免疫室仪器SOP文件.docx
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免疫室仪器SOP文件.docx
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免疫室仪器SOP文件
文件类别:
免疫室仪器标准操作规程(SOP)
文件编号:
JY–MY-SOP
版本:
D/1
文件标题:
封面
生效日期:
2014-10-01
页码:
1of26
免疫室仪器标准操作规程
(SOP)
吉林省敦化市医院
检验科
文件类别:
免疫室仪器标准操作规程(SOP)
文件编号:
JY—MY-SOP
版本:
D/1
文件标题:
批准页
生效日期:
2014-01-01
页码:
2of26
批准页
文件名称:
免疫室仪器标准操作规程(SOP)
文件编号:
JYK–MY-SOP
文件数量:
11
起草人:
起草日期:
2014-01-01
审核人:
审核日期:
2014-01-01
批准人:
生效日期:
2014-01-01
文件类别:
免疫室仪器标准操作规程(SOP)
文件编号:
JY-MY-SOP
版本:
D/1
文件标题:
目录
生效日期:
2014-01-01
页码:
3of26
序号
文件名称
文件编号
文件页数
1
免疫室仪器标准操作规程封面
JY-MY-SOP
1-1
2
批准页
JY-MY-SOP
2-2
3
JY-MY-SOP
3-3
4
洗板机的基本操作
JY-MY-SOP-101
5
酶标仪基本操作
JY-MY-SOP-102
6
MK3酶标仪鉴定文件
JY-MY-SOP-103
7
MK3酶标仪评价文件
JY-MY-SOP-104
8
ANYTEST时间分辨荧光分析仪标准操作程序
JY-MY-SOP-105
9
洗板机鉴定文件
JY-MY-SOP-106
10
洗板机评价文件
JY-MY-SOP-107
11
EGATE2310全自动微孔洗涤机基本操作
JY-MY-SOP-108
HydroFlex洗板机的基本操作
1目的
熟悉HydroFlex洗板机标准操作规程,以便于更加规范化的操作该机器,提高免疫检验质量。
2适用范围
适用于HydroFlex洗板机。
3职责
检验科主任负责组织人员制定HydroFlex洗板机标准操作程序,免疫室组长负责组织人员具体实施。
4该SOP变动程序
本标准程序的变动,可由任一使用本SOP的工作人员提出,,并报经下述人员批准签字:
专业组长、科主任。
5概述
5.1HydroFlex是专门用于96孔微孔板板条冲洗的仪器,用于按照欧洲IVD98/79/EC规范的体外诊断中的酶免疫测定冲洗,以及作为美国一级全面控制医学设备,用于根据试剂生产商提供的测定规程,处理血清和血浆等生物来源样本。
5.2Hydroflex的配置和选件
5.2.1Hydroflex的配置
具有8道洗板头和1、2或4个洗液通道的Hydroflex
具有16道洗板头和1、2或4个洗液通道的Hydroflex
5.2.2HydroFlex型号出厂安装的选件
8道和16道洗板头的过程控制(PC)-在溢出位置联机监控所有冲洗步骤,以检测针孔堵塞。
(LLD)–联机检测液体和废液瓶的液位。
–使用过滤板通过过滤废液收集所需物质。
6操作步骤
6.1打开仪器电源
确保仪器安装正确,主电源线连接到仪器后面板上的主电源插口,并且液管连接到正确的液瓶和废液瓶。
使用仪器后面板上的开关打开仪器电源。
执行初始化过程,显示以下初始化信息(取决于仪器类型):
“HYDROFLEX”是仪器的名称,可通过HydroControl软件来定义。
如果在关闭仪器电源之前中止了Rinse(清洗)过程,则仪器初始化之后显示以下信息:
按一下OK然后选择Rinse(清洗)过程,执行清洗过程之后,仪器进入待机模式,并显示以下信息:
.
