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质量手册

目录

章节名称

封面

颁布令

任命书

目录

第1章质量手册说明

质量手册修改内容

公司简介

公司组织结构图

第2章质量管理体系过程职责分配表

第3章质量方针、质量目标和对顾客的承诺

第4章质量管理体系

文件控制

质量记录控制

第5章质量管理职责

管理职责

职责和权限

管理评审

第6章资源管理

人力资源

工作环境基础设施

第7章产品实现

产品实现的策划

顾客有关过程

设计和开发

采购

生产和服务的提供

监视和测量装置控制

第8章测量、分析与改进

顾客反馈

内审

过程和产品的测量和监控

不合格品控制

数据分析

改进

第一章质量手册的说明

本手册依据GB/T19001：

2008《质量管理体系—要求》和YY/T0287：

2003《医疗器械——质量管理体系用于法规的要求》标准的要求和本公司实际编制而成，包括：

一.手册的内容

a）公司质量管理体系的范围：

本手册所描述的质量管理体系覆盖了电子体温计、电子消费品及其它相关产品的设计、制造和服务。

b）通过严格的质量管理，使以上产品的设计、制造和服务按质量管理体系要求运行，充分满足顾客需求和有关法律、法规的要求，达到顾客满意。

本工厂质量管理体系未对标准要求作任何删减。

c）质量管理体系标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件的引用；

d）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的描述；

二.术语和主语

本手册采用ISO9000：

2005《质量管理体系—基础和术语》以及ISO13485：

2003中有关医疗器械的常用术语。

三.本手册为受控文件，由总经理批准发布执行，手册管理的所有相关事项均由品质部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将本手册提供给公司以外人员。

