上半年国家局飞检不符合项大全.docx

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上半年国家局飞检不符合项大全

2016年上半年国家局飞检不符合项大全

2016-06-17蒲公英蒲公英

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作者：

楚楚东人  来源：

蒲公英

这是CFDA2016年上半年通告的飞检不符合项，共计54项，从资质合规、记录规范、原料来源（供应商审计）、库房管理，数据可靠性、工艺符合性、质量管理（偏差、质量回顾、验证等）、其它8个方面进行分类，有些分类不一定合理，但能够反映当前的检查原则和方向，如果关注统计分析结果，传送门在这里：

2016年上半年国家局飞检汇总。

再多说几句感受，整理这些不符合项时，心情是复杂的，千万不要再有看笑话的心态，不要以为还在隔岸观火，以现在的检查力度，没有谁敢说能独善其身，逐条对照自己的实际情况，认认真真的自查、老老实实的整改，有则改之，无则加勉，不要等到火烧屁股那天，玉帝老子也救不了你。

一、分类

资质合规

4

记录规范

5

原料来源

11

库房管理

5

数据可靠性

11

工艺符合性

9

质量管理

6

其它

3

合计

54

二、不符合项明细

1、资质的合规性

在未通过药品GMP认证的情况下，违法生产销售矾藤痔注射液。

该企业小容量注射剂P2车间于2014年3月6日获得《药品GMP证书》（认证范围不包括矾藤痔注射液），但检查组现场检查发现，该企业于2015年5月在该车间生产矾藤痔注射液（批号:

20150501、20150502），共计106060支，销售出厂330支。

该企业刻意隐瞒违法生产销售的事实，严重违反药品GMP。

在通过GMP认证的冻干粉针剂生产线（B+A级）上按C、D级洁净环境控制要求生产转移因子胶囊原粉。

该企业自2014年4月2日取得胶囊剂GMP证书后，因冻干粉针剂长期不生产，自行降低了冻干粉针剂生产线环境洁净度级别生产转移胶囊因子胶囊原粉，存在污染与交叉污染的风险。

在药品GMP证书到期后继续违法生产药品并更改部分产品批号。

涉嫌违法生产了9个批次香榆胃舒合剂（批号150706、150711、150713、150804、150901、150902、150903、151104、151105），且将其中150901、150902、150903等三个批次退货产品，更改为151104、151105等两个生产批号。

出租出借人工牛黄原料药生产资质。

该企业为承包人提供生产厂房和检验仪器，承包人负责原辅材料的采购、生产过程管理及成品销售等。

企业按销售金额的2.5%-3%向承包人收取费用。

2、记录填写规范性

质控实验室检验设备使用记录不规范不完整。

如菌种灭活记录未记录设备编号；编号为02034的超净工作台使用记录上无设备唯一性标识；使用编号02052的电热恒温干燥箱对培养皿进行灭菌，未记录灭菌时间。

部分管理文件未受控：

如合格供货商清单未纳入受控文件管理;

检验记录发放未按照相关规程管理，无领用人签字，记录模版样纸管理无记录，未建立管理台帐;

普鲁卡因青霉素红外对照图谱（复印件）未纳入受控文件；

807车间结晶岗位控制室普鲁卡因青霉素标准流加曲线图无文件审核批准信息；

12月16日现场检查时，807车间溶配岗位普鲁卡因青霉素（批号3011512741）生产指令显示为2015年12月16日签发，批准人未签字批准，接收人已签字接收，指令中起始物料数量栏空白；

该批生产已进行到洗涤工序，已完成生产的工序QA人员取样记录栏空白。

批生产记录中存在不同工序的同一签名签字笔迹明显不同；

不具备乳香、太子参、穿心莲全检条件，但企业编造全检合格报告书；

化验室主任周某于2015年2月26日入职该企业，但20150210批次乳香的《原药材检验报告书》显示周某在2015年2月13日签发，与入职时间明显不符。

人工牛黄原料药批生产记录中未记录物料的批号或编号、生产企业或供应商，根据批生产记录不能追溯物料的来源和流向。

对该企业人工牛黄的批生产记录和批检验记录进行抽查，发现个别批次存在总混工序生产时间和成品检验时间相矛盾，如20160314批总混的生产时间为2016年3月15号9:

