软性纤维内窥镜第二类注册技术审查指导原则.docx
- 文档编号:11736087
- 上传时间:2023-03-31
- 格式:DOCX
- 页数:37
- 大小:119.14KB
软性纤维内窥镜第二类注册技术审查指导原则.docx
《软性纤维内窥镜第二类注册技术审查指导原则.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《软性纤维内窥镜第二类注册技术审查指导原则.docx(37页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
软性纤维内窥镜第二类注册技术审查指导原则
软性纤维内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则
(2017年修订版)
本指导原则旨在为技术审评部门审评注册申报资料提供参考,同时也指导注册申请人对第二类软性纤维内窥镜(以下简称纤维内窥镜)注册申报资料的准备及撰写。
本指导原则是对第二类软性纤维内窥镜的一般要求,审评人员和申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需申请人具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
第二类硬性、半硬性纤维内窥镜、第三类软性纤维内窥镜可参考本指导原则中适用的内容。
本指导原则是供审评人员和申请人使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于第二类诊断用软性纤维内窥镜产品,即纤维上消化道镜、纤维结肠镜、纤维大肠镜、纤维支气管镜、纤维鼻咽喉镜、纤维胆道镜、纤维膀胱镜,分类编码为6822。
其他第二类纤维内窥镜可参考本指导原则适用的内容。
二、技术审查要点
(一)产品名称的要求
纤维内窥镜产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》,或采用国家标准、行业标准上的通用名称。
1.纤维上消化道内窥镜,其他名称:
“纤维上消化道镜”;
2.纤维结肠内窥镜,其他名称:
“纤维结肠镜”;
3.纤维大肠内窥镜,其他名称:
“纤维大肠镜”;
4.纤维支气管内窥镜,其他名称:
“纤维支气管镜”;
5.纤维鼻咽喉内窥镜,其他名称:
“纤维鼻咽喉镜”;
6.纤维胆道内窥镜,其他名称:
“纤维胆道镜”;
7.纤维膀胱内窥镜,其他名称:
“纤维膀胱镜”。
(二)产品的结构和组成
1.典型产品外形结构示意图(软性纤维内窥镜)
(1)不含导光束的纤维内窥镜
图1不含导光束的纤维内窥镜
1.目镜部或接物镜2.转动钮3.导光接头4.测漏阀
5.插钳口(无工作通道内镜不含插钳口)6.插入部7.头端部8.吸引阀
(2)含有导光束的纤维内窥镜
图2含有导光束的纤维内窥镜
1.目镜部或接物镜2.转动钮3.导光接头4.测漏阀
5.插钳口(无工作通道的内窥镜不含插钳口)6.插入部7.头端部
8.吸引阀9.操作部10.导光束
2.结构与组成
(1)不含导光束的纤维内窥镜
不含导光束的纤维内窥镜由头端部、插入部、操作部、目镜部或接物镜、吸引阀(仅带工作通道内窥镜适用)等组成。
使用前,取下导光接头后,将冷光源连接在内套上,打开冷光源开关,就可以给内窥镜提供光源照明;或将导光束连接在导光接头处,然后另一端与冷光源连接,打开冷光源电源开关,按下灯泡控制按钮,就可以给内窥镜提供光源照明。
(2)含有导光束的纤维内窥镜
含有导光束的纤维内窥镜有头端部、插入部、操作部、目镜部或接物镜、导光插头、吸引阀(仅带工作通道内窥镜适用)等组成。
使用前,将导光插头与冷光源连接,打开冷光源电源开关,按下灯泡控制按钮,就可以给内窥镜提供光源照明。
3.产品分类
(1)纤维内窥镜按使用的部位不同分有纤维上消化道内窥镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜、鼻咽喉镜、胆道镜、膀胱镜等。
