QMS品质管制体系国家注册审核员笔试大纲参考答案.docx

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QMS品质管制体系国家注册审核员笔试大纲参考答案

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总分：

考试时间：

120分钟姓名：

职务：

得分：

一.选择题:

（D）１.ISO9000族标准可以帮助___实施并运行有效的质量管理体系。

A.制造业;B.服务业;C.IT业;D.各种组织。

（A）2.ISO9001标准规定质量体系要求，是用于___组织具有提供满足顾客要求和法规要求的产品的能力。

A.证实;B.保证;C.提高;D.增强。

（B）3.ISO9001标准是对组织提供满意产品而对质量管理的：

A.最高要求;B.最低要求;C.一般要求;D.以上答案以上皆非。

（A）4.ISO9004标准是对质量管理体系的___指南：

A.有效性和效率;B.充分性;C.建立;D.以上皆非。

（A）5.ISO9004标准的目的是为组织实现___的指南。

A.绩效改善;B.顾客满意;C.贯彻法律法规;D.以上皆非。

（C）6.ISO19011标准是对___的进行稽核的指南A.质量管理体系;B.环境管理体系;C.A＋B;D.以上皆非。

（B）7.ISO9000家族标准中质量管理体系基础提到____项质量管理原则的内容：

A.12;B.8;C.9;D.4。

（D）8.下面哪些不是最高管理者在质量管理体系中的职责A.制定质量方针;B.确保组织关注顾客要求;C.增强员工意识;D.提高产品竞争力。

（B）9.ISO9000族标准提到的“规范”一类的文件是指：

A.作业指导书;B.阐明要求的文件;C.指南性文件;D.以上皆非。

（D）10.质量管理体系的文件可以A.沟通意图B.统一行动;C.满足顾客要求;D.A+B;E.以上皆非。

（B）11.ISO9001标准和ISO9004标准的关系是：

A.相容;B.互为补充;C.不相容;D.以上皆非。

（D）12.最高管理者应提供下列哪些证据：

A.向组织传达满足法规的重要性;B.确保质量目标的制定;C.确保资源的获得;D.A+B+C。

（C）13.下列哪个不算是内部沟通：

A.各种形式的有关质量体系运行的内部会议;B.各种内部管理信息文件传递;

C.内部联欢会;D.年终总结会。

（C）14.ISO9001标准5.4规划和标准当中的7.1部分中的计划的关系是：

A.前者是总要求;B.前者是对质量体系的策划包括后者;C.以上皆是D.没有关系;（D）15.管理审查是对质量体系的_____进行评价A.适宜性;B.有效性;C.充分性;D.以上皆是（D）16.ISO9000：

