生物制药生产建设项目可行性研究报告.docx

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生物制药生产建设项目可行性研究报告

生物制药生产建设项目可行性研究报告

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相关附表：

附表1：

建设投资估算表

附表2：

固定资产折旧估算表

附表3：

无形资产及递延资产摊销表

附表4：

销售税金及附加表

附表5：

总成本费用估算表

附表6：

损益和利润分配表

附表7：

项目财务现金流量表

附表8：

财务敏感性分析成果表

第一章总论

1.1项目概况

1、项目名称

****有限公司生物制药生产建设项目

2、项目建设单位

****有限公司

3、项目负责人

**

4、项目建设地

***某某区****产某某区

5、建设规模与目标

根据兽药生产某某市场分析及建设单位实际状况，从生产、设备、人员技术力量配备、产品结构调整到经某某市场开发与运作，设计生产规模为：

项目建设完成后，年生产粉针、水针、中药及其他兽药，年产值18000万元。

本项目通过建造规范化厂房、购进先进的生产设备，使企业不断发展壮大的同时，能更好的支持和服务于国内畜牧业的发展。

全部工程设计均按照GMP的要求进行,并在工作完成后，按照药剂管理法要求，接受国家食品及药剂监督管理局的GMP认证。

6、项目总投资

本项目总投资为9000万元。

其中：

工程费用4897万元，占总投资的54.4%；

工程建设其他费用817万元，占总投资的9.0%；

预备费用286万元，占总投资的3.18%；

建设期利息0万元，占总投资的0%；

流动资金3000万元，占总投资的33.3%。

7、资金来源

项目所需资金9000万元，资金全部由****有限公司自筹解决。

1.2项目单位概况

项目建设单位为****有限公司,该公司是一家从事动物营养保健品研发、生产、销售为一体的高科技企业。

公司拥有庞大的销售网络和众多德才兼备的研发、生产、销售、服务等多技能高素质人才，积累了多项具有确切疗效的独特配方。

公司生产水针剂、粉针剂、口服溶液剂、颗粒剂、粉散预混剂、消毒剂，并进行中药提取的生产。

公司建成后将是兽药行业中剂型较齐全的为数不多的企业之一。

公司掌握了多种长效制剂的生产技术及先进的中药深加工技术，既保持了药效突出的特点，又可以大大降低动物体内的药物残留、减少耐药病菌的产生，是一家真正的高科技生物制药企业。

1.3编制依据及编制原则

1、编制依据

（1）《中华人民共和国药剂管理法》；

（2）《药剂生产质量管理规范》（2003年修订）；

（3）国家计委《关于建设项目可行性研究试行管理办法》，《建设项目经济评价方法与参数》第三版、中国国际工程咨询公司《投资项目经济咨询评估指南》；

（4）国家现行的行业规定，产业政策，法律法规，设计标准；

（5）项目单位提供的技术和经济的有关资料；

2、编制的原则

（1）遵照国家有关药剂生产和质量基本准则的行业政策，严格遵循GMP要求，认真执行国家有关部门颁布的法规、规范、规定和标准；

（2）工程建设以生产设施为主，辅助生产设施和公用工程满足生产设施需要；

（3）核心设备采用标准较高的先进设备以保证产品的质量要求；

（4）整体设计按照生产能力，生产工艺的技术要求，做到安全适用，稳妥可靠；

（5）总体布置做到流程顺畅，运输方便，厂容美观、整洁、功某某区明显；

（6）严格执行国家与地方有关节能、环保、劳动安全、工业卫生、消防等有关规定、标准和规范、贯彻三废治理“三同时”的原则，做到“安全生产、文明生产”。

1.4项目提出的背景

改革开放三十年来，我国的畜牧业得到了迅猛的发展，畜牧业的发展也带动了诸如兽药业，饲料业等相关产品的发展。

目前，我国的兽药产业发展已初具规模，全国共有通过GMP验收的兽药厂1000余家,几年来年产值一直维持在200亿元人民币以上。

但是,与发达国家相比,我国兽药业无论在生产水平、生产规模还是在产品品种、数量、质量上都存在着很大差距。

作为一个世界畜牧业养殖大国,国内兽药业的发展和现状与之极不相适应,也远远无法满足我国畜牧业养殖业持续发展的需求。

进入二十一世纪,我国畜牧养殖业的整体水平要想获得较大幅度的提高与突破,除了注重动物品种改良,加强管理,提高畜牧生产水平外,加大对兽药的研制与开发,不断提高兽药产品质量,是从根本上改变我国兽药业落后现状的重要环节。