6.2仪器固件(具体设置见使用说明书)
仪器固件可用来运行和管理冲洗程序及真空抽滤程序、定义板参数、调整某些仪器设定,以及执行仪器过程(清洗、灌注和倒空灌注托盘)。
有以下功能可用:
6.2.120个用户自定义冲洗程序,存储在程序位置1至20。
6.2.2每程序最多60个处理步骤,每步骤可与前一步骤相同或不同。
6.2.3浸泡时间可调整(1秒至60分59秒)。
6.2.4摇动:
有以下摇动设定可用:
6.2.5高:
摇动频率为25Hz,摇动幅度为1mm的线性摇动
6.2.6中:
摇动频率为10Hz,摇动幅度为2mm的线性摇动
6.2.7低:
摇动频率为5Hz,摇动幅度为3mm的线性摇动
6.2.8注液率可调(滴液模式至500μl/s)
6.2.9吸液速度可调(1至3)
RinseDay(日清洗)和RinseNight(夜清洗)来选择在仪器待机或关机之前如何清洗。
6.3操作指南
6.3.1
执行冲洗过程
将要冲洗的96孔微孔板插入板传送器,确保微孔板正确对齐(板的A1位置对应板传送器上标的A1位置)。
6.3.2冲洗模式
本仪器可以使用以下冲洗模式来清洗微孔板:
板洗模式
在进到下一个步骤之前,在微孔板的所有选定板条上顺序执行各程序步骤。
以定义的浸泡时间处理整个板或定义的板范围。
模式
在进到下一个板条之前,在微孔板的一个板条或两个连续板条上执行整个冲洗程序(8道洗板头为一个板条,16道洗板头为两个板条)。
在进到下一个板条或板条组之前,以定义的浸泡时间处理一个板条或一组两个板条。
6.3.3冲洗位置
在冲洗程序中可用以下Z位置定义冲洗、注液和吸液步骤:
Overflow(溢出)
用于ELISA测定和Cellular测定。
溢出冲洗由同时进行的吸液和注液步骤组成。
它在孔中形成冲洗液循环流动,并确保孔的最上部也被洗到。
Bottom(底部)
用于ELISA测定。
Custom(自定义)
可以选择任何所需的冲洗位置;相对于溢出和底部位置,自定义位置不保存为*.pdf文件。
MoveOverflow(移动溢出)
如果选择移动溢出(MOVEOVER.),则在注液期间,洗板头从底部位置分步移到溢出位置。
推荐用于细胞冲洗或任何必须小心处理的应用。
MoveCustom(移动自定义)
如果选择移动自定义(MOVECUST.),则在注液期间,洗板头从底部位置分步移到用户定义的自定义Z位置。
推荐用于细胞冲洗或任何必须小心处理的应用。
为改善冲洗效率和减少残留量,必须将洗板头定于准确位置,使得对于圆底、V形底或平底的孔的微孔板,吸液针都能在孔中正确定位。
6.3.5滴液模式
最慢的注液模式是滴液模式。
6.3.6结束操作
在操作结束时,可以让仪器开着、洗板头浸在清洗溶液中,或在执行正常维护之后关机。
6.3.6.1保持仪器开着
如果要在短时间内保持仪器开着(最长2小时),使用蒸馏水或冲洗液执行RinseDay(日清洗)。
RinseDay(日清洗)清洗过程来清洗冲洗系统。
END。
按一下STOP中止过程(灌注托盘将不被吸液)。
RinseNight(夜清洗)清洗过程来清洗冲洗系统。
END。
按一下STOP中止过程(灌注托盘将不被吸液)Glutaraldehyde溶液4%
如果要在操作结束时关闭仪器电源,应在关闭仪器之前执行RinseNight(夜清洗)过程以防止针孔堵塞。
RinseNight(夜清洗)过程来清洗冲洗系统。
END。
按一下STOP中止过程(灌注托盘将不被吸液)。
1天),无液灌注仪器,以从液体系统除去所有液体。
7注意事项:
如果要整夜浸泡洗板头,请勿关闭仪器电源!