其中区别主要是内窥镜的长短、外径、有无工作通道、工作通道尺寸、弯曲方向、弯曲角度等。
(2)纤维内窥镜按光学视向分有前视型、斜视型、侧视型三种。
(3)纤维内窥镜按功能分有具有手术功能(带工作和/或冲洗孔道)和不具有手术功能两种。
(三)产品的工作原理
1.工作原理
纤维内窥镜由光学观察系统和照明传输系统组成。
光学观察系统由聚焦成像的物镜、传输物镜组像的传/转像组和目视观察用的目镜或CCD转接镜构成;照明传输系统由混编排列的多束导光纤维构成。
纤维内窥镜与传统纯光学镜片构成的内窥镜或电子内窥镜的最大区别在于传/转像组采用了传像光纤,该传像光纤由多束导光纤维按照坐标对位原则面阵排列,每一根导光纤维作为面阵上一个像素在传像光纤两端的坐标位置一一对应。
物镜将物体直接聚焦成像于光纤面阵上,光纤面阵上的每一像素(每一根导光纤维)分别接收对应位置像的光能,并将该光能传输至传像光纤的另一端发出,光纤面阵上的所有像素在像方端输出的全部光能重组了物镜的聚焦像,即达到了光纤传像目的。
纤维内窥镜安全有效应用的关键性能是成像水平,除要求物镜有大视角、小畸变、高相对孔径和景深外,传像光纤质量是纤维内窥镜成像质量和水平的主要贡献,其中传像光纤的像素数是限制纤维内窥镜分辨极限的关键因素(对给定视场而言)。
高像素数传像光纤的制作,涉及单光纤芯直径制造能力和成型技术。
这类制造工艺有:
酸洗法、热溶法等,排列工艺有:
单层合片法、自动补偿法、斜面溜丝法等,目前传像光纤最小芯径不足5微米。
其他如单光纤一致性质量、面形处理等也限制了传像光纤的质量。
2.临床应用简述
2.1应用:
纤维内窥镜是供人体内腔检查和手术时用的医用光学器械。
它利用人体自然腔道或切口导入人体,对预期区域或部位进行照明并于体外成像以供观察和诊查,结合手术器械可进行组织取样(活检等)。
2.2类型:
目前,纤维内窥镜按临床用途分为软性纤维内窥镜、半硬性纤维内窥镜和硬性纤维内窥镜三种类型。
2.2.1软性纤维内窥镜主要是那些经自然腔道进入的纤维内窥镜,其最大特点是操作中可以多方位弯曲,以适合人体结构复杂器官的特征。
这类纤维内窥镜含有操作弯曲的控制机构、金属软管和拉伸钢丝等,插入人体部位的外管采用医用胶皮。
这类内窥镜主要用于胃、肠道、呼吸道、膀胱等部位。
产品有:
胃镜、结肠道镜、支气管镜、十二指肠镜、胆道镜等。
2.2.2半硬性纤维内窥镜主要作用于气管、食道等部位,其插入人体部位可依照腔道形状而适度弯曲并定型于造型上,插入人体部位的外管由全属材料制成。
2.2.3硬性纤维内窥镜的型式较多,如子宫镜等。
这类内窥镜的插入人体部位外管采用金属管,外径可制作得较小,构件含孔道,并且可承受适度扭力弯曲而不破坏(可参阅硬管内窥镜相关内容)。
纤维内窥镜由于传/转像组采用传像光纤,大部分只能采用浸泡消毒方法,因而对抗腐蚀能力有较高要求。
另外,除了可重复使用的纤维内窥镜外,目前一次性使用的纤维内窥镜也产生了,这类内窥镜的光学部分可拆卸并可重复使用。
2.3纤维内窥镜产品的特点
2.3.1可借助于手术器械进行活检等。
2.3.2其配套使用的照明光源有氙灯冷光源、卤素灯冷光源、LED冷光源等。
2.3.3均通过导光纤维束,将冷光源所提供的光线照亮患者的病灶部位,然后通过光学成像系统观察到病灶的真实情况。
2.3.4都可通过摄像显示系统,供观察、研讨和教学之用,也可用照相予以记录。
3.主要技术参数
3.1尺寸
3.1.1插入部外径
不同用途的内窥镜,其插入部外径也不同。
3.1.2工作长度
内窥镜工作长度必须满足到达人体体腔的长度。
3.1.3目镜罩外径
目镜罩外径尺寸涉及与摄像系统的互联。
3.1.4工作通道直径
工作通道直径涉及与手术器械的配套使用。
3.2光学性能
视场角、像素数或分辨率(规定工作距)、成像清晰范围、畸变、断丝数和分布、照明质量。
3.2.1视场角
