医疗器械质量管理记录备案样册.docx

医疗器械质量管理记录备案样册.docx

《医疗器械质量管理记录备案样册.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械质量管理记录备案样册.docx（41页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

医疗器械质量管理记录备案样册

医疗器械质量管理记录备案样册

编制：

审核：

批准：

-----年度培训计划表

编号：

RXYY-ZQ-001-2014

序号

培训目的

培训内容

培训方式

地点

讲师

培训时间

培训对象

考核方式

备注

员工培训记录表

编号：

RXYY-ZQ-002-2014培训主题：

培训时间：

序号

姓名

岗位

职务

培训中表现

考核结果

备注

记录人：

员工培训考核表

编号：

RXYY-ZQ-003-2014填表日期：

序号

姓名

培训内容

考核方式

考核项目

考核时间

考核结果

评定人

采取措施

备注

质管员：

员工个人培训教育档案

编号：

RXYY-ZQ-004-2014

姓名

性别

出生年月

任职时间

岗位

职务

工号

职称

培训编号

培训主题

培训时间

课时

授课方式

考核方式

考核成绩

备注

年度员工健康检查汇总表

编号：

RXYY-ZQ-005-2014

检查时间

检查机构

检查项目

序号

档案编号

姓名

性别

年龄

现岗位

检查结果

采取措施

备注

员工健康档案

编号：

RXYY-ZQ-006-2014建档时间：

姓名

性别

出生年月

任职

时间

部门

岗位

员工号

检查日期

检查机构

检查项目

检查结果

采取措施

注：

应将历次体检结果证明文件存入档案。

文件发放、回收记录

编号：

RXYY-ZQ-007-2014

序号

文件名称

编号

版别

部门

发放记录

回收记录

签字

日期

份数

签字

日期

份数

文件修订申请表

编号：

RXYY-ZQ-008-2014

文件名称

编号

版别

修订位置及原因：

修订后内容：

受此影响引起的其它文件名称：

申请人：

日期：

所在岗位意见：

签名：

日期：

质管员意见：

签名：

日期：

文件销毁审批记录

编号：

RXYY-ZQ-009-2014

文件名称

编号

版别

份数

销毁原因：

申请人：

日期：

经理意见：

签名：

日期：

主管领导意见：

签名：

日期：

销毁地点、时间、方式：

销毁人：

监督人：

备注：

附上销毁文件目录明细

合格供货方档案表

编号：

RXYY-ZQ-010-2014建档时间：

企业名称

地址

法定代表人

联系电话

邮政编码

许可证编号

营业执照编号

生产（经营）范围

经营方式

概

况

企

业

生产值

（销售额）

质量认证情况

主

要

产

品

质量管理机构

负责人姓名

人数

联系方式

综

合

评

价

质管员：

年月日

医疗器械质量档案表

编号：

RXYY-ZQ-011-2014

医疗器械名称

商标

品种类别

汉语拼音或外文名

型号

规格

有效期

质量标准

注册证号或者备案凭证编号

储存条件

生产企业

GMP证书号

医疗器械生产许可证号

许可期限至

营业执照号

首营企业审核表号

审核日期

实地考察人员

首营品种审批表号

审批日期

首批进货日期

生产企业联系电话

传真

E-mail

建档原因及目的：

医疗器械包装、标签和说明书规范情况：

进货质量评审情况

进货日期

产品批号

进货数量

质量状况

原因分析

处理措施

备注

首营企业审批表

编号：

RXYY-ZQ-012-2014填表日期：

企业名称

类别

医疗器械生产企业□

医疗器械经营企业□

拟供品种

详细地址

邮政编码

Email

传真

联系人

联系电话

许可证

许可证名称

许可证号

企业名称

负责人

生产范围

有效期至

企业地址

发证机关

营业执照

企业名称

注册号

法人代表

经济性质

注册资金

经营

范围

经营

方式

企业地址

发照机关

质量认证证书编号

有效期限

采购员意见

采购员：

年月日

质量信誉

实地考察结论

考察人：

年月日

质管员审核意见

质管员：

年月日

经理审批意见

□同意作为合格供货方

□不同意作为合格供货方

经理：

年月日

首营品种审批表

编号：

RXYY-ZQ-013-2014

医疗器械编号

医疗器械名称

规格（型号）

包装单位

生产企业

医疗器械性能、成份、质量、用途、副作用等情况

注册证号或者备案凭证编号

质量

标准

认证时间

装箱规格

有效期

储存条件

正常出

厂价

采购价

批发价

零售价

采购员申请原因：

、

签字：

日期：

质管员意见：

签字：

日期：

经理审批意见：

□同意进货

□不同意进货

签字：

日期：

注：

附医疗器械生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、样品、价格批文等

