中药行业分析报告文案.docx
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中药行业分析报告文案.docx
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中药行业分析报告文案
中药行业分析报告
一、行业管理体制及主要法规政策4
1、行业主管部门和监管体制4
2、行业监管制度4
(1)药品生产企业、药品经营企业管理4
(2)药品管理5
(3)药品定价7
(4)处方药和非处方药分类管理制度7
(5)中成药知识产权保护8
3、主要政策法规和发展规划10
(1)主要法规10
(2)主要政策10
(3)行业主要发展规划14
二、医药行业发展概况16
1、全球医药行业发展概况16
(1)医药市场将继续向新兴医药市场转移17
(2)创新药物的研发周期和市场需求将推动治疗领域的发展18
(3)大幅削减医疗预算将影响市场的增长速度18
(4)专利药大量到期,一些主要的疾病治疗转向使用仿制药18
2、我国医药行业的整体发展概况19
3、我国中药行业发展概况20
三、细分行业市场情况20
1、心脑血管疾病用药市场情况20
2、感冒呼吸病用药市场情况23
3、糖尿病用药市场情况24
4、肿瘤类用药市场情况25
5、镇静催眠类用药市场情况26
6、补肾类用药市场情况28
四、行业上下游行业与行业进入壁垒29
1、上游行业对本行业的影响29
2、下游行业对本行业的影响30
3、行业进入壁垒31
(1)政策性壁垒31
(2)技术壁垒31
(3)品牌壁垒31
(4)资金壁垒32
五、医药行业利润水平及其变动因素32
六、医药行业的周期性、区域性或季节性特征33
七、医药行业的技术水平及技术特点33
八、影响行业发展的因素34
1、有利因素34
(1)随着人均可支配收入的提高,医疗需求将逐步增加34
(2)随着人口老龄化趋势加快,治疗老年病药物市场快速增长35
(3)随着城镇化水平提高,药品消费水平快速增长36
(4)随着疾病谱变化,心脑血管病、肿瘤、糖尿病治疗药物市场快速增长36
(5)政府加大投入完善医疗保障体系促进医药产业快速发展37
(6)国家产业政策支持38
2、不利因素39
(1)行业集中度和竞争层次仍然较低39
(2)创新能力不强39
(3)来自跨国医药企业的竞争压力增大40
中药是中华民族文化的瑰宝,几千年来生生不息、绵延不断,展示着强大的生命力。
中药的历史地位、现实作用和科学价值是客观存在并经过实践检验和证明的,在医疗和保健上具有独特的优势和魅力,有着广泛的、深厚的群众和社会基础。
中药行业包括中药材、中药饮片和中成药行业,为中药行业的三大支柱。
一、行业管理体制及主要法规政策
1、行业主管部门和监管体制
医药行业的主管部门是国家各级药品监督管理部门。
国家食品药品监督管理局负责对各类药品、医疗器械的研制、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督。
各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域的药品监督管理工作。
2、行业监管制度
(1)药品生产企业、药品经营企业管理
根据《中华人民国药品管理法》规定,开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产围,到期重新审查发证。
药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规》组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规》的要求进行认证;对认证合格的,颁发认证证书。
除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。
经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。
开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营围,到期重新审查发证。
(2)药品管理
根据《中华人民国药品管理法》规定,研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验;II期临床试验主要是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性;III期临床试验主要是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系。
IV期临床试验是新药上市后应用研究阶段,主要是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。
