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放射诊疗许可管理规定整理
放射诊疗许可管理规定
你知道什么是放射诊疗吗?
放射诊疗的管理规定又有哪些呢?
下面是我为你整理的,希望对你有用!
第一章总那么
第一条为加强和标准放射诊疗许可证的发放管理,根据?
中华人民共和国职业病防治法?
、?
放射性同位素与射线装置平安和防护条例?
和?
放射诊疗管理规定?
的规定,结合我省实际,特制定本方法。
第二条本方法适用于本省境内开展放射诊疗工作的医疗卫生机构。
第三条从事放射诊疗工作的医疗卫生机构,必须取得卫生行政部门颁发的放射诊疗许可证以下简赞许可证,方可从事许可范围内的放射诊疗工作。
第四条放射诊疗工作是指使用放射性同位素、射线装置进展临床医学诊断、治疗和安康检查的活动。
分为放射治疗、核医学、介入放射学和X射线影像诊断四类。
第二章放射诊疗许可
第五条医疗卫生机构应当具有与所开展的放射诊疗活动相适应的执业条件。
第六条医疗卫生机构设置放射诊疗工程,应当按照其开展的诊疗活动的类别,按本方法的规定分别向相应的卫生行政部门提出申请。
第七条省级卫生行政部门负责开展放射治疗、核医学活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批、许可证发放工作。
省级卫生行政部门委托设区的市级卫生行政部门以下简称市级卫生行政部门承担开展核医学活动的医疗卫生机构放射诊疗许可的受理、资料审查和现场审核工作。
第八条市级卫生行政部门负责辖区内开展介入放射学活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批和许可证发放工作。
第九条县级卫生行政部门负责辖区内开展X射线影像诊断活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批、许可证发放工作。
第十条同时开展不同类别放射诊疗活动的医疗卫生机构,应当向由具有最高类别审批权的卫生行政部门申请办理放射诊疗许可。
第十一条开展放射诊疗活动的医疗卫生机构应当向相应的卫生行政部门提出设置放射诊疗工程申请,并提交以下资料:
一放射诊疗许可申请表附件1;
二?
医疗机构执业许可证?
或?
设置医疗机构批准书?
复印件;
三放射诊疗工作人员一览表附件2和放射诊疗专业技术人员的任职资格证书或相关专业培训进修证明复印件;
四放射诊疗设备、放射防护与质控设备清单附件3;
五卫生行政部门认定机构出具的放射防护检测报告;
六建立工程竣工卫生验收合格证明文件;
七放射防护规章制度和放射事故应急预案;
八卫生行政部门依法要求提供的其它有关资料。
第十二条申请资料齐全、符合要求的,卫生行政部门应当及时受理,并在5个工作日内向申请单位出具许可申请受理通知书;不符合要求的,应当一次性告知申请单位需要补正的全部内容或出具许可申请不予受理通知书,告知申请单位不予受理的原因。
第十三条卫生行政部门应当自正式受理之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。
经审查,符合要求的,作出准予行政许可的书面决定。
经审查不符合要求的,作出不予行政许可的书面决定,同时说明理由,并告知相应的救济权利。
第十四条市级卫生行政部门根据第七条第二款受理的开展核医学活动医疗卫生机构的申请,应当自正式受理之日起12个工作日内完成该申请材料书面审核和现场审查工作,审查同意盖章后,将申请材料报省级卫生行政部门。
第十五条医疗卫生机构取得许可证后,应当按规定到核发?
医疗机构执业许可证?
的卫生行政部门办理相应诊疗科目登记手续。
未取得许可证或未进展诊疗科目登记的,不得开展放射诊疗工作。
第十六条许可证与?
医疗机构执业许可证?