00～9:

15，检验时间为2016年3月15号8:

27～8:

34；20160308批总混的生产时间为2016年3月9号9:

00～9:

15，检验时间为2016年3月9号8:

33。

3、原料来源管理（供应商审计）

盐酸氟哌噻吨原料药及其制剂氟哌噻吨美利曲辛片质量存在隐患。

检查组在原料库对三批盐酸氟哌噻吨（150701、150702、150801）进行抽样，并在该企业美国工业村的口服固体制剂车间抽取已部分用于制剂生产的150602批盐酸氟哌噻吨原料药。

将以上4批盐酸氟哌噻吨样品带至美国工业村的实验室，由企业检验员现场对盐酸氟哌噻吨杂质A进行检测。

现场检验发现，原料库三批样品与150602样品存在明显差异：

（1）供试品制备过程中，150602样品加溶剂振摇后溶解，但原料库三批样品不能完全溶解，经超声处理30分钟后，原料库三批样品仍不能完全溶解。

（2）150701样品未检出明显的氟哌噻吨主成分色谱峰；150602、150702、150801三批样品的氟哌噻吨峰值分别约为2.6×107、1.9×107、5.3×107，差异较大。

其中150602批次原料药已用于制剂的生产。

血栓通注射液所用原料三七总皂苷未执行批准的质量标准。

目前，公司所用原料三七总皂苷来自云南XX药业有限公司（后更名为云南XX科技药业有限公司），其执行的质量标准与公司应执行的标准不一致，两者在提取溶媒浓度、含量控制指标方面存在较大差异。

2015年7月，公司对使用外购三七总皂苷情况进行了中药提取物备案。

主要原料供应商审计不全。

  该企业肝脏原料供应商为江苏省XXXX冷冻食品厂，建立有供应商档案，档案显示该企业对上述食品厂进行了现场审计，但实际只进行了书面审计。

    经对该食品厂进行延伸检查，发现其提供给该企业的乳猪肝脏并非全部由其屠宰所得，部分乳猪肝脏存在向周边企业收购的情况，无法有效保证乳猪肝脏原料的质量。

肝脏采购自脏器收购联系人，企业与供应商和乳牛肝脏收购联系人均未签订购销质量协议，企业乳牛肝脏质量标准中仅有外观、色泽等感官指标，无法追溯来源并控制质量。

涉嫌使用假劣药材或偷工减料。

现场抽取芦荟药材留样（批号151201）送石家庄市食品药品检验中心检验，薄层鉴别未检出芦荟苷。

现场抽取通窍耳聋丸三批留样产品（20130611、104141004、104150404）和两批在库成品（104150605、104150702），依据探索性研究方法检验，存在以下问题：

1.使用用薄层色谱法进行芦荟苷鉴别试验，结果显示20130611和104141004两批产品相应的荧光斑点极浅；2.使用HPLC检测黄芩苷含量，结果显示104141004批含量为0.04mg/g，其他4批产品含量在2.5-4.2mg/g之间，然而按完整处方量折算黄芩苷含量应约为21.7mg/g。

3.使用HPLC检测龙胆苦苷含量，5批产品龙胆苦苷含量分别为0.07mg/g、0.04mg/g、0.17mg/g、0.77mg/g、0.17mg/g，然而探索性研究方法中的标准应不得少于0.42mg/g。

涉嫌偷工减料。

该企业2014年至2015年生产大败毒胶囊按处方计算应投料乳香1313.8公斤、蜈蚣653.45公斤、全蝎192.1公斤，而企业实际购买乳香447公斤、蜈蚣388公斤、全蝎136.2公斤。

主要原料质量保证措施缺失，存在较高质量风险。

小牛胸腺质量标准未规定小牛种属、来源及具体年龄；

未对牛的饲养环境进行考察，无法确定其对牛的健康影响；未规定小牛胸腺的运输方式和保存期限；未规定对动物检疫证明的查验要求。

擅自减少投料处方量，未按注册批准的处方生产穿王消炎胶囊。

2015年1月至2016年4月期间，该企业擅自减少处方投料量生产穿王消炎胶囊，仅按照注册批准和生产工艺规程中规定穿心莲和了哥王药材处方量的70%进行投料。

涉嫌外购人工牛黄贴牌进行销售。

人工牛黄原料药销售数量、生产数量、以及与原辅料的购进数量不相一致，如2015年1月以来，财务帐显示销售此日期后生产的人工牛黄原料药为45745kg，而相关生产批记录显示仅生产32154kg；按企业申报的处方投料，生产上述32154kg人工牛黄需要牛胆粉6854kg，胆酸1926kg，而企业检验台账显示仅采购牛胆粉3865kg，胆酸1079kg。

