立式压力蒸汽灭菌锅确认方案.docx

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立式压力蒸汽灭菌锅确认方案

检验设备确认方案

设备名称：

全自动立式蒸汽灭菌锅

验证类型：

确认

部门：

质量部

1概述

2验证目的

3适用范围

4验证小组人员及职责

5仪器仪表校正

6安装确认方案

6.1购置安装记录

6.2设备资料

6.3人员的培训

6.4设备安装位置和连接

6.5小结与评价

7运行确认方案

7.1运行确认目的

7.2相关文件

7.3测试过程与要求

7.4小结与评价

8性能确认

8.1热分布测试

8.2热穿透试验

8.3细菌生物指示剂测试

8.4灭菌后培养基质量验证

8.5小结与评价

9验证周期

10验证偏差分析

11验证总结与评价

1.概述

1.1用途特点：

本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。

1.2技术特征：

1.2.1灭菌器工作环境温度5～40℃，相对湿度不大于85%，大气压力70～106KPa。

1.2.2灭菌器属固定设备，与外界电源为永久连接，须在建筑物上安装大于灭菌锅电源总功率的断路器。

1.2.3灭菌器的型式尺寸、基本参数符合《固定式压力容器安全技术监察规程》要求。

1.2.4灭菌器为快开门式，装有安全连锁装置，并有警示灯提示。

1.2.5灭菌器的压力（温度）指示器（双刻度）为模拟式，精度1.6级，表盘刻度从-100～300KPa，大气压力在70～106KPa时压力表读数为零。

1.2.6灭菌器的控制系统由微电脑控制，具有水位、时间、温度控制及断水、超温报警和自动断电功能，低水位具有双重保护。

1.2.7灭菌器采用数字式按键操作，显示为数字式。

1.2.8灭菌器在醒目处标有警告、警示和提示标记，告知操作者掌握操作要领及遵守安全注意事项的重要性。

1.2.9灭菌器的工作压力为0.217MPa，噪声＜65dB（A计权）。

1.2.10灭菌器有可靠的保护接地，并有明显的接地标记。

1.2.11灭菌器装有手动排水阀（冷却水）和手动排气阀，灭菌锅在灭菌周期可手动操作，将灭菌室内冷空气排尽确保灭菌效果。

1.2.12灭菌器装有自带蒸汽发生器，用沸点为100℃的溶液产生的蒸汽对物品进行灭菌。

1.2.13灭菌器装有温度测试连接器（温度测试用），并标有“TT”字样，平时有帽盖密封。

1.2.14灭菌器装有排汽电磁阀，（灭菌结束）电磁阀可自动将灭菌器内蒸汽排出（灭菌液体时慎用）。

1.2.15灭菌器具有辅助干燥效能（适用辅助干燥效能机型）。

1.2.16灭菌器附带有灭菌物装载框。

1.3.设备技术参数：

表1设备基本情况表

设备名称

立式压力蒸汽灭菌器

电源

～220V50Hz

设备型号

LDZF-75KB-III

全容积（L）

75L

设备编号

75G140023

工作温度

134℃

生产厂家

上海申安医疗器械厂

设计压力

0.24MPa

整机重量（kg）

67Kg

工作压力

0.217MPa

2、验证目的

为了确认该仪器检测数据真实可靠，确认其运行及性能的可靠性、稳定性，对该仪器进行确认。

3、适用范围

通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。

本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。

4验证小组人员及职责

职务

小组职务

职责

工程部经理

组长

负责组织验证工作的实施，协调验证过程；

设备员

组员

负责验证方案、验证报告的起草和检查，仪器仪表的校正和管理设备档案工作。

验证资料的汇总。

QC主任

组员

参与验证方案、验证报告的起草和检查，负责组织所有项目的检测

QA人员

组员

负责现场监督、检查工作

5、确认内容

5.1仪器仪表校正

仪器名称

规格型号

数量

安装位置

检定结果

有效期至

留点温度计

——

留点温度计

——

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.2安装确认

6.1购置安装记录

验证项目

实际记录

结论

制造商

上海申安医疗器械厂

机器型号

LDZF-75KB-III

机器出厂编号

75G140023

机器出厂日期

2014年12月

所在位置

检查人：

日期：

复核人：

日期：

6.2检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求，制定设备效验、使用SOP并纳入文件管理系统。

