GSP药品经营质量管理规范新老版本对照表样本.docx
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GSP药品经营质量管理规范新老版本对照表样本
旧条例
新条例
第一章总则
第一章总则
第一条 为加强药物经营质量管理,保证人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药物管理法》等关于法律、法规,制定本规范。
第一条(目和根据)为规范药物流通质量管理,保证人民群众用药安全、有效,依照《中华人民共和国药物管理法》和《中华人民共和国药物管理法实行条例》关于规定,制定本规范。
第二条药物经营公司应在药物购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立涉及组织构造、职责制度、过程管理和设施设备等方面质量体系,并使之有效运营。
第二条(宗旨)本规范是药物购进、销售、储存、运送、服务等流通环节质量管理基本规定,是药物生产质量管理在流通环节延伸,通过在药物流通过程中采用恰当及有效质量控制办法,以保障药物质量安全。
第三条本规范是药物经营质量管理基本准则,合用于中华人民共和国境内经营药物专营或兼营公司。
第三条(合用范畴)本规范合用于中华人民共和国境内药物经营公司经营药物活动。
药物生产公司销售药物、药物流通过程中其她涉及储存、运送药物活动以及捐赠药物管理也应当遵守本规范有关规定规定。
第四条(资质规定)药物经营公司必要持有《药物经营允许证》,并按照《药物经营允许证》核准内容以及国家关于规定从事药物经营活动。
第五条(认证管理规定)本规范是药物经营质量管理基本准则,是实行《药物经营质量管理规范》认证基本原则。
第二章药物批发质量管理
第二章质量管理
第一节管理职责
第一节原则
第六条(质量管理体系)药物批发公司应当依照本规范建立药物质量管理体系并有效运营,制定质量方针和目的,开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
第七条(质量方针)公司制定质量方针文献,应当明确阐述公司总质量目的和规定,并贯彻到药物购销及物流活动全过程,保证药物质量控制可靠性。
《药物经营质量管理规范》新旧对照表
第四条公司重要负责人应保证公司执行国家关于法律、法规及本规范,对公司经营药物质量负领导责任。
第八条(公司负责人职责)公司负责人应当承担药物质量重要责任,保证公司执行国家关于药物管理法律、法规及本规范,保证质量管理人员有效行使职权。
第五条公司应建立以公司重要负责人为首质量领导组织。
其重要职责是:
建立公司质量体系,实行公司质量方针,并保证公司质量管理工作人员行使职权。
第九条(全员质量责任)公司各部门及各岗位人员应当共同参加质量管理,并按照各自职责承担相应责任。
第十条(经营条件)公司应当具备与其经营模式和规模相适应经营条件,涉及组织机构、人员、设施设备、管理制度和规程、文献记录等,以及可以满足质量控制规定所需计算机系统。
第二节机构与职责
第十一条(组织机构)公司应当设立与公司药物流通及质量控制管理相适应组织机构或岗位,明确规定各机构和岗位职责、权限及管理关系。
第十二条(岗位职责)公司各岗位人员均应当充分理解并对的履行职责。
质量管理部门人员职责不得委托给其她部门人员。
第十三条(职责保证)公司应当在高档管理人员中设立专人担任质量负责人,全面负责与药物质量管理有关工作,具备独立行使质量管理职权必要权限。
公司质量管理人员应当具备履行其职责所需必要权力和资源,保证质量管理体系有效运营。
第六条公司应设立专门质量管理机构,行使质量管理职能,在公司内部对药物质量具备裁决权。
第十四条(批发公司质量管理机构职能)药物批发公司应当设立质量管理机构,详细行使质量管理职能,在公司内部对药物质量具备裁决权。
(一)组织制定药物质量管理文献,并指引、督促文献执行;
(二)负责对供货单位和购货单位合法资质、购进药物合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员合法资格进行审核,并保证审核成果持续有效;
(三)负责质量信息收集和管理,并建立药物质量档案;
(四)负责药物验收,指引并监督药物采购、储存、养护、销售、退回、运送等环节质量管理工作;
(五)负责不合格药物确认,对不合格药物解决过程实行监督;
(六)负责药物质量投诉和质量事故调查、解决及报告;
(七)负责假劣药物报告;
(八)负责药物质量查询;
(九)负责公司计算机系统质量控制功能设定;
(十)负责计算机系统操作权限审核、控制及质量管理基本数据维护;
(十一)负责组织有关设施设备验证、校准工作;
(十二)协助开展药物质量管理教诲和培训;
(十三)负责药物召回管理;
(十四)负责药物不良反映报告;
(十五)组织对本规范实行内部评审;