因此,尽快扭转我国兽药生产行业的被动局面,加大对现有兽药生产企业的整顿的改造,既是适应国内畜牧养殖业待续发展的需要,也是满足兽药作为特殊商品,更好的参也某某市场竞争的需求。

项目单位作为兽药生产销售行业的一员,正是为了适合这种国内、国际兽药生产的大趋势,才决定用较大投入建厂,以求能在激某某市场竞争中站稳脚跟,并求得不断的发展与提高。

1.5主要技术经济指标

主要技术经济指标表

表1-1

序号

科目

单位

指标

备注

1

项目总投资

万元

9000

1.1

建设投资

万元

6000

1.2

建设期利息

万元

0

1.3

流动资金

万元

3000

2

年均销售收入

万元

17640

3

年均总成本

万元

13729.2

3.1

年均固定成本

万元

3662.8

3.2

年均可变成本

万元

10066.4

4

年均经营成本

万元

13271.9

5

年均利税总额

万元

3910.9

5.1

年均营业税金及附加

万元

1466.1

5.2

年均利润总额

万元

2444.8

6

财务内部收益率

%

27.1

税后

7

财务净现值

万元

5828.44

税后

8

税后投资回收期

年

5.3

含建设期

9

财务内部收益率

%

35.62

税前

10

财务净现值

万元

9219.02

税前

11

总投资收益率

%

27.2

12

投资利税率

%

43.5

13

盈亏平衡点

%

57

第二章项目建设的必要性和可行性

2.1项目建设的必要性

1、是提高我国兽药生产水平、规范兽药生产活动的需要

为了从根本上改变我国兽药生产的落后局面，中华人民共和国农业部第11号发布了《兽药生产质量管理规范》，即《兽药GMP规范》，并与二00二年三月十四日发布了第202号公告，明确提出《兽药GMP规范》是从事兽药生产活动的准入条件，是兽药管理工作的重要组成部分，是保障兽药质量的科学有效手段。

也是适应WTO关于国际贸易中兽药质量签证体制要求的战略措施。

公告强调：

《规范》自2006年1月1日起强制实施。

自2006年7月1日起，各地不得经营、使用未取得兽药GMP合格证的企业、车间所生产的兽药产品。

这就是说，2006年以前凡不能获得GMP认证的兽药生产企业将不准从事兽药生产和销售。

本项目的建设正是自觉服从国家规定，自觉落实农业部公告精神的具体行动。

2、是企业自身生产和发展的需要某某市的畜牧业生产取得了长足的发展，但是我们也清醒地看到某某市畜牧业生产发展中也还存在着许多深层次的矛盾和问题，在今后的工作中，我们将严格贯彻落实科学发展观，以更加振奋的精神状态和扎实有效的工作，加某某市畜牧业生产发展步伐，为促进农民增收、发展某某市域经济、建设社会主义某某村做出新的更大的贡献。

我单位致力于兽药的生产，采用最新的生产设备，最先进的生产力，高科技的人力，切实抓好动物防疫工作以便生产出更多、更好、高标准、高质量的动物药剂，某某市场供应，同时也为企业参与国际某某市场的竞争奠定一个好的基础。

3、是满足国内畜牧养殖业对兽用药剂的需要

我国是畜禽养殖大国，各种畜禽年饲养量高达100亿头（只）以上，加之近两年来，各地在农业结构的调整中都把发展畜牧养殖业作为一项农民致富的重要途径，畜牧养殖业必将有更快的发展,以免疫接种为核心的综合防治动物群发病是我国的基本方针。

