压力蒸汽灭菌锅年度验证专项方案.docx
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压力蒸汽灭菌锅年度验证专项方案.docx
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压力蒸汽灭菌锅年度验证专项方案
立式压力蒸汽灭菌锅验证文件
(设备编号:
XXXXXXXXXXX)
XXXXXXXXXXXXXX
1验证方案起草和审批
2概述
3验证目标
4引用标准
5再验证人员
6相关文件检验
7仪器状态检验
8运行确定
9性能确定
10再确定
1验证方案起草和审批
1.1验证方案起草
仪器名称
仪器编号
验证编号
立式压力蒸汽灭菌锅
起草人
部门
日期
1.2验证方案审批
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
2概述:
⏹设备名称:
立式压力蒸汽灭菌锅
⏹设备编码:
⏹规格型号:
⏹制造商:
本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌,用于试验室微生物检验培养基及多种玻璃器具灭菌,灭菌时间设定为121℃,30min。
3验证目标:
根据GMP要求,需要对该仪器进行安装确定、运行确定和性能确定,以确定该仪器备件、资料文件工作是否完整,试验室环境能否满足该仪器正常操作和使用,仪器性能是否满足验证可接收标准和我们日常分析检验工作需要。
4引用标准
中国药品检验标准操作规程灭菌法
5再验证人员:
姓名
负责内容
所在部门
项目责任人,负责验证组织及实施,各步骤验证内容确实定汇总、撰写验证汇报
检验室
质量监控
质量部
负责验证项目标操作实施
检验室
6相关文件检验
6.1检验确定
文件名称
存放地点
设备开箱验收单
设备安装调试统计
使用说明书
备件清单
立式压力蒸汽灭菌锅标准操作规程
检测人复核人日期
6.2相关文件检验结果
相关文件检验偏差:
提议:
相关文件检验结论:
相关文件检验确定人:
日期:
7仪器状态检验
7.1目标:
检验仪器各部件及配套设施完好如初,安装环境符合要求,确定仪器经过校正合格且在使用期内。
7.2检验确定立式压力蒸汽灭菌锅各设备部件现场状态,统计各项指标。
项目
要求
检验结果
立式压力蒸汽灭菌锅
清洁,安装稳固
仪器标志
仪器应包含有仪器名称,型号,制造厂名,出厂年月和仪器编号等信息标志
供电电源
能提供连续220V电压,装有安全电闸
安装环境
应置于平稳工作台上,无强震动源,无强光直射;室内应清洁,无腐蚀性气体,无强电磁场干扰。
仪器校验
校验合格
检测人复核人日期
7.3仪器状态检验结果
仪器状态检验偏差:
提议:
仪器状态检验结论:
状态检验确定人:
日期:
8运行确定:
8.1目标:
在不加载样品情况下试运行设备,确定灭菌器各个部分在空载状态下功效正常,和操作说明书相关条款相符,运行达灭菌温度时间应≤60分钟,控温功效良好。
8.2运行测试过程和要求:
各项操作准备工作就绪后,根据标准操作程序进行操作,设备运行后,各项功效和操作说明应相符,无显著偏差,温度达成121℃时间应≤60分钟。
结论:
检测人复核人日期
8.3在121℃保温30分钟,控温功效应良好,无显著偏差。
结论:
检测人复核人日期
8.4运行确定结果
运行确定偏差:
提议:
运行确定结论:
运行检验确定人:
日期:
9性能确定
9.1热分布测试
9.2测试目标:
检验灭器箱腔内热分布情况,检验箱腔内可能存在冷点。
9.3空载热分布
测试过程:
取11支经校验留点温度计,将其中1支置于灭菌锅排气处,其它留点温度计分布在腔体各处。
开启灭菌锅电源,根据标准程序进行,运行过程中统计仪器统计各点温度。
连续3次,检验重现性。
最冷点和最高点温度相差不超出2℃。
探头分布图:
1
2
3
4
5
8
9
7
10
6
11为灭菌锅排气处
刚到121℃时,各留点温度计温度
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
第一次
第二次
第三次
检测人复核人日期
121℃30min后时,各留点温度计温度
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
第一次
第二次
第三次
检测人复核人日期
9.4满载分布
测试过程:
将灭菌锅内装满清洁锥形瓶,锥形瓶内装满培养基,自下而上摆放。
取11支经校正留点温度计,将其中1支置于灭菌锅排气处,其它留点温度计分布在腔体各处。
开启灭菌锅电源,根据121℃,30min进行,运行过程中统计仪器统计各点温度。
连续3次,检验重现性。
温度计分布见上图。
最冷点和最高点温度相差不超出2℃。
121℃30min,各留点温度计温度(满载时)
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
第一次
第二次
第三次
检测人复核人日期
9.5细菌生物指示剂验证:
将一定量耐热菌放入待灭菌产品中,在设定灭菌条件下进行灭菌,以验证设定灭菌工艺是否确实给予产品必需灭菌值(FH)。
9.5.1验证菌:
嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂。
9.5.2验证方法
取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂,均匀分布于灭菌锅各层位置,其中三支置于热穿透试验最冷点,根据使用SOP进行灭菌操作,温度121℃,灭菌时间30分钟。
9.5.3经过一个灭菌周期后,取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂,放入培养箱中,在56℃培养二十四小时,观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况,再培养二十四小时,观察变色情况。
同时将未灭菌嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养,作阳性对照。
连续试验三次。
试管号
1
2
3
4
5
6
阳性对照
第一次
第二次
第三次
检测人复核人日期
9.6灭菌后培养基质量验证
根据《微生物程度检验标准操作规程》要求检验方法,从9.4项目每次测试后灭菌培养基中取6瓶(注意分别从灭菌锅中不一样位置)分别做碟,并同时作阳性对照,于33.5℃培养48小时,统计菌落生长情况。
平皿号
1
2
3
4
5
6
阳性
第一次
第二次
第三次
检测人复核人日期
9.7性能确定结果
性能确定偏差:
提议:
性能确定结论:
性能检验确定人:
日期:
10再确定
仪器再验证周期为1年,仪器维修后需要重新对关联项目进行再验证。
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- 关 键 词:
- 压力 蒸汽 灭菌 年度 验证 专项 方案
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