(十六)负责对药物供应商及销售商质量管理体系和服务质量评审。
第七条公司应设立与经营规模相适应药物检查部门和验收、养护等组织。
药物检查部门和验收组织应从属于质量管理机构。
第十五条(零售公司质量管理职能)药物零售公司应当设立质量管理机构或配备质量管理人员,行使如下职能:
(一)制定药物质量管理制度,并指引、督促制度执行;
(二)审核供货单位合法资质及所购进药物合法性;
(三)负责对供货单位销售人员合法资格审核;
(四)负责药物验收,指引并监督药物购进、储存、陈列、销售等环节质量管理;
(五)负责药物质量查询及质量信息管理;
(六)负责药物质量事故或投诉调查、解决及报告;
(七)负责对不合格药物确认及解决;
(八)负责假劣药物报告;
(九)负责药物不良反映报告;
(十)开展药物质量管理教诲和培训;
(十一)负责计算机系统操作权限审核、控制及质量管理基本数据维护;
(十二)负责组织计量器具校验工作;
(十三)指引并监督药学技术服务工作。
第八条公司应根据关于法律、法规及本规范,结合公司实际制定质量管理制度,并定期检查和考核制度执行状况。
第九条公司应定期对本规范实行状况进行内部评审,保证规范实行。
第三节质量改进和风险管理
第十六条(质量管理体系内审)药物批发公司应当定期或在质量管理体系核心要素发生重大变化时,按照本规范组织开展内审。
第十七条(质量管理体系改进)药物批发公司应当根据内审成果制定相应质量管理体系改进办法,不断提高质量控制水平,完善质量管理体系。
第十八条(体系审核合用范畴)药物批发公司应当在必要时对药物供货单位及购货单位进行质量管理体系考察或审核,确认其质量保证能力及效果,以保证药物质量控制延续性和有效性。
第十九条(质量风险管理)药物批发公司应当在药物流通全过程中采用前瞻或回顾方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。
第二节人员与培训
第三章人员与培训
第一节原则
第二十条 (从业人员守法规定)公司从事药物经营和管理工作人员,均应符合本规范及其她有关法律、法规、规章等规定资质和从业经验规定,不得有有关法律、法规禁止从业状况。
第二十一条 (人员管理)公司应当制定制度和办法,防止未经批准人员和单位接触或获得药物。
第二十二条(培训)公司应当组织开展有关岗位培训工作,使各岗位人员符合相应职责规定。
第二节批发公司质量核心人员
第十条公司重要负责人应具备专业技术职称,熟悉国家关于药物管理法律、法规、规章和所经营药物知识。
第二十三条(公司负责人资质)公司负责人应当具备大专以上学历或有中级以上专业技术职称,熟悉国家关于药物管理法律、法规及本规范,具备基本药物知识。
第十一条公司负责人中应有具备药学专业技术职称人员,负责质量管理工作。
第二十四条(质量负责人资质)公司质量负责人应具备大学本科以上学历,具备至少三年从事药物经营质量管理实践经验,是执业药师,具备对质量管理工作进行对的判断和保障实行能力。
第十二条公司质量管理机构负责人,应是执业药师或具备相应药学专业技术职称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中质量问题。
第二十五条(质量管理机构负责人资质)公司质量管理机构负责人应是执业药师,并有三年以上药物经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中质量问题。
第十三条药物检查部门负责人,应具备相应药学专业技术职称。
第二十六条 (质管等岗位人员资质)公司应配备符合相应资质规定质量管理、验收及养护等岗位人员:
(一)从事质量管理工作人员应具备药学中专或医学、生物、化学等有关专业(下同)大专以上学历,或有药师以上专业技术职称;
(二)从事验收、养护工作人员应具备药学或有关专业中专以上学历,或有药师以上专业技术职称;
(三)从事中药材、中药饮片验收及养护工作人员,应具备中药专业中专以上学历或有中药初级以上专业技术职称;直接受购中药材应配备执业中药师或主管中药师,负责质量验收工作;
(四)从事疫苗经营应配备2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作,应具备防止医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。
第十四条公司从事质量管理和检查工作人员,应具备药学或有关专业学历,或者具备药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作人员,应具备相应学历或一定文化限度,经关于培训并考核合格后持证上岗。
在国家有就业准入规定岗位工作人员,需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书后方可上岗。
