TS16949指南.docx
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TS16949指南
ISO/TS16949:
2002指南
条款编号和标题
实践、范例应用、解释
1.1
范围
支持“现场”的外部场所不能获得ISO/TS16949:
2002的独立认证。
汽车行业应用过程导向(process-oriented)的稽核方法包括审查、识别和管理的连接活动。
过程化稽核方法是在系统内检查每个过程之间连接的现行控制,且他们的结合和相互影响要满足本技术规范的要求。
特别应该取得为受稽核现场所识别的过程,与为支持性实体所识别的过程(例如:
设计中心、企业总部、配送中心等,其从某过程的输出直接成为下一个输入的实体)之间连接的证据。
1.2
应用
对ISO/TS16949:
2002要求的排除(exclusion)仅限于没有产品设计和开发职责的组织。
过程存在但目前没有应用的情况,如顾客拥有的工装或顾客与组织之间没有书面的售后规定。
4.1.1
总要求-补充
当组织外包时,不允许委任技术职责。
应对产品和过程的设计和开发给予特别的注意。
例如符合客户的PPAP程序,包括所有的内部和外包的过程的活动,这是组织的职责
5.1.1过程效率
“最高管理者”应该被视为在ISO9000:
2000条款3.2.7中的定义,应用在一个现场基础—例如:
在某现场的最高阶层的小组或人员。
在协同的认证情况中,其最高管理者不需要与现场的相同,但在任何情况下都必须清楚的加以定义。
最高管理者的审查可包括:
。
持续改进,如对组织的过程与过程之间相互作用的目标加以分析和最佳化
。
识别组织的产品实现过程,这是直接关系到组织的成功
。
识别影响实现过程效率的那些支持过程
。
对过程变更的验证为维持管理系统,提供部门所需的资源和沟通
。
验证所有的过程以一个有效的和有效率的网络形式运作
5.4.1.1品质目标—补充
该目标应该是:
。
以顾客为关注焦点
。
源至于营运计划
。
被规定,并被展开
。
可测量的
。
慎重的
。
被用来帮助管理者进行有效的和有效率的检查
。
使用了纠正措施和持续改进
5.5.1.1
品质职责
应该把重点放在出现错误的事情上,应该对其进行稽核以确认进行决策的人员、采取什么措施,和其关联的时程。
应该特别的关注控制计划的审查。
应该审查横跨所有班次的责任,并为其所采取措施的结果进行审查。
5.5.2.1
顾客代表
管理者应该确保人员已经被指派,并定义了明确的职责。
对本条款实施有效性的解释,可以透过顾客代表参与了生产件放行、工程放行等相关的里程碑或决策点而加以证明。
5.6.1.1
管理系统绩效
在这一段,品质管理系统绩效包括的目的是测量组织是否达到了预期的输出。
测量的范例包括:
差异分析、适时性、错误率、纠正措施有效性;这里应该应用持续改进和纠正措施。
根本原因的分析也是一种可以用来改进整个系统绩效的优越工具。
5.6.2.1
审查输入-补充
当某产品已经被制造或配送到市场中的情况下,组织应该为售后市场失效和/或退货产品,确保以建立一过程来定义其信息的架构和决策过程。
在很多案例中,这存在的信息可以在不同的证书状态下运作的单位中获得。
应该在某核心场所收集和分析资料,然后发布至所有影响的场所并执行。
6.2.2.2
培训
稽核经验显示,最大的风险发生在组织发生快速变化的时候,
例如:
。
收购、合并、合资
。
吸收新的技术
6.2.2.2
培训
(续)
。
导入新的或重要的产品、过程或设施的更改
。
快速发展或衰落
为了显示能力,技能矩阵是一种被企业所使用的典型过程,这通常可以表示几个逐渐上升的能力等级。
例如:
第一级是不具资格的,第二级是可以在监督下进行其工作的,第三级是可以执行任务的,第四级是有能力培训他人或领导。
6.2.2.3
在职培训
