09增 新产品试制控制程序.docx
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09增新产品试制控制程序
新产品试制控制程序
1范围
本文件规定了产品试制过程质量控制的要求。
本文件适用于本公司新产品试制和生产定型前产品制造的质量控制。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语
GJB1405A-2006装备质量管理术语
BDZG-CX-01-2015质量管理体系文件控制程序
BDZG-CX-11-2015外包过程控制程序
BDZG-CX-13-2015特殊过程控制程序
BDZG-CX-14-2015产品标识和可追溯性控制程序
BDZG-CX-16-2015产品防护控制程序
BDZG-CX-17-2015关键过程控制程序
BDZG-CX-19-2015监视和测量设备控制程序
BDZG-CX-23-2015产品检验和试验控制程序
BDZG-CX-24-2015不合格品控制程序
3术语和定义
GB/T19000-2008和GJB1405A-2006确立的以下术语和定义适用于本文件。
3.1工艺文件
指导工人操作和用于生产、工艺管理等的各种技术文件。
3.2工艺说明书
用文字或图表等形式对所采用的工艺作业的说明。
3.3新产品试制
公司第一次生产的产品。
4职责
4.1生产部负责组织按合同规定状态的新产品试制和产品小批量试制,进行归口管理,包括工艺编制、工艺评审、生产前准备状态检查、并保存相应记录。
4.2技术工艺部负责组织工装鉴定、首件鉴定、产品质量评审。
4.3生产部车间按生产部的安排,执行产品试制计划。
4.4质检部制定质量保证大纲,负责产品试制全过程的检验工作。
5工作程序
5.1试制程序
5.1.1生产部组织技术工艺部核实试制图样和技术文件的完整性、正确性,组织进行必要的工艺设计、编制试制工艺;下达试制作业计划;组织采购部人员按计划实施采购。
5.1.2生产部按计划要求进行试制准备,进行试制前准备状态检查,以避免和减少在产品质量、生
产进度和费用等方面的风险。
顾客要求时,应与顾客一同进行准备状态检查。
5.1.3生产部车间实施新产品的加工生产。
5.1.4质检部按试制产品技术标准或技术要求进行检验。
5.1.5按规定进行产品质量评审。
5.1.6生产部编写试制总结。
5.2编写产品试制质量保证大纲
质检部负责组织编制生产质量保证大纲,并组织贯彻实施。
5.3工艺评审
生产部负责组织试制产品的工艺评审。
5.3.1工艺评审的基本要求
a)工艺评审的依据为:
产品设计资料(图样、技术文件),合同,有关法规、标准、规范、技术管理和质量管理体系文件等。
b)工艺评审的重点为:
工艺总方案、工艺说明书等指令性文件;关键件、重要件、关键工序的工艺文件;特种工艺文件;采用的新工艺、新技术、新设备。
c)工艺评审应在各项工艺设计付诸实施前进行。
参加评审人员应为非直接进行本项工艺设计的有关专业人员。
d)未进行工艺评审或评审未通过,工作不得转入下一阶段。
5.3.2评审及实施
a)工艺评审前由技术工艺部填写《工艺评审申请报告》(见附录A表A.1)。
b)形成工艺评审结论,由工艺评审组长填写《工艺评审报告》(见附录A表A.2)。
c)技术工艺部负责对评审组提出的改进建议,组织落实整改措施,对工艺进行完善。
5.4试制前准备状态检查
试制产品投产试制前应进行试制前准备状态检查,生产部组织质检部、生产部车间、技术工艺部等部门实施,并填写《新产品试制前准备状态检查表》(见附录A表A.3),符合要求并经批准后才能进行试制。