企业人工牛黄原料药销售数量大于生产数量，显示该企业可能存在外购人工牛黄贴牌的行为。

未对部分主要物料供应商进行审计。

如牛胆粉、胆红素、胆酸、猪去氧胆酸、葡萄糖酸钙等主要原材料的部分供应商未进行审计。

该企业对人工牛黄原料药物料供应商的审计存在重大缺陷。

该产品物料唯一供应商为商丘XX生物科技有限公司，该供应商生产地址为河南省商丘市新建南路277号，系租用部分厂房。

公司质量部门曾对上述供应商生产质量情况进行审计，但审计内容仅包括企业名称、性质、地址、物料名称、法人代表、营业执照、税务登记证、机构代码证和质量保证协议，未根据人工牛黄产品质量的属性对供应商生产设施及环境、质量管理等进行评估，对人工牛黄上游产业链供应商审计和管理要求严重不足。

经延伸检查，该供应商生产设施简陋、环境脏差，不能提供生产记录、检验记录等。

4、库房管理（物料管理）

该企业生产的矾藤痔注射液（批号:

20150501、20150502）寄存于云南XX药品经营公司；因包材变更试生产的盐酸氨溴索注射液（批号:

20140714）样品存放于废弃的杂物间，无任何标识。

上述情况未见相关记录。

现场检查发现在一无标识的房间内存放大量物料无标识，无管理台账，无货位卡；物料未有序存放；合格品、不合格品无明显标识。

物料管理混乱。

现场发现物料存在即无货位卡又无台账的现象，同时，库存物料还存在账、卡、物严重不符的情况。

人工牛黄原料药及其使用的物料均未建立入库台账、出库台账、验收记录，货位卡不保存，不能追溯人工牛黄原料药生产使用的物料的验收、入库、出库，以及物料供应商、生产商、批号、数量等信息。

不能追溯人工牛黄原料药的入库、出库，以及批号、数量、销往单位等信息。

未建立人工牛黄原料药的发运记录，未留存药品销售凭证，不能从销售部门追查每批原料药人工牛黄的销售情况。

5、数据可靠性

修改数据。

ThermoHPLC（型号：

ultimate-3000，编号A-04-07-21）数据库显示，150601批次盐酸氟哌噻吨原料药的杂质A进行了多次测定，其中2015年6月27-28日（工作站显示的进样时间）测定的样品检测结果合格，HPLC图谱被该批次检验记录采用，但检验记录中打印的图谱显示，对照溶液、供试品溶液和溶剂的测定时间均为2015年6月26日13：

59。

ThermoHPLC（型号：

ultimate-3000，编号A-04-07-21）工作站电脑的存在更改系统时间问题。

例如，

（1）系统时间从2015年7月17日更改为2015年7月6日，2015年7月6日对150701批次氟哌噻吨美利曲辛片含量均匀度进行测定；

（2）系统时间从2015年7月13日更改为2015年6月21日，2015年6月21日对氟哌噻吨中间体进行测定；

（3）系统时间从2015年7月12日更改为2015年6月27日。

“150601盐酸氟哌噻吨杂质A”序列显示，“氟哌噻吨混合对照”两次进样的时间分别为2015年6月27日的15：

31和15：

35，与每针30分钟的运行时间相矛盾。

2、选择使用数据。

150601批次盐酸氟哌噻吨原料药在2015年6月29-30日也进行了检验，但企业未能提供该次检验的实验记录。

进样序列中的图谱显示，4针供试品色谱图中氟哌噻吨杂质A的峰面积（2.916，5.153，3.566，3.447）均大于对照溶液中氟哌噻吨杂质A的峰面积（1.191），不符合质量标准要求。

