清凉油生产工艺.docx
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清凉油生产工艺.docx
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清凉油生产工艺
编号:
STPP01006-00
题目:
清凉油生产工艺规程
共19页
第1页
制定人:
部门审核:
QA审核:
批准人:
日期:
日期:
日期:
日期:
分发部门:
总经理室、生产部、质量部、工程部、物料部
生效日期:
前言:
生产工艺规程是制药企业内部产品设计、质量标准和生产技术、质量管理的汇总,是组织与指导生产的主要依据及技术管理工作的基础,也是企业药品生产技术消耗水平和成本综合水平的体现。
生产工艺规程是企业内部法规性文件,企业内部各职能管理部门都应遵守这一准则。
严格执行生产工艺规程是保证生产的批与批之间尽可能与原设计吻合,保证每一药品在整个有效期内保持预定的质量,也是药品生产做到高产低耗和安全生产的保障,所以任何一个药品生产均应制定工艺规程,规程应包括品名、剂型、处方、生产工艺流程图和生产工艺操作要求,生产设备一览表、物料、中间产品及成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,技术经济指标及物料平衡计算,安全生产、工艺卫生及劳动保护,成品容器及包装材料的要求等。
1.剂型:
油膏剂
2.处方及其来源
2.1处方
薄荷脑160g薄荷油100g樟脑油30g
樟脑160g桉油100g丁香油12g
桂皮油12g氨水6ml
制成1000g
2.2来源:
卫生部药品标准WS3-B-0144-89
3.物料消耗定额
3.1原辅料的消耗定额
3g清凉油批生产量为200kg,10g清凉油批生产量为600kg。
编号:
STPP01006-00
题目:
清凉油生产工艺规程
共19页
第2页
3g清凉油
批生产量为200kg
10g清凉油
批生产量为600kg
原辅料名称
单位
投料数量
原辅料名称
单位
投料数量
薄荷脑
㎏
32
薄荷脑
㎏
96
樟脑
㎏
32
樟脑
㎏
96
樟脑油
㎏
6
樟脑油
㎏
18
薄荷素油
㎏
20
薄荷素油
㎏
60
桉油
㎏
20
桉油
ml
60
丁香油
㎏
2.4
丁香油
㎏
7.2
桂皮油
㎏
2.4
桂皮油
㎏
7.2
石蜡
㎏
35.2
石蜡
㎏
105.6
地蜡
㎏
2
地蜡
㎏
6
黄凡士林
㎏
46.8
黄凡士林
㎏
140.4
氨水
ml
1200
氨水
ml
3600
3.2包装材料及生产中其他材料消耗定额
包装材料名称
单位
批生产量为200kg
批生产量为600kg
3g清凉油
10g清凉油
马口铁盒
支
66666
60000
纸盒
只
3334
60000
说明书
张
66666
60000
纸箱
只
23
84
合格证
张
23
84
胶带
m
60
200
打包带
m
66
200
打包扣
只
46
168
一个大包装内的数量
3g×20×150
10g×24×30
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清凉油生产工艺规程
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第3页
4.生产工艺及操作要求
4.1生产工艺流程图
包装
编号:
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清凉油生产工艺规程
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第4页
4.2生产工艺说明
4.2.1将石蜡、地蜡、黄凡士林放入500L熔料锅中加热110~120℃使熔融。
4.2.2将溶液通过管式过滤器过滤后打入1000L溶解混合锅中,然后将薄荷油、桉油、桂皮油、丁香油和樟脑油加入溶解混合锅中,边加边搅拌,同时加热至70℃,最后再加入樟脑和薄荷脑,搅拌混和1小时后加入氨水,继续搅拌30分钟,控制温度在65~70℃左右。
4.2.3取样进行半成品检验,合格后进行浇灌。
4.2.4灌装前,先将马口铁盒的底和盖分别放入臭氧灭菌柜的不锈钢筐中,开机消毒45分钟/次。
4.2.5将马口铁盒盖和底分别放入自动灌装线的2个贮器中,保持清凉油液温55℃左右,进行清凉油灌装,要求装量符合标准。
4.2.6将小纸盒送打码间打上产品批号、生产日期、有效期。