四.手册的持有者应妥善保管本手册，不得损坏、丢失、随意涂改。

五.在手册的使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见及时反馈到公司品质部。

管理者代表应定期对手册的适用性、有效性进行评审，必要时应对手册进行修改，执行《文件控制程序》的有关规定。

六、本公司不适用：

7.5.1.2.2、7.5.1.3、7.5.2.2、7.5.3.2.2、7.5.4、8.2.4.2条款

公司简介

深圳葆威道道科技有限公司是一家综合性高科技公司，公司主要产品有四大类。

第一类：

消费电子产品，包括电子香烟，手机配件，电脑配件。

第二类：

打印耗材，包括打印机墨盒，水性染料墨水，纺织印花墨水，弱溶剂墨水，UV光固化墨水，喷码墨水。

第三类：

塑胶五金，塑料产品配件注塑，模具加工开发。

第四类：

家用医疗器械，包括电子体温计，电子血压计，电子血糖仪等。

自从2006年成立以来，葆威道一直投身于产品的研发和质量改进。

铸造了专业的研发队伍，技术熟练的工人，拥有了全面的质量控制体系和良好的售后服务，我们的产品已出口到世界各地，如北美，欧洲，东亚和中东。

我们的使命是始终以最好的价格和最专业服务提供最好的产品。

客户满意是葆威道全体员工的共同愿望和追求。

我们将本著“顾客的满意度，和谐团队，最佳质量和服务”的精神来服务所有的客户。

在整个公司一致不懈的努力下，葆威道现已成为行业的一个领先而专业制造商。

我们将继续专注于创新，卓越的品质和完善的服务，以满足国内和海外客户的各种需求。

我司目前有数百种不同型号产品和材料，在满足全世界客户各种各样的需求的同时，我司还保证产品的高品质和高技术含量。

相信我们，我们将是您最真挚和忠实的商业合作伙伴。

我公司总部座落在中国深圳，在珠海设有打印耗材分公司。

作为中国经济最发达的城市，深圳有着非常优越的地理位置和便利的交通。

从深圳宝安国际机场到我公司，只需要大约10分钟的车程。

这将非常便于您来考察我们的工厂,从而我们双方能更好的合作。

安全+诚信+专业+快速+高品质+好服务+低价格是葆威道的基本原则。

欢迎您的订单，我们的设计团队，生产团队和品质团队已经准备好为您提供服务。

我们欢迎世界各地朋友来和我们联系并洽谈业务合作，让我们共创美好未来！

我们的工作原则是高高兴兴工作，开开心心生活，工作氛围堪比外企，只要你努力，收入将超越外企。

公司组织结构图

第二章质量管理体系过程职责分配表

2.0质量管理体系过程职责分配表

部门

要素号

管理

行政

业务

采购

研发

工程

计划

品质

生产

4.1

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4.2.3

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4.2.4

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5.1

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5.3

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5.4

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5.6

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6.1

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6.3

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6.4

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7.1

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7.2

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7.3

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7.4

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7.5.1

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7.5.2

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7.5.3

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7.5.5

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7.6

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8.2.1

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8.2.2

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8.2.3

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8.2.4

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8.3

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8.4

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8.5

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☆表示主管、○表示相关

第三章质量方针及质量目标

3.0质量方针质量目标和对顾客的承诺

为实现顾客满意为目标,确保顾客的需求和期望得到确定,并转化成为公司产品和服务要求,由公司的最高管理者-总经理批准并发布本公司的质量方针为：

质量方针

及时提供优质产品，持续增进客户满意。

理解：

我公司时刻以客户为中心，及时提供满足符合要求的产品和优质服务，不断完善内部管理，提升核心竞争力，在各层面上让客户越来越满意。

质量目标

为实现组织的质量方针，确定本厂总的质量目标为：

1客户到厂验货合格率：

100%；

2客户投诉:

每季度不大于2次;

3顾客满意度≥80%;

4准时交货达成率95%以上.

总经理：

周学武

2012年8月1日

第四章质量管理体系

4.0质量管理体系

4.1.总要求

公司依据ISO9001:

2008《质量管理体系要求》、ISO13485:

2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性和对这些过程的持续改进，本公司按下列要求策划和管理质量管理体系过程：

a）确定质量管理体系所需过程及其在本公司的应用；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；

d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

e）监视、测量和分析这些过程；

f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性，包括根据法规的要求，管理这些过程。

本公司无外包过程，公司的所需材料根据7.4供方评定的章节要求，对供方的质量保证能力进行评估和对其过程进行控制。

本手册所描述的质量管理体系过程，包括管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程，体现了上述的要求。

4.2.文件要求

4.2.1总则

公司的质量管理体系文件包括：

（1）公司形成文件的质量方针和质量目标；

（2）质量手册；

（3）标准所要求的形成文件的程序和记录；

（4）为确保过程有效策划、运行和控制所确定的必要文件，即技术文件、管理文件和外来文件和记录；

（5）质量管理体系所要求的质量记录；

（6）国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规；

公司对每一型号的产品建立和保持了一套文档，包括识别规定、产品规范、生产规范和检验规范以及质量管理体系要求的文件，这些文件规定了本公司完整的生产过程和服务过程。

本公司的文件采用硬拷贝及电子媒体的形式，根据文件的内在联系可将它们分为如下三层次的文件

质量手册（含方针、目标）

程序文件

作业指导书、管理制度、

记录、外来文件

4.2.2质量手册

公司建立和保持质量手册，手册包括如下一些内容

a）本公司质量管理体系的范围，包括删减和/或不是适用的细节及起合理性；

b）为质量管理体系编制的程序文件的引用；

c）质量管理体系过程之间的相互作用的描述；

d）如4.2.1中所描述的质量管理体系文件的结构；

4.2.3文件控制

公司对质量管理体系所要求的所有文件由品质部根据《文件控制程序》的要求实施控制，在程序文件中规定：

a）文件在发放前要经过评审批准。

总经理、管代部门负责人分别依据授权对文件予以评审和批准，以确保文件是充分和有效的；

b）必要时对文件进行评审更新，并再次批准；

c）对文件的更改及修订状态进行标识，以便识别；

d）确保过程运行中使用处能得到的文件是适用文件的有关版本；

e）文件应清晰、明了、易于理解和可操作性；

f）确保策划和运作质量管理体系所必须的外来的文件得到识别，包括国家法规、标准、行业标准等予以识别，同时控制其发放；

g）防止作废文件的非预期使用，如需保留作废文件和资料时，应以标识，并对其实施控制；

h）公司应至少保留一套作废的受控文件。

它包括产品的规范、生产规范和检验规范。

根据本公司产品的特点和要求，其保存期限为长时期保存；

相关文件

《文件控制程序》

4.2.4记录控制

应控制建立的记录，由品质部对质量管理体系运行过程的记录按《记录控制程序》要求进行控制，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