名称

确认内容

存放处

使用说明书

备件清单

合格证

开箱验收记录

设备安装调试记录

检定证书

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

6.3人员的培训

对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，有培训记录。

检查结果：

。

检查人：

日期：

复核人：

日期：

6.4设备安装位置和连接

项目

安装要求

实际情况

结果

电源功率

3.5KW

供电电源

～220V50Hz

安装场所

检查人：

日期：

复核人：

日期：

6.6小结与评价：

评价人：

日期：

复审人：

日期：

7运行确认

7.1测试目的：

在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤15分钟，控温功能良好。

7.2相关文件

设备在运行前，应有相应的操作规程、维护保养等规程（草案）。

检查记录如下表。

文件名称

编号

存放地点

检查结果

全自动数显立式高压蒸汽灭菌器标准操作规程

检查人：

日期：

复核人：

日期：

7.3运行测试过程与要求：

各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤15分钟。

测试结果：

测试人：

复核人：

测试日期：

在121℃保温15分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。

测试结果：

测试人：

复核人：

测试日期：

7.4小结与评价：

评价人：

日期：

复审人：

日期：

8性能确认

8.1热分布测试

8.1.1测试目的：

检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。

8.1.2空载热分布

测试过程：

取11支经校验的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排气处，其余留点温度计分布在腔体各处。

开启灭菌锅电源，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。

连续3次，检查重现性。

最冷点与最高点温度相差不超过2℃。

探头分布图：

刚到121℃时，各留点温度计温度

编号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

第一次

第二次

第三次

121℃15min后时，各留点温度计温度

编号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

第一次

第二次

第三次

运行结果

监测人：

日期：

复核人：

日期：

8.1.3满载分布

测试过程：

将灭菌锅内装满清洁的锥形瓶，锥形瓶内装满培养基，自下而上摆放。

取11支经校正的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排气处，其余留点温度计分布在腔体各处。

开启灭菌锅电源，按照121℃，15min进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。

连续3次，检查重现性。

温度计分布见上图。

最冷点与最高点温度相差不超过2℃。

121℃15min，各留点温度计温度（满载时）

编号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

第一次

第二次

第三次

运行结果

监测人：

日期：

复核人：

日期：

8.2热穿透试验

热穿透试验是在热分布试验基础上确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值。

8.2.1验证步骤

8.2.1.1装载类型：

最大装量

8.2.1.2器皿选择：

500ml锥形瓶90mm培养皿

灭菌程序：

121±1℃，15min

8.2.1.3测试过程：

在最大装载时，取11支经校正的留点温度计，将其中1支置于排气处的待灭菌锥形瓶中，其余留点温度计分布在其它待灭菌瓶。

开启灭菌锅电源，按照121℃，15min进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。

连续3次，检查重现性。

121℃15min后时，各留点温度计温度（穿透性）

编号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

第一次

第二次

第三次

结果

监测人：

日期：

复核人：

日期：

8.3细菌生物指示剂验证

将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值（FH）。

8.3.1验证菌：

嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，（含量106cfu/支）

8.3.2验证方法

取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，其中三支置于热穿透试验的最冷点，按照使用SOP进行灭菌操作，温度121℃，灭菌时间15分钟。

8.3.3经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55～60℃培养24小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况，再培养24小时，观察变色情况。

同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。

连续试验三次。

试管号

1

2

3

4

5

6

阳性对照

第一次

第二次

第三次

结果判定：

。

（每次检测中，每支嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂呈蓝紫色为合格，指示剂之一呈黄色为不合格）。

检验人：

日期：

复核人：

日期：

8.4灭菌后培养基质量验证

按照《微生物限度检查SOP》规定的检查方法，从灭菌后的培养基中每次取6瓶（注意分别从灭菌锅中不同位置）分别做碟，并同时作空白，于33.5℃培养48小时，记录菌落生长情况。

平皿号

1

2

3

4

5

6

空白

第一次

第二次

第三次

结果判定：

。

检验人：

日期：

复核人：

日期：

8.5小结与评价：

评价人：

日期：

复审人：

日期：

9再验证周期

每年一次，确认线路、工作日记、仪器清洁情况，检查空载热分布、满载热分布、热穿透试验和细菌生物指示剂验证。

10偏差处理分析

11验证总结与评价

评价人：

日期：

审核人：

日期：