酶标仪基本操作
1目的
熟悉Wellwash4MK2洗板机标准操作规程,以便于更加规范化的操作该机器,提高免疫检验质量。
2适用范围
适用于免疫室内Wellwash4MK2洗板机。
3职责
检验科主任负责组织人员制定Wellwash4MK2洗板机标准操作程序,免疫室组长负责组织人员具体实施。
4该SOP变动程序
本标准程序的变动,可由任一使用本SOP的工作人员提出,,并报经下述人员批准签
字:
专业组长、科主任。
5原理
MULTISKANMK3酶标仪是一种八通道垂直光路光密度检测仪,可用来进行标准光密度测定与凝集反应检测。
MULTISKANMK3酶标仪有多个内置软件可选,由几个软件包(程序模式)组成,每个软件包由检测模式和计算模式组成。
扩展内存容量可通过可编程序卡获得。
波长(400-750nm或340-750nm)可从滤光片轮选择,数据结果可通过串行接口RS-232C或通过平行中央打印机接口输出。
选配的内置热敏打印机也可记录结果。
5.1光密度检测
吸光值由以下公式表示:
A=(a/s)*m
A=吸光值,a=物质的克分子吸收率,m=吸光物质的质量值,s=垂直于光路的横截面面积。
5.2凝集检测(?
供选择):
凝集检测是利用特殊的光学装置(针孔光学装置)来完成的。
该仪器扫描每一个板孔并测量多至20各读数。
这些读数被下传到计算机中以便进一步解读。
6程序模式
MULTISKANMK3酶标仪软件有程序模式和测量模式与计算机模式组合而成的软件包。
有以下程序模式供选:
6.1基础酶联软件
6.2凝集检测软件
6.3临界值定性软件
6.4曲线定量软件
程序模式间转换通过先按SHIFT键,再按ENTER键。
7操作
7.1开机
板方式,无板统计分析和打印方式)都已默认。
7.2装纸
注意:
打印机必须备足纸,不要再缺纸状态下使用打印机。
7.3检测
选择程序模式时,先按SHIFT键,再按ENTER键。
在确定程序模式后,进入自检并完成。
在每个程序模式里选择所需的测量模式和参数,计算模式和参数。
按START键开始检测。
检测后,结果会输出至内置打印机或通过接口输出。
在检测前需选择号测量模式和计算模式和参数。
1.单波长检测2.双波长检测3.双时法检测4.酶标动力学检测5.多波长检测6.计算机控制检测
1.滤光片2.空白3.结果形式4.时间设置
任何测量模式的测量结果可由任何模式计算处理。
计算模式的设定可在测量前或测量后进行。
请在程序模式1中选择以下的计算模式及参数:
1无计算2因数计算3线性标准4标准直线5限值计算
6双限值7范围计算8列减法9两点法
将酶标仪与计算机连接,进入程序模式2。
选择滤光片、空白及参数。
在计算机上启动计算机控制。
开始测量,每孔将测得20个数据并被输出至计算机。
在程序模式3中有以下测量模式可选:
1.单波长检测2.双波长检测3.双时法检测4.动力学检测
在程序模式3中有以下测量参数可选:
1.滤光片2.空白3.结果形式4.时间设置
以下计算模式及它们的参数可在程序模式3中设定:
1无计算2双限值3范围计算4临界值
在程序模式4中有以下测量模式:
1.单波长检测2.双波长检测3.双时法检测4.动力学检测
在程序模式4中有以下测量参数可选:
1.滤光片2.空白3.结果形式4.时间设置;
以下计算模式及它们的参数可在程序模式4中设定:
1无计算2曲线定量
7.4计算机控制
-232C接口实现。
7.5储存程序
7.6总参数
总参数可用PARAM键,↑↓键和ENTER键选择。
8日常维护
8.1保养
8.2仪器日常规清洁
8.3清洁光学系统
注:
不要用丙酮清洁塑料透镜(聚焦透镜和上部透镜),动作要轻。
注:
必须使柱型传感器复位道槽中。
注:
不要折叠测量电路板的联线。
8.4消毒方法
8.5更换单个滤光片
8.6更换灯泡
8.7更换保险丝
8.8其它德维修问题,请和维修部联系。
9参考文献:
RhermoMultiskanMk3UserManual操作手册.