畜牧养殖业的快速发展,必将引发对动物用药剂的大量需求。

没有足够的高质量、多品种的动物药剂,很难实现阶我国畜牧养殖的健康、持续发展。

4、提高国内兽药参于国际某某市场竞争能力的需要

加入WTO后，随着非关税壁垒的逐步减少，国际贸易环境的改善，国际医药流通渠道的畅通，兽药作为特殊商品必须纳入某某市场，参与国际竞争。

就目前国内兽药生产现状和生产水平看，绝大多数兽药生产企业不具备进入某某市场的能力，更谈不上参与国际某某市场的竞争，要改变这一状况，就要有先进的生产能力，按照国际标准、规范生产行为强化研发能力，提高药剂质量，在不长的时间内，使我国兽药生产无论是品种上，还是质量上；无论是生产水平，还是生产规模都有一个长足的进步，才能更好的参于国际某某市场的竞争。

2.2项目建设的可行性

1、企业优势

项目单位是一家致力于兽药生产销售的企业，企业内部技术力量雄厚，高级专业技术人员众多，且都在其它大中型药业企业从事过多年生产和研发工作，不但有较高的技术水平，而且有较强的事业心，为企业的生产研发提供了良好的技术保证。

公司拥有庞大的销售网络和众多德才兼备的研发、生产、销售、服务等多技能高素质人才，积累了多项具有确切疗效的独特配方。

项目建成后，本公司将是兽药行业中剂型较齐全的为数不多的企业之一。

公司掌握了多种长效制剂的生产技术及先进的中药深加工技术，既保持了药效突出的特点，又可以大大降低动物体内的药物残留、减少耐药病菌的产生，是一家真正的高科技生物制药企业。

企业各项制度健全，生产管理规范，有完善的符合国内外兽药生产标准检测设施和质量监督体系，能够满足企业发展的需要。

2、原材料优势

项目单位发展的方向是以中国丰富的植物资源为依托，以现代生物工程技术为载体的生物兽药和生物医药，其原料资源主要是各类中西药材。

项目周某某区有****杓袁中药材某某市场、南环中药材某某市场、禹州中药材某某市场、亳州中药材某某市场，中药材供应充足，生产原料资源有保证。

以项目单位为龙头企业，采取"订单药材"的形式，可以带动地方农户发展中药材种植，形成中药材生产基地，既促进了地方农业结构调整，又为企业提供充足的原材料资源。

3、生产环境优势

　某某市场位于西某某区发达的畜牧养殖某某区域，牛、羊、猪、肉鸡、蛋鸡、肉鸭、肉兔等专业养殖存栏量大，拥有广阔的畜牧某某市场。

随着农业产业结构的调整，畜牧养殖业异军突起，成为农民增收，农业增效的重要途某某市场的前景广阔，发展潜力巨大。

第三章某某市场分析与营销方案

3.某某市场分析

某某市场现状分析

某某省目前有兽药生产厂200多家,从调查状况看,大多数企业生活工艺落后,规模较小。

某某市场调查,目某某市场上兽用水针剂、粉针剂、口服溶液剂、颗粒剂、粉散预混剂、消毒剂等某某市场兽药销售的80%以上。

原因是上述剂型适合集约化养殖大规模用药的特点,本项目生产的水针剂、粉针剂、口服溶液剂、颗粒剂、粉散预混剂、消毒剂正是适合某某市场需求。

某某市场需求预测

我国畜牧业发展迅速,近几年来年产值均保持在200亿元人民币以上，某某省又是农某某省,畜牧某某省,畜产品产量和畜禽饲养量约占全国二十之一,畜牧业生产指标居全国前列,其中牧业产值,大牲畜存栏等6项指标居全国之首。

项目单位发展立足河南，辐射山东、河北、安微等临近畜牧某某省，瞄准猪、牛、羊、鸡、鸭、鹅等主要畜禽种群，走高品质、低价位、低利润的营销策略，争取上量，某某市场。

目前某某省兽药年销售额约10亿元人民币以上，由于大部分兽药生产企业没有能力进行GMP改造认证，一个时期内兽药产量必然出现下滑局面，个别品种甚至会出现短缺，而蓬勃发展的畜牧养殖业对兽药的需求又不断增长，因此，项目单位设计一个年产量销售额18000万元的生产规模是某某市场需求的，也是某某市场规律的。