4.2.7将灌装好的清凉油盒喷上产品批号、生产日期、有效期。
4.2.8每20个3g清凉油连同20张说明书包装于打过码的中纸盒中,每150个中包装包装于一只大纸箱中。
每1只10g清凉油连同1张说明书包装于1个小纸盒中,每24个小纸盒用一张玻璃纸包封,30个中包装装于一大纸箱中;每一大纸箱外打上产品批号、生产日期、有效期,内放一张装箱单,存放到成品库,待检验合格后入库。
4.3操作要求及注意事项
4.3.1黄凡士林、石蜡、地蜡加热熔融时,温度不得过高,一般控制在110~120℃为宜,温度过高会使成品颜色变深。
4.3.2灌装时注意保持料液在55℃左右才好浇灌。
4.3.3每2小时检查一次装量,标准装量为每盒3g或10g。
4.3.4清凉油中间产品贮存期不得过36小时。
4.4本产品设配料、浇灌、包装3个质量管理工序,9个质量控制点,各工序质量控制点明细表如下:
编号:
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清凉油生产工艺规程
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第5页
清凉油各工序质量控制点明细表
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
配制
投料
原辅料品种、数量和检验单号复核
每批
油膏基质
熔化温度110~120℃
每批
混合
搅拌时间、温度
每批
药液
温度、挥发油含量
每批
浇灌
铁盒
印刷内容和质量、灭菌45分钟
随时/班
浇灌半成品
装量检查
1次/2h
包装
打码
批号正确、清晰
随时/班
装盒
数量平衡、说明书无误
随时/班
装箱
数量、批号、装箱单正确、封箱牢固
每箱
4.5本产品工艺过程中主要的SOP名称
清凉油称量配制岗位标准操作程序
清凉油灌装岗位标准操作程序
清凉油外包装岗位标准操作程序
清凉油熔化锅使用操作程序
清凉油QLY-3G自动灌装线使用操作程序
清凉油配料混合锅使用操作程序
清凉油配料系统清洗操作程序
清凉油自动灌装线清洗操作程序
清凉油熔化锅维护检修操作程序
清凉油QLY-3G自动灌装线维护检修操作程序
清凉油配料混合锅维护检修操作程序
CF-T多功能灭菌柜使用操作程序
CF-T多功能灭菌柜维护检修操作程序
5.技术经济指标及物料平衡计算
5.1灌装
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清凉油生产工艺规程
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第6页
灌装成品率的标准范围应为95.0~100.0%。
实际灌装数
内包材利用率=─────────×100%
领用数-多余数
内包材利用率应≥97.0%
5.2成品
5.2.1总成品率:
标准范围应为95.0~100.0%。
5.2.2物料平衡率:
标准范围为99.0~100.0%。
包材物料平衡:
铁盒、纸盒、说明书、纸箱都要进行物料平衡计算,其计算方式为:
产品物料平衡率
6.成品质量标准
6.1成品法定质量标准
标准依据:
卫生部药品标准WS3-B-0144-89
清凉油
QinliangYou
编号:
STPP01006-00
题目:
清凉油生产工艺规程
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第7页
【处方】薄荷脑160g薄荷油100g樟脑油30g
樟脑160g桉油100g丁香油12g
桂皮油12g氨水6ml
【制法】以上八味,取薄荷脑、樟脑,研磨混融,加薄荷油、樟脑油、桉油、丁香油、桂皮油搅匀。
另取适量石蜡、地蜡、黄凡士林,加热熔融,放至65~70℃,
加入薄荷脑等的混合液中,搅匀,再与氨水混合,制成1000g。
趁热滤过,保持45~60℃,灌装,即得。
【性状】本品为淡黄色乳膏;气芳香,对皮肤有清凉刺激感,在40℃以上熔化。
【鉴别】取本品约2g,置具塞锥形烧瓶中,加无水乙醇6ml,密塞,振摇数分钟,滤过,滤液照下述方法试验:
⑴取滤液约3ml,待乙醇自然挥散,残渣加硫酸1ml使溶解,移至试管中,加1%香草醛硫酸溶液1ml,即显橙红色,再加水1ml,摇匀,即显紫堇色。
⑵取滤液,加2,4-二硝基苯肼试液数滴,发生橘红色沉淀。
【检查】熔点42~55℃(附录13页)。