2000标准描述的内容有：

A.基础.术语和选择指南B.术语.质量管理体系要求C.基础.质量管理体系要求D.基础和术语（B）17.ISO9001：

2000标准和ISO9004：

2000标准的关系是：

A.ISO9001：

2000标准是ISO9004：

2000的实施指南。

B.ISO9001：

2000标准和ISO9004：

2000标准是一对结构相似.协调一致的质量管理体系标准。

C.ISO9001：

2000标准和ISO9004：

2000标准的目的是一致的。

D.ISO9001：

2000标准和ISO9004：

2000标准均可以作为稽核或认证的依据。

（C）18.下述质量方针和质量目标的关系描述：

哪些是不正确的？

A.质量方针为质量目标的建立提供了框架B.质量目标应与质量方针和持续改善的承诺相一致。

C.质量目标只要包括满足产品要求的内容即可。

D.质量目标应是可测量的，并应在相关职能和层次上建立质量目标。

（D）19.组织所用文件的详略程度和媒体取决于下列因素：

A.组织的类型和规模。

B.过程的复杂性和相互作用以及产品的复杂。

C.适用的法律法规。

D.A+B+C（D）20.质量管理体系评价的方法有：

A.稽核，管理审查。

B.稽核和自我评价C.稽核，管理审查，内务测量和自我评价。

D.稽核，管理审查和自我评价。

（D）21.ISO9000：

2000统计技术的作用：

A.帮助组织了解变异。

B.有助于组织解决问题并提高效率。

C.利用收到信息进行决策D.A+B+C。

（E）22.文件是质量管理体系一个必须的要素，它有助于：

A.稽核员进行文件审查。

B.确保可追溯性。

C.评价质量管理体系的有效性。

D.提供客观证据。

E.B+C+D（B）23.标识.搬运.包装.贮存和防护的活动：

A.目的是为使产品能按期交付。

B.目的是保护产品交付前不受损坏。

C.只适用于最终产品。

D.B+C。

（A）24.监督和测量装置：

A.指的是为产品符合性提供证据的设备。

B.必须定期校验。

C.必须有标识显示校验状态。

D.必须能溯源到国家或国家基准的装置。

（C）25.不合格指的是：

A.不合格的产品。

B.不符合规定要求的产品。

.C.不符合要求。

D.交付或开始使用后发生不合格的产品。

（D）26.组织在按照ISO9001：

2000标准建立质量管理体系时，应该：

A.进行内稽员培训B.加强领导的管理意识C.鼓励全员参与和理解ISO9001：

2000标准。

D.A+B+C

（D）27.就质量管理而言，组织的利益方包括：

A.顾客和最终用户B.社会C.供货商和合作伙伴D.A+B+C（C）28.ISO9004：

2000标准A.可以作为稽核的证据B.与ISO9001标准必须同时使用C.与ISO9001标准是一对结构相似可一起使用的协调一致的质量管理体系标准D.ISO9004标准是ISO9001标准的实施指南（C）29.质量改善指的是：

A.矫正措施和预防措施B.产品和体系的改善C.产品.体系和过程的改善D.机构改革等重大质量管理体系的变更（D）30.ISO9001：

2000标准中质量管理体系文件指的是：

A.6个明确规定需要形成文件的程序B.组织为确保其过程有效策划.运作和控制所需的文件C.品质手册D.A+B+C（C）31.顾客满意指的是：

A.顾客对产品要求已得到满足B.顾客对其要求已满足其需求C.顾客对其要求已被满足的程度的感受D.顾客对其要求已满足其需求和期望（C）32.稽核发现指的是：

A.将收集到的稽核证据对照稽核准则进行评价的结果B.表明是否符合稽核准则或改善的机会C.A+BD.稽核中发现的事实（A）33.在按ISO9001：

2000标准稽核时，对每一个过程评价,要问以下哪个正确的问题?

A.过程是否被识别和适当规定？

B.过程是否按文件规定实施？

C.过程是否被确定，并形成文件？

D.职责是否有文件规定？

（D）34.下列哪个不可作为稽核准则：

A.品质手册B.质量手册和程序文件C.品质方针D.ISO9004标准（B）35.关于ISO9001的过程模式的描述，下列哪些是不正确的？

A.包括管理职责.资源管理.产品实现.测量分析和改善B.过程模式是从利益方要求出发，以满足利益方要求而结束C.组织的产品实现是由一系列相关的过程来完成的D.对过程模式中的各项活动应进行系统的管理

二.是非题（每题分，共分）正确的划○，不正确的划Ⅹ（○）1.ISO9004标准是对质量管理体系的有效性和效率的指南;（Ⅹ）2.文件可以用来评价质量管理体系的充分性;（Ⅹ）3.没有抱怨和投诉就表明顾客满意了;（Ⅹ）4.顾客在合约中没有明确规定的要求，采用国家标准就可以了;（○）5.文件的作用之一是实现可追溯;（Ⅹ）6.质量记录的作用只是为了实现可追溯;（Ⅹ）7.管理审查必须制定程序;（Ⅹ）8.质量管理体系可以不规定管理审查的输出的内容;（Ⅹ）9.管理审查可以不形成记录;（○）10.所有的产品实现过程都需要规划;（○）11.产品实现的策划应对新产品也适用;（Ⅹ）12.与产品有关的审查只需要考虑顾客的合约要求的内容就可以;（Ⅹ）13.与顾客沟通是指顾客购买了产品后能找到组织及时解决问题的途径;（Ⅹ）14.关键设备采购可以不按7.4采购的要求来控制;（Ⅹ）15.所有的生产都需要作业指导书;（○）16.ISO9001：

2000标准规定质量管理体系要求，组织可通过对体系的有效应用，而达到满足顾客的要求。

（Ⅹ）17.因为ISO9004：

2000标准有自我评价的内容，因此，组织可以用它作为内稽的依据。

（○）18.ISO9001:

2000规定了使顾客满意所需的质量管理体系的最低要求。

（Ⅹ）19.质量要求就是对产品特性的要求。

（○）20.质量管理体系是管理体系中的一类。

（○）21.ISO9001:

2000没有规定产品的要求。

（○）22.稽核是个专业，因此稽核人员若是受过稽核训练的专家更好。

（Ⅹ）23.顾客的财产应由顾客负责验收以确保其质量。

（○）24.记录是质量管理体系中使用的文件类别之一。

（○）25.ISO9001：

2000标准是允许删减的，质量手册中应说明删减的理由和细节。

（Ⅹ）26.ISO9001：

2000《质量管理体系—要求》，反映了该标准规定的质量管理体系要求，不包括产品质量保证，只包括使顾客满意。

（Ⅹ）27．ISO9001：

2000和ISO9004：

2000标准均可作为认证标准。

（○）28．ISO9001：

2000标准规定了质量管理体系要求，组织可通过对体系的有效应用，而达到满足顾客的要求。

（Ⅹ）29．组织的质量手册中应包括质量方针和质量目标。

（Ⅹ）30．质量管理体系要求是通用的，产品要求也同样。

（○）31．ISO9001不是产品标准而是管理标准。

（○）32．一组将输入转化为输出的相互关联或作用的活动。

（○）33．利益方就是顾客和供货商。

（Ⅹ）34．规定的要求符合顾客的愿望并得到满足，一定会确保顾客满意。

（○）35．质量管理体系稽核的目的之一是评价是否需要采取改善或矫正措施。

三.简答题1.ISO9000族标准适用于那些组织？

答：

0.1总则ISO9000家族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理系统。

这些标准包括：

ISO9000表述质量管理系统基础知识并规定质量管理系统术语；ISO9001规定质量管理系统要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意；ISO9004提供考虑质量管理系统的有效性和效率两方面的指南。

该标准的目的是组织业绩改善和顾客及其它相关方满意；ISO19011提供稽核质量和环境管理体系指南。

上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理系统标准，在国内和国际贸易中促进相互理解2.质量管理原则有哪些内容？

答案：

ISO9000标准0.2为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。

针对所有相关方的需求，实施并保持持续改善其业绩的管理体系，可使组织获得成功。

质量管理是组织各项管理的内容之一八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改善,即:

1）以顾客为关注焦点（Customerfocus）2）领导统御（Leadership）3）全员参与（InvolvementofPeople）4）过程方法（ProcessApproach）5）系统方法的管理（SystemApproachtoManagement）6）持续不断的改善（Continualimprovement）7）根据事实的决策（FactualApproachtoDecisionMaking）8）互利的供求关系（MutuallyBeneficialSupplierRelationship）3.文件的价值是什么？

答案：

见ISO9000标准2.7.1。

2.7.1文件的价值文件能够沟通意图、统一措施，其使用有助于a）满足顾客要求和质量改善；b）提供适宜的培训；c）重复性和可追溯性；d）提供客观证据；e）评价质量管理系统的有效性和持续适宜性文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动4.对质量管理体系如何进行评价？

答案：

见ISO9000标准2.8.1。

2.8.1质量管理系统过程的评价评价质量管理系统时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：

a）过程是否已被识别并适当规定?

b）职责是否已被分配?

c）程序是否得到实施和保持?

d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效?

综合上述问题的答案可以确定评价结果。

质量管理系统评价，如质量管理系统稽核（Audit）和质量管理系统审查（Review）以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不同，并可包括许多活动5.如何持续改善质量管理体系？

答案：

见ISO9000标准2.9。

2.9持续改善持续改善质量管理系统的目的在于增加顾客和其它相关方满意的机会，改善包括下述活动：

a）分析和评价现状,以识别改善区域,b）确定改善目标;c）寻找可能的解决办法,以实现这些目标;d）评价这些解决办法并作出选择;e）实施选定的解决办法;f）测量、验证、分析和评价实施结果,以确定这些目标已经实现g）正式采纳更改必要时,对结果进行审查,以确定进一步改善的机会。

从这种意义上说，改善是一种持续的活动。

顾客和其它相关方的回馈以及质量管理系统的稽核和审查均能用于识别改善的机会6.ISO9001标准对统计技术的作用是什么？

答案：

见ISO9000标准2.10。

2.10统计技术的作用应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。

这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到，并且在产品的整个寿命周期（从市场研调到顾客服务和最终处置）的各个阶段，均可看到其存在统计技术有助于对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。

这种资料的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。

从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改善ISO/TR10017给出了统计技术在质量管理系统中的指南7.ISO9001标准提到文件的形式有哪些？