第二十七条(质管、验收人员专职)从事质量管理、验收工作人员应在职在岗,不得兼职其她业务工作。
第二十八条(其她人员资质)从事采购、销售、仓储等工作人员应具备高中或中专以上文化限度。
第二十九条(上岗培训)质量管理、验收、仓储、养护、采购、销售、运送等岗位人员,应当接受上岗培训,合格后方可上岗。
培训应当制定管理制度及流程,并建立档案。
第三十条(药监培训)公司负责人、质量负责人、质量管理机构负责人应当定期接受省级药物监督管理部门组织关于法律法规及药物质量管理等内容培训。
公司质量管理、验收、养护人员应当定期接受药物监督管理部门组织关于法律法规及药物质量管理等内容培训。
第三十一条(特殊岗位培训)从事特殊管理药物、冷藏和冷冻药物、危险品储存及运送等岗位有关人员,应当接受药物监督管理部门组织有关专业知识和法规专项培训。
第三节零售质量核心人员
第三十二条(公司负责人)公司负责人应具备高中以上文化限度,熟悉国家关于药物管理法律、法规、本规范,具备基本药物知识。
第三十三条(公司负责人职责)公司负责人应保证公司执行国家法律、法规及本规范,对公司药物经营质量负领导责任;应当保证质量管理人员有效行使职权,不得干预质量管理人员依法从事质量管理工作和药学技术服务。
第三十四条(技术人员条件)公司应有从事质量管理、处方审核药学专业技术人员:
(一)经营处方药、甲类非处方药,应当按国家关于规定配备执业药师;
(二)只经营乙类非处方药物,应当有经设区市级药物监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门直接设立县级药物监督管理机构组织考核合格从业人员,或符合本条第
(一)款规定人员;
(三)设在农村乡镇如下地区零售公司,可按照本条上一款规定执行。
第三十五条(中药配方技术人员)经营中药饮片配方,应有符合省级药物监督管理部门规定规定中药专业技术人员负责中药饮片审方、调剂和复核工作。
第三十六条(营业员资质)营业员应有高中以上文化限度或符合省级药物监督管理部门规定规定条件。
第三十七条(培训教诲)质量管理、处方审核及配方、购进、验收和营业等岗位人员,应当接受上岗培训,合格后方可上岗。
培训应当制定管理制度及流程,并建立档案。
第三十八条(药监培训上岗)公司负责人、质量负责人应当接受药物监督管理部门组织关于法律法规及药物质量管理等内容培训。
从事特殊管理药物、需冷藏药物销售及管理人员,应当接受药物监督管理部门组织有关专业知识和法规专项培训。
第四节健康检查及人员卫生
第三十九条(卫生制度)应当建立有关岗位个人卫生制度,涉及个人卫生、健康和着装规定。
第四十条(卫生与防护)从事储存、运送、配送人员应当穿着适应工作环境及劳动保护工作服,从事零售营业、处方审核及调剂人员应当穿着干净、卫生工作服。
第十六条公司每年应组织直接接触药物人员进行健康检查,并建立健康档案。
发现患有精神病、传染病或者其她也许污染药物疾病患者,应调离直接接触药物岗位。
第十七条公司应定期对各类人员进行药物法律、法规、规章和专业技术、药物知识、职业道德等教诲或培训,并建立档案。
第四十一条(健康检查)质量管理、验收、养护、仓储以及零售处方审核、调配、营业等直接接触药物岗位人员应当进行岗前及年度常规健康检查,建立健康档案。
患有传染病或其她也许污染药物疾病人员不得从事直接接触药物工作,其她不符合相应岗位身体条件不得从事有关工作。
第四十二条(卫生行为)不得在药物储存、陈列等工作区域存储与药物经营无关物品,不得在工作区域内有任何影响药物质量或安全性行为。
第三节设施与设备
第四章设施、设备及验证
第一节原则
第十八条公司应有与经营规模相适应营业场合及辅助、办公用房。
营业场合应明亮、整洁。
第四十三条(经营设施规模)公司应当有与药物经营范畴、经营规模相适应经营及储存场合。
第四十四条(隔离防护)药物储存作业区、陈列区、辅助作业区、办公区、生活区应当分开一定距离或有隔离办法。
第二节库房及设备
第四十五条(库房环境)库房选址、设计、布局、建造、改造和维护必要符合药物储存规定,防止污染、交叉污染、药物混淆和差错风险。
第十九条有与经营规模相适应仓库。
库区地面平整,无积水和杂草,无污染源,并做到:
(一)药物储存作业区、辅助作业区、办公生活区别开一定距离或有隔离办法,装卸作业场合有顶棚。
(二)有适当药物分类保管和符合药物储存规定库房。
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗构造严密。
(三)库区有符合规定规定消防、安全设施。
第四十六条(库房条件)库房规模及条件应当能满足药物合理储存以及物流作业开展:
(一)仓库内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或绿化;