纤维内窥镜的视场角关系到体腔内的观察范围,如观察范围小,病灶区域与周边状态不明,诊断/手术困难等,特别是手术器械易超出视野,因失控而带来临床伤害。
3.2.2像素数或分辨率、成像清晰范围
纤维内窥镜的像素数或分辨率、成像清晰等方面指标,是内窥镜关键光学指标,若像素数不够即分辨率不佳,组织特征和病灶区域的细节无法获取,失去内窥镜临床意义;若成像清晰范围不够,周边模糊,不仅导致操作者眼疲劳、不适,而且导致视野缩小,甚至丢失视场。
3.2.3畸变
畸变主要发生在视场边缘而导致感觉错误、方位混淆、视心理改变等,带来临床危害。
3.2.4传像束断丝
纤维内窥镜传像束的断丝数直接影响成像质量,每断一根丝对应像面产生一个黑点,当断丝位于视场中心或断丝为密集情况时,临床观察就产生很大影响。
3.2.5照明
纤维内窥镜导光束接口不良、出口质量不佳(如丝排列不良、抛光不好、丝出端微粒损缺等)或断丝,导致照明不良或照明分布不匀,甚至进入人体部分过热(原因有断丝引起的能量内聚、出口质量不佳引起的界面损耗过大发热),带来危害。
3.3机械性能
3.3.1密封性
纤维内窥镜的密封性,直接关系到产品的质量,如密封性不好,诊断/手术中光学系统渗水而破坏,手术中会产生危害。
3.3.2表面质量
由于内窥镜是直接进入人体内,因此内窥镜体的表面质量十分重要,若粗糙或有锋棱、毛刺等疵病,就会损伤人体组织。
3.3.3弯曲
对于软性纤维内窥镜来说,可控弯曲角也是非常重要的性能指标。
其耐久性和弯曲状态时手术器械的可操控性很重要。
3.4耐腐蚀性
3.5电气安全性能
3.6生物相容性
(四)注册单元划分的原则
按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第七十四条要求,“医疗器械产品的注册单元原则上以产品的技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”。
1.内窥镜有源或无源手术器械应与内窥镜划分为不同的注册单元。
2.内窥镜与配合使用的设备(例如冷光源、摄像系统等)应划分为不同的注册单元。
3.荧光镜、带有PDD的内窥镜等特殊内窥镜与普通内窥镜应划分为不同的注册单元。
4.成像方式不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。
例如硬性光学镜与硬性纤维镜、软性电子镜与软性纤维镜应划分为不同的注册单元。
5.使用部位不同的内窥镜应分别注册,如纤维上消化道镜和纤维大肠镜应作为两个注册单元。
6.结构形式不同的内窥镜(例如硬性纤维内窥镜、半硬性纤维内窥镜与软性纤维内窥镜)应划分为不同的注册单元。
一般情况下,仅仅是视场角,视像角,插入部直径,长度,工作通道直径不同的内窥镜可以作为一个注册单元;若内窥镜之间的差异超出上述范畴,应考虑应划分为不同的注册单元。
(五)产品适用的相关标准
1.产品应适用的国家标准、行业标准
GB9706.1-2007医用电气设备第一部分:
安全通用要求
GB9706.19-2000医用电气设备第2部分:
内窥镜设备安全专用要求
GB11244-2005医用内窥镜及附件通用要求
YY/T0283-2007纤维大肠镜
YY1028-2008纤维上消化道内窥镜
2.可引用或参照的国际标准
ISO8600-1-2013内窥镜医用内窥镜和内窥镜附件第1部分:
一般要求
ISO8600-3-1997光学和光学仪器医用内窥镜及内治疗设备第3部分:
视场角和视向角的测定
ISO8600-4-2014内窥镜医用内窥镜及内镜治疗装置第4部分:
插入部分最大宽度的测定
3.可引用或参照的其他相关标准:
GB/T191-2008包装储运图示标志
GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:
风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:
体外细胞毒性试验
GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与致敏反应试验