记录应保持清晰、易于识别和检索。

a）各部门定期将本部门质量活动中所发生的记录按时间顺序予以装订以便检索及妥善保管；

b）保证质量记录是清楚的，数据是真实的，每份质量记录由负责人员核实签字，并注明日期；

c）质量记录表式由部门提出，品质部审核后给予编号，并控制其样表；

d）质量记录由各部门定期上交给品质部，由品质部存放在合适的场所，以防损坏或丢失，又便于存取和查阅；

e）本公司有关记录的保存期限按产品使用说明书中医疗器械的寿命期，并且从产品放行的日期起不少于2年，或按相关的法规要求规定；

f）对于产品形成无关的记录，经总经理批准后由品质部负责登记销毁；

相关文件

《记录控制程序》

第五章质量管理职责

5.0管理职责

5.1.管理承诺

总经理通过以下活动对建立实施质量管理体系并保持和持续改进其有效性的承诺提供下列证据：

a）采用宣传、培训等方式向公司员工传达满足法律法规和顾客要求的重要性，是全体员工树立质量意识、顾客意识和法律法规意识；尤其在医疗器械的安全和性能上。

b）制订和发布公司的质量方针，并确保其得到有效贯彻；

c）策划确保公司质量目标的制定，包括部门质量目标的建立；

d）定期对公司的质量管理体系进行评审，必要时应及时进行管理评审；

e）为质量管理体系和产品实现提供资源；

5.2.以顾客为关注焦点

公司通过确立顾客的要求和期望，将其转化为要求并使之能得到满足，以增强顾客满意为目的，最终确保顾客需求和期望得到实现，力争超越顾客的要求。

了解和确定顾客的要求是通过对市场的调研，与顾客的沟通等方式来实现；在确定顾客的需求时，还要考虑到隐含的要求以及当前和未来的需求，同时要考虑适用的法律法规对医疗器械安全性和有效性上的要求。