(二)库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗构造严密;
(三)库房应当有可靠安全防护办法以防止非工作人员进入或货品被盗;
(四)室外装卸、搬运、接受、发运药物时应当有防止异常天气影响办法。
第二十条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场合,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。
以上各库(区)均应设有明显标志。
第二十一条仓库应有如下设施和设备:
(一)保持药物与地面之间有一定距离设备。
(二)避光、通风和排水设备。
(三)检测和调节温、湿度设备。
(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
(五)符合安全用电规定照明设备。
(六)适当拆零及拼箱发货工作场合和包装物料等储存场合和设备。
第四十七条 (仓库设施设备)仓库应当有如下设施设备:
(一)药物与地面之间有效隔离地垫及货架等设备;
(二)应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等办法;
(三)有效调控温湿度及进行室内外空气互换设备;
(四)自动监测、记录库房温湿度设备;
(五)符合储存作业规定照明设备;
(六)用于对拆零拣选、零货拼箱进行操作及复核作业区域和设备;
(七)包装物料存储场合;
(八)验收、发货专用场合;
(九)不合格药物、购进退出或销后退回专用存储场合;
(十)符合国家关于规定存储易燃、易爆等危险品种专用场合。
第二十二条储存麻醉药物、一类精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物专用仓库应具备相应安全保卫办法。
第四十八条(特殊药物仓库)储存麻醉药物、第一类精神药物等国家规定特殊管理药物应当有专库,医疗用毒性药物应当有专库(柜),并有符合规定安全办法;第二类精神药物应当有专库(柜)。
第二十三条有与经营规模、范畴相适应药物检查部门,配备相应检查仪器和设备。
经营中药材及中药饮片应设立中药标本室(柜)。
第四十九条(中药材、饮片经营条件)公司经营范畴有中药材、中药饮片,应当设立专用仓库和养护工作场合,直接受购中药材应当设立中药样品室(柜)。
第二十四条有与公司规模相适应、符合卫生规定验收养护室,配备必要验收和养护用工具及仪器设备。
第五十条(疫苗经营条件)公司经营范畴有疫苗,应当设立如下专门设施设备:
(一)配备两个以上独立冷库,具备温度自动监测、显示、记录、调控、报警功能;
(二)冷库制冷设备备用发电机组或双回路供电;
(三)可自动调控和显示温度状况冷藏车及车载保温或冷藏设备;
(四)经营品种中有特殊温度规定,应当配备符合产品储存规定设施设备。
第五十一条(运送设备)运送药物应当使用封闭式运送设施及专用设备。
第五十二条(冷链运送)运送冷藏药物设施与设备应当符合药物温度控制特性规定,能保证在运送过程中符合规定温度;具备存储和读取温度监测数据设备,以及外部显示、观测温度设备。
第二十五条对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
第五十三条(设施设备检查)应由专人负责仓储、运送设施设备定期检查、校准、清洁、管理和维护工作,并建立相应记录和档案。
第二十六条分装中药饮片应有符合规定专门场合,其面积和设备应与分装规定相适应。
第三节零售营业场合及设备
第五十四条(营业场合条件)公司应当有与经营规模相适应营业场合,符合卫生、整洁、宽敞、明亮规定。
第五十五条(营业场合设备)应当有如下营业设备:
(一)货架和柜台;
(二)监测、调控温度设备;
(三)经营冷藏药物,应当有冷藏设备;
(四)经营第二类精神药物、医疗用毒性药物和麻醉药物(仅限罂粟壳),应当有符合安全规定专用存储设备;
(五)经营中药饮片,应当有陈列饮片和处方调配设备;
(六)药物拆零销售所需调配工具、包装用品。
第四节计算机系统
第五十六条(配备规定)药物批发及位于县级以上都市药物零售公司应当建立计算机系统,配备必要计算机技术人员,能满足经营管理全过程及质量控制关于规定,并有接受本地药物监督管理部门监管条件。
第五十七条(硬件及网络)计算机系统硬件设施和网络环境应当符合如下规定:
(一)有支持系统正常运营服务器和终端机;
(二)有稳定、安全网络环境,有固定接入互联网方式和可靠信息安全平台;
(三)有实现有关部门和岗位信息传播和数据共享局域网;
(四)有符合公司经营管理实际需要应用软件和有关数据库。
第五十八条(操作管理)系统各类数据录入、修改、保存等操作应当有相应管理制度和操作程序,以保证记录原始性、真实性、精确性。