MK3酶标仪鉴定文件
1目的
熟悉MK3酶标仪鉴定文件,以便于保证该酶标仪性能,提高免疫检验质量。
2适用范围
适用于免疫室内MK3酶标仪
3职责
检验科主任负责组织人员制定MK3酶标仪鉴定文件,免疫室组长负责组织人员具体实施。
4该SOP变动程序
本标准程序的变动,可由任一使用本SOP的工作人员提出,,并报经下述人员批准签
字:
专业组长、科主任。
5酶标仪性能鉴定
酶标仪性能鉴定包括以下几个方面:
滤光片波长精度检查及其峰值测定,灵敏度和准确度的监测;通道差与孔间差检测;精密度评价;线性测定;双波长评价。
5.1滤光片波长精度检查及峰值测定:
5.1.1方法及其衡量的标准:
用高精度紫外可见分光光度计(波长精度±0.3nm)对不同波长的滤光片进行光谱扫描,检测值与标定值之差为滤光片波长精度,差值越接近于零且峰值越大,滤光片波长精度越高。
5.1.2理论基础:
酶标仪的滤光片质量好坏,直接影响仪器的灵敏度,滤光片的质量以其波长精度及其峰值指标来衡量。
5.2灵敏度和准确度的评价:
仪器的灵敏度和准确度受两个因素影响:
一是滤光片波长的精度,二是检测器的质量,用标准物质溶液对仪器检测的灵敏度和准确度进行监测。
5.2.1灵敏度:
精确配制6ug/ml重铬酸钾溶液(0.05mgl/l硫酸溶解)加入200ul重铬酸钾溶液于小孔杯中,以0.05mmol/L硫酸溶液作空白,450nm(参比波长650nm)测定,其吸光度值应≥0.01A。
5.2.2准确度:
准确配制1nmmol/L对硝基苯酚水溶液,以10nmmol/L氢氧化钠溶液25倍稀释,加入200ul稀释液于小孔杯中,以10mmmol/LNaOH溶液作空白,于405nm(参比波长650nm)检测,其吸光度应在0.4A(0.395~0.408A)。
5.3通道差检测:
取一只酶标板小孔杯(杯府需光滑,透明无划痕,无污染)以酶标板架作载体,分别加入三种不同浓度的甲基橙溶液200ul先后置于8个通道的相应位置,蒸馏水调零,采用双波长(测定波长490nm,参比波长630或650nm)连续测三次,观察其不同通道之间测量结果的一致性可用极差值来表示其通道差。
5.4孔间差的测量:
选择同一厂家,同一批号酶标板条(8条共96孔)分别加入200nl甲基橙溶液(吸光度调至0.065~0.070A)先后置于同一通道,蒸馏水调零,采用双波长检测,其误差大小用±1.965A衡量。
6精密度
每个通道三只小杯,分别加入200ul高、中、低三种不同浓度的甲基橙溶液,蒸馏水调零,采用双波长作双份平行测定,每日测定两次,连续测定20天。
分别计算其批内精密度,日内批间精密度和总精密度及相应的CV值。
7线性测定:
精确称取甲基橙配制5个系列浓度的溶液,采用双波长平行检测8次求其均值。
计算回归方程,相关系数γ及标准估计误差Sy`x,并用±1.96sg力表示样品的95%测量范围。
8双波长评价:
取同一厂家同一批号酶标板条(每个通道2条共24孔)每孔加入200ul甲基橙溶液(吸光度调至0.065~0.070A)先后于8个通道分别采用单波长(490nm)和双波长(测定波长490nm,参比波长630/650nm)进行检测,计算单波长和双波长测定结果的均值,离散度,比较各组之间是否具有统计学差异,以考察双波长清除干扰因素的效果。
MK3酶标仪评价文件
1目的
熟悉MK3酶标仪评价文件,以便于保证该酶标仪性能,提高免疫检验质量。
2适用范围
适用于免疫室内MK3酶标仪
3职责
检验科主任负责组织人员制定MK3酶标仪评价文件,免疫室组长负责组织人员具体实施。
4该SOP变动程序
本标准程序的变动,可由任一使用本SOP的工作人员提出,,并报经下述人员批准签
字:
专业组长、科主任。
5MK3酶标仪评价性能
5.1.滤洗片:
酶标仪滤光轮上可放多块滤光片配置340nm,405nm,450nm,620nm。
5.2吸光度范围:
不同的波长范围,有不同的吸光度范围,吸光度范围为0-2.5A;400nm-700nm,为0-3.5A。
5.3重复性/精确度:
CV<±0.5%。
5.4准确度:
<±%(4051A)。
5.5线性度:
340-399nm:
0.1-2.0A,±0.5%,400-700nm:
0.1-3.0A,+0.5%。
5.6震动功能
5.7速度:
5S(单液长),7S(双波长)
5.8分辨率:
0.001Abs.
