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上海规范检查资料
附件1:
2012年上海市无菌和植入性医疗器械生产质量管理规范专项检查表
被检查单位:
检查地点:
检查时间:
第一小组
检查员:
企业陪同人:
条款编号
检查内容及要求
检查记录
检查结果
合格
不合格
1
企业的《医疗器械生产企业许可证》是否在有效期内。
许可证所记载的事项与企业在基本信息网上登记的是否一致。
企业如果有特殊原因暂停生产是否向市食品药品监管局报告。
企业的生产地址、仓库地址是否与生产许可证上表述一致。
2
企业所拥有的《医疗器械产品注册证》是否处于有效期内。
注册证书的制造认可表登记的内容是否与企业在基本信息网上登记的内容一致。
3
企业是否完成了基本信息网的信息登记。
特别是在2011年度的医疗器械产品是否生产,基本经济运行情况是否完成填报。
4
企业是否明确生产、技术、质量负责人的职责和任命。
生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。
5
质量管理部门是否具有独立性,是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。
6
是否制定了进行管理评审的程序文件,制定了定期进行管理评审的工作计划,并保持了管理评审的记录。
核查2011年度的企业管理评审报告。
7
是否在管理层中指定了管理者代表,并规定了其职责和权限。
会谈管理者代表,核查管理者代表的质量管理工作,记录管理者代表情况。
8
对关键工序和特殊岗位生产人员和质量检验岗位的操作人员是否具有培训记录和工作评价记录。
检查评价记录。
9
是否建立对人员健康的要求,并形成文件。
是否建立了工作人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检一次。
10
是否建立了质量管理体系内部审核程序并形成文件,2011年企业是否进行了内审,核查内审记录(如内审计划、审核检查表、审核日程安排、内审报告等)。
11
是否对内审提出的不符合项采取纠正措施,并跟踪验证纠正措施的有效性。
12
企业是否接收和处理了顾客投诉,是否按规定采取纠正及纠正措施。
核查企业的顾客抱怨处理的记录。
13
是否制定了医疗器械不良事件报告管理办法。
是否制订了医疗器械召回管理文件。
企业是否有2011年度发生的不良事件报告。
企业是否完成了2011年度不良事件汇总报告(包括零报告)。
14
核查企业主要产品在设计和开发输出时是否提供主要原材料、组件和部件的采购信息和技术要求;
生物材料应当有生物学评价结果和记录,包括材料的牌号、材料的主要性能要求、配方、供应商的质量体系状况等。
15
核查在采购文件中是否包括上述原材料中对合格供方的选择、评价和再评价的记录,以及对采购产品的符合性的检验验证的记录。
采购信息是否清楚地表述采购产品的要求,是否包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样,采购文件是否对采购信息可追溯性要求作出了明确的规定。
16
初包装材料的生产企业是否能够提供其生产环境证明和质量保证文件。
企业是否对初包装材料的运输、贮存和使用采取措施防止可能造成的污染。
企业是否对初包装材料进行初始污染菌的监测。
17
外购、外协零配件、原辅材料和过程产品是否在检验或验证合格后才投入使用或转入下道工序。
18
当产品委托生产时,委托方和受托方是否满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
是否保留了供方评价的结果和评价过程的记录。
19
是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识、隔离和记录、评审和处置。
(查阅对不合格品的处置记录)(注:
有评审权限的人根据程序文件的规定做出返工、报废、销毁或降级使用等处置意见的决定可视为评审)
对交付或开始使用后发现的不合格品,是否根据调查分析的结果采取相应的措施(重点检查抽检不合格产品的后续处理和预防纠正情况)。
发现的其他问题
第二小组
检查员:
企业陪同人:
条款编号
检查内容及要求
检查记录
检查结果
合格
不合格
20
厂房规模与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。
生产现场是否整齐、干净、分布合理。
21
原料库、中间产品存放区(或库)和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。
22
是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室。
检验场地是否与生产规模相适应。
企业是否具有万级净化条件下的无菌检验室和微生物检验室,是否具有采用生物安全柜和独立处理排放空气的阳性对照室。
23
企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要,保证可以完成按照产品标准的出厂检验,检验设备都在检定或校准有效期内。
24
生产区域的洁净室(区)的洁净度级别是否符合《实施细则》中“附录”的要求。
企业是否有平面图完整地表述生产区域功能、净化等级、压差等级、人流物流管理。
25
不同洁净度级别洁净室(区)之间是否有指示压差的装置,压差指示数值是否符合规定要求,相同洁净度级别洁净室间的压差梯度是否合理。
26
是否有洁净室(区)检(监)测的文件规定。
洁净室(区)的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。
对洁净室的检(监)测是否进行了静态或动态测试(注:
监测要求见YY0033《无菌医疗器械器具生产管理规范》等)。
核查一定时期的监视测量记录。
27
生产厂房是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
洁净室(区)内的门、窗和安全门是否密封。
洁净室(区)的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝,无霉迹,各接口处是否严密,无颗粒物脱落,不易积尘,便于清洁,耐受清洗和消毒。
28
洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置,其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。