【含量测定】取本品5g,精密称定,照挥发油测定法的甲法(附录25页)测定,含挥发油不得少于2.8ml。
【功能与主治】清凉散热,醒脑提神,止痒止痛。
用于感冒头痛,中暑,晕车,蚊虫蜇咬等。
【用法与用量】外用,需要时涂于太阳穴或患处。
【规格】每盒装3g。
【贮藏】密闭,置阴凉处。
6.2检验项目和技术指标
编号:
STPP01006-00
题目:
清凉油生产工艺规程
共19页
第8页
项目
法定标准
内控标准
性状
为淡黄色乳膏;气芳香,对皮肤有清凉刺激感
为淡黄色乳膏;气芳香,对皮肤有清凉刺激感
鉴别
⑴颜色反应
应呈正反应
应呈正反应
⑵颜色反应
应呈正反应
应呈正反应
检查:
熔点
42~55℃
42.5~54.5℃
含量测定
不得少于2.8ml
不得少于2.85ml
装量
应符合规定
应符合规定
微
生
物
限
度
细菌数
≤1000个/g
≤1000个/g
霉菌、酵母菌数
≤100个/g
≤100个/g
金黄色葡萄球菌
不得检出
不得检出
铜绿假单胞菌
不得检出
不得检出
7.半成品质量标准
7.1配制半成品质量标准
项目
内控标准
性状
为淡黄色乳膏;气芳香,对皮肤有清凉刺激感
含量测定
含挥发油不得少于2.85ml。
7.2灌装半成品质量标准
项目
3g
10g
最低装量
应≥2.8g
应≥9.3g
平均装量
应≥3g
应≥10g
8.原辅料质量标准及贮存注意事项
8.1薄荷脑的质量标准
8.1.1标准依据:
中国药典2005年版一部284页。
8.1.2检验项目和技术指标
编号:
STPP01006-00
题目:
清凉油生产工艺规程
共19页
第9页
序号
项目
技术指标
1
性
状
外观
为无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末;有薄荷的特殊香气,味初灼热后清凉;乙醇溶液显中性反应。
熔点
应为42~44℃
比旋度
应为-49°~-50°
2
鉴别
⑴颜色反应
应呈正反应
⑵颜色反应
应呈正反应
3
检查
不挥发物
应≤1mg
8.1.3贮存注意事项:
密封,置阴凉处,有效期为1年。
8.2樟脑质量标准
8.2.1标准依据:
中国药典2005年版二部833页。
8.2.2检验项目和技术指标
序号
项目
技术指标
1
性
状
外观
为白色结晶性粉末或无色半透明的硬块,加少量的乙醇、氯仿或乙醚,易研碎成细粉;有刺激性特臭,味初辛、后清凉;在常温中易挥发,燃烧时发生黑烟及有光的火焰。
熔点
应为174~179℃
比旋度
应为-1.5°~+1.5°
2
鉴别
⑴紫外吸收峰
应符合规定
⑵红外光吸收图谱
应符合规定
3
检
查
不挥发物
应≤1mg
水分
应符合规定
8.2.3贮存注意事项:
密封保存,有效期为3年。
编号:
STPP01006-00
题目:
清凉油生产工艺规程
共19页
第10页
8.3樟脑油质量标准
8.3.1标准依据:
企业自订标准。
8.3.2检验项目和技术指标
序号
项目
技术指标
1
性
状
外观
为淡黄色液体,有樟脑的特臭。
相对密度
应为0.915~0.960
折光率
应为1.470~1.480
旋光度
应为+10°~+35°
8.3.3贮存注意事项:
密闭,置阴凉处,贮存期为6个月。
8.4薄荷素油质量标准
8.4.1标准依据:
中国药典2005年版一部283页。
8.4.2检验项目和技术指标
序号
项目
技术指标
1
性状
外观
为无色或淡黄色的澄清液体。
有特殊清凉香气,味初辛、后凉。
存放日久,色渐变深。
相对密度
应为0.888~0.908
旋光度
应为-17°至-24°
折光率
应为1.456~1.466
2
鉴别
薄层色谱
应符合规定
3
检查
颜色
应符合规定
乙醇中不溶物
应符合规定
重金属
≤0.001
4
含量测定
薄荷酮
应为18.0%~26.0%
薄荷脑
应为28.0%~40.0%
8.4.3贮存注意事项:
遮光,密封,置阴凉处,有效期为9个月。
8.5桉油质量标准
8.5.1标准依据:
中国药典2005年版一部280页。
8.5.2检验项目和技术指标
编号:
STPP01006-00
题目:
清凉油生产工艺规程
共19页
第11页
序号
项目
技术指标
1
性状
外观
为无色或微黄色的澄清液体;有特异的芳香气,微似樟脑,味辛、凉;贮存日久,色稍变深。
相对密度
应为0.895~0.920
折光率
应为1.458~1.468
2
鉴别
应符合规定
3
检
查
水茴香烃
应符合规定
重金属
应不得过百万分之十
4
含量测定
应不得少于70.0%(g/g)
