第一类医疗器械备案信息表.docx
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第一类医疗器械备案信息表.docx
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第一类医疗器械备案信息表
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20180179号
产品名称
(产品分类名称)
医用隔离鞋套
产品分类编码
Ⅰ类:
14注输、护理和防护器械
产品结构特征
有源□无源☑体外诊断试剂□
备案人名称
菏泽三木卫生材料有限公司
备案人
统一社会信用代码(组织机构代码)
913717027535136526
备案人注册地址
山东省菏泽高新区高新技术工业园(马岭岗镇诚信路南王翰林河西邻)
生产地址
山东省菏泽高新区高新技术工业园(马岭岗镇诚信路南王翰林河西邻)
型号/规格
(包装规格)
型号:
按产品材料分为:
非织造布型和PVC型。
规格:
按产品长宽划分为:
15cm*41cm,16cm*40cm,17cm*38cm。
包装规格:
10只/袋、50只/袋、100只/袋、200只/袋。
产品描述
(主要组成成分)
采用适宜材料制成,有足够的强度和阻隔性能。
非无菌提供。
预期用途
医务人员在医疗机构中使用,防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等,起阻隔、防护作用。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20180179号
备案单位
菏泽市市场监督管理局
备案日期:
2019年1月25日
变更情况
2019年1月25日型号/规格变更为:
非织造布型、PE型和PVC型。
规格:
10只/包、50只/包、100只/包、200只/包、300只/包、400只/包、500只/包。
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20180178号
产品名称
(产品分类名称)
医用超声耦合剂
产品分类编码
Ⅰ类:
06医用成像器械
产品结构特征
有源□无源☑体外诊断试剂□
备案人名称
菏泽三木卫生材料有限公司
备案人
统一社会信用代码(组织机构代码)
913717027535136526
备案人注册地址
山东省菏泽高新区高新技术工业园(马岭岗镇诚信路南王翰林河西邻)
生产地址
山东省菏泽高新区高新技术工业园(马岭岗镇诚信路南王翰林河西邻)
型号/规格
(包装规格)
50g、100g、250g。
产品描述
(主要组成成分)
超声诊断或治疗操作中,充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间,用于透射声波的中介媒质。
预期用途
改善探头与患者之间的超声耦合效果,用于完好皮肤上。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20180178号
备案单位
菏泽市市场监督管理局
备案日期:
2019年1月25日
变更情况
2019年1月25日规格/型号变更为:
12g、15g、20g、50g、100g、150g、200g、250g、2.5L。
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20180176号
产品名称
(产品分类名称)
一次性使用止血带
产品分类编码
Ⅰ类:
14注输、护理和防护器械
产品结构特征
有源□无源☑体外诊断试剂□
备案人名称
菏泽三木卫生材料有限公司
备案人
统一社会信用代码(组织机构代码)
913717027535136526
备案人注册地址
山东省菏泽高新区高新技术工业园(马岭岗镇诚信路南王翰林河西邻)
生产地址
山东省菏泽高新区高新技术工业园(马岭岗镇诚信路南王翰林河西邻)
型号/规格
(包装规格)
产品按形状不同分为扁皮型、圆柱型。
规格:
2.0cm*35cm、2.0cm*40cm、2.0cm*45cm、2.5cm*40cm、2.5cm*45cm。
产品描述
(主要组成成分)
通常由弹性带、扣盒、插件、手柄组成。
一般采用高分子材料制成。
非无菌提供。
预期用途
用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20180176号
备案单位
菏泽市市场监督管理局
备案日期:
2019年1月25日
变更情况
2019年1月25日规格/型号变更为:
圆柱式、点连式、卡扣式和旋转式。
规格:
2mm*4mm、3mm*5mm、4mm*6mm、5mm*7mm、5mm*10mm、6mm*9mm、8mm*10mm、8mm*12mm、9mm*12mm、10mm*14mm、12mm*17mm、2.0cm*35cm、2.0cm*40cm、2.0cm*45cm、2.5cm*40cm、2.5cm*45cm。
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20190023号
产品名称
(产品分类名称)
敷料镊
产品分类编码
Ⅰ类:
02无源手术器械
产品结构特征
有源□无源☑体外诊断试剂□
备案人名称
单县海迪科生物技术有限公司
备案人
统一社会信用代码(组织机构代码)
91371722059049941D
备案人注册地址
山东省菏泽市单县科技企业孵化园1号厂房
生产地址
山东省菏泽市单县科技企业孵化园1号厂房
型号/规格
(包装规格)
型号/规格:
通用直11cm、13cm、14cm、16cm、18cm、20cm、23cm、25cm、30cm
产品描述
(主要组成成分)
由一对尾部叠合的叶片组成。
一般采用不锈钢、ABS或聚乙烯材料制成。
非无菌提供。
预期用途
用于夹持器械、辅料。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20190023号
备案单位
