纯化水水机URS.docx

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纯化水水机URS

纯化水制备系统

用户需求

UserRequirementSpecifications

版次：

A/0

编号：

（N-）URS-GC003

生效日期：

起草

起草人职位/姓名

签名

日期

审核

审核人职位/姓名

签名

日期

批准

批准人职位/姓名

签名

日期

1简介2

1.1项目介绍…………………..……………………………………………………………..2

1.2目的……...……………………………………………………………………………….2

1.3文件概述…………........................………………………………………………………2

1.4供应范围……………...………………………………………………………………….2

1.5项目标准…………………………………………………………………………………2

1.6简写………………………………………………………………………………………2

1.7参考书目………..………………………………………………………………………3

2总则…3

2.1设计依据…………………………………………………………………………………3

2.2质量……….……………………………………………………………………………...3

2.3产量……………………….……………………………………………………………...4

2.4总体要求…………………….……………………………………………………….…..4

3项目需求.5

3.1预处理单元…………………………………..…………………………………………..5

3.2最终处理系统：

反渗透+EDI…………………………………………………...……....6

3.3仪器、仪表........................................................................................................................7

3.4纯化水控制系统……………………................................................................................8

3.5公用工程….…………………………………………………………………………….10

3.6安装..................................................................................................................................10

3.7噪音水平..........................................................................................................................10

4质量控制………………………………………………………………………...11

5维修保养………………………………………………………………………...11

6验证和文件……………………………………………………………………...11

6.1验证…………………………………………………………………………………….11

6.2文件…………………………………………………………………………………….11

7服务和培训……………………………………………………………………..13

8附录………………………………………………………………………..………………14

正文

1、简介

1.1项目介绍

该项目该项目使用的原料水为乐平市自来水公司供的市政饮用水。

纯化水主要用于生产用水、清洗用水和制备注射用水、纯蒸汽，要求最终产水质量稳定并且符合EP/USP/CP现行版本的纯化水质量标准。

1.2目的

当前这个文件的目的是：

供应商需要执行一系列的预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本质量要求。

供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。

1.3文件概述

●本文旨在描述用户对纯化水制备系统设计的要求。

●本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。

●在这个项目中，供应商须提供全新的设计、构造、安装、验证、运行和维护的纯化水

制备设备，并能产出符合所有相关法规、药典要求的纯化水。

●纯化水机的设计、构造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。

●本文为纯化水制备系统的必须要求，但不限于。

1.4供应范围

本用户需求要求承包方提供阿莫西林原料药车间纯化水制备系统的施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证，并提供相应的文件。