某某市场风险预测及防某某市场风险主要来自两个方面：

某某市场不规范风险。

由于多方面原因，目前国内某某市场尚不够规范，假冒、伪劣药剂和非法经营行为干扰着正常的企业经营，一定时期内存在。

因此，各种不规范行为会影响本企业的正常经营活动。

二是行业内部竞争风险。

目前，虽然国内兽药剂种繁多，但大多数属于低水平重重复生产，产品即使含量不高，药剂流通渠道的复杂某某市场竞争的压力下，一些企业为维持生存，采取大幅度让利、降价等措施，也会对本企业的经营产生不良影响。

针对存在的上述风险，本企业将予以积极防范，具体是通过建立某某区总代理和总经销制的网络体系；健全以成本管理为中心的销售、生产管理体系，努力降低企业药剂销售成本和生产成本；加大新产品的研发投入，某某市场需求，不断开发高科技、高附加值产品；积极开拓国内、国际某某市场，将以风险降低到最小程度。

3.某某市场营销方案

1、销售方式

企业产品销售主要通过提高两条线展开。

一条线是企业→养殖户。

企业直接针对大型养殖户，服务上门，负责提供畜禽病的诊断技术，安全用药知识，产品使用放法等，增进和培养养殖户对本企业的品牌及产品的认识度，并逐步成为本企业的忠实客户。

