医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则.docx

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医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范定制式义齿

现场检查指导原则

章节

条款

内容

机

构

与

人

员

机

构

与

人

员

1.1.1

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

1.1.2

应当明确各部门的职责与权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

1.1.3

生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

1.2.1

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

1.2.2

企业负责人应当组织制定质量方针与质量目标。

查看质量方针与质量目标的制定程序、批准人员。

1.2.3

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施与工作环境。

1.2.4

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

查看管理评审文件与记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

*1.2.5

企业负责人应当确保企业按照法律、法规与规章的要求组织生产。

1.3.1

企业负责人应当确定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

1.3.2

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况与改进需求，提高员工满足法规、规章与顾客要求的意识。

查看是否对上述职责作出明确规定。

查看管理者代表报告质量管理体系运行情况与改进的相关记录。

1.4.1

技术、生产与质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理与质量管理中实际问题作出正确判断与处理。

查看部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定。

查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录，现场询问，是否符合要求。

与口腔修复学相关的专业一般包括：

口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。

1.5.1

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员与操作人员。

查看人员花名册，是否符合要求。

1.6.1

从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术与要求，并接受过口腔修复学等相关专业知识与实际操作技能的培训。

查看人员花名册、学历证书、职业资格证书、培训考核评价记录等材料，是否符合要求。

固定义齿生产岗位一般包括扫描设计、3D打印、模型制作、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨（车金）、上瓷、修形（车瓷）、焊接、研磨、上釉、抛光清洁等。

活动义齿生产岗位一般包括扫描设计、3D打印、确定颌位、制作卡环与连接杆、复制耐火模型、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、抛光清洁等。

*1.7.1

应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件，是否符合要求。

1.7.2

专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训，具有相应的实际操作技能。

查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录等材料，现场询问，是否符合要求。

1.8.1

应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，并建立健康档案。

查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求做出规定，并建立人员健康档案。

1.8.2

直接接触物料与产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

查看直接接触物料与产品的人员的体检报告或健康证明,是否按照规定时间进行体检，患有传染性与感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。

厂

房

与

设

施

厂

房

与

设

施

2.1.1

厂房与设施应当符合产品的生产要求。

2.2.1

厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。

查看产权证明、租赁协议或销售合同，现场查看，是否符合要求。

2.3.1

生产、行政与辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

*2.4.1

厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程要求进行合理设计、布局与使用。

2.5.1

生产环境应当整洁、卫生。

现场查看，是否符合要求。

2.6.1

铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。

产品上瓷、清洗与包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。

现场查看，易产尘、易污染的工序与相对清洁的工序所在区域是否相对独立，是否明确了相应环境控制规定。

易产尘工序一般包括铸造、喷砂、打磨、抛光、牙模修整等;易污染工序一般包括模型室下水处（需要有好的石膏过滤沉淀箱）、铸造室排烟（需要安装烟气过滤装置）、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节（蜡垃圾的过滤收集）等。

需要进行环境控制的相对清洁的工序还包括蜡型、排牙、CAD设计等。

2.7.1

厂房应当确保生产与贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

2.7.2

厂房应当有适当的照明、温度、湿度与通风控制条件。

2.8.1

厂房与设施的设计与安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。

现场查看是否配备了相关设施。

2.8.2

对厂房与设施的维护与维修不应影响产品质量。

2.9.1

应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。

现场查看接收、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、检验、存放等区域的设置与标识，是否符合要求。

2.10.1

仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件与要求。

2.10.2

仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料与产品，便于检查与监控。

现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按照规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。

2.11.1

易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管与发放。

查看物料清单，是否包含易燃、易爆、有毒、有害的物料。

查看发放记录。

现场查看防护规程，是否明确管理、防护要求，是否具有温控、通风设施。

易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、电解液、氢氟酸等。

*2.12.1

应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所与设施。

对照产品生产工艺的要求与产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。

2.13.1

应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质的厂房、设备安装相应的防护装置，采取有效的防护措施，确保对工作环境、人员的防护。