生产新药或者已有国家标准的药品,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
根据《药品注册管理办法》规定,药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
其中,中药、天然药物注册分类包括:
第一类:
未在国上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂;第二类:
新发现的药材及其制剂;第三类:
新的中药材代用品;第四类:
药材新的药用部位及其制剂;第五类:
未在国上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂;第六类:
未在国上市销售的中药、天然药物复方制剂;第七类:
改变国已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂;第八类:
改变国已上市销售中药、天然药物剂型的制剂;第九类:
仿制药。
注册分类第一类至第六类的品种为新药,注册分类第七类、第八类按新药申请程序申报。
药品必须符合国家药品标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。
(3)药品定价
根据《中华人民国药品管理法实施条例》规定,国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品,实行政府定价或者政府指导价;对其他药品,实行市场调节价。
政府定价药品,由价格主管部门制定最高零售价格。
根据《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》等文件的有关规定,县及县
以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。
(4)处方药和非处方药分类管理制度
我国对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。
即根据药品的安全性、有效性原则,依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同,将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。
处方药和非处方药分类管理,是国际通行的药品管理模式。
其核心是加强处方药的管理,规非处方药的管理,减少不合理用药的发生,切实保证人民用药的安全有效。
(5)中成药知识产权保护
中成药知识产权保护既实行国际通行的专利保护,又根据我国国情实施行政保护,包括SFDA的中药品种保护、国家科技部的品种保护等,从而保护了创新型的高新技术中药企业的知识产权和市场销售及创新专利中药带来的利润成长。
①国家知识产权局的专利保护
为了保护专利权人的合法权益,鼓励发明创造,推动发明创造的应用,提高创新能力,促进科学技术进步和经济社会发展,国家制定了《专利法》。
专利包括:
发明、实用新型和外观设计。
发明专利授权需要具备新颖性、创造性、实用性。
要经过申请、公开、实质审查、授权等相关程序。
经过审查符合授权的申请,国家根据申请,给予一定的权利要求围。
任何单位或个人非经允许,均不能侵犯该权利。
发明专利的保护期限为自申请日起后20年。
在这二十年,国家保护专利权人的合法权益,任何侵犯专利权人的合法权益均将受到行政、法律的制裁或打击。
②国家药监局的中药品种保护
为继承中医药传统,促进中药事业的发展,突出中医药特色,鼓励创新,保护先进,保护中药生产企业的合法权益,国家特制定了《中药品种保护条例》。
该《条例》适用于中国境生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
获得中药品种保护的品种,需要经过申请、行政初审、技术审评、行政审批等环节。
其中申报一级保护的,需要满足下述条件之一,主要包括:
A、对特定疾病有特殊疗效的;B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;C、用于预防和治疗特殊疾病的。
申报二级保护的,需要满足下述条件之一,主要包括:
A、符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;B、对特定疾病有显著疗效的;C、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
按照《条例》规定,保护模式分为二级保护,即一级和二级保护,一级保护的期限分别为三十年、二十年、十年;二级保护品种为七年。
保护期届满,需要延长保护的,申请人需要在保护期满前六个月按照规定的程序进行申请。
③国家科技部的品种保护