另一条线是企业→经销商→用户。

在大型某某市场，与那些有网络、资信好，实力强的中间商合作，将产品通过他的网络迅速辐射下去。

2、销售措施

一是建立经销机构，成立营销中心，统管本企业产品的销售工作。

在各某某市）设立销售分支机构，选择当地有实力的经销商作为分销商，使公司产品能及时，保质保量地达到用户手中。

二是有计划的设立销售网点。

在养殖某某某某村）设立直销点，以售后服务提高产品知名度，从而辐射其某某区，形成一系列有广泛影响的销售网点。

三是加强广告宣传力度。

广告是产品促销的重要手段。

广告有无形和有形两种。

无形广告主要通过销售人员和售后服务人员工作形象及产品质量，树立起企业产品的品牌效应。

有形广告主要包括墙体广告、宣传资料及大众媒体广告，宣传企业产品。

本企业将采取多种形式来宣传提升企业及产某某市场、在客户心中的形象，尽可能把广告的效应发挥到极至。

四是加强咨询服务与售后服务。

企业成立专门的咨询服务机构，由质保部长和兽药资深专家组成。

专人接待上门客户及接听免费咨询电话，处理客户疑问及申诉。

售后服务人员定期回访，用热情敬业的精神为一养殖户排忧解难，并提供最经济、最有效的服务。

遇到突发疫情能迅速做出诊断并立即做出补救措施，使养殖户损失降到最低程度。

第四章建设规模与产品方案

4.1建设规模

根据兽药生产某某市场分析及建设单位实际状况，从生产、设备、人员技术力量配备、产品结构调整到经某某市场开发与运作，设计生产规模为：

项目建设完成后，年生产粉针、水针、中药及其他兽药，年产值18000万元。

本项目通过建造规范化厂房、购进先进的生产设备，使企业不断发展壮大的同时，能更好的支持和服务于国内畜牧业的发展。

全部工程设计均按照GMP的要求进行，并在工作完成后，按照药剂管理法要求，接受国家食品及药剂监督管理局的GMP认证。

4.2建设内容

1、建设标准

（1）建造规范化厂房、购进先进的生产设备，使企业不断发展壮大的同时，能更好的支持和服务于国内畜牧业的发展。

（2）本项目研究开发、生产加工均按国家GMP的认证要求进行,并在工作完成后，按照药剂管理法要求，接受国家食品及药剂监督管理局的GMP认证。

（3）将环境保护作为项目的生命线，每一个环节、每一个过程都设有预防和保护措施。

2、建设内容

项目总建筑面积12800平方米，其中：

（1）粉针、水针、颗粒剂、粉剂、中药提取、口服液、消毒剂生产车间8000平方米

（2）质检中心300平方米

（3）仓库1500平方米

（4）某某区办公用房3000平方米

配套建某某区给排水、消防、道路某某区绿化、环保设施等辅助工程。

4.3产品方案

本项目产品方案确定的基本原则：

1、充分考虑国家产业政策和行业发展规划的符合性；

2、充分考虑项目产某某市场适应性，采用先进、适用和前瞻性技术，提高项目的竞争能力；

3、充分考虑项目建设的可行性，综合分析项目本身的技术力量、管理水平、资金筹措等综合能力；

4、充分考虑项目产品技术的先进性，加大技术创新力度，提高产品的技术含量；

5、充分考虑项目所采用的原材料的可得性，以及数量、品质、来源的稳定性；

6、充分考虑项目产品的环境相容性，三废物质做到综合利用及治理，达标排放，满足环境和可持续发展的要求；

7、充分考虑项目收益的合理性，实事求是地对项目的功能性、盈利性等全面考虑。

根据上述原则，经过产能测算，本项目的产品方案详见表4-1。

表4-1项目产品方案表

序号

产品名称

年产值

备注

1

粉针

2500万元

2

水针

5000万元

3

中药

8000万元

4

其它

2500万元

第五章建设条件与厂址选择

5.1自然气候

***某某区属暖温带季风气候，四季分明，年平均气温14.4℃，7月最热，平均27.3℃；1月最冷，平均0.2℃；年平均降雨量640.9毫米，无霜期220天，全年日照时间约2400小时。

境内大小河流35条，分属于黄河和淮河两大水系，其中流经****段的黄河150.4公里。

5.2产业发展

***某某区加快引进电子信息等高新技术：

产业升级是否能够做好，关系某某区的全局与未来。

国际贸易方面，要依托航某某区、出口某某区和保税中心，建立便捷的国际贸易通道和平台，成某某省发展进出口和转口贸易的最大集散地。

5.3经济发展预测

至2015年，***某某区人均GDP达到8万元，三次产业结构调整为3：

47：

50某某乡居民收入比下降至2：

1；至2020年，***某某区人均GDP超过10万元，三次产业结构调整为2：

38：

60某某乡居民收入比下降至1.7：

1。

至2020年，***某某区总人口达到400万人某某镇化率达到92%。

全面实现12年免费教育某某乡每万人拥有卫生技术人员数比下降至1.2：

1以下某某乡公共文化阵地达标率达到100%，农民养老保险参保率达到100%某某镇登记失业率控制在4%以内。

5.4基础设施条件某某区将以客运“零距离换乘”、货运“无缝对接”为目标，打造连通全国、沟通世界的外部交通网络。

铁路方面，将加紧建设郑西、石武和郑徐客运专线，积极推进郑渝铁路前期工作。

城际轨道方面，优先建设****至开封、****某某乡、****至焦作、****至许昌某某市的交通。

航空方面，加强航空港建设，着力推进第二跑道和航站楼的规划工作。

此外某某区抓紧了郑民高速、安信公路、四港联动大道、南三环东延、航海东路东延、郑汴物流通道和郑新路拓宽等工程建设。

5.5厂址选择

1、厂址选择原则

本项目厂址选择遵循如下原则：

（1）交通方便，便于开展工作。

（2）节约用地，不占良田，不占耕地。

（3）地势干燥，通风良好，便于排除雨水及生活污水。

（4）水源可靠，水质良好，有可靠的电力供应。

（5）远离居民某某区。

2、厂址选择

本项目选址于***某某区****产某某区，总占地面积50亩某某区高科技产业集聚，交通便捷，原料资源、劳动力资源丰富。

项目建设成后可以吸纳部分劳动力，拓宽就业渠道、增加收入、改善生活和经济环境。

第六章工艺流程、设备选型及工程方案

6.1设计指导思想及原则

1、工艺设计中要充分体现技术进步，设备选用要立足于高起点、高水平，使工艺技术水平达到国际先进水平，以满足产品不断创新发展的需要，增强企业的综合实力和国某某市场的竞争能力。