现场查看打磨、喷砂、抛光等工序，是否配备了良好的吸尘、排烟与过滤等设施，人员是否佩戴口罩、帽子、防护镜等。

现场查看查上瓷工序，是否配备了防尘、控温等措施。

现场查看铸造车间，是否配备了防火、排烟等安全措施。

设

备

设

备

*3.1.1

应当配备与产品生产规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。

对照生产工艺流程图，查看固定义齿、活动义齿设备清单，所列设备是否满足生产需要并确保有效运行；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。

鼓励使用现代化生产设备。

3.1.2

对于通过切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D打印）生产产品的，应当配备相应的生产设备、工艺装备及计算机辅助设计与制作系统。

3.2.1

生产设备的设计、选型、安装、维修与维护应当符合预定用途，便于操作、清洁与维护。

查看主要生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。

现场查看生产设备是否便于操作、清洁与维护。

3.2.2

生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

现场查看生产设备标识。

3.2.3

应当建立主要生产设备使用、清洁、维护与维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

*3.3.1

应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器具。

对照产品检验要求与检验方法，查看检测设备清单，核实企业是否具备相关检验仪器、设备、计量器具。

3.3.2

主要检验仪器与设备应当具有明确的操作规程。

主要检测设备是否制定了操作规程。

3.4.1

应当建立检验仪器与设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护与维修等情况。

3.5.1

计量器具的量程精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。

查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。

文

件

管

理

文

件

管

理

*4.1.1

应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针与质量目标、质量手册、程序文件、技术文件与记录，以及法规要求的其他文件。

质量方针应当在企业内部得到沟通与理解；应当在持续适宜性方面得到评审。

质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能与层次上进行分解，建立各职能与层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法与程序来保障。

4.1.2

质量手册应当对质量管理体系作出规定。

查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围与要求。

4.1.3

程序文件应当根据产品生产与质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。

*4.1.4

技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验与试验操作规程、安装与服务操作规程等相关文件。

4.2.1

应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准与发放质量管理体系文件。

4.2.2

文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管与销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制与销毁记录。

4.2.3

文件更新或修订时应当按照规定评审与批准，能够识别文件的更改与修订状态。

查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审与批准；其更改与修订状态是否能够得到识别。

4.2.4

分发与使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。

到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。

作废文件是否明确标识。

4.3.1

应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修与产品质量责任追溯等需要。

保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。

4.4.1

应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限与处置要求等。

4.4.2

记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。

4.4.3

记录应当清晰、完整，易于识别与检索，防止破损与丢失。

4.4.4

记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名与日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

4.4.5

记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

设计开发

设计开发

设计开发

5.1.1

应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计与开发过程实施策划与控制。

查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：

1.设计与开发的各个阶段的划分；

2.适合于每个设计与开发阶段的评审、验证、确认与设计转换活动;

3.设计与开发各阶段人员与部门的职责、权限与沟通；

4.风险管理要求。

5.2.1

5.2.1

在进行设计与开发策划时，应当确定设计与开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认与设计转换等活动，应当识别与确定各个部门设计与开发的活动与接口，明确职责与分工。

查看设计与开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。

至少包括以下内容：

1.设计与开发项目的目标与意义的描述，技术指标分析；

2.确定了设计与开发各阶段，以及适合于每个设计与开发阶段的评审、验证、确认与设计转换活动；

3.应当识别与确定各个部门设计与开发的活动与接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；

4.主要任务与阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；

5.确定产品技术要求的制定、验证、确认与生产活动所需的测量装置；

6.风险管理活动。

应当按照策划实施设计与开发。

当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审与批准。

5.3.1

设计与开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能与安全要求、法规要求、风险管理控制措施与其他要求。

5.3.2

应当对设计与开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。

*5.4.1

设计与开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产与服务所需的相关信息、产品技术要求等。

查看设计与开发输出资料，至少符合以下要求：

1.采购信息，如原材料、包装材料技术要求；

2.生产与服务所需的信息，如工艺流程、作业指导书等；

3.产品技术要求；

4.产品检验规程或指导书；

5.规定产品的安全与正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装与标签要求等。

产品使用说明书是否与注册申报与批准的一致；

6.标识与可追溯性要求；

7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、医疗器械安全有效基本要求清单等；

8.样品。

5.4.2

设计与开发输出应当得到批准，保持相关记录。

5.5.1

应当在设计与开发过程中开展设计与开发到生产的转换活动，以使设计与开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计与开发输出适用于生产。