菏泽市市场监督管理局
备案日期:
2019年1月28日
变更情况
/
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20190024号
产品名称
(产品分类名称)
持针钳
产品分类编码
Ⅰ类:
02无源手术器械
产品结构特征
有源□无源☑体外诊断试剂□
备案人名称
单县海迪科生物技术有限公司
备案人
统一社会信用代码(组织机构代码)
91371722059049941D
备案人注册地址
山东省菏泽市单县科技企业孵化园1号厂房
生产地址
山东省菏泽市单县科技企业孵化园1号厂房
型号/规格
(包装规格)
型号/规格:
细针14cm、16cm、18cm、20cm、22cm、25cm;粗针14cm、16cm、18cm、20cm、22cm、25cm
产品描述
(主要组成成分)
通常有二种型式:
由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。
一般采用不锈钢或高分子材料制成。
非无菌提供。
预期用途
用于钳夹器械。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20190024号
备案单位
菏泽市市场监督管理局
备案日期:
2019年1月28日
变更情况
/
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20190025号
产品名称
(产品分类名称)
组织剪
产品分类编码
Ⅰ类:
02无源手术器械
产品结构特征
有源□无源☑体外诊断试剂□
备案人名称
单县海迪科生物技术有限公司
备案人
统一社会信用代码(组织机构代码)
91371722059049941D
备案人注册地址
山东省菏泽市单县科技企业孵化园1号厂房
生产地址
山东省菏泽市单县科技企业孵化园1号厂房
型号/规格
(包装规格)
型号/规格:
直圆头12cm、14cm、18cm、20cm、24cm;直尖头10cm、12cm、14cm、16cm、18cm、20cm、24cm、26cm、30cm;弯圆头12cm、14cm、20cm、23cm、25cm、28cm、30cm;弯尖头12cm、14cm、20cm、23cm、25cm、28cm、30cm;
产品描述
(主要组成成分)
由中间连接的两片组成,头部有刃口。
一般采用不锈钢材料制成。
非无菌提供。
预期用途
用于剪切组织。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20190025号
备案单位
菏泽市市场监督管理局
备案日期:
2019年1月28日
变更情况
/
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20190026号
产品名称
(产品分类名称)
手术刀片
产品分类编码
Ⅰ类:
02无源手术器械
产品结构特征
有源□无源☑体外诊断试剂□
备案人名称
单县海迪科生物技术有限公司
备案人
统一社会信用代码(组织机构代码)
91371722059049941D
备案人注册地址
山东省菏泽市单县科技企业孵化园1号厂房
生产地址
山东省菏泽市单县科技企业孵化园1号厂房
型号/规格
(包装规格)
型号/规格:
刀柄规格:
3、3L、7。
刀片规格:
9、10、11、12、13、14、15、16.刀柄规格:
4、4L、9。
刀片规格18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、34、36.
产品描述
(主要组成成分)
由刀片和刀柄组成。
刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。
刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。
非无菌提供
预期用途
用于切割组织或在手术中切割器械
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20190026号
备案单位
菏泽市市场监督管理局
备案日期:
2019年1月28日
变更情况
/
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20190027号
产品名称
(产品分类名称)
一次性使用备皮刀
产品分类编码
Ⅰ类:
02无源手术器械
产品结构特征
有源□无源☑体外诊断试剂□
备案人名称
单县海迪科生物技术有限公司
备案人
统一社会信用代码(组织机构代码)
91371722059049941D
备案人注册地址
山东省菏泽市单县科技企业孵化园1号厂房
生产地址
山东省菏泽市单县科技企业孵化园1号厂房
型号/规格
(包装规格)
型号/规格:
单刃、双刃
产品描述
(主要组成成分)
由刀片、刀架和保护盖组成。
非无菌提供。
预期用途
用于术前准备,去除毛发。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20190027号
备案单位
菏泽市市场监督管理局
备案日期:
2019年1月28日
变更情况
/
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20190029号
产品名称
(产品分类名称)
组织镊
产品分类编码
Ⅰ类:
02无源手术器械
产品结构特征
有源□无源☑体外诊断试剂□
备案人名称
单县海迪科生物技术有限公司
备案人
统一社会信用代码(组织机构代码)
91371722059049941D
备案人注册地址
山东省菏泽市单县科技企业孵化园1号厂房
生产地址
山东省菏泽市单县科技企业孵化园1号厂房
型号/规格
(包装规格)
型号/规格:
通用直14cm、16cm、18cm、20cm、25cm、30cm
产品描述
(主要组成成分)
由一对尾部叠合的叶片组成。
一般采用不锈钢材料制成。
非无菌提供。
预期用途