29
是否按规定在洁净室(区)内进行1.设备清洁;2.工装模具清洁;3.工位器具清洁;4.物料清洁;5.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定;6.洁净室(区)空气消毒;洁净室是否配有必要的洗衣间、洁具间、工装模具间。
30
是否执行消毒剂管理文件,是否评价其有效性。
所用的消毒剂或消毒方法是否不对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。
消毒剂品种是否定期更换,防止产生耐药菌株。
31
洁净室(区)的工作人员是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。
洁净室(区)内裸手接触产品的操作人员是否每隔一定时间对手再进行一次消毒。
32
是否确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量。
若水是最终产品的组成成分时,是否使用符合《药典》要求的注射用水;对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械,末道清洗是否使用符合《药典》要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的无菌、无热原的同等要求的注射用水;与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械,末道清洗用水是否使用符合《药典》要求的纯化水;其它植入性医疗器械末道清洗用水是否使用符合《药典》要求的纯化水。
33
工艺用水的输送或传递是否能防止污染。
若产品的加工过程需要工艺用水时,是否配备了工艺用水的制备设备,并且当用量较大时通过管道输送到用水点。
是否按规定对工艺用水进行检测。
34
是否建立了留样室,并按规定进行留样。
35
是否根据产品及生产工艺特点,制定留样管理办法,保持留样观察记录。
发现的其他问题
第三小组
检查员:
企业陪同人:
条款编号
检查内容及要求
检查记录
检查结果
合格
不合格
36
企业是否能够提供产品的生产过程文件或生产过程工序图。
是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。
核查主要产品的生产过程工序图。
37
现场抽查部分特殊工序的生产记录,核查生产过程实际控制参数与生产作业指导文件的一致性。
现场核查部分关键工序或质量控制点的检验记录。
38
是否规定零配件、物料或产品进入洁净室(区)的净化程序并具备设施,净化是否有效。
对于需清洁处理的无菌植入性医疗器械的零配件,末道清洁处理是否在相应级别的洁净室(区)内进行,所用的处理介质是否能满足产品的质量要求。
39
无菌植入性医疗器生产企业是否制定了灭菌过程控制文件,这些文件是否包括:
1.灭菌工艺文件;2.灭菌设备操作规程;3.灭菌设备的维护、保养规定;4.适用时,环氧乙烷进货控制;5.灭菌过程的确认和再确认;6.采用环氧乙烷灭菌时,环氧乙烷气体存放控制。
40
产品生产批的划分是否符合企业相关文件的规定。
是否建立并保持了批生产记录。
(现场抽查所生产的任意产品的记录)。
产品批号或植入性器械的条形码是否与生产记录保持一致。
可追溯性标识是否出现在适用的检验和贮存的记录上。
41
根据批记录是否能满足原料采购数量、生产数量和批准销售数量的追溯。
现场抽样核查生产记录和销售记录。
42
是否按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》等规定,选择具有本类医疗器械经营资质的经营企业。
43
销售记录的数量与生产记录是否一致,是否能追查到每批产品的售出情况。
或者能够保持货运包装收件人的名字和地址的记录。
44
植入性医疗器械是否具有唯一的标识符(如:
序列号、日期、批代码、批号)。
是否可追溯到顾客,或可追溯到生产过程中使用的组件、原材料和工作环境。
植入性医疗器械是否标记生产企业名称或商标、批代码(批号)或系列号,以保证其可追溯性。
45
是否按照检验和试验的程序文件及规范的规定,对产品进行检验和试验。
最终产品是否在其全部出厂检验项目合格后放行(重点检查与产品无菌性能及环氧乙烷残留量相关的环节)。
特殊检验项目可验证原材料检验报告,但必须通过论证。
46
产品放行是否经有权放行产品的人员的批准,是否保持批准的记录。
47
是否记录检验和试验人员的姓名、职务和检验日期。
48
最终产品的自测检验报告所代表的产品是否与生产记录的产品相符。
发现的其他问题
附件2:
2012年上海市无菌和植入性医疗器械生产质量管理规范专项检查资料一览表
编号
检查组核查现场时,请企业协助准备下列资料,以备检查组资料审查时查阅
1
医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证
2
管理者代表、生产、技术、质量负责人任命文件
3
2011年度的企业管理评审记录
4
2011年内审记录(如内审计划、审核检查表、审核日程安排、内审报告等)和跟踪验证纠正记录
5
顾客抱怨处理记录及纠正措施
6
2011年度医疗器械不良事件汇总报告(包括零报告)
7
企业医疗器械召回管理文件
8
产品主要原材料、组件和部件的采购信息
9
原材料合格供方的选择、评价和再评价的记录
10
初包装材料生产企业的生产环境证明和质量保证文件、初包装材料初始污染菌监测记录
11
医疗器械委托生产登记表及对受托方的定期审评记录(如适用)
编号
检查组核查现场时,请企业协助准备下列资料,以备检查组资料审查时查阅
12
检验和试验仪器设备及过程监视设备的检定或校准记录
13
生产区域的洁净室(区)的平面图(含生产区域功能、净化等级、压差等级、人流物流管理等)
14
洁净室(含无菌检验室、微生物检验室和阳性对照室)检(监)测文件和监视测量记录
15
消毒剂品种定期更换配制记录
16
工艺用水监测记录
17
留样观察记录
18
产品的生产过程文件或生产过程工序图(含关键工序和特殊过程)
19
2011-2012年灭菌确认报告
20
产品销售记录
21
产品出厂检验和放行记录(如适用,重点检查与产品无菌性能及环氧乙烷残留量相关的环节)
注:
1、除上述资料外,请企业准备一套质量管理体系文件(包括质量手册、程序文件、作业指导书、产品标准等)备查;
2、检查组可根据核查情况,请企业另行补充资料。
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