药品上市许可持有人现场检查要点.docx
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药品上市许可持有人现场检查要点
一、目的3
二、适用范围及检查依据3
三、检查要点3
(一)机构与人员3
(二)质量保证体系4
(三)药物警戒体系6
(四)风险防控错误!
未定义书签
(五)文件与记录7
(六)受托方的管理8
(七)侵权赔偿8
四、参考依据9
目的
本检查要点的主要目的是为检查员在实施药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)检查时提供指导。
检查组应参照本检查要点的要求检查持有人资质及药品质量保证情况,评价持有人质量管理、风险防控、持续研究、责任赔偿的能力,以确定是否符合《药品上市许可持有人条件》的要求。
二、适用范围及检查依据
本检查要点适用于持有人资质符合性检查,包括试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构、药品生产企业,及具有中华人民共和国国籍的科研人员等持有人。
三、检查要点
(一)机构与人员
1、检查持有人资质是否符合申请条件,是否属于试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构、药品生产企业,或具有中华人民共和国国籍的科研人员。
2、检查持有人是否建立与药品质量保证相适应的管理机构,包括独立的质量保证部门和专门的药物安全部门。
(1)质量保证部门的职责至少包括制定质量管理规章制度,构建完善的药品质量保证体系并保证其有效运行,负责产品放行、召回、风险管控、应急处置。
(2)药物安全部门的职责至少包括建立药品监测与评价体系并保证其有效运行,对药品全生命周期实施风险管理,负责药品不良反应监测、上市后研究、风险获益评估、风险控制。
3、持有人是否配备足够数量并具有适当资质的管理人员,每个岗位的职责是否清晰明确,是否为全职人员,检查内容至少包括:
(1)药品上市许可持有负责人、质量管理负责人/质量
负责人、药物安全负责人的劳动合同、岗位说明书、学历、专业、工作经验及专业知识培训情况;
(2)其余人员数量、岗位说明书、专业知识培训情况及员工档案。
(二)质量保证体系
1、持有人应当建立药品质量保证体系,确保产品在生命周期内安全、有效和质量可控,药品研发、生产及流通持续合规,并对药品进行持续研究。
检查分为三个部分:
(1)检查持有人是否建立了涵盖产品生命周期的质量保证体系,并履行了相关职责,确保质量保证体系有效运行;
(2)质量保证体系与受托生产企业、销售商质量管理体系的对接情况,评估是否可以有效对接和管控;集团公司
作为持有人的,是否对各子公司实行统一的质量管理体系;
(3)检查持有人在履行其质量管理职责过程中收集到的数据,以确定潜在的质量风险。
2、质量保证体系的检查应包括但不限于以下内容:
(1)年度产品质量回顾分析报告
1生产工艺稳定性评价情况;
2变更、偏差、不合格结果、投诉、不良反应监测情况;
3产品质量趋势分析。
(2)投诉报告
1投诉记录、评估、调查和处理情况;
2必要时采取的纠正措施;
3对相关产品的处理。
(3)退货与召回
1退货记录;
2对因产品质量原因退货的评估。
必要时进行延伸检查;
3当产品存在安全隐患时,是否及时启动并迅速实施召回程序;
4对退货/召回产品的处理。
(4)偏差管理
1偏差管理程序及台账;
2持有人对受托方变更的管理情况;
3偏差处理记录,纠正及预防措施;
(5)变更控制
1变更控制程序与记录;
2持有人对受托方变更的管理情况;
3变更对产品质量潜在影响评估、必要的确认或验证;
(6)产品检验放行管理
1放行管理程序;
2质量标准、检查记录(包括必要的电子数据及审计追踪记录)、检验报告;
3放行记录。
(7)供应商审计与检查:
1合格供应商名单;
2供应商审计报告及记录;
3供应商档案;
4供应商变更情况及对应开展的试生产、验证、稳定性
试验等措施。
(8)生产管理
1工艺规程、批生产记录、生产辅助记录(设备日志、环境监测记录、清洁记录等);
2注册工艺与处方。
(三)药物安全体系
持有人应当建立药品安全体系,在产品上市后监管产品
的安全。
检查内容包括:
(1)不良反应监测与报告:
①不良反应监测记录、评估、调查和处理情况;②必要时采取的纠正措施;
3对相关产品的处理;
4如委托第三方开展药物警戒的,同时检查受托方资质及委托协议。
(2)风险控制与持续研究
1、风险管理程序是否包括药品全生命周期;
2、持有人网站信息;
3、公开的办公地址、联系方式的有效性;
4、主动再评价的规定及执行情况。
(3)应急处置制度
1、防范和处理异常事件和突发情况的机制和措施有效性,包括必要的模拟应急处置记录;
2、具体应急处置事件及记录。
(四)文件与记录文件是质量保证系统的基本要素。
持有人必须具有内容正确的管理制度、操作规程及记录等文件。
检查内容至少包括:
1、文件管理程序中关于文件的起草、修订、审核、批准、撤销、复制、保管的规定及执行情况;
2、文件编号及版本控制能否保证文件的有效性及可溯
性;
3、文件体系是否符合《药品上市许可持有人条件》中规定文件体系列表要求;
4、文件定期审核的规定及执行情况;
5、现场文件及记录情况,包括电子数据。
(五)生产经营管理
1、持有人自行生产药品的,是否取得药品生产许可,许可范围是否包括对应药品。
持有人自行经营药品的,是否具备合法的药品经营条件,经营范围是否包括对应药品。
2、委托药品生产经营企业生产经营其药品,检查内容至少包括:
(1)委托协议,包括书面合同和质量协议,并确认药品生产经营企业是否具备对应资质;
(2)委托方及受托方职责;
(3)持有人对受托方的审计稽查文件、审计稽查计划、稽查方式及频次、审计稽查报告及记录,评估持有人是否能对受托方进行有效的审计和管理。
(六)侵权赔偿为保证发生药品侵权事件时对民事权益的保障,检查药品研发机构或者科研人员申请持有人时需检查的内容还包括:
1、持有人与担保人签订的担保协议或者与保险机构签
订的保险合同;
2、担保人担保能力评估,担保类别(一般保证、连带责任保证);
3、产品责任险保险金额合理性;
4、注射剂类药品持有人在药品上市销售前签订保险合同的承诺。
四、参考依据
[1]《药品上市许可持有人制度试点方案》
[2]《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)
[3]《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)
[4]《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
[5]《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)
[6]《药品召回管理办法》(局令第29号)
[7]《药品上市许可持有人条件》
[8]《总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》食药监药化管〔2016〕86号
[9]《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》食药监药化管〔2017〕68号
[10]《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读
[11]《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读
(二)
[12]《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读(三)
[13]《中华人民共和国药品管理法》(部分条文修改建议花脸稿)
[14]《药品注册管理办法》(修订稿)
[15]《药品上市许可持有人制度试点方案》关键点评析
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