1.5项目标准

●符合现行FDA标准

●符合欧洲现行GMP标准

●符合中国新版GMP标准

1.6简写

USPUnitedStatesPharmacopoeia美国药典

EPEuropeanPharmacopoeia欧洲药典

CPChinaPharmacopoeia中国药典

ISOInternationalOrganizationforStandards国际标准化组织

CGMPCurrentGoodManufacturingPractice现行药品优良制造规范

GAMPGoodAutomatedManufacturingPractice良好的自动化生产规范

ISPEInternationalSocietyofPharmaceuticalEngineering国际制药工程协会

ASMEAmericanSocietyofMechanicalEngineers美国机械工程师协会

DQDesignQualification设计确认

IQInstallationQualification安装确认

OQOperationQualification运行确认

PQPerformanceQualification性能确认

SATSiteAcceptanceTest现场验收

FATFactoryAcceptanceTest工厂验收

TCTri-clover卡箍连接

PTFEPolytetrafluoroethylene聚四氟乙烯

EPDMEthylene-Propylene-DieneMonomer三元乙丙橡胶

ROReverseosmosis反渗透膜

EDIElectrodeionization连续电去离子

TOCTotalOrganicCarbon总有机碳

SDISludgedensityindex淤积指数

PWPurifiedwater纯化水

PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器

HMIHumanMachineInterface人机界面

CPUCentralProcessingUnit中央处理器

SCADASupervisoryControlAndDataAcquisition以计算机为基础的生产过程控制与调度自动化系统

1.7参考书目

●中国GMP（专家修订）及其附录

●欧盟CGMP

●中国药典2010版

●欧洲药典EP6.1版

●美国药典USP32版

●ISPE第四部分《WaterAndSteam》

●ASMEBPE-2005生物工艺设备

●ISO国际标准

●GAMP5自动控制系统的验证指南

2.总则

2.１设计要求

序号

要求

备注

URS01

新厂饮用水由乐平市自来水公司供应，纯化水制备工艺流程的设计、设备的配置要基于最差的源水供给，保证一年中饮用水水质最差的月份，系统产水质量仍符合下面质量标准。

纯化水制备设备的选型满足三年后设备的产水量，仍不低于设计产量。

2.2产水质量

序号

要求

备注

URS02

药典标准：

参数

单位

CP2010版

EP6.1标准

USP32

TOC

ppb

不得过0.50mg/L

≤500

≤500

电导率

（μS/cm,20︒C）

≤4.3

≤4.3

≤1.1

硝酸盐

（ppm）

-

≤0.2

-

重金属

（ppm,Pb）

≤0.1

≤0.1

-

微生物

（CFU/ml）

≤100

≤100

≤100

纯化水制备系统运行指标控制标准：

TOC≤500ppb（在线检测）、电导率（20︒C）≤0.5μS/cm（在线监测）、微生物≤100CFU/ml（离线检测）,其它指标均符合EP标准。

2.3产量

序号

要求

备注

URS03

纯化水制备系统的产量至少为8000kg/h

2.4总体要求

序号

要求

备注

URS04

纯化水制备系统工艺流程分为预处理单元、最终处理单元。

主要工艺流程为：

饮用水罐→原水泵→多介质过滤器→软化器→活性碳过滤器→一级高压泵→保安过滤器→换热器→一级反渗透→EDI→纯化水罐。

另外配有必要的加药装置、过滤装置、脱气装置、消毒和灭菌装置等。

URS05

系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，避免对纯化水的意外污染。

URS06

反渗透膜后和产品直接接触的所有部件采用ISO标准316L不锈钢，反渗透前采用ISO标准304不锈钢。

URS07

反渗透后和产品水直接接触的所有不锈钢部件，内表面机械抛光后Ra≤0.6μm，外表面压光处理。

URS08

反渗透后垫片、O型圈等和产品水直接接触的非金属件为PTFE和/或EPDM。

URS09

所有和纯化水直接接触的不锈钢管道采用自动氩弧焊轨道焊接或根据ISO2852采用TC连接，第一选择为焊接。

URS10

系统内所有管道无长于3倍分支管道内径的盲管。

URS11

管道、管件连接按照已批准的标准操作程序进行切割、焊接、坡度安装、打压试验、脱脂、酸洗、钝化、内窥镜检测等，并对操作者的资格进行确认。

具体要求如：

●螺纹管道、管件禁止使用

●采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气保护（99.999%）

●焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺

●需进行压力测试

●需按照标准规程进行脱脂、酸洗、钝化处理

焊缝检查：

●焊点的（20-25%）需进行内窥镜检测

URS12

为方便验证每个处理单元的出水质量，对单体设备的性能进行确认，多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、反渗透、EDI等每个纯化阶段之后都设置卫生取样点。