150601批次盐酸氟哌噻吨用于150702、150703、150704、150705、150706批次氟哌噻吨美利曲辛片的生产。

在数据管理方面存在缺陷。

如SPX-250B-2型生化培养箱性能再确认中的温度检测电子数据未进行备份：

高效液相色谱仪、原子吸收仪工作站虽设定密码，但密码在仪器操作人员中共同使用，无法防止电子数据被修改或删除；SZA620型热风循环干燥机再验证报告[PQP-0712（002-003）]所附原始记录中，悬浮粒子测定数据非原始打印数据（为手工抄写），细菌内毒素原始测定数据未归入报告中。

修改电子记录等。

　　该企业用于检验的高效液相色谱仪和紫外可见分光光度计未设置使用权限，计算机系统和仪器工作站同时均反映计算机系统时间日期有改动现象；电子实验数据也未进行备份。

编造促肝细胞生长素提取物溶液的批生产记录、检验记录和相关物料记录。

　　1.现场检查期间，给检查组提供编造的数据和材料。

现场提供的促肝细胞生长素提取物溶液批生产记录（批号：

140701、140901、141201、141202、150201）、仓库相关物料的分类进出账、实验室检测记录等均为编造，实际并未生产以上五个批次的提取物溶液。

　　2.经检查组对企业电脑进行数据恢复，进一步检查发现该企业分别于2014年和2015年生产促肝细胞生长素溶液7批和16批，但企业无法提供相应的批生产、批检验等原始记录，生产过程无法追溯。

　　3.两台高效液相色谱仪（HPLC）未安装审计追踪功能，未设置登录用户及权限，计算机操作系统时间有修改痕迹。

（1）编造HPLC的电子数据。

检查发现实验室的两台HPLC中存有批号为140701、140901、141201、141202、150201等5批促肝细胞生长素提取物溶液图谱。

（2）篡改紫外分光光度计（UV）的电子数据。

将140701批促肝细胞生长素提取物溶液的UV数据修改后，用于141202批。

产品质量回顾分析方面：

《2014年年度产品质量审核报告》中普鲁卡因青霉素（批号1408153）溶剂残留乙酸乙酯数据44ppm，与该批次偏差调查处理记录中数值90ppm（内控标准为≤50ppm）不一致；

普鲁卡因青霉素（批号1401126）溶剂残留正丁醇数据248ppm，与该批次偏差调查处理记录中数值395ppm（内控标准为≤300ppm）不一致；

另外，报告中显示"普鲁卡因青霉素溶剂残留正丁醇1、2月份数据偏高、波动明显，可能与提高投料量或工艺控制有关，应查找原因并采取措施"，但企业未在报告中阐述调查分析情况及纠正预防措施。

质量控制方面存在问题。

该企业高效液相色谱、气相色谱未设置分级操作权限账户，检验数据的安全性难以保证；批号为361503014的甘露醇未按质量标准对有关物质项进行检测。

原药材检验记录不真实。

该企业2013年至2015年共购进黄芩原药材7批，调取该7批检验原始记录，发现其中两批黄芩原药材（Y-011-141201、Y-011-151101）的图谱与另外两批黄芩药材（20130413、Y-011-140401）图谱高度一致，涉嫌修改时间和套用图谱。

对生产投料所用的部分中药材不能进行全检。

在中药材检验记录中发现，未购入乳香鉴别所需的对照品，也不具备含量测定所需的气相色谱仪；

现场未见太子参检验用对照品，也无对照品的购入、使用记录，其含量测定图谱存在一图多用的现象；

现场未见穿心莲检验用对照品，也无对照品的发放记录，其含量测定图谱同样存在一图多用的现象。

检验记录不真实：

（1）涉嫌套用图谱和检验数据，如不同批次蔗糖（批号分别为：

130709、150301、150801）红外光谱图谱一致；不同批次地巴唑原料（批号分别为131201、150401）检验数据完全一致；

（2）涉嫌编造检验数据，如批号为130308的地巴唑样品检验报告书有3个电子版，如130308.doc、130308甲1.doc、130308甲.doc），报告内容除成品数量不同外，其它数据完全一致；