5.4.1生产计划与批次管理检查
a)生产部应制定全面的产品试制计划,进度符合产品交付要求,并履行审签手续;
b)生产部应有完善的批次管理制度和在制品、制成品流转管理办法。
5.4.2生产设施与环境
a)生产设施应按生产需要配备齐全,能满足批量生产的要求,并保证生产安全;
b)生产设备应符合产品批量生产和准确度要求,按规定保养、检修、鉴定,并有“合格”标志;
c)当产品和工艺对温度、湿度、清洁度等环境条件有特殊要求时,必须具有保证设施,使生产
环境符合规定标准,并且有相应的控制手段和记录。
5.4.3人员配备
参与试制的工艺、检验及操作和管理人员应经培训,具备相应资格,在数量和技术水平上符合现场工作的要求。
5.4.4工艺准备
a)已制定了生产产品的工艺总方案;
b)已按规定进行了工艺评审,工艺能满足产品质量的要求;
c)工艺规程、作业指导书等各种工艺文件已经确定,能满足批量生产的要求;
d)生产现场的工艺布置、设备的配备,应按批量生产要求符合工序的性质和加工程序;
e)工装、计量器具、测试设备等按批量生产配备齐全,其准确度和使用状态满足批量生产的要求,并有检修、检定办法定期校准;
f)关键工序的控制方法已确定,并纳入工艺规程;
g)已制定并实施了特殊工艺的工艺文件和质量控制程序;
h)质量保证大纲已经修订完善,规定的质量控制程序、方法、要求和措施有效,能对产品的生产过程和产品质量实施有效控制。
5.5新产品试制条件控制
新产品试制条件由生产部按以下要求控制:
a)现场使用的工艺文件、质量控制文件等文件应现行有效;
b)试制用的生产设备、工装等应满足试制生产要求,并处于合格状态;
c)现场使用的检测器具能满足测量要求且在检定有效期内使用;
d)工艺文件对现场环境有要求时,必须在要求范围内进行操作,同时记录环境条件的实测数据;
e)对首件产品进行自检和专检,并对首件做出标记;
f)参加试制的人员应经过培训,检验人员、操作人员必须做到持证上岗。
5.6首件鉴定
由技术工艺部组织生产部、质检部实施。
5.6.1首件鉴定的范围
a)试制产品;
b)在生产(工艺)定型前试生产中首次生产的新的产品或样品,但不包括借用件;
c)在批生产中产品或生产过程发生了重大变更之后首次加工的产品或样品;
d)顾客在合同中要求进行首件鉴定的项目。
5.6.2首件鉴定的要求
5.6.2.1编制《首件鉴定目录》(见附录A表A.4)。
a)首件鉴定应在对质量、进度或成本有重要影响的产品或样品上实施;
b)首件鉴定项目应至少包括关键件、重要件,含有关键工序的产品或样品;
c)《首件鉴定目录》由技术工艺部编制。
5.6.2.2生产部根据《首件鉴定目录》应先投产首件,后小批量投产。
允许首件相对于同批产品领先工序加工。
5.6.2.3首件流程卡必须单列,并加盖“首件”印记。
对首件鉴定件应打印或挂“首件”标记。
5.6.2.4首件鉴定过程中,需下道工序验收才能验收的上道工序,要经过下道工序验收合格后,再继续投产。
5.6.2.5首件鉴定产品必须有记录,记录至少应包括:
产品或样品名称、技术文件的有效版次,检验设备、计量器具的名称和编号,检测结果、鉴定结果和鉴定人员的签字等。
5.6.2.6首件制造的过程控制
a)操作、检验和技术人员应及时填写首件鉴定原始记录,记录必须正确、完整、清晰,并能确保产品质量的可追溯性;
b)操作、检验和技术人员应对操作、检验和处理结果的文实相符负责并签字。
5.6.2.7当首件鉴定未被通过时,在确保首件鉴定记录完整的前提下,允许用后续产品递补,重新进行首件鉴定。
5.6.3首件鉴定的内容
5.6.3.1生产过程的检验和审查
a)生产过程的运作与其策划的一致性。