8.5.3贮存注意事项:
遮光,密封,置阴凉处,有效期为1.5年。
8.6丁香油质量标准
8.6.1标准依据:
中国药典2000年版一部。
8.6.2检验项目和技术指标
序号
项目
技术指标
1
性
状
色泽
为黄色至浅棕色液体,贮存日久渐变棕色
香气
辛香、丁香酚的特征香气
相对密度20℃
应为1.038~1.060
折光率20℃
应为1.530~1.540
溶混度
1ml样品溶于2ml70%的乙醇中不得浑浊
2
酚含量(以丁香酚计)
应为82~90%(ml/ml)
8.6.3贮存注意事项:
遮光,密闭,置阴凉处,有效期为1.5年。
8.7肉桂油质量标准
8.7.1标准依据:
中国药典2005年版一部275页。
8.7.2检验项目和技术指标
序号
项目
技术指标
1
性
状
外观
为黄色或黄棕色的澄清液体;有肉桂的特异香气,味甜、辛,露置空气中或存放日久,色渐变深,质渐浓稠。
相对密度
应为1.055~1.070
折光率
应为1.602~1.614
2
鉴别
沉淀的反应
应呈正反应
3
检查
重金属
应符合规定
4
含量测定
应不得少于75.0%
编号:
STPP01006-00
题目:
清凉油生产工艺规程
共19页
第12页
8.7.3贮存注意事项:
遮光,密闭,置阴凉处,贮存期为1.5年。
8.8石蜡质量标准
8.8.1标准依据:
中国药典2005年版二部897页。
8.8.2检验项目和技术指标
序号
项目
技术指标
1
性
状
外观
为无色或白色半透明的块状物,常显结晶状的构造;无臭、无味;手指接触有滑腻感。
熔点
应为50~65℃
2
鉴别
燃烧反应
应呈正反应
气味反应
应呈正反应
3
检
查
酸碱度
应符合规定
易炭化物
应符合规定
炽灼残渣
应≤0.05%
8.8.3贮存注意事项:
密闭保存,贮存期为3年。
8.9地蜡质量标准
8.9.1标准依据:
化妆品、原料规格手册第66页。
8.9.2检验项目和技术指标
序号
项目
技术指标
1
性
状
外观
无色至浅黄色蜡状固体
气味
微有特殊气味,无异味
2
熔点,℃
72~77℃
2
检
查
重金属,mg/kg
≤30
砷,mg/kg
≤2
8.9.3贮存注意事项:
贮于干燥处,贮存期为3年。
8.10黄凡士林质量标准
8.10.1标准依据:
中国药典2005年版二部907页。
8.10.2检验项目和技术指标
编号:
STPP01006-00
题目:
清凉油生产工艺规程
共19页
第13页
序号
项目
技术指标
1
性
状
外观
为淡黄色或黄色均匀的乳膏状物;无臭或几乎无臭;与皮肤接触有滑腻感;具有一定的拉丝性。
熔点
应为45~60℃
2
检
查
锥入度
应符合规定
酸碱度
应符合规定
颜色
应符合规定
有机酸
应符合规定
杂质吸收度
应≤0.75
异性有机物与
炽灼残渣
应≤1mg
硫化物
应符合规定
8.10.3贮存注意事项:
密闭保存,有效期为3年。
8.11浓氨溶液质量标准
8.11.1标准依据:
中国药典2005年版二部905页。
8.11.2检验项目和技术指标
序号
项目
技术指标
1
性
状
外观
为无色的澄清液体;有强烈刺激性的特臭;易挥发;显碱性反应。
相对密度
应为0.900~0.908
2
鉴别
应呈正反应
3
检
查
易氧化物
应符合规定
重金属
应≤0.0001%
4
含量测定
应为25.0%~28.0%(g/g)
8.11.3贮存注意事项:
密封,在30℃以下保存,贮存期为2年。
9.成品容器及包装材料的要求
9.1清凉油铁盒质量标准
9.1.1标准依据:
引用上海市企业标准(Q/YQRM7-2001)。
9.1.2企业内控标准项目和技术指标:
编号:
STPP01006-00
题目:
清凉油生产工艺规程
共19页
第14页
9.1.2.1.形状规格
清凉油铁盒是以0.22镀锡薄钢板经印刷冲制而成的圆形,由盖和底而成的铁盒。
9.1.2.2.规格尺寸要求范围
规格
尺寸项目
3g
10g
盖
内径Q(mm)
26.1±0.05
45±0.04
H(mm)
3.5±0.3
5.5±0.2
底
外径Q(mm)
26.1±0.03
45±0.02
H(mm)
6.8±0.1
10±0.1
铁盒配置高度H(mm)
8.5±0.2
11.5±0.1
9.1.2.3.外观质量
9.1.2.3.1表面光亮平滑,无缺口,图案清晰完整,同批产品无明显色差,套色准确。
9.1.2.3.2松紧适宜,盖合上后不须用手指强力剥开,捏住边底不自落为准。