URS13

必须使用卫生设计的阀门、泵和接口，在微生物控制比较严格的场合禁止使用球阀（反渗透出水以后），必须使用隔膜阀。

URS14

过滤器清洁、软化器再生时间除外，系统能够连续运行。

URS15

整套装置的工作基于（但不限于）以下几个方面：

（1）整套装置按照自动控制程序运行，设备产水根据纯化水贮罐进行控制，设备停止产水时，自动切换至循环运行状态（循环运行状态为每隔一定周期循环一段时间）。

（2）为了控制微生物污染的风险，系统配置用于卫生消毒的装置，选用的设备元件能够耐受巴氏消毒，能够按照既定程序实现整个系统的卫生消毒。

（3）对原水、一级反渗透和EDI产水的电导率（此电导率的值可以设定）进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能；当产品水的电导率低于设定值的时候产品水开始进入纯化水储罐。

（4）纯化水制备装置的循环管路要求保持时刻有水冲刷，避免出现系统正常运行时循环管路处于死水状态，从而产生微生物繁殖的风险。

（5）RO膜的冲洗：

要求必须设置使用RO的产水对浓水侧冲洗的程序，从而保护RO膜以延长其使用寿命

（6）换热器采用双管板列管式

3.项目需求

3.1预处理系统

序号

要求

备注

URS16

预处理系统主要应包括：

原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器及投药装置等。

URS17

原水箱主要起到缓冲作用，保证纯化水制备系统能够连续运行。

原水箱的缓冲能力应满足最大用水需求，材质为304内衬PE，装有液位控制装置，能够控制自动补水，高液位停止补水，控制低液位水泵停机。

URS18

原水泵供水压力满足RO膜前压力要求及过滤器冲洗时流速要求，泵体材质为304不锈钢，泵出口安装止回阀、压力表，原水泵采用变频控制。

URS19

多介质过滤器：

●布水方式为“上进下出”，采用自动控制方式，控制阀门为气动蝶阀，能实现自动正洗、反洗、排污，检修时可实现手动操作

●罐体材质为304不锈钢内表面进行防腐处理

●填料应包括：

无烟煤、锰砂、细砂、中砂、粗砂、粗石英砂

●多介质过滤器出水SDI值为3-5

URS20

活性炭过滤器：

●布水方式为“上进下出”，采用自动控制方式、控制阀门为气动蝶阀，能实现自动正洗、反洗、排污，检修时可实现手动操作

●活性炭过滤器能够实现巴氏消毒程序控制微生物滋生

●罐体材质为304不锈钢，可巴氏灭菌；

●填料应包括：

活性炭（果壳炭）、无烟煤、承托层

●活性炭过滤器出水余氯<0.02ppm、微生物<100个／ml

URS21

软化器：

●软化器为两个，正常运行时串联运行，交替再生，同时确保单个罐体的产水水量及出水水质符合后端用水的要求；单个罐体再生周期不少于20小时

●软化器罐体材质为FRP材质，耐腐蚀

●软化器出水硬度小于0.03mmol/l

●采用自动控制方式，控制阀门为气动蝶阀，能够实现自动再生、冲洗、产水，控制程序采用PLC控制

●树脂采用进口耐高温树脂（强酸性钠型树脂）

●再生周期根据处理水量或出水硬度设定

●有防止造成树脂污染的措施，盐箱有过滤装置

URS22

活性炭过滤器灭菌采用巴氏灭菌，所使用管道材质为SS304

URS23

