15 成人药剂 《药品生产质量管理》 复习题.docx
- 文档编号:1173424
- 上传时间:2022-10-18
- 格式:DOCX
- 页数:14
- 大小:24.67KB
15 成人药剂 《药品生产质量管理》 复习题.docx
《15 成人药剂 《药品生产质量管理》 复习题.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《15 成人药剂 《药品生产质量管理》 复习题.docx(14页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
15成人药剂《药品生产质量管理》复习题
15级成人药剂《药品生产质量管理》复习题
一、单项选择题(每题1分,共35分)
1、关键人员,不能互相兼任的()。
A、质量管理负责人与质量受权人B、生产管理负责人与质量受权人
C、生产管理负责人与质量管理负责人D、质量受权人与企业负责人
2、为企业提供必要的资源,进行合理计划、组织和协调,保证质量管理部门独立履行职责的人是()。
A、企业负责人B、质量受权人
C、生产管理负责人D、质量管理负责人
3、要达到药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),有五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中有一年的药品生管理经验,并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是()。
A、企业负责人B、质量受权人
C、生产管理负责人D、质量管理负责人
4、在产品放行前,必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录,并纳入批生产记录的人员()。
A、企业负责人B、质量受权人
C、生产管理负责人D、质量管理负责人
5、中间产品和待包装产品要求贮存在()。
A、常温库B、阴凉库
C、适当的条件下C、冷库
6、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,是否有识别标志,标明()。
A、产品的名称B、批号
C、产品的名称和批号D、所用产品的名称和批号
7、印刷包装材料原则上由专人保管,必须按()发放。
A、操作规程B、操作规程和使用量
C、操作规程和需求量D、需求量
8、回收产品按照预定的操作规程进行,并且有记录,回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的()确定有效期。
A、生产批号B、生产日期
C、有效期C、包装日期
9、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合()的要求。
A、预定用途B、药品生产质量管理规范
C、预定用途和药品生产质量管理规范D、注册
10、药品生产质量管理规范有关的文件要经()的审核。
A、生产管理部门B、行政管理部门
C、企业法定代表人D、质量管理部门
11、生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合()。
A、药品标准B、包装材料标准
C、相应的质量标准D、食品标准
12、物料的包装上必须有标签,注明了规定的信息,被污染了的要进行清洁,有影响物料质量的问题,要报告给()。
A、供应部门B、质量管理部门
C、供应商D、质量管理负责人
13、成品放行前贮存管理执行标识()。
A、合格B、不合格
C、待验D、其它
14、过期或废弃的印刷包装材料应该()。
A、直接销毁B、复验后使用
C、保存D、销毁并有记录
15、工艺规程和操作规程的确定根据()。
A、生产管理负责人制订B、质量管理负责人批准
C、验证D、验证的结果
16、清洁方法要经过验证,保证其清洁效果的目的是()。
A、防止污染B、防止交叉污染。
C、防止污染和交叉污染D、防止差错
17、工作现场的文件要求必须为()。
A、撤销的旧版文件B、批准的现行文本。
C、现行的文本D、旧版文件
18、批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录,每批产品的生产只能发放一份()。
A、批生产记录B、空白批生产记录
C、原版空白批生产记录的复制件D、批生产记录的复制件
19、包装开始前要进行检查,工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态,并且有记录,清洁达到()A、无上批遗留的产品B、无上批文件
C、与本批产品包装无关的物料D、前述要求
20、包装期间,产品的中间控制检查不包括()
A、包装外观和包装是否完整B、产和包装材料是否正确
C、样品从包装生产线取走后再返还D、打印信息是否正确
21、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录()。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒
C.环境监测和变更控制D.以上都是
22、发运记录应当至少保存至药品有效期后()年。
A.4B.3C.2D.1
23、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。
A.2B.3C.4D.以上都不是
24、以下为质量控制实验室应当有的文件()。
A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B.检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿)
C.必要的检验方法验证报告和记录
D.以上都是
25、下列哪一项不是实施GMP的目标要素:
()。
A.将人为的差错控制在最低的限度
B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C.建立严格的质量保证体系,确保产品质量
D.与国际药品市场全面接轨
26、制药用水应当适合其用途,至少应当采用()。
A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水
27、物料必须从()批准的供应商处采购。
A.供应管理部门B.生产管理部门
C.质量管理部门 D.财务管理部门
28、因质量原因退货和收回的药品,应当:
()。
A.销毁B.返包
C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门
29、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库()。