5.9波长范围:
340nm-750nm,具有单、双波长设定。
5.10储存:
酶标仪可储存多项测试项目和测试结果,标准曲线。
ANYTEST时间分辨荧光分析仪标准操作程序
1目的
熟悉ANYTEST时间分辨荧光分析仪标准操作规程,以便于更加规范化的操作该机器,提高免疫检验质量。
保证结果的准确性。
2适用范围
适用于免疫室内ANYTEST时间分辨荧光分析仪
3职责
检验科主任负责组织人员制定ANYTEST时间分辨荧光分析仪标准操作程序,免疫室组长负责组织人员具体实施。
4该SOP变动程序
本标准程序的变动,可由任一使用本SOP的工作人员提出,,并报经下述人员批准签
字:
专业组长、科主任。
5运行条件
为保证仪器的正常运行,仪器应当在满足下列条件的环境下使用:
5.1灰尘少、换气良好的环境。
5.2避免阳光直接照射仪器。
5.3室内温度保持在5℃~40℃。
5.4室内相对湿度保持≤85%。
5.5远离电磁场干扰源,放置本仪器的实验室房间不要带入以下电器:
手机、对讲机等发出特定电磁波的小功率电器。
5.6操作台水平,能够承受至少50kg的重量。
5.7不能有身体可察觉的震动。
5.8电源电压变动在220±10V之间。
6开机程序
6.1开机前检查
6.2开机
6.3开机后准备工作
2.3.2双击桌面上的图标,可以进入分析系统。
1”,“波特率”为“4800”,设置完毕后,单击“联机”按钮与ANYTEST通讯。
如果联机不正常,则弹出“联机失败”对话框,此时检查计算机与仪器之间RS232串口线是否连接正常,检查完成后再次联机。
6.3.5单击菜单栏上的图标,弹出“样板图”对话框和“样本添加”对话框。
此时:
选择项目类型:
用鼠标选择所要检测的项目所属的项目类别,例如选择“肝炎类”。
选择项目名称:
用选择所要检测的具体项目名称,例如选择“HBsAg”。
如果是第一次开展新项目请单击“编辑”,按照使用说明书进行编辑,按"保存退出"结束编辑.如果不是做新项目直接进入下一步,不需编辑。
单击“添加”按扭,所选项目出现在待测文本框中。
输入样本数量:
用键盘在“样本数量”右侧的文本框中输入样本量。
输入管数:
用键盘在“管数”右侧的文本框中输入样本复孔管数。
设置完毕后,单击“确定”,样板图与样本添加对话框中显示出设置的情况。
7.仪器运行
7.1项目设置完毕,打开仪器的前门,将完成振荡、洗涤的微孔板放置在ANYTEST荧光分析仪的托盘架内,改上仪器前门,然后单击图标,荧光分析仪开始对设置好的项目进行检测,进度条显示进度。
(可以选择整数刻度、对数刻度等显示模式)测试完毕后,会自动转向计算。
用户如果中途停止检测,可以按“暂停”按扭,如果取消当前操作按“停止”按扭。
7.2正常检测完毕,弹出结束对话框,单击“OK”,回到下一次检测等待状态。
7.3测试完毕后,会自动转向计算。
8.数据查询
8.1要查询相关数据及测试结果,单击菜单栏上的“查询“按扭可以进入查询界面,选择要查询的项目如:
病人结果、标准曲线和历史数据等。
8.2要打印出相关的报告,单击菜单栏上的报表图标进入中文报告软件:
详见中文报告软件参考。
9.关机程序
9.1全天检测完毕后,关闭ANYTEST荧光分析仪,按照先关闭检测软件系统,关闭ANYTEST荧光分析仪,再关闭电脑主机、打印机,最后关闭显示器的顺序关机。
给荧光分析仪罩上防尘罩。