查看相关文件，至少符合以下要求：

1.应当在设计与开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；

2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；

3.设计转换活动的记录应当表明设计与开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计与开发的输出适于生产；

4.应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。

5.6.1

应当在设计与开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

查看相关文件与记录，至少符合以下要求：

1.应当按照设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计与开发评审；

2.应当保持设计与开发评审记录，包括评审结果与评审所采取必要措施的记录。

5.7.1

应当对设计与开发进行验证，以确保设计与开发输出满足输入的要求，并保持验证结果与任何必要措施的记录。

查看相关文件与记录，至少符合以下要求：

1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计与开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；

2.应当保持设计与开发验证记录、验证结果与任何必要措施的记录；

3.若设计与开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学与有效。

5.8.1

应当对设计与开发的更改进行识别并保持记录。

5.8.2

必要时，应当对设计与开发更改进行评审、验证与确认，并在实施前得到批准。

查看设计与开发更改的评审记录，至少符合以下要求：

1.应当包括更改对产品的影响；

2.设计与开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；

3.设计更改的内容与结果涉及到改变医疗器械产品注册证所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册，以满足法规的要求。

5.9.1

应当在包括设计与开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

查看风险管理文件与记录，至少符合以下要求：

1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；

2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据。

3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。

采购

*6.1.1

应当建立采购控制程序。

采购程序内容至少包括：

采购流程、合格供应商的选择、评价与再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。

采购

采购

*6.2.1

生产按照第二类医疗器械注册的定制式义齿，应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料，其技术指标应当符合强制性标准或经注册或备案的产品技术要求。

查看原材料清单，查看供方生产（经营）许可证、注册证书、备案凭证、技术要求、检验报告或合格证明等相关证明文件。

固定义齿口腔科材料一般包括齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、齿科铸造钛、齿科纯钛、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按照医疗器械管理的产品。

活动义齿口腔科材料一般包括齿科铸造合金、陶瓷牙、标准树脂牙、义齿基托树脂、义齿基托聚合物、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按照医疗器械管理的产品。

查看原材料注册或备案证明文件，确认是否符合要求。

金属原材料一般包括铸造、锻造、烤瓷、焊接用金合金、铂金合金、银合金、钛合金、钯合金、钴-铬（Co-Cr）合金（分烤瓷用与支架用两种）、镍铬（Ni-Cr）合金、纯钛等物品及齿科用不锈钢丝、基托内衬网等。

*6.3.1

使用未注册或备案的义齿原材料生产的定制式义齿按照第三类医疗器械管理，并应具有相应的生产许可。

现场查看是否使用未注册或备案的原材料，是否按照法规要求履行手续。

查看《医疗器械生产许可证》生产范围是否包含第三类医疗器械。

*6.4.1

经注册或备案的义齿原材料标签与说明书要求应符合《医疗器械说明书与标签管理规定》，进口的义齿原材料标签与说明书文字内容应当使用中文。

现场查看原材料标签与说明书，是否符合要求。

进口材料一般包括铸造与烤瓷合金、瓷粉、铸瓷瓷块、二氧化锆块、玻璃陶瓷、塑料、石膏、包埋材料等。

6.5.1

应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式与程度。

查看对采购物品实施控制方式与程度的规定，核实控制方式与程度能够满足产品要求。

6.6.1

应当选择具有合法资质的义齿原材料供应商，核实并保存供方资质证明文件，并建立档案。

是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。

6.6.2

应当保留供方评价的结果与评价过程的记录。

*6.7.1

应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

6.8.1

采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。

从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合要求。

6.8.2

应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

*6.8.3

采购记录应当满足可追溯要求。

*6.9.1

应当在金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材料生产企业的出厂检验报告。

查看金属原材料出厂检验报告。

6.9.2

出厂检验报告中应当包含有关金属元素限定指标的检验项目，如检验报告中不能涵盖有关金属元素的限定指标，应当要求金属原材料生产企业对金属元素限定指标进行检验，并保存相关检验结果。