第五十九条(数据安全)系统各类电子记录和数据应当采用可靠方式储存并按日备份,备份数据应当存储在安全场合,数据保存时限应当符合有关规定。
第五节校准与验证
第六十条(校准与验证范畴)公司应当按国家关于规定组织对计量器具、温湿度监测设施定期进行校准或检定,对冷库、温湿度监测及冷藏运送设施设备进行使用前验证和使用过程中定期验证。
第六十一条(验证管理)公司应当制定验证管理有关原则及操作规程,保证验证成果科学、有效。
第六十二条(验证设备使用)温湿度监测系统、冷库、冷藏车、车载保温箱、冷藏箱应当依照验证成果拟定条件对的、合理使用。
第六十三条(文献与记录)验证应当按照预先拟定和批准方案实行,验证工作完毕后,应当写出验证报告,并经审核、批准。
验证成果和结论(涉及评价和建议)应当有记录并存档。
第五章文献与记录
第一节原则
第六十四条(文献内容)应当依照关于法律、法规及本规范,制定或建立符合公司实际管理文献并遵循执行,涉及质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、档案和报告等文献。
第六十五条(文献审核)应当系统地设计、制定、审核和发放文献,文献内容应当与药物经营允许有关内容一致,文献应当通过质量管理部门审核。
第六十六条(文献执行)文献内容应当精确、清晰、易懂,便于查阅和追溯。
第六十七条(文献责任)文献起草、修订、审核、批准、撤销应当由有关负责人签名。
第六十八条(文献修订与发放)文献应当定期审核、修订,使用文献应当为批准现行文本,已撤销和过时文献除留档备查外,不得在工作现场浮现。
第六十九条(记录管理)质量控制核心活动应当有记录,记录至少应当保存5年,以保证质量活动有效追溯。
第七十条(文献执行)应当保证各项质量管理制度、岗位职责、操作规程等文献对的执行,各岗位应当可有效获得与工作内容相相应必要文献内容,并严格按照文献规定开展关于经营、物流和质量管理等工作。
第二节批发公司管理文献
第七十一条(质量管理制度)质量管理制度应当涉及如下内容:
(一)质量管理体系内部评审规定;
(二)质量否决权规定;
(三)质量管理文献管理;
(四)质量信息管理;
(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员审核;
(六)药物采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运送管理;
(七)特殊管理药物管理;
(八)药物有效期管理;
(九)不合格药物及药物销毁管理;
(十)退回药物管理;
(十一)药物召回管理;
(十二)质量查询管理;
(十三)质量事故、质量投诉管理;
(十四)药物不良反映报告规定;
(十五)环境卫生及人员健康管理;
(十六)质量培训及考核规定;
(十七)设施设备管理;
(十八)质量凭证和记录管理;
(十九)计算机系统管理;
(二十)其她应当制定内容。
第七十二条(职责)职责应当涉及如下内容:
(一)质量管理、采购、仓储、销售、运送、财务和信息管理等部门职责;
(二)公司负责人、质量负责人及质量管理、采购、仓储、销售、运送、财务和信息管理等部门负责人岗位职责;
(三)质量管理、采购、收货、验收、仓储、养护、销售、配送、运送、财务、信息管理等岗位职责。
第七十三条(操作规程)应当制定药物采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运送等环节操作规程。
第三节药物零售管理文献
第七十四条(零售质量管理制度)药物零售质量管理制度应当涉及下列内容:
(一)药物购进、验收、储存、养护、陈列、销售等环节管理;
(二)供货单位和购进品种审核;
(三)处方药销售管理;
(四)药物拆零管理;
(五)特殊管理药物管理;
(六)凭证和记录管理;
(七)质量信息、查询、投诉及质量事故管理;
(八)中药饮片处方调配管理;
(九)药物有效期管理;
(十)不合格药物管理;
(十一)环境卫生、人员卫生和健康管理;
(十二)服务质量管理;
(十三)质量培训及考核规定;
(十四)药物不良反映报告规定;
(十五)其她应当制定内容。
第七十五条(岗位职责)应制定公司负责人、质量负责人、药学技术人员、营业员等岗位职责。
第七十六条(操作规程)药物零售应当制定操作规程内容有:
(一)药物采购、验收、销售;
(二)处方药调剂及销售;
(三)药物拆零销售;
(四)中药饮片配方、调剂;
(五)陈列药物检查;
(六)特殊管理药物销售。
第四节记录与凭证
第七十七条(记录建立)应当建立药物购进、验收、销售、出库、养护检查、退回、运送配送、储运温湿度监测、不合格药物解决等有关记录,按规定保存关于凭证,做到真实、完整、精确、有效和可追溯。
第七十八条(记录保存)记录及凭证应当保存至超
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