9.1.2.3.3主要部位无划伤,次要部位允许有轻微划伤不超过2处。
注:
主要部位是指产品反映主题的图案、文字标记等。
轻微划伤是指铁盒印刷面不露铁,划伤痕迹不超过0.3mm×20mm。
9.1.2.3.4墨色均匀,深浅一致,无其它瑕点等。
9.1.2.3.5铁盒上的文字内容必须与国家药品监督管理局批准的内容一致。
内容包括:
【药品名称】、【规格】、【功能主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日期】、【产品批号】、【有效期】、【商标】、【OTC标志】、【外用标志】及【生产企业】,因尺寸限制无法注明上述内容的,可适当减少,但至少须标注【药品名称】、【规格】、【产品批号】、【批准文号】。
9.1.2.4.微生物限度检查:
细菌数每盒不得过100CFU,霉菌、酵母菌数每盒不得过20CFU。
9.2包装纸盒质量标准
编号:
STPP01006-00
题目:
清凉油生产工艺规程
共19页
第15页
9.2.1标准依据:
国家药品监督管理局颁布的《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)和《药品包装、标签规范细则》(暂行)。
9.2.2企业内控检验项目和技术指标:
9.2.2.1文字内容
包装纸盒内容包括【药品名称】、【批准文号】、【包装规格】、【主要成份】、【适应症】、【用法用量】,商标及外用标记由于尺寸原因,纸盒上不能全部注明不良反应、注意事项的,均应注明“不良反应、禁忌、注意事项等详见说明书”字样。
9.2.2.2纸质材料:
白板纸
9.2.2.3基本尺寸:
外包装纸盒名称
规格
长(cm)
宽(cm)
高(cm)
清凉油中纸盒
3g
14.2
2
5.5
清凉油小纸盒
10g
4.7
1.5
4.7
9.2.2.4印刷要求:
图案、文字印刷端正、清晰,不得有错字或者不规范的简化字,不得有错误的图案,或无法辨认的文字和图案。
9.2.2.5裁切要求:
裁切边缘应整齐,不得有毛边。
9.2.2.6外观要求:
表面清洁,不得有明显污迹和斑点,不得有明显可见的折痕,不得有破损。
9.3说明书质量标准
9.3.1标准依据:
国家药品监督管理局颁布的《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)和《药品包装、标签规范细则》(暂行)。
9.3.2企业内控检验项目和技术指标:
9.3.2.1文字内容
药品的说明书应列有以下内容:
【药品名称】、【性状】、【药理毒理】、【药代动力学】、【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【有效期】、【贮藏】、【批准文号】、【生产企业】等内容,如某一项尚不明确,应注明“尚不明确”字样,如明确无影响,应注明“无”。
编号:
STPP01006-00
题目:
清凉油生产工艺规程
共19页
第16页
9.3.2.2印刷说明书必须按照统一格式,其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。
9.3.2.3说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺。
9.3.2.4设计要求:
注册商标醒目突出,文字布局合理。
9.3.2.5印刷要求:
文字印刷端正、清晰,不得有错字或者不规范的简化字及无法辩认的文字。
9.3.2.6裁切要求:
裁切边缘应整齐,不得有毛边。
9.3.2.7外观要求:
表面清洁,不得有明显污迹和斑点,不得有明显可见的折痕,不得有破损。
9.4外包装纸箱质量标准
9.4.1标准依据:
国家药品监督管理局颁布的《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)和《药品包装、标签规范细则》(暂行)。
9.4.2企业内控检验项目和技术指标:
9.4.2.1文字内容
纸箱内容至少包括【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【批准文号】、【生产企业】,及运输注意事项或其他标记。
9.4.2.2纸质材料:
是以黄硬纸板为材料,中间粘有两层瓦楞,正反面贴有牛皮纸,而做成的长方体纸箱。
9.4.2.3基本尺寸:
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 清凉油 生产工艺