
B.国家药典委员会
C.中国药品生物制品检定所
D.工商行政管理部门
19.对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额()倍的罚款。
答案:
B
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
20.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起()日内向有关单位申请复验。
答案:
D
A.4
B.5
C.6
D.7
21.当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起()工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
答案:
B
A.1
B.7
C.14
D.20
22.医疗器械经营企业扇子变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的,处以()罚款。
答案:
D
A.5000元以下
B.5000元以下
C.1万元以下
D.1万元以上3万元以下
23.设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内对申请材料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
答案:
C
A.10
B.20
C.30
D.40
24.餐饮服务单位采购食品和食品原料,除需查验供货者的许可证外,还应查验()。
答案:
B
A.培训证明
B.产品合格证明文件
C.健康证
D.上岗证
二、多选题
25.《食品安全法》中对食品生产经营企业提出的要求是()。
答案:
ABCD
A.应当建立健全食品安全管理制度
B.对职工进行食品安全知识培训
C.加强食品检验工作
D.依法从事生产经营活动
26.食品生产企业应当就()事项制定并实施控制要求,保证所生产的食品符合食品安全标准。
答案:
ABCD
A.原料采购、原料验收、投料等原料控制
B.生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制
C.原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制
D.运输和交付控制
27.国家建立食品安全风险监测制度,对()进行监测。
答案:
ACD
A.食源性疾病
B.食品腐败变质
C.食品中有的有害因素
D.食品污染
28.从事医疗器械生产活劢,应当具备下列哪些条件()
答案:
ACD
A.有不生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及与业技术人员
B.有不生产的医疗器械相适应的注册资本
C.有保证医疗器械质量的管理制度;有不生产的医疗器械相适应的售后服务能力;产品研制、生产工艺文件规定的要求
D.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者与职检验人员以及检验设备
29.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交那些资料:
答案:
ABCD
A.产品风险分析资料;产品技术要求;产品检验报告
B.临床评价资料;证明产品安全、有效所需的其他资料
C.产品说明书及标签样稿
D.不产品研制、生产有关的质量管理体系文件
30.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械丌符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当:
答案:
ABCD
A.立即停止生产
B.通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用
C.召回已经上市销售的医疗器械
D.将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告
31.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料有()
答案:
ABCD
A.产品风险分析资料;产品技术要求;产品检验报告
B.产品技术要求
C.产品检验报告
D.临床评价资料
32.申请第二类、第三类毅力爱哦器械产品注册,应当进行临床试验;但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验()
答案:
ABC
A.工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无言中不良事件记录,不改变常规用途的
B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
C.通过对同种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的
D.价格低廉经济型医疗器械
33.下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的()
答案:
ABCD
A.产品性能、主要结构、适用范围
B.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容
C.安装和使用说明或者图示
D.维护和保养方法,特殊储存条件、方法
34.医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定()
答案:
AC
A.国务院食品药品监督管理部门
B.国务院质检部门
C.国务院工商行政管理部门
D.国务院卫生计生部门
35.《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括()
答案:
AD
A.《中华人民共和国药典》
B.省级药品标准
C.市级药品标准
D.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准
36.下列可以按劣药论处是()。
答案:
CD
A.变质的
B.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
D.超过有效期的
37.未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有
答案:
ABC
A.依法予以取缔
B.没收违法生产,销售的药品和违法所得
C.并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动
38.药品经营方式,是指()。
答案:
AB
A.药品零售
B.药品批发
C.零售连锁
D.药品自选
三、判断题
39.违法生产经营的医疗器械货值金额丌足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款。
答案:
Y
40.省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
答案:
Y
41.国内发生重大灾情,疫情及其他突发事件时,医疗机构可直接调用企业药品。
答案:
N
42.允许药品进口的口岸由所在地省,自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。
答案:
N
43.城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。
答案:
N
44.为规范医疗器械的 注册与备案 管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定《医疗器械注册管理办法》。
答案:
Y
45.变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。
延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。
答案:
N
46.自2015年4月1日起,受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效 期届满前作出决定,逾期未作决定的,视为不准予延续。
答案:
N
47.临床评价资料必须包括临床试验报告。
答案:
N
48.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每半年进行健康检查,患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
答案:
N
49.委托生产医疗器械,由委托方对所委托的生产的医疗器械质量负责。
答案:
Y
50.对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品,食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售并明示补救措施。
答案:
Y
51.食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
抽查检验需收取检验费。
答案:
N
52.医疗器械生产许可证有效期为6年。
有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
答案:
N
53.生产经营的转基因食品未按照规定进行标示的,由农业管理部门予以处罚。
答案:
N
54.食源性疾病,指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病,不包括食物中毒。
答案:
N
55.食品保质期,指食品在自然条件下保持品质的期限。
答案:
N
56.食品加工过程中成品与半成品可以混合存放。
答案:
N
57.保质期,指预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限。
答案:
Y
58.广告经营者、发布者设计、制作、发布虚假食品广告,使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。
答案:
Y
59.被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起5年内不得申请食品生产经营许可。
答案:
Y
60.第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市人民政府食品药品监督管理部门提交备案材料。
答案:
Y
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 食药监 执法 考试题 QX 参考答案