为了保守国家秘密,维护国家安全和利益,依据《中华人民国保守国家秘密法》和《中华人民国科学技术进步法》,国家科技部、国家局对有关科技成果根据情况给予不同程度的保护。
按照规定,国家科学技术秘密的密级分为三级,即绝密级、级、秘密级。
对于相关科技成果是否列入国家科技秘密,需要经过严格的程序。
要经过省级科技部门的科技成果核定、国家科技部、国家局及各行业主管部门共同评定等程序。
对于列入国家科技秘密的项目、品种,相关部门、单位均有的义务,任何违反该义务的、造成秘密泄露、公开,将受到国家行政处分或刑事制裁。
3、主要政策法规和发展规划
(1)主要法规
我国在1985年开始实施《中华人民国药品管理法》,随后于2001年2月28日修订并施行新的《中华人民国药品管理法》,并根据《中华人民国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),制定了《中华人民国药品管理法实施条例》。
为进一步规药品生产及流通市场,我国还制定、完善了《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)、《药品生产质量管理规》、《药品注册管理办法》、《关于改革药品价格管理的意见》等相关法律法规。
我国医药生产、经营企业必须取得医药监督管理部门颁发的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》才能开展生产经营活动,同时药品生产必须严格执行《中华人民国药品管理法》、中国药典等强制性药品生产与经营的标准和规。
(2)主要政策
2006年,国家出台《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》,要求我国要在中药产业中重点开展理论创新和研究。
指出国家将加大投入,增强自主创新能力,努力建设创新型国家。
生物技术和医药产业是科技创新的重点领域,在国家确立的16个重大科技专项中,生物、医药领域覆盖了3个重大专项。
2007年,国家出台《中医药创新发展规划纲要》指出要建立中医药标准规体系,国家先后几次对中医药的扶持政策使我国中药的发展有了质的飞跃。
2009年4月6日,《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》正式出台,《意见》提出“逐步实现人人享有基本医疗卫生服务”、缓解“看病难、看病贵”问题等。
2009年4月7日,《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,要求各省(市、自治区)认真贯彻执行。
2009-2011年重点抓好五项改革:
一是加快推进基本医疗保障制度建设,二是初步建立国家基本药物制度,三是健全基层医疗卫生服务体系,四是促进基本公共卫生服务逐步均等化,五是推进公立医院改革试点。
着力解决群众反映较多的“看病难、看病贵”问题,带动医药卫生体制全面改革。
2009年5月8日,国务院发布《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》,指出要加大对中医药产业的扶持力度,建设中成药工业体系,并明确提出,要在基本药物制度建立过程中坚持中西并重。
《意见》中指出各级政府要逐步加大投入,落实政府对中医医疗机构的倾斜政策,积极发展以社区卫生服务站为基础的中医药服务。
《意见》不仅指出了充分认识扶持和促进中医药事业发展的重要性,还提出了发展中医药产业的指导思想及基本原则等完善我国中医药产业发展的保障措施,对我国中医药产业的中长期发展将产生有利的影响。
《意见》为中药的发展提供坚实的保障,国家实行基本药物制度,而基本药物制度里面有一半是中药品种,基本药物目录里面的药品将来全部要在基层机构配备使用,这对中药来说,是一个很好的机遇。
2009年8月18日,《国家基本药物制度实施意见》、《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)公布,标志着建立国家基本药物制度工作正式启动。
基本药物目录包括化学药、中成药共307个药品品种。
明确基本药物目录自2009年9月21日起施行。
2009年11月30日人力资源和社会保障部公布2009版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
新版《药品目录》中西药和中成药品种共2,151种,西药部分共有药品1,164种,其中甲类349种,乙类791种,中成药部分共有药品987种,其中甲类154种,乙类833种,将《国家基本药物目录》中治疗药品全部纳入《医保药品目录》甲类部分。
2010年温家宝总理《政府工作报告》指出,国际金融危机正在催生新的科技革命和产业革命,发展战略性新兴产业,抢站经济科技制高点,明确生物医药作为战略性新兴产业给予重点支持。