对顾客的后果包括明白不合格对内、外部顾客和最终使用者的影响
6.2.2.4
员工激励与授权
企业实践的要素包括察觉、理解、承诺和实施;可以透过PDCA循环来表示。
组织应该利用参与、沟通和小组合作的方法,提升与顾客满意度的连接。
通常测量的方法是进行员工调查
其他的例子包括:
。
奖励
。
改进建议
。
张贴海报、竞赛
。
品质圈
。
培训和信息会议
。
工作小组
。
零缺陷方案
6.3.1
工厂、设施及设备规划
开发评介生产力和现有作业有效性的方法,考虑一下因素
。
人类工程学和人性因素
。
作业员和生产线的平衡
。
储存和缓冲库存的程度
。
自动化的运用
。
增值的内容
。
工作计划
6.3.2
应急计划
应急计划可包括:
。
多个现场时,可利用替代的外部现场
。
定义激活紧急程序的负责人员
。
关键设备、机器的清单
。
风险分析结果的输出
6.4.1
确保人员安全已达到产品品质
实施范例可能包括:
。
定义安全性的职责
。
在设计和过程控制中,作为预防活动的防错
。
法规的知识和运用
。
内、外部审核和纠正措施的学习
。
意外事故的纪录
。
风险的分析,例如:
FMEA
。
利用防护设备
7.1.4
变更的控制
本要求适用于产品实现中的任何更改,且应用于产品和制造过程的变更。
经验证证明,未经控制的更改导致组织和顾客双方的品质问题。
定义的过程包括了变更的授权,以及实施和沟通的一致性,这应该是被检查的重要因素。
范例包括:
。
控制计划
。
顾客要求
。
设计纪录
。
检验报告书
。
加工过程参数
。
材料的规范/报告
。
测量设备
。
技术图面
。
工作指导书
7.2.1.1
顾客指定的特殊特性
请参阅顾客特殊要求和ISO/TS16949:
2002—3.1汽车行业的术语与定义
对特殊特性,如果没有已规定的顾客指定符号或定义,以下可以提供建议指南:
影响产品安全性或法规要求符合性的产品或过程参数
影响产品的配合/功能,或对过程和文件化的其他原因(如顾客特殊要求)的产品特性或过程参数。
有合理且预期的变差,且不大可能严重的影响某产品的安全性、政府法规符合性和配合/功能的产品特性或过程参数。
7.2.3.1
顾客沟通—补充
电子交换数据是一个在线上交换规划信息的计算机系统,例如:
计算机辅助设计数据、发运排程。
CAD利用计算机系统能力,自动建立和编辑几何、尺寸和其他图注释,允许使用者可以定义对象的外形和物理特性。
能力指针包括:
。
技术规范和重要文件的通用语言
。
与顾客有效的接口
7.3.1.1
多方论证方法
本方法是一种召集来自各种不同业务职能的人员,利用其知识和技能共同完成任务或活动。
另外,多方论证方法(跨功能方法)是一种典型的活动审查:
当进行决策的过程时,利用了由个体所组成的团队来完成探求所有的相关知识技术的任务或活动。
多方论证方法可以包括组织的设计、制造、工程、品质、生产和其它适当的人员,还可以包括顾客的采购、产品、工程、顾客工厂人员和供货商。
7.3.2.2
制造过程设计输入
不是所有产品都有特殊特性的需要,组织自己可以定义特殊特性。
识别特殊特性的来源,例如:
PFMEA,顾客要求、过去的相关问题的分析和法规。
特殊特性被识别后,将被包含在所有相关的技术文件和控制计划中。
7.3.3.1
产品设计输出—补充
组织的设计输出应该包括了简化、最佳化、创新和减少浪费的过程的结果,例如:
。
成本/绩效/营运风险取舍的分析
。
几何尺寸和公差的适当使用
。
组装设计(DFA)
。
制造设计(DFM)
。
试验设计(DOE)
。
品质技能展开(QFD)
。
公差研究或适当的选择
。
设计FMEA使用
。
使用来自于试验、生产和售后市场的回馈
。
价值工程(VE)
“诊断”指南是指利用工程基础数据进行售后服务诊断的系统设备,其不是车辆制造系统需求的要求,但对车辆系统提供服务的内容很重要。
7.3.3.2
