药事法规教案doc.docx

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药事法规教案doc

课程名称

药事法规

专业层次

药学专科

年级

2005

级

授课方式

理论

授课时间

2009-2

学时

2

授课题目药品管理立法

目的要求：

掌握药品管理立法与药事管理法的概念；1掌握开办药品生产企业的程序。

掌握药品管理立法的基本特征；掌握药品立法的宗旨

熟悉我国的药品管理立法；了解药品管理立法的历史发展

重点难点：

重点：

药品管理立法的基本特征药品管理立法的宗旨

难点：

药品管理立法的基本特征

教具与课件：

课外作业：

药品管理立法的基本特征有那些？

《药品管理法》的立法宗旨有哪些？

课后回忆（经验教训、效果估计或反应，存在问题……）

第三节：

药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理

药品生产企业管理

医疗机构的药剂管理

5分钟

课程名称

药事法规

专业层次

药学专科

年级

2005

授课方式

理论

授课时间

2009-3-19

学时

2

授课题目：

药品管理立法

目的要求：

1。

掌握药品监督药品经营质量管理规范。

认证

2、熟悉药品管理法中的法律责任

重点难点：

重点：

药品监督

难点：

药品管理法的法律责任

教具与课件：

课外作业：

课后回忆（经验教训、效果估计或反应，存在问题……）

组织教学

复习上节课内容多媒体展示

明确教学目地及重点难点

讲授本节课内容

第四节：

药品管理、药品包装管理、药品价格和广告管理

-0—

$令令分分分

一、、药品管理

20分钟

♦药品监督管理部门监督检查的权限及义务的规定。

♦药品质量的抽查检验及采取行政强制措施的规定。

♦药品质量抽查检验结果公告制度。

♦对药品检验结果申请复议的规定

二、药品包装管理10分钟

三、药品价格和广告管理

定价的形式与范围

政府定价、政府指导定价的原则

市场调节价定价原则

药品广告的审批规定和程序

处方药广告管理规定

15分钟

药品广告内容管理规定

第五节：

药品监督和法律责任

一、药品监督20分钟

二、法律责任

5分钟

三、附则

5分钟

课程名称

药事法规

专业层次

药学专科

年级

2005

授课方式

理论

授课时间

2009-3-26

学时

2

授课题目药品不良反应报告制度中药品种保护条例

目的要求：

掌握不良反应的定义

掌握不良反应的报告制度、报告程序

重点难点：

不良反应的定义

新的不良反应的确认

教具与课件：

课外作业：

课后回忆（经验教训、效果估计或反应，存在问题……）

新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应

对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次

第四章评价与控制20分钟

15分钟

10分钟

对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见

第五章处罚

第六章附则

小结:

5分钟

课程名称

药事法规

专业层次

药学专科

年级

2005

授课方式

理论

授课时间

2009-4-2

学时

2

授课题目中药品种保护条例

处方药非处方药分类管理

目的要求：

保护条例实施的目的

保护条例适用范围

中药保护品种等级的划分和审批

重点难点：

教具与课件：

课外作业：

课后回忆（经验教训、效果估计或反应，存在问题……）

tffl—tffl—

分分分分

1225

10分钟

15分钟

5分钟

5分钟

5分钟

10分钟

15分钟

5分钟

组织教学

复习上节课内容多媒体展示

明确教学目地及重点难点

讲授本节课内容

中药品种保护条例

第一章总则

保护条例实施的目的

保护条例适用范围

第二章中药保护品种等级的划分和审批

保护的中药品种分为一、二级

申请办理中药品种保护的程序

《中药保护品种证书》

第三章中药保护品种的保护

中药一级保护品种分别为30年、20年、10年。

中药二级保护品种为7年。

每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限

中药二级保护品种在保护期满后可以延长7年。

第四章罚则

第五章附则

处方药与非处方药分类管理办法

目的

处方药定义

非处方药定义及管理办法

小结：

课程名称

药事法规

专业层次

药学专科

年级

2005

授课方式

理论

授课时间

2009-3-19

学时

2

授课题目麻醉药品管理办法精神药品管理办法

目的要求：

掌握精神药品、麻醉药品的使用保管。

熟悉精神药品的生产、运输、进出口的管理

重点难点：

重点：

精神药品、麻醉药品的使用、保管。

难点：

精神药品、麻醉药品的生产、进出口

教具与课件：

多媒体课件、教材

课外作业：

课后回忆（经验教训、效果估计或反应，存在问题……）

组织教学

复习上节课内容

明确教学目地及重点难点

讲授本节课内容

麻醉药品的管理办法：

第一章：

总则2分钟

目的；定义；使用范围。

第二章：

麻醉药品的种植和生产8分钟

管理部门；申报程序；

第三章：

麻醉药品的供应8分钟

供应管理部门；供应申报程序；罂粟壳的供应。

第四章：

麻醉药品的运输5分钟

运输的要求

第五章：

麻醉药品的进出口5分钟

进出口业务的审批

第六章：

麻醉药品的使用8分钟

使用范围；申报程序

第七章：

附则2分钟

精神药品的管理办法：

第一章：

总则2分钟

目的；定义；使用范围；分类管理。

第二章：

精神药品的生产5分钟

管理部门；申报程序；

第三章：

精神药品的供应8分钟

供应管理部门；供应申报程序；医疗机构的供应。

第四章：

精神药品的运输

5分钟

运输的要求---精神药品专用章

第五章：

精神药品的使用

10分钟

使用范围；申报程序

第六章：

精神药品的进出口

5分钟

进出口业务的审批---精神药品进出口许可证

第七章：

罚则

2分钟

课程名称

药事法规

专业层次

药学专科

年级

2005

授课方式

理论

授课时间

2009-4-16

学时

2

授课题目：

药品注册管理办法（试行）

目的要求：

掌握药物的临床前研究掌握药物的临床研究

重点难点：

重点：

临床前研究管理。

难点：

新药临床前研究申请。

教具与课件：

课件

课外作业：

课后回忆（经验教训、效果估计或反应，存在问题……）

1分钟

2分钟

2分钟

组织教学

复习上节课内容多媒体展示明确教学目地及重点难点讲授本节课内容

药品注册管理办法（试行）

第一章

总则

5分钟

第一早

药品注册的申请

5分钟

弟二早

药物的临床前研究

10分钟

第四章

药物的临床研究

第一节

基本要求

5分钟

第二节

实施前的要求

10分钟

第三节

临床研究的管理

10分钟

第五章

新药的申报与审批

第一节

基本要求

5分钟

第二节

新药临床研究的审批

10分钟

第三节

新药生产的审批

5分钟

第四节

新药监测期的管理

5分钟

小结：

5分钟

课程名称

药事法规

专业层次

药学专科

年级

2005

授课方式

理论

授课时间

2009-3-23

学时

2

授课题目：

药品注册管理办法（试行）

目的要求：

掌握：

进口药品的申报与审批；非处方药的申报与审批；药品补充申请的申报与审批

熟悉：

药品的再注册；新药的技术转让；进口药品分包装的申报与审批；药品注册检验的管理；药品注册标准的管理

重点难点：

重点：

进口药品的申报与审批；非处方药的申报与审批；

难点：

药品补充申请的申报与审批；药品的再注册；

教具与课件：

课件

课外作业：

课后回忆（经验教训、效果估计或反应，存在问题……）

1分钟

2分钟

2分钟

组织教学

复习上节课内容多媒体展示

明确教学目地及重点难点

讲授本节课内容

药品注册管理办法（试行）

第六章己有国家标准药品的申报与审批10分钟

第七章进口药品的申报与审批5分钟

第八章非处方药的申报与审批5分钟

第九章药品补充申请的申报与审批10分钟

第十章药品的再注册10分钟

第十一章新药的技术转让5分钟

第十二章进口药品分包装的申报与审批5分钟

第十三章药品注册检验的管理5分钟

第十四章药品注册标准的管理5分钟

第一节基本要求

第二节药品试行标准的转正

第三节药品标准物质的管理

第十五章药品注册时限的规定3分钟

第十六章复审2分钟

第十七章罚则3分钟

第十八章附则2分钟

小结：

5分钟