9.2做好相应的《日工作记录表》,并记录操作者。
10.注意事项
10.1严格执行开关机顺序,以免损坏仪器。
10.2测量前应保证有30分钟的预热时间,测试过程中严禁打开仪器前门。
10.3在使用对人体有危害或发生感染的样品时,请使用橡胶手套,不要直接接触。
10.4定期请设备科技术人员用干净柔软的擦镜纸沾增强液清洁光路镜头。
洗板机鉴定文件
1目的
熟悉洗板机鉴定文件,以便于保证该酶标仪性能,提高免疫检验质量。
2适用范围
适用于免疫室内所有相关洗板机
3职责
检验科主任负责组织人员制定洗板机鉴定文件,免疫室组长负责组织人员具体实施。
4该SOP变动程序
本标准程序的变动,可由任一使用本SOP的工作人员提出,,并报经下述人员批准签
字:
专业组长、科主任。
5.洗板机鉴定指标
残留量是洗板机的关键指标,其校验程序如下:
5.1校验酶标仪,用欧州实验室认证过的滤光片校酶标仪的精度。
5.2校验分配器,先用经过计量校验的手工加样器取一定量的颜色液体在一块酶标板中加若干排,再用FAME的分配注射器取同量的颜色液体在同一块板中加若干排,用FAME的酶标仪比色。
5.3校准洗板机,将上述板予用FAME的洗板机洗板后,用FAME的分配器再加一定量的无色液体,在酶仪中读数,通过专用公式计算出残留量。
洗板机评价文件
1目的
熟悉洗板机评价文件,以便于保证该酶标仪性能,提高免疫检验质量。
2适用范围
适用于免疫室内所有相关洗板机
3职责
检验科主任负责组织人员制定洗板机评价文件,免疫室组长负责组织人员具体实施。
4该SOP变动程序
本标准程序的变动,可由任一使用本SOP的工作人员提出,,并报经下述人员批准签
字:
专业组长、科主任。
5洗板机评价指标
5.1洗板机的关键指标:
残留量,大多数厂家能做到残留量<2ul,残留量大的洗板机其洗板洗板效果相对较差。
5.2加液量:
根据不同的选择调整不同的加液量。
5.3洗板方式:
连续洗板,底部冲洗,底部冲洗有利用减少微孔板底部的干扰性吸附。
5.4吸液方式:
单点吸液,两点吸液,两点吸液可大幅降低微孔液体残留量,改进洗涤效果。
5.5加液精度:
CVL2.5%。
5.6洗板机对国产试剂盒应兼容,仪器应具有对微孔板的位置调节功能。
5.7清洗头,具有8道,12道两种清洗头。
5.8浸泡时间:
对不同的实验可选择不同的浸泡时间,如:
0-600S,0-3600,S1-24h等。
5.9吸液高度:
可以调节。
5.10板的类型:
可适用于U,V或平底板。
注意:
洗板方法应按生产厂家要求设置为最优化。
EGATE2310全自动微孔洗涤机基本操作
1目的
熟悉EGATE2310全自动微孔洗涤机标准操作规程,以便于更加规范化的操作该机器,提高免疫检验质量。
保证结果的准确性。
2适用范围
适用于免疫室内EGATE2310全自动微孔洗涤机
3职责
检验科主任负责组织人员制定EGATE2310全自动微孔洗涤机标准操作程序,免疫室组长负责组织人员具体实施。
4该SOP变动程序
本标准程序的变动,可由任一使用本SOP的工作人员提出,,并报经下述人员批准签
字:
专业组长、科主任。
5.运行条件
为保证仪器的正常运行,仪器应当在满足下列条件的环境下使用:
5.1灰尘少、换气良好的环境
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- 免疫 仪器 SOP 文件