制造过程设计输出
组织的制造设计输出应该包括了简化、最佳化、创新和减少浪费的过程的结果,如精实制造工具,例如:
。
ANDON系统(生产线控制系统)
。
防错
。
阶段排程
。
库存控制的拉动系统,同步制造(单件流的制程)
。
可目视的控制
。
工作场所编制和配置
7.3.4.1
监控
设计过程的监视是管理审查(5.6)中不可或缺的输入
7.3.6
设计和开发确认
在设计的适当阶段,应该进行设计验证以确保设计阶段输出满足设计阶段输入的要求,应该设计验证的测量(见4.2.4)。
除进行审查外(见7.3.4),设计验证可以包括下列活动:
。
如果可行,将新的设计与已经验证的类似设计进行比较
。
进行替代的计算
。
进行试验和仿真
。
放行前,审查设计阶段的文件
证明制造过程的检验包括对产品品质不合格的验证和确认。
尤其关于产品投资,透过使用如过程能力研究的工具,可以将风险最小化
7.3.6.1
设计和开发确认—补充
活动应该包括:
。
比较顾客要求和内部开发计划
。
按顾客要求进行设计和开发确认
。
将设计确认记录与顾客要求进行比较
。
从失效记录中的纠正措施计划和经验学习
7.3.6.3
产品批准过程
如果顾客没有这程序,组织应该在本IATF指南列出的参考书目中,符合其中一项零件批准手册
7.4.1.2
供货商品质管理
主旨是组织证明其供货商符合这要求,包括顾客规定的替代性安排。
当有众多的顾客情形时,替代性安排的顾客批准是基于那些受到供货商影响的顾客。
本条款中的制造商是指制造顾客指定的生产件或服务件的场所。
见制造的定义:
3.1.6。
供货商品质管理开发是证明其过程的表现达到了符合ISO/TS16949:
2002的目的。
绩效的表现包括:
。
符合ISO9001:
2000
。
除非顾客指定,至少获得ISO9001:
2000认证
。
除非顾客指定,符合ISO/TS16949:
2002
。
过程达到以上要求的证据
7.4.3.2
供货商监控
通过这些指针的利用,绩效的趋势呈现了供货商品质管理系统的能力,并可以代表持续改进的基础。
这些指针应该被确认。
应该考虑到内部和外部的顾客。
制造过程绩效还可以是指精实生产工具的使用。
例如:
。
适当的ANDON系统(生产线控制系统)
。
首次运行的品质结果
。
导入时间的缩短
。
阶段排程
。
已实施防错机会的数量
。
计划性维护
。
标准化的工作
。
工作场所编制和目视控制的开展
7.5.1.2
作业指导书
这些指导书可能采用过程表、检查和实验室试验指导书、工场转移单、试验程序、标准作业单、图面和目视辅具,或其他一般组织用于提供影响品质的必要信息的文件形式。
这些指导书应该适当的包含或参考下列内容:
。
当前的工程等级/日期
。
顾客和组织特定的特殊特性,如果有
。
附有接受准则的检查或试验指导书(见7.1.2)
。
材料识别和处理指导书
。
过程流程图中的关键作业名称和编号
。
零件或零件族的名称和编号
。
反应计划
。
相关的工程和制造标准
。
要求的工装、量具和其他设备
。
修订日期和批准
。
SPC和其他过程监控的要求
。
工装更换间隔和准备作业指导书
。
目视辅具
7.5.1.3
作业准备的验证
作业准备的验证可以包括:
。
与前一批次的资料和记录的比较(品质记录、矫正措施等)
。
生产、检查和试验的设备和文件的完备
。
确定准备后放行的职责
。
确定投产前或准备废弃的处理
。
首末件比较,前一批次生产的最后一件(批)不仅应该对照规定的要求,而且应该与新生产的第一件(批)进行比较,以参照该新的准备与前一次生产的品质等级。
7.5.3
标识和可追溯性
检查和试验状态以该产品在生产流程中场所表示的结果,包括封闭式过程(例如:
传递生产线、综合加工生产线等)中物料管理的零件。
其他方式指的是实施检查识别和试验状态的控制方法,例如:
连接到计算机记录的条形码卷标,以此替代的卷标显示出每个通过检验的组件。
8.1.1
统计工具的确定
应用包括:
。
用于产品开发的统计方法,例如:
变差分析,回归分析,可靠度分析和预测
。
用于所采购产品的分析方法,例如:
直方图和阶层图,柏拉图故障分析,抽样计划,接受统计的准则
。
用于产品特性和过程参数经常性验证的统计方法,包括过程能力研究、控制图、柏拉图分析、变差分析(特殊原因、普通原因)
。
用于售后市场分析的统计方法,包括:
可靠度评审、柏拉图分析、可追溯性分析和SHAININ技术
。
其余见顾客特殊要求手册和IATF指南的参考书目
8.1.2
基本统计概念知识
组织应该能够显示与基本统计概念有关的适当能力的培训和评价。
另见以上8.1.1所述
过渡调整是指进行非统计学上的适当过程调整
8.2.1.1
顾客满意度—补充
通过这些指针的使用,绩效的趋势可以呈现组织的品质管理体系系统能力的确认。
还可以呈现持续改进的基础。
这些指针应该被确认
应该考虑内部和外部的顾客
制造过程的绩效还可以是指精实生产工具的使用,例如:
。
适当的ANDON程序
。
首次运行的品质结果
。
导入时间的缩短
。
阶段排程
。
已实施防错机会的数量
。
计划性的维护
。
标准化的工作
。
工作场所配置和视觉控制问题
8.2.2
内部稽核
没有IATF指南
8.2.2.3
产品稽核
有很多方法分析品质管理系统、产品品质和过程绩效。
在内部稽核条款的内容中,为组织内部稽核的人员应该为独立的直接执行其职责。
该人员不应该稽核自己的工作。
8.2.2.4
内部稽核计划
在开发内部稽核计划时,应该考虑稽核来自于被稽核区域和其他相关团体的输入,包括主要领导导向的过程定义。
附加的规划输入可以包括:
。
适当而准确的绩效测量
。
对品质成本资料的分析
。
过程能力和统计技术的使用
。
有效和有效率的过程实施
。
持续改进的机会
。
过程和产品表现结果与期望
。
与顾客的关系
8.2.2.5
内部稽核员资格
组织应该定义负责执行内部稽核人员的最低资格要求,并考虑任何的顾客特殊要求
8.2.3.1
制造过程的监控与测量
制造过程的监视与测量是指全程的(趋势)监视,以为了:
。
验证稳定性和能力,及满足原来的零件批准要求,和
。
确定达到的改进程度
8.3.4
顾客弃权
“授权”是指对顾客让步或对偏离允许的授权,这通常被文件化,且成为一项品质纪录。
8.4
数据的分析和使用
作业性的绩效可能包括生产力、不良品质成本、过程有效性和效率、生产输出、品质绩效和设备利用性
8.5.1.1
组织的持续改进
ISO9004:
2002附录B是参考指南
。
能力研究
。
试验设计
。
评价程序
。
品质控制图系统
。
风险分析
。
统计过程控制
。
供货商评价
。
系统、过程和产品的稽核
。
试验和测量技术
8.5.2.1
解决问题
有很多问题解决方法的案例;通常,有效的方法至少包括以下过程、步骤:
问题识别、遏止、根本原因的识别和验证纠正措施的有效性。
文件化应该协助所有相关人员更容易的使用资料。
下列品质方法可能有帮助:
。
失效模式分析
。
能力研究
。
关联图
。
数据收集
。
鱼骨图(石川图)
。
FMEA审查
。
直方图
。
柏拉图分析
。
概率图
。
相关图表呈现的记录
。
阶层法(按不同类别分离数据)
8.5.2.3
纠正措施的影响
是指从其他产品、过程和现场所学到的经验的运用
8.5.2.4
退货产品试验
下列品质方法或问题解决工具可以被用来识别根本原因,和/或纠正措施步骤:
。
失效模式分析
。
能力研究
。
关联图
。
数据收集
。
鱼骨图(石川图)
。
FMEA审查
。
直方图
。
柏拉图分析
。
概率图
。
相关图表呈现的记录
。
阶层法(按不同类别分离数据)
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