查看检验报告中检验项目是否涵盖有关金属元素限定指标，查看金属元素限定指标的检验记录，是否符合要求。

可参考《牙科学固定与活动修复用金属材料》（GB17168-2013）、《牙科金属烤瓷修复体系》（YY0621-2008）等标准。

6.10.1

金属原材料生产企业不能提供有关金属元素的限定指标的检验记录的，应当对金属原材料进行检验或不予采购。

查看是否对原材料进行检验作出规定。

查看原材料检验记录，确认是否符合要求。

6.11.1

应当制定口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及设计单的接收准则。

查看口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据与设计单的一致性，是否符合要求。

设计单一般应当明示义齿的材料、结构功能与工艺，主要包括以下内容：

（1）产品名称、批号/编号；

（2）主要原材料（固定义齿一般包括：

瓷粉、金属、树脂、瓷块，活动义齿一般包括：

树脂、金属、成品牙）的名称、厂商（品牌）、注册证号或备案号、批号/编号；（3）结构功能（贴面、嵌体、桩核、冠、桥、铸造支架可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、隐形义齿、树脂基托全口义齿、铸造基托全口义齿等）；（4）产品设计信息（牙位选择、数量、大小、比色、间隙剂厚度、邻牙接触关系、咬合关系等）；（5）传统工艺、数字化工艺；（6）获取口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据时间、制作时间、成品返回时间；（7）医疗机构名称、医生、患者基本信息；（8）义齿企业名称。

生

产

管

理

生

产

管

理

*7.1.1

应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准与经注册或者备案的产品技术要求。

*7.2.1

应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序与特殊过程。

查看相关文件，是否明确关键工序与特殊过程。

*7.3.1

应当明确口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求进行消毒。

查看是否对口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法作出规定。

查看消毒记录。

口腔印模、口腔模型适宜的消毒方法一般用紫外线与臭氧消毒,口腔印模的硅橡胶印模用１％的84消毒液消毒后水洗即可,藻酸盐口腔印模一般用水清洗即可。

也可选择卫生计生部门发布的《医疗机构消毒技术规范》中适用的消毒方法进行消毒。

7.3.2

应当对成品进行消毒、包装后方可出厂。

查看成品消毒、包装记录，现场查看，是否符合要求。

定制式义齿成品适宜的消毒方法一般为经清洗溶剂清洗后使用酒精擦拭或蒸汽消毒。

7.4.1

应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

7.5.1

生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证与确认。

查看企业扫描软件、设计软件、排版软件、切削软件、3D打印软件等验证与确认记录。

7.6.1

应当建立接收区、模型工件盒的消毒规定，并对生产区工作台面进行定期清洁，保存相关记录。

查看是否对接收区、模型工件盒的消毒作出规定。

查看接收区、模型工件盒的消毒记录、生产区工作台面的清洁记录。

*7.7.1

金属尾料的添加要求应当按照金属原材料生产企业提供的产品说明书执行。

查看说明书中添加金属牌号、比例与次数规定，确认是否按照规定执行。

7.7.2

应当对产品生产后废料的处理进行规定，应当符合环境保护的相关要求，并保留处理记录。

查看废料的处理规定，是否符合要求。

现场查看废料处理措施、记录。

7.8.1

应当对主要义齿原材料进行物料平衡核查，确保主要义齿原材料实际用量与理论用量在允许的偏差范围内，如有显著差异，必须查明原因。

重点对贵金属进行物料平衡核查。

可通过确定一定周期的主要义齿原材料生产用量统计表进行核查。

贵金属一般包括金、铂族元素与银，铂族金属一般包括铂、钯、铱、钌与铑；

非贵金属一般包括镍铬合金、钴铬合金、纯钛及钛合金等。

*7.9.1

每个产品均应当有生产记录，并满足可追溯要求。

7.9.2

生产记录应当包括所用的主要义齿原材料生产企业名称、主要义齿原材料名称、金属品牌型号、批号/编号、主要生产设备名称或编号、操作人员等内容。

重点对金属、瓷粉、瓷块、成品牙、树脂等材料进行核查。

7.10.1

应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用与错用。

*7.11.1

应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。