YY0076-1992金属制件的镀层分类技术条件
YY/T0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:
通用要求
上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。
注册申请人还可根据产品的特点引用一些行业外的标准或一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准,以及引用是否准确。
应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即所引用的标准中的条款要求,是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
(六)产品的适用范围/预期用途、禁忌症
表1产品名称与预期用途、禁忌症
产品名称
适用范围
禁忌症
纤维上消化道内窥镜
供上消化道疾病的检查时用。
1.严重心肺疾病;
2.食道、胃肠穿孔急性期;
3.急性重症咽部疾病患者;
4.腐蚀性食道损伤急性期。
纤维结肠镜
供检查结肠病变用。
1.严重心脏疾病;
2.呼吸功能衰竭者;
3.怀疑腹膜炎或结肠穿孔者;
4.多次手术后腹腔内广泛粘连或严重腹水者;
5.严重的活动性结肠炎;
6.妊娠。
纤维大肠镜
供下消化道疾病的检查时用。
1.严重心肺功能不全;
2.休克、急性腹膜炎、肠穿孔者;
3.妊娠、腹腔内粘连,慢性盆腔炎等。
纤维支气管镜
供取支气管内异物和病变的诊断时用。
1.颈椎疾病;
2.麻醉药物过敏者;
3.通气功能障碍引起CO2滞留而无通气支持措施者;
4.气体交换功能障碍、吸氧或经呼吸机给氧后动脉血氧分压仍低于安全范围者;
5.心功能不全、严重高血压或心率失常者;
6.颅内压升高者;
7.凝血功能障碍者;
8.近期哮喘发生或不稳定哮喘未控制者。
纤维鼻咽喉镜
供人体鼻腔咽喉部位的检查和诊断
1.严重心脏病如严重心律失常,特别是心室率缓慢者,心肌梗死急性期及重度心力衰竭;
2.严重心、肝、肾、肺、出血性疾病患者;
3.急性重症鼻咽喉部疾病内窥镜不能插入者;
纤维胆道镜
供胆道部的进行检查和诊断
1.胆总管细,直径小于0.5cm或胆总管壁薄而脆,急性重症胆管炎需要紧急结束手术者;
2.对严重心功能衰竭及有出血倾向者慎用。
胆道以外的原因所致高热,暂缓检查。
纤维膀胱镜
供膀胱部的检查和诊断
1.尿道、膀胱处于急性炎症期不宜进行检查,因可导致炎症扩散,而且膀胱的急性炎症充血,还可使病变分辨不清。
2.膀胱容量过小,在60ml以下者,说明病变严重,病人多不能耐受这一检查,也容易导致膀胱破裂。
3.包茎、尿道狭窄、尿道内结石嵌顿等,无法插入膀胱镜者。
4.骨关节畸形不能采取截石体位者。
5.妇女月经期或妊娠3个月以上。
6.肾功能严重减退而有尿毒症征象、高血压而且心脏功能不佳者。
(七)产品的主要风险
1.产品自体性能可能引起的危害
1.1光学性能不良
1.1.1不符合现有标准光学性能要求:
可能的危害:
视场角、视向角(若适用)、分辨率(规定工作距时)、景深范围、成像清晰和视场质量、放大率(若适用)、断丝数、照度和视度调节(若适用)不符合现有标准(可参照GB11244-2005、YY1028-2008等)的要求,会产生危害。
审查内容:
性能要求有无缺项,指标或允差规定是否不低于现有国标和/或行标要求。
1.1.2畸变
原因和现象:
畸变主要发生在视场边缘,包括光学系统中心和边缘放大率差而产生的像边缘变形,以及光轴失称或中心偏而产生的畸变不一致性导致头晕感觉难受。
危害:
诊查和/或手术中易导致方位混淆、丢失感觉、视心理改变、判断失误等风险。
审查内容:
设计中有无考虑畸变的控制,若无,则临床风险怎样规避;若有,设计畸变校正时是否规定视场形状参数及对应临床模型,对该参数及畸变控制量的设计指标依据,及生产过程的质控方法进行评价。