同时校验。
医疗卫生机构应当在规定校验期限前30日,向原发证的卫生行政部门提出申请,并提交以下相关资料:
一许可证的正、副本;
二本校验周期内,卫生行政部门认定机构出具的放射防护检测报告;
三放射诊疗工作人员专业及防护知识培训、安康体检和个人剂量检测的证明材料;
四本校验周期本单位放射工作开展情况报告;
五卫生行政部门依法要求提供的其他资料。
经审查符合有关规定的,卫生行政部门应准予校验。
第十七条医疗卫生机构变更放射诊疗工程的,应当向原放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请,并提交以下材料:
一医疗卫生机构放射诊疗许可变更申请;
二许可证原件正本、副本;
三变更工程相应专业技术人员的任职资格证书复印件;
四变更放射诊疗科目的设备、放射防护与质控设备清单;
五新增放射诊疗建立工程竣工卫生验收合格证明文件;
六卫生行政部门依法要求提供的其他资料。
同时向卫生行政部门提出申请办理诊疗科目变更登记手续。
卫生行政部门应当自受理变更申请之日起20个工作日内作出审查决定,未经批准不得变更。
第十八条县级以上卫生行政部门必须严格按照法律、法规和规章所规定的权限、范围、条件与程序,遵循公开、公平、公正、便民原那么,做好许可证的发放管理工作。
各级卫生行政部门应当建立许可证信息管理制度,定期公告取得、撤消或注销许可证的放射诊疗单位名录。
第十九条县级以上卫生行政部门应当依法对本辖区内从事放射诊疗活动的医疗卫生机构进展监视检查。
第二十条许可证遗失的,原持证单位应于遗失后60日内向原批准卫生行政机关申请补办。
许可证校验期不变。
第三章放射诊疗建立工程的卫生审查
第二十一条新建、改建、扩建放射诊疗建立工程以下简称建立工程的放射防护设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时验收投产。
第二十二条建立工程施工前,医疗卫生机构应当按本方法的规定,向相应卫生行政部门申请卫生审查,提交以下资料:
一建立工程卫生审查申请;
二卫生行政部门认定机构出具的建立工程职业病危害放射防护预评价报告;
三建立工程环境平面图含周围50米内建筑物名称、高度、河流、道路等,放射诊疗工作场所建筑设计图纸包括平面布局图、机房的平面图、剖面图和通风图等;
四涉及到大型医用设备配置规划管理的,还应提供相应卫生行政部门批准的大型医用设备配置许可证或相关批文。
卫生行政部门应当自收到上述材料之日起30个工作日内组织进展审查,经审核符合国家相应卫生标准和要求的,发给建立工程设计卫生审查合格证明文件,建立工程方可施工。
第二十三条医疗卫生机构在建立工程竣工验收前,应当进展职业病危害控制效果评价;符合规定要求的,向相应的卫生行政部门申请卫生验收,并提交以下资料:
一建立工程竣工卫生验收申请;
二建立工程卫生审查合格证明文件;
三卫生行政部门认定的机构出具的职业病危害控制效果评价报告;
四放射诊疗工作人员一览表;
五放射防护与质控设备清单;
六放射事件应急处理预案等相应规章制度;
七放射防护管理组织的文件或放射防护管理人员名单;
八卫生行政部门依法要求提供的其他有关资料。
经卫生行政部门组织的现场验收,合格后发给建立工程竣工卫生验收合格证明文件。
放射诊疗管理规定
第一章总那么
第一条为加强放射诊疗工作的管理,保证医疗质量和医疗平安,保障放射诊疗工作人员、患者和公众的安康权益,依据?
中华人民共和国职业病防治法?
、?
放射性同位素与射线装置平安和防护条例?
和?
医疗机构管理条例?
等法律、行政法规的规定,制定本规定。
第二条本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。
本规定所称放射诊疗工作,是指使用放射性同位素、射线装置进展临床医学诊断、治疗和安康检查的活动。
第三条卫生部负责全国放射诊疗工作的监视管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监视管理。
第四条放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理:
一放射治疗;
二核医学;
三介入放射学;
四X射线影像诊断。
医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件,经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可以下简称放射诊疗许可。
第五条医疗机构应当采取有效措施,保证放射防护、平安与放射诊疗质量符合有关规定、标准和标准的要求。
第二章执业条件
第六条医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备以下根本条件:
一具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;
二具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;
三具有质量控制与平安防护专兼职管理人员和管理制度,并配备必要的防护用品和监测仪器;
四产生放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;
五具有放射事件应急处理预案。
第七条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有以下人员:
一开展放射治疗工作的,应当具有:
1.中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师;
2.病理学、医学影像学专业技术人员;
3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;
4.放射治疗技师和维修人员。
二开展核医学工作的,应当具有:
1.中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师;
2.病理学、医学影像学专业技术人员;
3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
三开展介入放射学工作的,应当具有:
1.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师;
2.放射影像技师;
3.相关内、外科的专业技术人员。
四开展X射线影像诊断工作的,应当具有专业的放射影像医师。
第八条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有以下设备:
一开展放射治疗工作的,至少有1台远距离放射治疗装置,并具有模拟定位设备和相应的治疗方案系统等设备;
二开展核医学工作的,具有核医学设备及其他相关设备;
三开展介入放射学工作的,具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备;
四开展X射线影像诊断工作的,有医用诊断X射线机或CT机等设备。
第九条医疗机构应当按照以下要求配备并使用平安防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品:
一放射治疗场所应当按照相应标准设置多重平安联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪;
二开展核医学工作的,设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所,放射性废物屏蔽设备和存放场所;配备活度计、放射性外表污染监测仪;
三介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
第十条医疗机构应当对以下设备和场所设置醒目的警示标志:
一装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器,设有电离辐射标志;
二放射性同位素和放射性废物储存场所,设有电离辐射警告标志及必要的文字说明;
三放射诊疗工作场所的处,设有电离辐射警告标志;
四放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监视区,在控制区进出口及其他适当位置,设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
第三章放射诊疗的设置与批准
第十一条医疗机构设置放射诊疗工程,应当按照其开展的放射诊疗工作的类别,分别向相应的卫生行政部门提出建立工程卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗工程申请:
一开展放射治疗、核医学工作的,向省级卫生行政部门申请办理;
二开展介入放射学工作的,向设区的市级卫生行政部门申请办理;
三开展X射线影像诊断工作的,向县级卫生行政部门申请办理。
同时开展不同类别放射诊疗工作的,向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
第十二条新建、扩建、改建放射诊疗建立工程,医疗机构应当在建立工程施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告,申请进展建立工程卫生审查。
立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带盘旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建立工程,还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。
卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起30日内,作出审核决定。
经审核符合国家相关卫生标准和要求的,方可施工。
第十三条医疗机构在放射诊疗建立工程竣工验收前,应当进展职业病危害控制效果评价;并向相应的卫生行政部门提交以下资料,申请进展卫生验收:
一建立工程竣工卫生验收申请;
二建立工程卫生审查资料;
三职业病危害控制效果放射防护评价报告;
四放射诊疗建立工程验收报告。
立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带盘旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建立工程,应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。
第十四条医疗机构在开展放射诊疗工作前,应当提交以下资料,向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请:
一放射诊疗许可申请表;
二?
医疗机构执业许可证?
或?
设置医疗机构批准书?
复印件;
三放射诊疗专业技术人员的任职资格证书复印件;
四放射诊疗设备清单;
五放射诊疗建立工程竣工验收合格证明文件。
第十五条卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理;不符合要求的,应当在5日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。
卫生行政部门应当自受理之日起20日内作出审查决定,对合格的予以批准,发给?
放射诊疗许可证?
;不予批准的,应当书面说明理由。
第十六条医疗机构取得?
放射诊疗许可证?
后,到核发?
医疗机构执业许可证?
的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。
执业登记部门应根据许可情况,将医学影像科核准到二级诊疗科目。
未取得?
放射诊疗许可证?
或未进展诊疗科目登记的,不得开展放射诊疗工作。
第十七条?
放射诊疗许可证?
与?
医疗机构执业许可证?
同时校验,申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员安康监护资料和工作开展情况报告。
医疗机构变更放射诊疗工程的,应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请,并提交变更许可工程名称、放射防护评价报告等资料;同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请,提交变更登记工程及变更理由等资料。
卫生行政部门应当自收到变更申请之日起20日内做出审查决定。
未经批准不得变更。
第十八条有以下情况之一的,由原批准部门注销放射诊疗许可,并登记存档,予以公告:
一医疗机构申请注销的;
二逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的;
三校验或者办理变更时不符合相关要求,且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的;
四歇业或者停顿诊疗科目连续1年以上的;
五被卫生行政部门撤消?
医疗机构执业许可证?