（3）涉嫌编造记录，如《原、辅、包材货位卡》显示2013年-2016年公司购进地巴唑原料6批，2000kg，《取样记录》显示共购进7批，2500kg，批次、数量不一致；《取样记录》显示2014年1月27日从浙江新赛科药业有限公司购进的100kg地巴唑原料进行了取样，《原、辅、包材货位卡》、《原辅材料检验记录》中无相应购进、检验记录。

实验室数据可靠性存在问题

　　1、在岛津LC-10AT的实验日志中发现修改检验日期的痕迹：

　　①2015年10月11日后，出现2015年9月29日的地巴唑（批号：

1309-3、1109-1、1209-8、1209-9、1209-10）稳定性考察有关物质项的检测记录；②2015年12月17日后，出现2015年4月16日的食母生片精密度、耐用性等项的检测记录。

　　2、岛津LC-20AT存在图谱删除现象，且未说明原因，包括：

　　①地巴唑（批号：

1406-1）有关物质检查项目下编号为15、16图谱被删除；②以盐酸普罗帕酮为标记物的固体制剂生产设备清洁验证中，2015年6月16日的系统适用性试验有四张图谱被删除。

对人工牛黄成品及原辅料检验所用的紫外-可见分光光度计工作站进行核查，发现其工作站的系统时间有反复修改的痕迹。

6、工艺合规一致性

涉嫌未按照注册申报的工艺生产矾藤痔注射液。

检查矾藤痔注射液的批生产记录（批号:

20150502），发现该企业直接从中药饮片生产企业（云南XX中药科技有限公司）外购白矾粉、赤石脂粉进行投料生产，生产工艺为煮沸、冷却、离心；而矾藤痔注射液的注册申报工艺为：

白矾、赤石脂分别进行前处理，粉碎成细粉后进行投料生产，生产工艺为煮沸、静置24小时、过滤。

该企业未能提供矾藤痔注射液工艺验证资料；矾藤痔注射液生产配液所用的浓配罐、稀配罐也未见设备确认资料。

编造批生产记录和物料出入库台账等。

促肝细胞生长素溶液实际收率超出批准的范围。

按照注册处方，每公斤乳猪肝能生产约18g多肽，但实际生产过程中产出约25g多肽，每次多出的产品均混入其他批次中。

2014年、2015年该企业实际使用乳猪肝3970公斤，比注册工艺多生产约27790克多肽。

该企业采用编造肝脏原料采购记录、进厂记录、批生产记录，虚开肝脏购入发票等方式做平物料帐。

实际生产工艺与2010年药品再注册申报工艺、2009年黑龙江省局药品生产工艺处方核查工艺、以及企业现行工艺规程不一致。

该企业促肝细胞生长素提取物溶液实际提取过程使用胃蛋白酶水解，但企业提供的2010年药品再注册申报工艺、2009年黑龙江省局药品生产工艺处方核查工艺、以及企业现行工艺规程中均未体现酶解工序。

2014年1月8日进行了普鲁卡因青霉素工艺验证，未对混合均匀性进行确认；

2014年1月8日企业进行了普鲁卡因青霉素工艺验证，混合工序混合时间为80分钟，2015年10月9日批准的工艺规程中混合时间为30分钟，批生产记录中显示实际混合时间也是30分钟（如30115027703批普鲁卡因青霉素）。

擅自改变中间产品的灭菌工艺。

1.在未研究和评估辐照灭菌对产品质量影响的情况下，2013年至2014年期间，企业将直接入药的中药药粉湿热灭菌变更为60GO-γ射线辐照灭菌，且无变更控制记录；2.该企业与保定核力源辐照有限公司签订了辐照协议，质量条款无明确的辐照装载模式、时间、剂量等参数要求，也未建立完善的灭菌过程控制文件和灭菌记录；3.该企业对龙胆粉末进行辐照灭菌，违反《中药辐照灭菌技术指导原则》（2015年第86号）的有关规定。

生产管理不到位，缺少必要的工艺控制。

未按照多组分生化药品的技术要求开展病毒灭活/去除、热变的验证工作；未根据多组分生化药品的特性，设定不同工序的工艺时限。

穿王消炎胶囊生产相关穿心莲、了哥王中药前处理、提取等记录造假。

2015年1月至2016年4月期间，该企业擅自减少穿王消炎胶囊处方投料量后，对相关原始记录全部进行销毁处理，原企业生产负责人指挥生产、仓库保管等相关人员编制了一套按照工艺规程中处方量投料的领料记录、中药前处理记录、中药提取记录等记录，用于应对药品GMP检查。