答案：

见ISO9001标准4.2.1。

4.2.1一般要求质量管理系统文件必须包括：

a）质量政策及质量目标的书面陈述；

b）4.2.2品质手册；c）本国际标准所要求的书面化程序；d）组织为确保规划的有效性、过程运作及管制所需的文件;e）本国际标准所要求之记录（参阅4.2.4）。

注1：

本国际标准文句中所言“书面化程序”均必须要针对该程序加以建立、书面化、执行并维持注2：

质量管理系统的文件化内容可于不同的组织取决于：

a）组织的规模与活动的型态；b）过程的复杂度与关联性；c）人员的能力。

注3：

书面化可以在任何形式的媒体上进行8.质量记录的作用是什么？

答案：

见ISO9000标准3.7.6。

3.7.6记录Record阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件注1：

记录可用于为可追溯性提供文件,并提供验证、预防措施和矫正措施的证据注2：

通常记录不需要控制版本9.质量方针应如何制定？

答案：

见ISO9000标准3.2.41）由组织的最高管理者正式发布的该组织总体的质量宗旨和方向注1：

通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。

注2：

ISO9000:

2000标准中所提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础2）ISO9001标准5.3。

高阶管理者必须确保质量政策；a）适合组织的目的；b）包括对符合质量管理系统要求及持续改善有效性的承诺；c）提供订定及审查质量目标的架构；d）组织内沟通及了解，和e）审查其持续的适切性10.如何进行内部沟通？

答案：

见ISO9001标准5.5.3内部沟通高阶管理者必须确保在组织中建立适当的沟通过程，及进行关于质量管理系统有效性的沟通。

11.以顾客为关注焦点的质量管理原则主要体现在ISO9001：

2000标准中的哪些条款？

答：

5.1，5.2，5.3，5.4，5.6，6.1，7.2,7.5.48.2.1,8.4等12.最高管理者的作用体现在哪些方面？

答：

1）创造并保持良好的内部环境;2）确定组织的宗旨和方向的一致性

3）组织采取必要的措施，实现目标;4）监视即定期审查管理体系5）推动改善13.简述ISO9001：

2000标准中8.2.3过程监控与测量的方法？

答：

组织必须采用适当的方法来进行质量管理系统过程可行的监控和量测。

这些方法必须证实过程的能力已达成计划的结果。

当无法达到计划的结果时，必须采取纠正及矫正措施，适当时，确保产品的符合性14.“纠正”和“矫正措施”.“预防措施”和“矫正措施”之间的区别答：

A纠正与矫正措施的区别A.概念不同a）.纠正:

为消除已发现的不合格所采取的措施b）.矫正措施:

为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施B.采取时机凡出现的不合格，均应纠正凡出现的不合格，是带有普遍性，规律性或重大的，应当采取矫正措施C.达到结果消除已发生不合格的直接后果消除已发生不合格的原因，防止类似不合格再发生预防措施是指“为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施”。

组织应确定为消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生的预防措施。

预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

而矫正措施则是指“为消除已发生的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施”，一个是针对潜在的，尚未发生的不合格的原因，另一个则是针对已经发生的不合格的原因，这是预防措施和矫正措施之间的区别。

15.“不合格”.“缺陷”的区别答：

不合格（不符合）--未满足要求;缺陷--未满足与预期或规定用途有关的要求。

缺陷与产品责任问题有关，并有法律内涵，应慎用。

16.“重工”与“维修”的区别“重工”--为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施;“维修”——为使不合格产品满足预期使用用途而对其所采取的措施。

重工和维修都是针对不合格产品采取的措施，重工的目的是使其符合要求;维修则针对不可能再合格的不合格品，影响或改变不合格产品的某些部分，如修复.维修等，维修后的产品只能满足预期使用。

17.在一家企业的采购科，稽核员发现采购员在采购时使用的产品的国家标准是1987年的标准，

而该标准已经被国家在97年改发布的标准所取代，同时该采购员的标准据他本人讲该标准是他自己买的，公司从未发给他过，他也不知道该标准已经作废。

稽核员检查该标准也未发现上面有该企业的任何标识。

答：

违反了ISO9001标准4.2.3“文件控制”条款的要求，该条款要求：

d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本;f）确保外来文件得到识别，并控制其分发。

18.在电路版印刷工厂，稽核员发现已印刷好的电路板被杂乱无章地摆放在地上，地上还有曾经泼水的痕迹，这批电路板也不知道是合格与否。

答：

个人认为，通过以上事实还不能判定，已经组装焊接好元气件的电路板有防水.防潮要求，并且会采取相应的工艺措施的。

但刚印刷好的电路板是否要防水.防潮，是否已经进行了烘干工序，需要进一步核实该组织的操作工艺文件规定,然后再进行相应判定。

不过从出题人的目的，违反了ISO90017.5.5产品防护的条款:

在内部过程中和交货至目的地期间，组织必须保护产品的符合性。

防护必须包括标识、搬运、包装、储存和保护。

防护必须也适用于产品的零组件。

19.稽核员在市场部的顾客投诉记录上发现，最近一个月有30多项关于设备购买不久就出现事故的投诉，在分析原因一栏中都是顾客误操作造成的，在处置栏中记录了的处置结果是都已进行了修复，并告诉顾客操作注意事项。

稽核员进一步询问此事是否有其它措施时，科长告诉稽核员用户有问题，我们马上解决，解决了顾客就没意见了，顾客对我们的服务非常满意。

稽核员问到为什么不向设计科反映，科长说那样的话就成了我们提出了设计科的设计不合格了，人家会对我们有意见的，况且也没有有关规定啊。

答：

违反了ISO9001标准8.5.2条款的要求:

该条款规定，组织必须采取措施来消除不符合原因，以防止再发生。

矫正措施必须适当的依据不符合的影响。

一个月有30多项顾客投诉，说明市场部所采取的措施并未能消除引起顾客投诉的原因。

20.在射出成型厂的作业上，稽核员发现该厂的技术员在该工位上指挥生产，稽核员问工人是否能独立生产时，技术员说，这是刚刚上马的新作业，成型条件要求很高，工人还未掌握要领。

答：

射出成型可被视为特殊过程，所以一般要按ISO9001标准7.5.2“生产和服务提供过程的确认”特殊过程的要求来控制，适用的时候，要规定人员上岗的资格，并对其进行资格鉴定。

但以上事实，仅能说明是在使用刚刚上马的新工艺，不能判断该厂是不是规定了上岗的人员资格要求和进行了资格鉴定，所以还不能判定是否违反ISO9001标准，还需要进一步核实。

不过从出题目的来看，大概违反7.5.2（b）生产和服务供应过程的确认:

当生产和服务供应的输出无法由后续的量测或监控加以验证时，组织必须对这样的任何过程进行确认。

这包括当产品已使用或服务已履行后，其缺陷才明显发生的任何过程。

确认必须展现过程实现所规划的结果之能力。

组织必须建立这些过程的安排，可行时包括：

a）订定审查及过程核准的准则；b）装备的核准和人员限制；c）特定方法和程序的使用；d）记录的要求（4.2.4）；e）再确认

21.在售后服务部，稽核员发现一封顾客投诉信，上面说该厂生产的设备不能使用，原因是软件不配套，厂长的批示是，软件是顾客自己提供的，问题应由顾客自己解决。

答：

此违反ISO9001标准7.5.4“顾客财产”条款的要求:

当顾客财产在组织管制或使用下，必须小心保管。

组织必须鉴别、验证、保护和保全顾客所提供使用或并入产品中的财产。

若任何顾客财产遗失、损坏或其它经发现不适合使用情况，必须报告顾客并维持纪录（参考4.2.4）而不是等事后顾客的投诉。

注：

顾客财产可能包括智慧财产。

22.稽核员到主管培训的人力资源部查阅特殊制程作业人员的培训记录，部长说工厂有做培训，但记录由工厂保存。

稽核员到工厂检查，工厂主任说：

培训都做了，但没有保存记录。

答：

此违背了标准6.6.2（e）的要求，该条款要求维持适当的教育、训练、技能与经验的记录（参见4.2.4）23.某产品检验规范规定：

实验温度80℃，保持10小时，查阅成品检验报告时,数据为60℃，保持15小时，检验组长说，这两种方法是一样的。

答：

不符合ISO90018.2.4:

组织必须对量测和监控产品的特性，以验证产品已符合要求。

必须依据规划的安排（参考7.1）在产品实践过程的适当阶段实施符合可接受准则证据必须维持。

必须指明人员授权产品的放行并记录（4.2.4）除非获得有关授权人员，以及（适用时）顾客的核准，产品放行和交货服务不得进行，直到规