1.1.3传像束断丝分布和密集度
原因和现象:
传像束每断一根丝,在视场上就是一个黑点。
而多根断丝局部密集,则视场上就是一块黑斑。
危害:
若断丝分布于诊查和/或手术主要区域--视场中心,除影响成像质量外,造成诊断和/或手术的判定错误或病变不能查觉(漏诊误诊),甚至无法工作。
审查内容:
控制标准中有无断丝的分布位置控制和分布密集度控制,若无,则临床风险怎样规避;若有,怎样控制。
对控制方法和结果进行评价。
1.1.4颜色分辨能力和色还原性不良
原因和现象:
内窥镜自身的照明光路光纤和成像光纤的可见光谱透过率不一致和/或成像系统镜片镀膜缺陷而改变组织反/散射光谱的分布,和/或配套冷光源的显色性不良,导致人体腔内组织不同颜色混淆,颜色变色。
危害:
人体腔内颜色接近、变化细微的组织不能区分,病灶不能识别或判断错误,误诊或手术错误的风险就极大,甚至有可能发生如动脉破损大出血的立即死亡危险。
审查内容:
控制标准中有无颜色分辨能力和色还原性控制要求,若无,则临床风险怎样规避;若有,给出控制方法和要求。
对控制方法和结果进行评价。
1.1.5照明的光斑分布和边缘均匀性不良
原因和现象:
照明光纤数值孔径不够,致使光斑不能覆盖视场;在照明光纤入光口和出光口的排列不平行或不匀称,分布密度不一致,及研磨不良产生的界面微损,造成视场中心与光斑中心偏离,边缘光强不一致而成像有阴阳区。
危害:
成像不良,临床灰阶识别困难易诊断或手术失误;受辐射区域组织局部过热,可能存在组织烘干或灼伤的潜在危险。
审查内容:
控制标准中有无照明的光斑分布和边缘均匀性控制要求,若无,则临床风险怎样规避;若有,给出控制方法和要求。
对控制方法和结果进行评价。
1.1.6像面边缘光强与中心光强的分布不良
原因和现象:
照明的光斑分布不良和成像系统的余弦效应如渐晕、光轴失称等缺陷的综合结果。
造成视场中心与边缘亮暗差过大,或周边模糊或边缘失去灰阶分辨,或中心区域过亮。
危害:
操作者眼疲劳、不适而带来人为风险。
腔内边缘组织无法识别诊查,腔内手术时,手术器械和内治疗设备将失去把握带来危险;或视场中心光能过大产生眩光/中心光亮饱导致关健区域失效的临床风险,同时提高光强会造成腔内中心区域多热而烘干或炽伤组织。
审查内容:
有无考虑像面边缘光强与中心光强的分布要求,有无具体措施。
1.1.7过量辐射
原因和现象:
配套使用的冷光源的红外光谱辐射成份比重过大,导致内窥镜光入口和光出口过热,受照面过热;照明光路自身的缺陷如光纤巯松或断丝引起的光能内敛、介面粗糙或光纤端面破损引起的界面损耗致热。
危害:
直接与内窥镜出光口接触的组织过热和受照组织过热烘干或炽伤危险。
注:
如果还存在过量的紫外辐射,将可能造成操作者眼视网膜辐射伤害或患者光化学伤害。
审查内容:
是否对配套使用的冷光源有红外光谱辐射的限制要求,该限制如何实现。
是否有控制标准对照明光路密度、断丝限、介面质量要求。
1.2机械性能不良(主要针对软性纤维镜)
1.2.1不符合现有标准机械性能要求:
可能的危害:
尺寸、表面安全性能、送水/气系统、吸引/手术通道系统、弯曲操纵系统、密封质量、附件配合性能不符合现有标准(可参照YY1028-2008)的要求,会产生危害。
审查内容:
性能要求有无缺项,指标或允差规定是否不低于现有国标和/或行标要求。
1.2.2最大强度限
原因和现象:
弯曲操纵系统的最大破坏强度限应考虑操作者可能的施力承受程度,而不致破坏。
危害:
发生在诊察或手术中,弯曲操纵系统破坏,导致插入人体部分失控、或某形状下僵住、或手术孔道内器件锁死,甚至可能破坏外层胶皮而带来电击、感染、生物毒性、或直接机械损坏组织风险。
审查内容:
有无对弯曲操纵系统的最大破坏强度限规定或者预先警示预防方式。
1.2.3金属软管耐久性
原因和现象:
金属软管的材质质量和制造/处理/尺寸配合质量、设计合理性和应力集中效应,导致局部过度磨损、应力变形、疲劳破坏等,致使金属软管活节破坏而过度弯曲损坏或金属软管缩节损坏甚至断裂。