2、工程设计中积极推广新材料、新技术，项目实施坚持环保工程与主体工程同时设计、同时施工和同时投产的“三同时”原则，对生产中新产生的污染源采取有效的治理措施，达标后排放。

3、合理使用土地，注重绿化。

6.2技术方案

****有限公司在新产品的研发方面，始终坚持把开发绿色和环保型动物药剂作主攻方向，科技含量高。

本项目动物药剂生产工艺技术较成熟，已达到发达国家水平，完全符合国内同类产品生产技术要求；并且符合产业政策要求，能较好地节约能源及改善产业发展。

该动物药剂生产符合《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》。

生产工艺流程如下：

（1）注射剂生产工艺流程

（2）粉针生产工艺流程

（3）颗粒剂生产工艺流程

（4）中药提取工艺流程

6.3设备方案

1、设备配置基本原则

（1）符合国家产业政策、产业结构调整所要求的新工艺、新技术、新设备；

（2）符某某区产业升级要求，对行业有积极引导作用；

（3）符合国家技术设备改造、节能环保等要求，促进节能减排有效落实；

（4）符合产品特性、生产工艺及生产技术要求；

（5）所购设备有较好的延续性及改造、升级空间。

2、主要设备配置

根据本项目产品的方案和生产规模确定、产品品种及产量的平衡计算，并充分考虑品种翻改的需求和适应，结合工艺路线工艺流程对主要工艺设备的性能的分析比较，现对本项目的工艺设备及公用工程设施提出以下配置方案，详见下表。

表6-1粉针车间所需主要设备明细表

序号

设备名称

数量

（台或套）

单价

（万元）

总价

（万元）

备注

1

XCQ－Ⅳ型超声波洗瓶机（粗洗）

2

19

38

洗、烘、分装、加塞全自动生产联动线

2

XCQF-VI型超声波洗瓶机（精洗）

2

30

60

3

GMSU-400W型网带式隧道灭菌烘箱

2

45

90

4

SS型输送装置

2

5

10

5

KGF系列微电脑螺杆分装机

2

15.6

31.2

6

GG型供水过滤装置

2

2.5

5

7

ZG型轧盖机

4

7

28

轧盖、灯检、贴签生产自动联动线

8

DJT－111灯检台

4

2.5

10

9

TLJ－B（A）贴签机

2

12.8

25.6

10

LCS链条传送带

4

5

20

11

LPZT－1A理瓶转盘

4

2.5

10.

12

JLQ－Ⅰ型胶塞、铝盖清洗机

2

8.5

17

13

胶塞、铝盖灭菌干燥烘箱

2

16.9

33.8

14

2T/h二级反渗透纯化水设备

2

15

30

工艺用水

15

1T/h重蒸馏水机

1

12

12

16

0.5T/h纯蒸汽发生器

1

6

6

管道清毒

17

GD－15冷冻干燥机

2

94.5

189

冻干粉针剂用

18

配料罐500L

4

11.2

44.8

19

板框过滤机

8

0．8

6.4

合计

666.8

表6-2水针车间所需主要设备明细表

序号

设备名称

数量

（台或套）

单价

（万元）

总价

（万元）

备注

1

XCQ－Ⅳ型超声波洗瓶机（粗洗）

2

19

38

2

XCQF-VI型超声波洗瓶机（精洗）

21

30

60

3

GMSU-400W型网带式隧道灭菌烘箱

2

45

90

4

配液罐

4

8

32

5

配液过滤系统

6

6

36

6

液体灌装机

6

10

60

7

拉丝机

6

8

48

8

消毒柜

4

16

64

9

GG型供水过滤装置

4

2.5

10

10

ZG型轧盖机

2

7

14

11

DJT－111灯检台

4

2.5

10

12

TLJ－B（A）贴签机

4

12.8

51.2

13

理瓶转盘

8

2.5

20

 大容量注射液用

14

JLQ－Ⅰ型胶塞、铝盖清洗机

2

8.5

17

15

胶塞、铝盖灭菌干燥烘箱

2

26.2

52.4

16

胶体磨

2

17.6

35.2