生物技术和医药产业是科技创新的重点领域,在国家确立的16个重大科技专项中,生物、医药领域覆盖了3个重大专项,其中重大新药创制专项在十一五期间中央财政投入66亿元,十二五、十三五将进一步增加财政投入,加速医药科技由仿制到创新根本性转变进程,使我国成为药物后期研发的强国,加速大型骨干企业和品牌产品的培育,大幅度提高医药产业的国际竞争力,由医药大国向医药强国转变。
重大新药创制专项总体目标是到2020年,把我国建设发展成为医药科技强国、产业大国。
综合创新能力达到世界前5位,医药产业进入前3位,以实现保障我国人民健康,维护国际战略安全和社会稳定的需求。
此外,我国还出台了一些产业结构调整的相关政策。
2010年10月9日,工信部、卫生部、国家食品药品监管局联合引发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》(以下简称《意见》),明确了加快调整医药行业产品结构、技术结构、组织结构、区域结构和出口结构的具体容。
《意见》指出,要对大型医药企业跨省(区、市)重组后的改扩项目优先予以核准,在股票发行、企业债券、中期票据以及银行贷款方面给予支持。
对拥有自主知识产权的产品,在价格核定过程中给予单独制定价格的政策。
对具有我国自主知识产权的新药研制,在科研立项、经费补助、新药审批、进入医保目录和技术改造投资上给予支持。
鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题。
支持企业加强技术中心建设,通过产学研整合技术资源,推动企业成为技术创新的主体。
在中药领域,坚持继承和创新并重,借鉴国际天然药物发展经验,加快中成药的二次研究与开发,优先发展具有中医药治疗优势的治疗领域的药品,培育50个以上疗效确切、物质基础清楚、作用机理明确、安全性高、剂型先进、质量稳定可控的中成药,同时促进民族药的研发和产业化,促进民族药标准提高,加强中药知识产权保护;加快现代技术在中药生产中的应用,推广先进的提取、分离、纯化、浓缩、干燥、制剂和过程质量控制技术,重点发展动态提取、微波提取、超声提取、超临界流体萃取、膜分离、真空带式干燥等先进技术,推进医药行业信息化建设,创建基于信息技术的药品研发平台。
加快医药企业管理信息系统建设,提高企业管理和质量控制水平。
(3)行业主要发展规划
《医药行业“十一五”发展指导意见》提出:
医药行业“十一五”的总体目标是:
建立具有较强国际竞争能力的医药产业,部分领域进入世界领先行列,为向医药强国转变打下坚实基础。
继续推进中药现代化和天然药物的发展,运用现代科学技术方法和制药手段,开发中成药新药及天然药物,并实现产业化,发挥中医药特点优势,满足国外回归自然、崇尚天然药物的需求。
加强创新药物的研制,充分运用现代技术,加强作用机制新、疗效高、毒副作用小的具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物的研制。
重点开发抗肿瘤药物、心脑血管系统药物、抗病毒感染药物、神经精神系统药物、降血糖药物、老年病药物等。
国家生物产业“十一五”规划,用包括“生物制药”和“中医药”在的“九大专项”来推动规划的落实,保护和发展中医药,推进中医药标准化、规化。
深化医疗卫生体制改革,加强对医疗卫生服务行为、服务质量和药品市场的监管。
《促进生物产业加快发展的若干政策》提出:
加快培育生物产业,是我国在新世纪把握新科技革命战略机遇、全面建设创新型国家的重大举措。
重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂。
积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和中成药。
《中药现代化发展纲要(2002—2010年)》将中医药列为国家战略产业,《中医药创新发展规划纲要(2006—2020年)》将中医药现代化作为科技发展的优先领域列入了国家中长期科技发展规划,这为我国中药产业的发展提供了重大历史机遇和重要政策保障。
2009年4月,国务院发布了《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》,最为核心的两点是:
一是国家加大投入,鼓励中医药使用,促进中医药发展,二是给原来不规的行业带来全面的整顿,从而促进中医药行业长期健康的发展。
生物医药振兴规划由发改委牵头,科技部、卫生部、药监局等联合参与制定,经过多次论证和修改,该规划被称为生物医药“十二五”发展规划。
、、、、等地政府都将生物医药纳入到正在实施的新兴产业振兴计划书中。
市也把生物医药产业作为第一支柱产业,明确提出打造现代药都的产业发展规划。
二、医药行业发展概况
1、全球医药行业发展概况
尽管全球许多市场仍然遭受金融危机和经济衰退带来的影响,但总体上对药品的需求依然十分强劲,尤其是新兴市场的快速增长将继续带动全球整体医药市场的增长。