危害:
发生在诊察或手术中,插入人体部分失控、或某形状下僵住、或手术孔道内器件锁死,甚至可能破坏外层胶皮而带来电击、或感染、或生物毒性、或直接机械损坏组织风险。
审查内容:
有无对金属软管的耐久性要求(包括理论计算,设计余量,试验和寿命预测)、有否前先预防方式。
1.2.4弯曲操控机构的耐久性
原因和现象:
弯曲操控机构的活节点疲劳破坏而断裂、拉伸钢丝焊接部疲劳破坏脱离、拉伸钢丝表面磨损而摩擦系数增大又导致焊接部拉应力增大而加速疲劳破坏,拉伸钢丝表面过度磨损处应力集中缩径或断丝(多束时)增大变形直至断裂。
危害:
发生在诊察或手术中,插入人体部分失控或僵住或弹回损坏异形腔道,甚至可能破坏外层胶皮而带来或电击、感染、生物毒性或直接机械损坏组织风险。
审查内容:
有无对弯曲操控机构的活节点、拉伸钢丝自身和焊接部的耐久性要求(包括理论计算如尺寸/形状强度、材质和处理,设计余量,试验和寿命预测),是否有先前预防方式。
1.2.5外胶皮的耐久性
原因和现象:
外胶皮自身的老化发脆使表面硬化、起或边棱毛刺直接损伤组织,多次弯曲的疲劳破坏而失去密封。
危害:
发生在诊察或手术中,插入人体部分失控或僵住或弹回损坏异形腔道,甚至可能破坏外层胶皮而带来电击、感染或直接机械损坏组织风险。
甚至有可能材质变性而具生物毒性。
审查内容:
有无对外胶皮的耐久性要求(包括材质老化试验和寿命预测)、有否前先预防方式。
1.2.6插入头部胶接的耐久性
原因和现象:
头部与光学系统和水/气、手术孔道胶接密封和过渡连接处的胶接材料或老化破坏、或受酸/碱及离子等破坏,而失去密封。
危害:
发生在诊察或手术中,插入人体部分失密封而带来或电击、感染或生物毒性等危险。
审查内容:
有无对插入头部胶接的耐久性要求(包括材质对各种介质液和温度的耐受试验和寿命预测)、有否先前预防方式。
1.3抗腐蚀性
1.3.1抗腐蚀性能不良
原因和现象:
内窥镜在重复消毒或灭菌后遭受破坏。
危害:
插入人体部分失密封而带来或电击、或感染、或生物毒性等危险,或外露部分化学变化而致生物毒性。
审查内容:
是否有适当的方式表明能抗腐蚀。
1.4生物相容性
不符合现有标准(可参照YY1028-2008、GB/T16886.1-2011、GB/T16886.5-2005、GB/T16886.10-2003系列标准)生物相容性要求:
对可用于接触患者和使用者材料的生物相容性评价,依据GB/T16886.1-2011的评价原则。
对符合生物相容性高分子材料的生产批控制,可用材料溶出物试验证明,试验内容有:
外观、pH值、重金属(Pb)、高锰酸钾还原性物质、蒸发残留物。
审查内容:
标准要求有无缺项,生物相容性评价资料是否满足要求。
1.5电气安全
不符合现有标准的电气安全要求(可参照GB9706.19-2000和GB9706.1-2007)
重点:
BF或CF型应用部分设计,隔离方式、程度和绝缘强度应符合BF或CF型应用部分设计要求。
使用说明书中适用的条款,特别是互联条件说明。
审查内容:
GB9706.19-2000和GB9706.1-2007要求有无缺项,试验是否满足要求。
2.产品的其他可能危害(包括与其他器械互联使用时)
2.1能量危害
2.1.1电能
危害:
与冷光源、摄像显示系统等有源医疗器械互联使用时可能对使用者、患者产生电击危害。
审查内容:
——关注纤维镜相关电气隔离部位的绝缘结构,如与CCD摄像头相配接的目镜罩、冷光源接口、导光束等相关附件的绝缘结构和材料等;
——审查产品技术要求中对相关安全条款的描述,如上述绝缘部位的电介质强度试验要求等;
——审查注册检验报告中对相关安全要求的检验结果;
——审查随附文件(使用说明书等),随附文件中必须有与有源器械互联条件关于防止电击危害的详细说明,至少应说明互
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 软性 纤维 内窥镜 第二 注册 技术 审查 指导 原则