伪造的穿心莲、了哥王中药前处理、中药提取批生产记录、领料记录等将穿心莲、了哥王的投料量比实际投料量增加了30%左右，且未记录真实的提取生产操作。

如批号150401的穿王消炎胶囊干膏生产实际使用穿心莲药材2690kg、了哥王药材1790kg，批记录上记录使用穿心莲药材3590kg、了哥王药材2592kg；批号151201的穿王消炎胶囊干膏生产实际使用穿心莲药材2690kg、了哥王药材1790kg，批记录上记录使用穿心莲药材3980kg、了哥王药材2154kg。

该企业《人工牛黄工艺规程》（文件编号：

TS-9YL00201-00）中，未明确所用原辅料的来源、前处理方法和保障原辅料质量的措施；未按照人工牛黄工艺规程制定岗位操作规程。

未严格按照《人工牛黄工艺规程》、人工牛黄药品注册申报资料规定的生产工艺生产人工牛黄。

《人工牛黄工艺规程》、人工牛黄药品注册申报资料要求胆红素、胆酸、牛胆粉、胆固醇、葡萄糖酸钙称量前进行粉碎过100目筛操作，球磨时间为5小时，球磨结束过120目筛后混合。

实际生产操作中，胆红素、胆酸、牛胆粉、胆固醇、葡萄糖酸钙称量前未进行粉碎过100目筛操作。

球磨时间为6小时，球磨后过100目筛，然后再混合。

7、质量管理（偏差、质量回顾、验证等）

该企业注射用水有两套分配系统分别供应P1与P2车间，两套分配系统，在进入回水热交换器前合并。

对回水温度只有一个温度监控探头，且回水温度监控探头设在回水热交换器之后，无法准确测量回水温度。

批号为20130922的血栓通注射液稳定性考察试验中第3月数据出现偏差，但企业未给予关注和调查。

冻干粉针剂生产线长期未进行培养基模拟灌装试验。

该企业冻干粉针剂生产线最后一次培养基模拟灌装试验时间为2014年1月13日，之后未按规定至少每半年进行一次培养基模拟灌装试验，无菌控制能力难以保证。

质量管理不到位，缺少关键控制项目等。

胸腺肽溶液内控质量标准中没有细菌内毒素或热原等必要的安全性控制项目；

未对胸腺肽产品活性组分的含量、活性、收率等进行方法学验证；

偏差管理未得到有效落实，偏差台账无内容。

质量保证体系不能有效运行，存在较大缺陷：

（1）质量管理部门组织架构不合理，质量负责人下设QA主管和QC主管，无化验室负责人；

（2）职责不清晰，验证工作未明确相关责任人；（3）QA和QC人员职责交叉或缺失，检查期间部分QC人员不在岗；（4）文件的批准、复制、分发、销毁未按规程进行管理，无复制、分发、替换或销毁记录，《原辅料供货商代号表》无文件编号、未经质量部门批准，生产部门提供了两个版本的《地巴唑片工艺规程》，其中旧版（STP-GY-016-R00）已失效，现行版（STP-GY-016-R01）未受控；（5）2013年、2014年、2015年未按规定开展地巴唑片的质量回顾分析。

企业控制生产过程中污染和交叉污染的措施不足

　　例如：

用于原辅料粉碎的收集布袋无明显标识，易造成不同品种之间的交叉污染；称量、粉碎、制粒、干燥、总混、压片等易产尘的房间未设置前室，且功能间内无有效捕尘措施；V型混合机的清洁规程（SC-SOP-0304-007）规定不具体，缺少可操作性；粉碎机、V型混合机、用于转移物料的上下料接口等清洁不彻底，均有白色粉末残留。

8、其它

擅自调换抽样样品。

检查组在仓库原料库对在库原料（盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛）进行抽样（大包装），样品传至固体制剂车间进行分装。

分装时发现，所分装的盐酸氟哌噻吨样品的包装标签（150701、150702）与检查组在原料库所抽取样品不一致，盐酸氟哌噻吨150801批次样品消失。

初步调查，原料库所放盐酸氟哌噻吨原料药有两个包装内的