A.可以发放
B.审核批生产记录无误后,即可发放
C.检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放
D.检验合格即可发放
30、2010年修订的GMP没有的章节()。
A.卫生管理B.设备C.生产管理D.机构与人员
31、每批药品均应当由()签名批准放行。
A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权人
32、药品生产的岗位操作记录应由()。
A.监控员填写B.车间技术人员填写
C.岗位操作人员填写D.班长填写
33、密封,指将容器或器具用适宜的方式封闭,以防止外部()侵入。
A.微生物B.水分 C.粉尘D.空气
34、委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行()考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP的要求。
A.书面B.现场 C.直接D.间接
35、直接入药的药材原粉,配料前必需做()检查。
A.微生物 B.理化 C.粒度 D.状态
二、多项选择(每题2分,共100分)
1、GMP要求与药品生产、质量有关的所有人员都经过培训,培训的内容与岗位要求相适应,而且要定期评估培训的实际效果,包括的内容有()。
A、相关法规的培训B、技能的培训
C、岗位职责的培训D、特殊的培训
2、需要接受卫生知识的人员()。
A、生产操作人员B、检验人员
C、质量保证人员D、机器维修人员
3、要供应商进行评估后才能购买的包括()。
A、原料B、辅料
C、直接接触药品的包装材料D、试剂
4、GMP要求人员卫生操作规程的内容包括()。
A、健康B、卫生习惯
C、生活习惯D、着装要求
5、不能从事直接接触药品的生产人员包括()。
A、体表有伤口B、患传染病
C、可能污染药品的疾病人员D、色弱或色盲
6、生产区、仓储区禁止的行为有()
A、吸烟与饮食B、个人用药品
C、存放食品、饮料、香烟D、非生产用物品
7、药品生产厂房必须达到易清洁、操作和维护,且最大限度地避免()。
A、交叉污染B、污染
C、混淆D、差错
8、生产区和贮存区必须有足够的空间,确保有序地存放()。
A、待包装产品和成品B、设备
C、物料D、中间产品
9、实验室的设计必须能够避免混淆和交叉污染,有足够的区域满足()。
A、记录的保存B、样品处置
C、稳定性考察样品的存放D、留样
10、所有物料的接收遵循的原则()。
A、都要进行检查B、必须与订单一致
C、供应商是经质量管理部门批准D、按操作规程进行
11、物料的接收记录除了交货单和包装容器上所注物料的名称,企业内部所用物料名称和代码,接收后企业指定的批号或流水号,有关说明包装状况,还需要哪些信息()。
A、接收总量和包装容器数量B、接收日期
C、供应商和生产商的标识的批号D、供应商和生产商的名称
12、物料和产品要根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运遵循的原则()。
A、先进先出B、方便先出
C、近期先出D、合格先出
13、检查仓储区内的物料标识包括的内容有()。
A、指定的物料名称B、企业接收时设定的批号
C、物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样)
D、企业内容的代码
14、印刷包装材料要求设置专门区域妥善存放,未经批准人员不得进入,避免混淆,要置于密闭容器内储运的()。
A、切割式标签B、说明书
C、包装盒D、合格证
15、GMP要求配料必须指定人员按照操作规程进行,正确操作是()。
A、核对物料B、精确称量或计量
C、做好标识D、同一批药品的配料集中存放
16、中间产品和待包装产品有明确的标识,包括以下内容()。
A、产品名称和企业内部的产品代码B、产品批号、数量或重量
C、产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合格、已取样)
D、生产工序
17、每个包装容器上都应有清晰醒目的标志,并且在隔离区内妥善保存的是()。
A、不合格的物料B、不合格的中间产品
C、不合格的待包装产品D、不合格的成品
18、退货要重新包装、发运销售的必须经检查、检验、和调查,证明质量未受影响,且经过评价,评价的内容包括()。
A、药品的性质、所需的贮存条件B、药品的现状
C、发运与退货之间的间隔时间等因素D、药品的历史
19、返工处理具备的条件(),且要有返工记录。
A、不影响产品质量B、符合相应质量标准
C、根据预定、经批准的操作规程对相关风险充分评估后
D、企业负责人批准
20、药品生产企业要建立药品退货的操作规程,退货要有记录,记录的内容包括()。
A、产品名称、批号、规格、数量B、退货单位及地址
C、退货原因及日期、最终处理意见
D、同一产品同一批号不同渠道的退货分别记录、存放、和处理。
21、影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证,比如原辅料、与药品直接接触的包装材料,还有()。
A、生产设备B、生产环境
C、生产工艺D、检验方法
22、检查文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等按照操作规程管理,文件记录()。
A、文件分发B、文件撤销
C、文件复制D、文件销毁
23、操作规程的内容包括()。
A、题目、编号、版本号、颁发部门B、生效日期、分发部门
C、制定人、审核人、批准人的签名与日期
D、标题、正文、及变更历史
24、GMP要求企业有内容正确的书面文件,至少应包括()。
A、质量标准B、生产处方
C、工艺规程、操作规程D、相关记录
25、GMP对记录的要求()。
A、及时填写B、内容真实
C、字迹清晰D、易读且不易擦除
26、药品生产有关的记录保持清洁,不能撕毁和任意涂改,记录填写的任何更改要求是()。
A、签注姓名和日期B、原信息仍清晰可辨
C、说明更改理由D、负责人签名
27、批包装记录是依据工艺规程中与包装相关的内容制定,记录的设计是要有效控制填写差错,批包装记录的每一页均标注()。
A、包装产品的名称B、包装规格
C、包装形式D、产品的批号。
28、包装期间,产品的中间控制检查正确内容()。
A、包装外观和包装是否完整B、打印信息是否正确
C、产品和包装材料是否正确
D、样品从包装生产线取走后是否再返还,防
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品生产质量管理 15 成人药剂 药品生产质量管理 复习题 成人 药剂 药品 生产 质量管理