医疗器械采购订单

编号：

RXYY-ZQ-014-2014

购货

日期

医疗器械名称

规格（型号）

数量

生产

厂商

供货

单位

生产批号

或序列号

有效期

进价

进价

合计

统一

售价

业务员

备注

医疗器械验收记录

编号：

RXYY-ZQ-015-2014供货单位：

到货日期

医疗器械名称

注册证号或者备案凭证编号

规格

或型号

生产

厂商

到货

数量

合格数量

验收日期

生产批号或序列号

有效

期至

生产

日期

质量

状况

验收

结论

验收员

备注

医疗器械停售通知单

编号：

RXYY-ZQ-016-2014

年第号

以下医疗器械因（质量问题）决定停售，请按有关规定采取有效措施停止出售，等候处理。

医疗器械医疗器械名称规格（型号）

产品批号或序列号有效期

生产日期生产企业

质量管理员：

年月日

解除停售通知单

编号：

RXYY-ZQ-017-2014

年第号

以下医疗器械经质量复查结果合格，撤消年第号“医疗器械停售通知单”请恢复正常出库发货及销售，特此告知。

医疗器械名称规格（型号）

产品批号或序列号有效期

生产日期生产企业

质管员：

年月日

医疗器械质量复查报告单

编号：

RXYY-ZQ-018-2014

医疗器械名称

规格（型号）

注册证号或者备案凭证编号

生产批号或者序列号

储存地点

生产企业

购进日期

数量

供货单位

复查原因：

报告人：

年月日

复查情况：

复查人：

年月日

质量复查结论及处理意见：

质量管理岗位：

年月日

说明：

本表一式三联，一联申请复查岗位留存，二联质量管理岗位复查后留存，三联复查后返回申请岗位。

不合格医疗器械台账

编号：

RXYY-ZQ-019-2014

日

期

医疗器械名称

规格

（、型号）

数量

产品批号或序列号

有效

期至

生产企业

供货企业

来源

原因

处理意见

处理情况

备注

保管员：

说明：

来源指不合格医疗器械的来源

不合格医疗器械报损审批表

编号：

RXYY-ZQ-020-2014报告日期：

年月日

报损品种总数

报损总金额

报损原因：

经办人：

采购员意见：

日期：

质管员意见：

日期：

经理签署意见：

日期：

说明：

本表应附拟报损品种清单。

报损医疗器械清单

编号：

RXYY-ZQ-021-2014

序

号

医疗器械名称

规格（型号）

数量

产品批号

或序列号

生产企业

供货企业

不合格

原因

报损

金额

备注

经手人：

报告日期：

医疗器械销毁记录

编号：

RXYY-ZQ-022-2014

销毁总批数

总金额

销毁原因

销毁方式

销毁地点

销毁日期

运输工具

运输人员

销毁时间

销毁后现场情况

销毁执行人签字

年月日

销毁监督人签字

年月日

药监部门人员签字

年月日

备注

记录人：

说明：

本表应附拟销毁品种清单。

年月日

设备管理台账

编号：

RXYY-ZQ-023-2014

序号

设备编号

设备名称

规格型号

生产厂家

购置价格

购置

日期

启用

日期

配置

地点

用途

使用与维

护负责人

备注

养护设备使用记录

编号：

RXYY-ZQ-024-2014

设备名称

设备编号

放置地点

记录日期

使用原因

开始时间

停止时间

运转情况

操作人

备注

养护设备检修维护记录

编号：

RXYY-ZQ-025-2014

设备名称

启用日期

配置地点

设备编号

型号

责任岗位

维修时间

维修原因

维修内容

维修结果

维修人

复查人

备注

强制检定计量器具检定记录卡

编号：

RXYY-ZQ-026-2014制卡日期：

年月日制卡人：

器具名称

检定单位

单位名称

使用岗位

制造厂名

器号

型号

测量范围

分度值

准确度

等级

检定

周期

政府计量行政岗位监督抽检结论

检定日期

结论

检定员签章

周期检定记录

检定日期

原始记录编号

检修简介

结论

检验员

近效期医疗器械催销表

编号：

RXYY-ZQ-027-2014日期：

序号

医疗器械名称

规格（型号）

生产企业

生产批号或序列号

数量

进价

金额

小计

生产日期

有效期至

供货企业

销后退回单

编号：

RXYY-ZQ-028-2014

序号

退货日期

医疗器械名称

规格（型号）

生产批号或序列号

数量

单价

金额

小计

退货

原因

处理

结果

备注

医疗器械陈列/储存环境温湿度记录表

编号：

RXYY-ZQ-029-2014

适宜湿度范围～℃适宜相对湿度范围～%年月

日期

上午

下午

记录员

库内温度℃

相对湿度%

调控措施

采取措施后

库内温度℃

相对湿度%

调控措施

采取措施后

温度℃

湿度%

温度℃

湿度%

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

陈列医疗器械养护记录

RXYY-ZQ-030-2014检查日期：

年月日

日期

医疗器械名称

规格

（型号）

生产企业

注册证号或备案凭证编号

生