用于夹持组织。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20190029号
备案单位
菏泽市市场监督管理局
备案日期:
2019年1月28日
变更情况
/
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20190022号
产品名称
(产品分类名称)
医用冷敷眼罩
产品分类编码
Ⅰ类:
09物理治疗器械
产品结构特征
有源□无源☑体外诊断试剂□
备案人名称
山东双涵生物技术有限公司
备案人
统一社会信用代码(组织机构代码)
91371722MA3DC6PF8B
备案人注册地址
山东省菏泽市单县园艺健泰路一号(科技孵化园内)
生产地址
山东省菏泽市单县园艺健泰路一号(科技孵化园内)
型号/规格
(包装规格)
型号/规格:
50mm×70mm、70mm×90mm、75mm×158mm、80mm×100mm、80mm×175mm、80mm×180mm、80mm×185mm、80mm×370mm、90mm×200mm。
产品描述
(主要组成成分)
由降温物质(冷敷凝胶或蓄冷剂)、外罩(无纺布或PVC膜)和固定带等组成。
。
降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途
用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。
仅用于闭合性软组织。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20190022号
备案单位
菏泽市市场监督管理局
备案日期:
2019年1月28日
变更情况
/
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20190021号
产品名称
(产品分类名称)
液体敷料
产品分类编码
Ⅰ类:
14注输、护理和防护器械
产品结构特征
有源□无源☑体外诊断试剂□
备案人名称
山东双涵生物技术有限公司
备案人
统一社会信用代码(组织机构代码)
91371722MA3DC6PF8B
备案人注册地址
山东省菏泽市单县园艺健泰路一号(科技孵化园内)
生产地址
山东省菏泽市单县园艺健泰路一号(科技孵化园内)
型号/规格
(包装规格)
型号/规格:
保湿修复型、保湿抗敏型、保湿护理型、止痒抗敏型、舒缓疼痛型、通用型。
本产品规格有:
2mL、5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、55mL、60mL、65mL、70mL、75mL、80mL、85mL、90mL、95mL、100mL、120mL、200mL、500mL。
产品描述
(主要组成成分)
本品为溶液,主要由羟丙基甲基纤维素、水等组成。
所含成分不具有药理学作用。
所含成分不可被人体吸收。
非无菌提供。
预期用途
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。
用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20190021号
备案单位
菏泽市市场监督管理局
备案日期:
2019年1月28日
变更情况
/
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20190016号
产品名称
(产品分类名称)
穴位压力刺激贴
产品分类编码
20中医器械
产品结构特征
有源□无源☑体外诊断试剂□
备案人名称
山东朱氏医疗器械有限公司
备案人
统一社会信用代码(组织机构代码)
91371722774182047G
备案人注册地址
菏泽单城工业园区
生产地址
菏泽单城工业园区
型号/规格
(包装规格)
型号/规格:
/30mm×30mm、40mm×60mm、50mm×50mm、50mm×70mm、50mm×80mm、60mm×70mm、60mm×90mm、70mm×70mm、70mm×100mm、80mm×80mm、85mm×85mm、90mm×120mm、95mm×130mm、100mm×120mm、105mm×135mm、直径25mm。
产品描述
(主要组成成分)
由不锈钢珠和医用胶布组成。
贴于人体穴位处,通过外力仅起压力刺激作用。
预期用途
贴于人体穴位处,进行外力刺激。
无创。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20190016号
备案单位
菏泽市市场监督管理局
备案日期:
2019年1月23日
变更情况
/
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20190028号
产品名称
(产品分类名称)
医用冰垫
产品分类编码
Ⅰ类:
09物理治疗器械
产品结构特征
有源□无源☑体外诊断试剂□
备案人名称
山东紫萱堂药业有限公司
备案人
统一社会信用代码(组织机构代码)
91371722MA3F6XCB5C
备案人注册地址
山东省菏泽市单县东城食品药品产业园单德路
生产地址
山东省菏泽市单县东城食品药品产业园单德路
型号/规格
(包装规格)
型号/规格:
120g、160g、200g、240g、280g、320g
产品描述
(主要组成成分)
由降温物质(冷敷凝胶,蓄冷剂)和各种形式的外套(复合涤纶)组成。
降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途
用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。
仅用于闭合性软组织。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20190028号
备案单位
菏泽市市场监督管理局
备案日期:
2019年1月28日
变更情况
/
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