5.3.质量方针

a）公司以ISO9000：

2005标准中的八大原则为基础，以顾客为关注焦点，以确保遵守法律法规为前提，结合本公司的宗旨，制订了质量方针（见3.0）；

b）该质量方针体现了公司在质量上的宗旨和方向，充分考虑到公司总的经营方针，并与之相适应。

它包括了对满足要求、保持质量管理体系有效性和在满足法规前提下持续改进体系有效性的承诺，并为制订和评审质量目标提供了框架；

c）本方针经总经理批准后正式发布，对各管理层通过培训，确保质量方针在公司内部得到沟通和理解，并坚决贯彻执行；

d）每次管理评审时，须对质量方针的持续适宜性进行评审，必要性可进行修改，以适应公司内外部环境的变化；

质量方针见本册的3.0中，其制定、批准、发布、评审修订等按《文件控制程序》执行；

相关文件

《管理评审控制程序》

5.4.策划

5.4.1质量目标

a）总经理必须确保公司、部门二个层次上建立质量目标；

b）公司的质量目标应与质量方针保持一致；

c）部门的质量目标应与部门的承担责任相结合，确保公司质量目标的实现；

d）质量目标的内容应包括满足产品要求方面的，同时应能测量考核的；

e）公司的质量目标制定在3.0中，其制定、批准、发布、修订等按《文件控制程序》执行；

5.4.2质量管理体系策划

为实现公司质量目标及4.1质量管理体系总要求，总经理必须组织相关部门对质量管理体系进行策划。

包括对每一过程的输入输出和活动及资源配置要求，并作出相应规定。

本章后续条款与本手册第6、7、8章及相应程序文件描述了质量管理体系策划的结果，针对具体产品、项目或合同的产品实现过程的策划见本手册7.1条及相应的文件。

当发生下列情况时，总经理应对质量管理体系变更的必要性进行分析，必要时可召开临时管理评审会议，以确定变更的必要性：

a）对质量管理体系进行改进时；

b）公司的质量方针、目标、组织机构、市场环境、法律法规发生重大变化时；

c）当组织的所有者发生变化时；

总经理在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，须保持质量管理体系的完整性；

5.5.职责、权限与沟通

5.5.1职责和权限

本公司以任务目标为原则，合理选定管理层次和幅度，确保组织机构统一和精干高效。

公司的组织机构图见本手册3.1章。

同时对相关部门的职责和权限作了相应的规定，做到职责分清，权限明晰（见质量管理体系职能分配表）。

总经理制定并批准了各部门的职责和权限，各部门主管规定了本部门各岗位的职责和权限，总经理批准确保岗位人员完成任务所必要的职责和权限。

公司及部门的职责规定如下：

a）总经理

全面负责公司的日常工作向公司传达满足顾客、规定、法定要求的重要性。

制定公司的质量方针和质量目标。

主持管理评审。

确保质量管理体系所需资源的配备。

对各部门明确相应的职责和权限及相互关系。

b）任命管理者代表和内审员。

管代

见管理者代表任命书。

c）生产部

◆负责本部门内部员工的的分工，有计划地安排工作任务，提出要求，全面予以监督；并组织本部门人员熟悉理解并执行质量管理文件；负责提出本部门培训需求；

◆了解和掌握本部门内的信息，必要时上报分管领导、管理者代表及总经理；并负责就相关问题与其他部门进行联系、协调和沟通，达到相互理解与信任；

◆负责审批部门内的相关文件，并审核本部门设计的质量记录格式及记录；

◆负责编制部门内各岗位的任职要求；

◆负责生产管理、工作环境的全面监控；

◆掌握影响工序产品质量的六大因素（人、机、料、法、环、测）的控制情况，发出问题及时反馈；

d）品质部

◆协助管理者代表建立、实施和保持质量管理体系，组织编写质量手册并定期进行评审；负责指导、帮助各部门实施其主管质量体系条款，并进行监督检查；

◆负责本部门人员的分工，有计划地安排工作任务，提出要求，全面予以监督；并组织本部门人员熟悉理解并执行质量管理文件；负责提出本部门培训需求；

◆了解和掌握本部门内的信息，必要时上报领导；并负责就相关问题与其他部门进行联系、协调和沟通，达到相互理解与信任；

◆负责审批部门内的相关文件和记录，并审核各部门设计的质量记录格式；

◆负责编制部门内各岗位任职要求；

◆负责质量管理、检验工作和计量器具等的全面监控；

◆负责组织各部门进行质量（包括管理、与实现过程有关的、对产品/体系持续改进等）策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查；

◆负责计划内、外管理评审的准备及具体实施工作，编制管理评审计划、报告；并对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪验证；

◆负责编制内部质量审核计划；

◆负责参加供方的评定工作；组织产品追溯的实施；

◆负责组织不合格产品的评审工作，对其处理过程进行监控；

◆负责统筹公司对内、外相关数据的传递与分析、处理；负责统筹统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果；