按规定的生产过程的作业文件(如工艺规程、工作指令等)进行作业,并采用过程流程卡对过程的运作进行控制。
b)对特殊过程确认的检查。
当生产过程中含有特殊过程时,检查其特殊过程用于生产之前已进行了确认,过程参数获得了批准。
c)生产过程中使用的材料经进货检验且有合格证明文件。
d)生产条件处于受控状态。
为生产过程所提供的资源和信息,包括基础设施、工作环境、人员资格以及文件和记录等均处于受控状态。
5.6.3.2产品的检验和审查
a)产品特性的符合性。
产品的质量特性是否符合合同要求。
b)不合格项目重新鉴定结果。
当有的质量特性不符合要求时,对不合格项目应重新进行首件鉴定,确定是否符合要求。
5.6.4首件鉴定应形成首件鉴定结论意见,由鉴定组长填写《首件鉴定报告》并签署(见附录A表A.5)。
5.7产品质量评审
5.7.1由技术工艺部组织实施。
小批试制产品质量评审可在生产交付前进行。
5.7.2产品质量评审应具备下列条件
a)试制产品应通过工艺评审,批量产品应经过首件鉴定;
b)产品必须经检验验证符合技术要求;
c)应有经批准的《产品质量评审申请报告》(见附录A表A.6);
d)提交的产品质量评审文件应齐全。
5.7.3评审依据
a)合同;
b)试制用技术文件包括图样、标准、规范等;
c)检验验收文件;
d)工艺评审报告;
e)质量保证大纲及质量管理文件;
f)有关质量的检验、测试的原始记录;
g)质量凭证。
5.7.4评审主要内容
a)产品性能、可靠性、维修性和安全性的符合性情况;
b)产品性能的一致性和稳定性情况;
c)产品对环境的适应性的符合性;
d)质量问题归零情况;
e)新工艺、新技术、新器材、新设备及技术攻关成果的采用情况;
f)工艺评审及首件鉴定遗留问题的处理情况;
g)执行质量管理文件的情况;
h)质量凭证、原始记录的完整性。
5.7.5产品质量评审前由生产部填写《产品质量评审申请报告》。
5.7.6形成产品质量评审结论意见,评审组长填写《产品质量评审报告》(见附录A表A.7)。
5.7.7生产部应根据评审组提出的改进建议,落实整改措施,填写《产品质量评审纠正措施跟踪表》(见附录A表A.8)。
5.8试制过程中的其他要求
5.8.1产品标识和批次标识按BDZG-CX-14-2015的规定执行。
5.8.2产品防护按BDZG-CX-16-2015规定执行。
5.8.3关键过程、特殊过程按BDZG-CX-17-2015、BDZG-CX-13-2015的规定执行。
5.8.4试制过程中产品的监视和测量按BDZG-CX-23-2015的规定执行。
5.8.5试制过程中出现的不合格品按BDZG-CX-24-2015的规定执行。
5.9产品生产定型的要求
对需要生产定型的产品,由生产部负责组织质检部按国家定委有关规定完成生产定型(鉴定)准备。
6质量记录
《工艺评审申请报告》JL-7.3.8-01
《工艺评审报告》JL-7.3.8-02
《新产品试制前准备状态检查表》JL-7.3.8-03
《首件鉴定目录》JL-7.3.8-04
《首件鉴定报告》JL-7.3.8-05
《产品质量评审申请报告》JL-7.3.8-06
《产品质量评审报告》JL-7.3.8-07
《产品质量评审纠正措施跟踪表》JL-7.3.8-08
附录A
表A.1工艺评审申请报告
编号:
JL-7.3.8-01
工艺评审申请报告
产品项目代号
工艺项目名称
工艺项目负责人
承制单位
年月日
表A.1(续)
产品名称
产品代号
申请人
(签名)
技术职务
部门
技术职称
申请评审
时间
地点
建
议
参
加
部
门
及
人
员
表A.1(续)
申请评审内容