IMSHealth于2010年4月20日发布的研究报告显示,2009年,全球医药市场规模增长3.5%,达到8,080亿美元,按恒定汇率计算市场规模为8,370亿美元,增长7.0%。
北美地区仍是全球最大的药品市场,2009年销售额为3,221亿美元,占全球医药市场的39%,同比增长5.5%;欧洲市场居第二,销售额为2,476亿美元,占全球医药市场的31%,同比增长4.8%;亚洲/非洲/澳洲销售额为1,026亿美元,占全球医药市场的13%,同比增长达到15.9%,增速全球第一;日本销售额为903亿美元,占全球医药市场的11%,同比增长7.6%;拉美地区销售额为458亿美元,占全球医药市场的6%,同比增长10.6%,增速仅次于亚洲/非洲/澳洲地区。
2009年全球医药市场区域分布情况如下:
全球药品市场规模预计在未来5年将增长近3,000亿美元,2014年将达到1.1万亿美元,2010年全球药品销售额的增长率在4~6%之间。
未来5年将保持5%~8%的年复合增长率,这既反映了发达国家的主销药品失去专利保护所带来的影响,也反映了全球新兴国家医药市场强劲的整体增长。
IMS在这份最新的分析报告中归纳出以下几个影响市场发展的关键因素:
(1)医药市场将继续向新兴医药市场转移
2010年~2014年间,新兴医药市场预计将以14%~17%的速度增长,而主要的发达医药市场的增长率将仅为3%~6%。
到2014年,新兴医药市场的药品销售额的累计增长金额将与发达医药市场持平,达到1,200亿~1,400亿美元。
而过去五年间的这一数据的对比为690亿美元和1,260亿美元。
美国仍将是全球最大的医药市场,未来五年的年复合增长率将达到3%~6%,市场规模将由2009年的3,000亿美元,增长到2014年的3,600亿~3,900亿美元。
(2)创新药物的研发周期和市场需求将推动治疗领域的发展
随着行业的产品研发转为向慢性病治疗领域提供更多的低成本仿制药,那些临床需求大、治疗费用高和适合于新技术应用的治疗领域将有更快速的发展。
2010年~2014年期间,肿瘤、糖尿病、多发性硬化症和抗艾滋病毒等在的治疗领域的年增长率将超过10%,这些主要是受益于新药的上市、就诊率的提高和用于开发低成本仿制药的资本投资增加等因素的影响。
(3)大幅削减医疗预算将影响市场的增长速度
随着全球经济的衰退,资本市场被迫减少在医药领域的投资。
为了降低药品开支的增长,土耳其、西班牙、德国和法国等国已经宣布将全面限制药品使用或减少医保项目的计划。
还有一些国家也将会采取相似的措施,或用将负担转嫁给患者的方式来保持政府的财政平衡。
(4)专利药大量到期,一些主要的疾病治疗转向使用仿制药
未来5年,在主要发达医药市场中目前销售额逾1,420亿美元的专利产品将面临来自仿制药的竞争。
总体来说,受患者(主要包括血脂调节剂、抗精神病药物和抗消化性溃疡药等治疗领域)转而使用低价仿制药品的影响,2010年~2014年期间全球围药品的总花销将减少800亿~1,000亿美元。
由于受专利到期影响的药品销售额三分之二是在美国,因此预计美国市场受影响最大。
美国市场专利到期的高峰期将发生在2011年和2012年,届时当今销售额排前十位的药品中有6个将面临来自仿制药的竞争。
2、我国医药行业的整体发展概况
随着经济发展和居民生活水平提高,我国医药行业发展迅速,卫生总费用及其占GDP的比重不断上升。
2009年,我国医药卫生总费用已超过17,000亿元,达到当年GDP比重的5.13%。
由于未来国和国际市场对药品的需求继续增加以及医改等相关政策因素,将使得我国医药行业在国民经济中的地位进一步提高。
与此同时,医药行业保持快速增长。
根据南方医药经济研究所监测数据显示,2009年,我国医药工业总产值首次跨越10,000亿元大关,达到10,048亿元,比2005年增长了5,684亿元,年复合增长率达23%,同比增长20%,远高于国同期GDP的增速。
2009年,我国医药工业企业销售收入累计完成9,539亿元,同比增长21%,利润总额突破1,000亿元,同比增长19%。
从未来看,随着我国GDP的增长和人均收入水平的提高、人口老龄化的加快、城镇化水平的提高、疾病图谱变化以及新医改政策实施等因素的驱动,我国医药行业仍将保持快速增长。
IMSHealth在《新兴医药市场的震荡:
新世界的新格局》的研究报告中提到,预计2011年中国医药市场将从2006年的第八位跃居成为全球第三位。
到2013年时,中国的药品年销售收入将增加400多亿美元,相当于同一时期美国医药市场销售增长的预测值。
3、我国中药行业发展概况
近年来,我国中药产业保持快速发展,特别是随着我国推动中药现代化工作的进展,中药行业一直保持快速增长。
工业和信息化部工业消费司的数据显示,2009年,我国中成药制造业和中药饮片加工业分别完成工业
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