的。
第四章平安防护与质量保证
第十九条医疗机构应当配备专兼职的管理人员,负责放射诊疗工作的质量保证和平安防护。
其主要职责是:
一组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度;
二定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进展放射防护检测、监测和检查;
三组织本机构放射诊疗工作人员承受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和安康检查;
四制定放射事件应急预案并组织演练;
五记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。
第二十条医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表,应当符合以下要求:
一新安装、维修或更换重要部件后的设备,应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进展检测,合格前方可启用;
二定期进展稳定性检测、校正和维护保养,由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进展1次状态检测;
三按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表;
四放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和平安、防护性能,应当符合有关标准与要求。
不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。
第二十一条医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进展放射防护检测,保证辐射水平符合有关规定或者标准。
放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存;储存场所应当采取有效的防泄漏等措施,并安装必要的报警装置。
放射性同位素储存场所应当有专人负责,有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度,做到交接严格,检查及时,账目清楚,账物相符,记录资料完整。
第二十二条放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。
第二十三条医疗机构应当按照有关规定和标准,对放射诊疗工作人员进展上岗前、在岗期间和离岗时的安康检查,定期进展专业及防护知识培训,并分别建立个人剂量、职业安康管理和教育培训档案。
第二十四条医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗工程相适应的质量保证方案,遵守质量保证监测标准。
第二十五条放射诊疗工作人员对患者和受检者进展医疗照射时,应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原那么,有明确的医疗目的,严格控制受照剂量;对邻近照射野的敏感器官和组织进展屏蔽防护,并事先告知患者和受检者辐射对安康的影响。
第二十六条医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进展利弊分析,在保证诊断效果的前提下,优先采用对人体安康影响较小的诊断技术。
实施检查应当遵守以下规定:
一严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度,不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者承受不必要的重复照射;
二不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查工程;
三对育龄妇女腹部或骨盆进展核素显像检查或X射线检查前,应问明是否怀孕;非特殊需要,对受孕后8至15周的育龄妇女,不得进展下腹部放射影像检查;
四应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查;
五实施放射性药物给药和X射线照射操作时,应当制止非受检者进入操作现场;因患者病情需要其他人员陪检时,应当对陪检者采取防护措施。
第二十七条医疗机构使用放射影像技术进展安康普查的,应当经过充分论证,制定周密的普查方案,采取严格的质量控制措施。
使用便携式X射线机进展群体透视检查,应当报县级卫生行政部门批准。
在省、自治区、直辖市范围内进展放射影像安康普查,应当报省级卫生行政部门批准。
跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进展放射影像安康普查,应当报卫生部批准。
第二十八条开展放射治疗的医疗机构,在对患者实施放射治疗前,应当进展影像学、病理学及其他相关检查,严格掌握放射治疗的适应证。
对确需进展放射治疗的,应当制定科学的治疗方案,并按照以下要求实施:
一对体外远距离放射治疗,放射诊疗工作人员在进入治疗室前,应首先检查操作控制台的源位显示,确认放射线束或放射源处于关闭位时,方可进入;
二对近距离放射治疗,放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源,不得徒手操作;对承受敷贴治疗的患者采取平安护理,防止放射源被患者带走或丧失;
三在实施永久性籽粒插植治疗时,放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒,防止在操作过程中遗失;放射性籽粒植入后,必须进展医学影像学检查,确认植入部位和放射性籽粒的数量;
四治疗过程中,治疗现场至少应有2名放射诊疗工作人员,并密切注视治疗装置的显示及病人情况,及时解决治疗中出现的问题;严禁其他无关人员进入治疗场所;
五放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作标准、规程实施照射;不得擅自修改治疗方案;
六放射诊疗工作人员应当验证治疗方案的执行情况,发现偏离方案现象时,应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。
第二十九条开展核医学诊疗的医疗机构,应当遵守相应的操作标准、规程,防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境;按照有关标准的规定对承受体内放射性药物诊治的患者进展控制,防止其他患者和公众受到超过允许水平的照射。
第三十条
核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集,与其他废物、废液分开存放,按照国家有关规定处理。
第三十一条医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案;发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施,防止事件的扩大和蔓延。
第三十二条医疗机构发生以下放射事件情形之一的,应当及时进展调查处理,如实记录,并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门:
一诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的;
二放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的;
三人员误照或误用放射性药物的;
四放射性同位素丧失、被盗和污染的;
五设备故障或人为失误引起的其他放射事件。
第五章监视管理
第三十三条医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理,定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况,保证放射诊疗的医疗质量和医疗平安。
第三十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进展监视检查。
检查内容包括:
一执行法律、法规、规章、标准和标准等情况;
二放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况;
三安康监护制度和防护措施的落实情况;
四放射事件调查处理和报告情况。
第三十五条卫生行政部门的执法人员依法进展监视检查时,应当出示证件;被检查的单位应当予以配合,如实反映情况,提供必要的资料,不得拒绝、阻碍、隐瞒。
第三十六条卫生行政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、检测的机构及其工作人员依法检查时,应当保守被检查单位的技术秘密和业务秘密。
第三十七条
卫生行政部门应当加强监视执法队伍建立,提高执法人员的业务素质和执法水平,建立健全对执法人员的监视管理制度。
第六章法律责任
第三十八条医疗机构有以下情形之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,撤消其?
医疗机构执业许可证?
。
一未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的;
二未办理诊疗科目登记或者未按照规定进展校验的;
三未经批准擅自变更放射诊疗工程或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。
第三十九条医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正,并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的,撤消其?
医疗机构执业许可证?
。
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