预处理其他部分管道材质耐腐蚀管道材质，软化器部分考虑到再生时盐分的腐蚀，使用UPVC管道

URS24

为了较少处理过程中的微生物污染环节，要求软化出水直接进入RO装置，不设置中间水箱

URS25

预处理除活性炭过滤器巴氏灭菌为，其它过滤器需采取必要措施进行灭菌保护预处理原水供水泵为变频控制，保证产水的压力稳定。

3.2最终处理系统：

反渗透+EDI

序号

要求

备注

URS26

纯化水最终处理采用一级反渗透+EDI工艺，由保安过滤器、一级高压泵、双管板列管式换热器、一级反渗透、EDI、加药单元组成。

URS27

高压泵采用多级离心式，泵体材质为304不锈钢，采用机械密封，供水流量、扬程满足反渗透膜正常工作要求，水泵采用变频控制减小对膜的冲击。

URS28

保安过滤器滤芯孔径为5µm，保护反渗透膜不被污堵，滤芯方便拆卸和安装。

URS29

反渗透膜采用海德能、陶氏或者同类水平的高压、高温膜（能够耐受85℃热水消毒），3年后产水量仍能达到设计水量，脱盐率≥97%、水利用率≥75%。

URS30

反渗透膜壳材质为316L不锈钢，耐压达到30bar。

URS31

反渗透单元配有自动加药装置去除可溶性的二氧化碳，配有化学清洗装置。

URS32

URS33

EDI模块选用美国IONPURE、加拿大CANPURE或同等水平的模块，EDI脱盐率≥99%，水利用率≥90%，能够耐受85℃消毒处理，EDI运行方式采用自动控制。

URS34

如果EDI产出的纯化水不满足质量要求（电导率），将自动回收至反渗透处理单元进行重新处理而不流入纯化水罐。

URS35

反渗透、EDI系统待机后，为防止死水段的产生，每间隔一定周期系统自动低频循环运行一段时间。

URS36

为控制最终处理阶段的温度、实现对最终处理阶段的巴氏消毒，最终处理安装双管板列管式换热器，换热器连接工业蒸汽、冷却水管道，换热器出水口、循环回水安装温度传感器及控制仪表、控制阀门。

安装TOC在线监测系统

URS37

反渗透后和产品水直接接触的阀门均采用隔膜阀：

●阀体材质为316L不锈钢

●EPDM+PTFE双膜片结构

●管道阀门要求抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致

●阀门安装符合3D原则

●外表面玻璃珠喷砂，其中手动阀门的手柄带有开闭限位装置，气动阀门带有开闭状态指示装置。

3.3仪器、仪表

序号

要求

备注

URS38

纯化水制备系统主要仪器仪表包括：

压力表、温度表、电导率仪、余氯测试仪、pH计、流量计、TOC在线监测仪。

纯化水制备设备需要记录、测量、控制的主要参数有：

参数

指示

记录

控制

报警

输出

原水温度

∨

∨

∨

流量计（原水、反渗透、EDI）

∨

∨

∨

多介质过滤器出水SDI值

∨

∨

∨

∨

∨

反渗透进水pH值

∨

RO出水电导率

∨

∨

EDI出水电导率

∨

∨

∨

∨

∨

EDI出水TOC

∨

∨

∨

∨

∨

EDI出水温度

∨

每个处理单元前、预处理后的压力

∨

URS39

尽可能使用非侵入式仪表，与纯化水直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为316L不锈钢，插入式仪表必须为卫生隔膜卡接式。