◆负责对最终产品依据“产品主文档”做出放行的决定；

◆负责针对出现存在和潜在的质量问题执行改进程序，负责纠正和预防措施的跟踪检查和实施效果验证，并将有关信息提交管理评审；

e）行政部

◆负责本部门人员的分工，有计划地安排工作任务，提出要求，全面予以监督；并组织本部门人员熟悉理解并执行质量管理文件；负责提出本部门培训需求；

◆了解和掌握本部门内的信息，必要时上报领导；并负责就相关问题与其他部门进行联系、协调和沟通，达到相互理解与信任；

◆负责审批部门内的相关文件和记录，并审核各部门设计的质量记录格式；

◆负责组织各部门编制岗位任职要求，编制本部门内各岗位任职要求；

◆负责年度培训的制定，做好各类文件、信件的收发并作记录，做好受控文件的发放、回收、作废，负责各部门间的文件转阅、审批，转批工作并作相应记录。

f）业务部

◆业务部应该为公司提供良好的经销商，积极扩大产品市场，并及时汇拢资

金，积极收集顾客信息，保持企业与顾客良好沟通。

◆负责本部门人员的分工，有计划地安排工作任务，提出要求，全面予以监督；并组织本部门人员熟悉理解并执行质量管理文件；负责提出本部门培训需求；

◆了解和掌握本部门内的信息，必要时上报领导；并负责就相关问题与其他部门进行联系、协调和沟通，达到相互理解与信任；

◆负责审批部门内的相关文件和记录，并审核各部门设计的质量记录格式；

◆负责编制部门内各岗位任职要求；

G）研发部

◆收集相关产品信息，研究开发新产品或顾客特殊要求的产品；

◆负责产品技术文件的编制、发放、保管。

◆负责本部门人员的分工，有计划地安排工作任务，提出要求，全面予以监督；并组织本部门人员熟悉理解并执行质量管理文件；负责提出本部门培训需求；

◆了解和掌握本部门内的信息，必要时上报领导；并负责就相关问题与其他部门进行联系、协调和沟通，达到相互理解与信任；

◆负责审批部门内的相关文件和记录，并审核各部门设计的质量记录格式；

◆负责编制部门内各岗位任职要求；

H）PMC部

◆负责接受业务部的订货信息，了解库存情况，组织供货；

◆负责下达生产指令，做到有计划均衡生产，保证生产进度；

◆负责合同评审工作的组织；

◆负责对仓库的全面管理

◆负责本部门人员的分工，有计划地安排工作任务，提出要求，全面予以监督；并组织本部门人员熟悉理解并执行质量管理文件；负责提出本部门培训需求；

◆了解和掌握本部门内的信息，必要时上报领导；并负责就相关问题与其他部门进行联系、协调和沟通，达到相互理解与信任；

◆负责审批部门内的相关文件和记录，并审核各部门设计的质量记录格式；

◆负责编制部门内各岗位任职要求；

I）工程部

◆负责合不合格品处理评审的参与；

◆负责确认过程中的关键、特殊工序并组织编制相应的作业指导书；

◆负责工艺技术、基础设备的全面监控；

◆负责本部门人员的分工，有计划地安排工作任务，提出要求，全面予以监督；并组织本部门人员熟悉理解并执行质量管理文件；负责提出本部门培训需求；

◆了解和掌握本部门内的信息，必要时上报领导；并负责就相关问题与其他部门进行联系、协调和沟通，达到相互理解与信任；

◆负责审批部门内的相关文件和记录，并审核各部门设计的质量记录格式；

◆负责编制部门内各岗位任职要求；

J）采购部

◆供应商引进，考评，管理工作。

◆根据PMC物料计划，实施采购作业。

◆负责本部门人员的分工，有计划地安排工作任务，提出要求，全面予以监督；并组织本部门人员熟悉理解并执行质量管理文件；负责提出本部门培训需求；

◆了解和掌握本部门内的信息，必要时上报领导；并负责就相关问题与其他部门进行联系、协调和沟通，达到相互理解与信任；

◆负责审批部门内的相关文件和记录，并审核各部门设计的质量记录格式；

◆负责编制部门内各岗位任职要求；

5.5.2管理者代表

总经理指定一名本公司的管理者，无论在其他方面的职责如何，其应有以下的职责和权限：

负责质量管理体系的建立、实施和保持。

组织内部审核，向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需要。

确保在公司提高对顾客要求和法律法规要求的意识。

代表公司就质量管理体系与外部的联系。

5.5.3内部沟通

总经理确保在公司内建立沟通的过程，并对公司的质量管理体系的有效性进行沟通；

a）通过公司内部部门会议、员工会议、布告、简报等方式建立沟通的渠道；

b）沟通的内容主要是围绕顾客需求、市场环境、法律法规的变化，质量管理体系运行及其有效性，质量目标的完成及质量管理体系改进的需求等等；

相关文件：

无

5.6.管理评审

总经理亲自主持，定期进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

5.6.1每年间隔12个月至少进行一次管理评审，由总经理亲自主持，管理者代表协助作好评审准备，管理评审的记录由品部部保存。

5.6.2当公司的内外部环境发生变化时，或出现严重异常时，总经理可决定是否需要临时召开会议进行管理评审。

5.6.3管理评审的输入

管理评审时应输入以下信息：

a）内外审核的结果；

b）顾客的反馈；

c）过程的业绩及产品的符合性；

d）预防和纠正措施的状况