审批意见:
负责人签名:
年月日
表A.2工艺评审报告
编号:
JL-7.3.8-02
工艺评审报告
产品项目代号:
工艺项目名称:
评审组长:
年月日
表A.2(续)
评审名称
产品代号
评审地点
评审日期
评审主要内容:
表A.2(续)
存在主要问题及改进建议
表A.2(续)
评
审
结
论
评审组长签名:
年月日
保
留
意
见
(签名)年月日
工
艺
项
目
负
责
人
意
见
(签名)年月日
表A.2(续)
工艺评审组
序号
评审组
姓名
技术职务和职称
工作单位
签名
组长
副组长
组员
评审后技术工艺负责人的意见及改进措施:
技术工艺负责人签名:
年月日
表A.3新产品试制前准备状态检查表
编号:
JL-7.3.8-03
新产品试制前准备状态检查表
产品代号
产品名称
生产批次
承制单位名称
年月日
表A.3(续)
序号
检查项目及内容
检查结果
存在问题
检查人签名
合格
不合格
表A.3(续)
遗留主要问题与改进意见:
检查结论:
检查组组长签名:
年月日
表A.3(续)
承制单位负责人审批意见:
签名(盖章):
年月日
表A.3(续)
生产准备状态检查组
序号
成员
姓名
职务/职称
工作单位
签名
组长
副组长
组员
表A.4首件鉴定目录
编号:
JL-7.3.8-04
首件鉴定目录
产品代号
产品名称
承制单位名称
年月日
表A.4(续)
生产单位
产品代号
序号
零(组)件代号
技术文件版次
关、重件标识
零(组)件名称
备注
编制
审查
质检部会签
审定
批准
顾客代表
表A.5首件鉴定报告
编号:
JL-7.3.8-05
首件鉴定报告
产品代号
产品名称
承制单位名称
鉴定组组长
年月日
表A.5(续)
首件鉴定报告
产品名称
产品编号
文件名称
技术文件版次
首件产品编号
项目
序号
鉴定内容
鉴定结果
备注
生产过程检验
1
生产过程按要求运作
2
特殊过程事先经过确认
3
器材合格
4
生产条件处于受控状态
5
生产过程文实不符的现象已解决
产品检验
1
产品质量的符合性
2
不合格项目重新鉴定的符合性
鉴定结论
鉴定小组组长
注1:
不符合项在“备注”栏加以说明。
注2:
鉴定结论分合格或不合格。
注3:
当不适用时在“鉴定结果”栏中注明“不适用”。
表A.5(续)
序号
评审组
姓名
工作单位
签名
组长
副组长
组员
表A.6产品质量评审申请报告
编号:
JL-7.3.8-06
产品质量评审申请报告
产品代号
产品名称
负责人
承制单位
年月日
表A.6(续)
产品型号
产品名称
负责人
承制单位
评审地点
评审时间
申请理由:
邀请参加的单位及人员:
审批意见:
主管领导(签名):
年月日
表A.7产品质量评审报告
编号:
JL-7.3.8-07
产品质量评审报告
产品型号
产品名称
评审组长
年月日
表A.7(续)
评审名称
产品代号
评审地点
评审日期
评审主要内容:
表A.7(续)
存在主要问题及改进建议
表A.7(续)
评
审
结
论
评审组长签名:
年月日
保
留
意
见
签名:
年月日
承
制
单
位
负
责
人
意
见
签名:
年月日
表A.7(续)
质量评审组
序号
评审组
姓名
技术职务/职称
工作单位
签名
组长
副组长
组员
表A.7(续)
产品质量评审纠正措施跟踪表
编号:
JL-7.3.8-08
产品代号
产品名称
项目负责人
承制单位
评
审
提
出
的
主
要
问
题
与
建
议
采
取
的
纠
正
措
施
实
施
效
果
填表
单位
填表人
审查人
日期
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