URS40

仪表能够承受85℃热水消毒处理。

URS41

校准：

●所有仪器、仪表安装前均经过校准

●所有变送器进行3点校准（电导率1点）在交货时进行（根据校准草案）所有显示仪器提交时至少带有测量精度声明

●所有变送器安装后现场进行再次三点校准（电导率为一点）所有显示仪器现场进行检查

●仪表测量误差不超过1%

URS42

电导率仪：

●电导率仪测量校正到25℃

●有温度补偿选项

●能够输出4-20mA控制信号

●分辨率为0.01µs/cm

●具有报警功能

URS43

温度传感器及压力传感器：

●卫生级设计（反渗透后温度传感器）

●传感器需带销安装

3.4纯化水控制系统

序号

要求

备注

URS44

总体要求

●具有三级管理权限，依次为操作指令、维修访问级和管理者访问级。

每个登陆帐号，有相应的登陆密码。

防止未授权的人进入系统，操作或修改数据。

●系统能够实现自动控制操作和手动操作。

●自控系统必须有独立的明细表，包括品牌、规格、数量及单价。

URS45

硬件配置：

系统采用PLC+触摸屏的控制方式。

PLC：

●PLC型号最好是西门子S7-300

●PLC运行周期为100ms

●程序结构为模块化或定义好的，最好是图示法，注意程序代码的可读性

操作面板：

●操作面板为西门子10寸彩色触摸屏面板

●厂商提供控制系统源程序备份

●人机交互上的图形文字设计必须清晰

●屏幕更新时间必须小于3秒

其他：

●配备独立操作的控制柜，PLC和液晶触摸屏，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内。

电源开关与电控柜门联锁保护，防尘、防水、散热快且易于安装。

URS46

功能：

系统具有以下功能：

●采用中央控制界面管理和监控子系统，保证操作者操作过程中对系统干涉最小

●设备的工作流程和状态在触摸屏上可显示，操作过程中的温度、压力、电导、流量等参数均可在屏幕上显示

●具有产水运行和循环运行自动调节和切换功能

●具有高压水泵自动运行控制和过载保护功能

●具有电导率、温度、压力等数据超限自动报警功能，监控过程状态

●如果上一级处理系统失去其功能时，必须阻止向下一级系统供水

●系统有数据记忆、存贮（硬盘足够贮存5年以上的运行数据）、报警信息打印功能

●维护保养其中任何一部分（预处理、最终处理），不影响其他部分正常运行。

●电力故障后，程序和记录数据不丢失。

电力恢复后，已存储数据可以重新获得。

电力恢复后，操作人员不进行控制的情况下系统不能自行启动。

3.5公用工程

序号

要求

备注

URS47

介质名称

供应压力

供应温度

压缩空气

6-8bar

/

冷却水

2-3bar

7-14℃

冷冻水

2-3bar

6-12℃

排水

/

小于60℃

动力

400V±5%、50HZ、三相接地

/

厂房高度

7．5米

所在楼层

阿莫西林车间二层。

房间面积

100m²

3.6安装

序号

要求

备注

URS48

URS49

设备、设施安装按照制水间平面布置图确定。

URS50

系统排水全部排入排水管道，纯化水排水管道必须安装空断，地漏采用卫生设计并且有50mm孔径的滤网。

URS51

在机器和地板之间有多于150mm的空间，据周围墙壁至少800mm空间。

3.7噪音水平

序号

要求

备注

URS52

水处理系统的噪音等级应该尽可能的低，设备周围1米噪声不得超过75分贝。

URS53

设备震荡等级满足ISO10816要求。

4.质量控制

序号

要求

备注

URS54

设备的设计、制造应完全符合GMP要求。

URS55

设备供应商的所有工作内容应考虑并满足买方验证、及GMP、COS认证的要求。

URS56

系统设置不合格水自动排放装置，超过设定值不向纯化水贮罐产水。

URS57

每个处理单元、每支反渗透膜均可进行人工取样。

5.维修

序号

要求

备注

URS58

设备的建造、安装方便快速简洁的维修保养活动。

URS59

厂商为用户提供长期有效的维护保养服务、及维护保养计划。

6.验证和文件

6.1验证

供应商必须提供纯化水制备设备系统的验证文件及资料。

序号

要求

备注

URS60

DQ：

●供应商提供DQ验证方案、验证报告并检查执行。

●DQ由供应商、用户共同参与。

URS61

FAT：

●在交货前，供应商完成设备的出厂测试。

●制定FAT方案，包括：

FAT要求、技术规范和参考文献。

●FAT方案由用户审核批准。

●供应商、用户共同完成相关测试。

●测试结束后形成测试报告，记录测试过程中的偏差。

URS62

SAT：

●供应商列出材料清单，设备到货后按照清单逐项进行检查。

●IQ验证之前，确保设备正确安装，以保证IQ顺利进行。

URS63

IQ、OQ：

●供应商提供IQ、OQ验证方案，验证方案需经用户审核批准。

●供应商在用户的协助下完成IQ、OQ验证，并出具验证报告。

6.2文件

序号

要求

备注

U