制药洁净厂房的总平面设计.ppt
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制药洁净厂房的总平面设计.ppt
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洁净厂房设计,第二十四章P306,1.GMP对厂房洁净等级的要求洁净厂房:
由于生产工艺等原因,需要采用空气净化系统以控制室内空气的含尘量或含菌浓度的厂房。
GMP将洁净厂房内的空气划分为4个洁净等级。
一、洁净室的特点、分类和作用原理,GMP对不同等级洁净厂房的适用范围的规定如下:
固体制剂往往要求30万级的车间,液体制剂对厂房车间的洁净度要求较高,注射剂和大输液的生产常要求在1万级10万级洁净车间进行,生物制品对车间洁净度有其特殊的要求,常常要求在100级车间进行生产。
2、洁净室三大部分:
空调净化设备输送空气的管路洁净环境,3、洁净室的特点:
4、洁净室的分类:
按用途分类,工业洁净室,生物洁净室,一般生物洁净室,生物学安全洁净室,按气流分类,单向流洁净室,非单向流洁净室,辐射流洁净室,混合流洁净室,二、制药洁净车间的布置,1、尽量减少建筑面积,在满足工艺要求的前提下,应尽量减少洁净厂房的建筑面积。
因为厂房的洁净等级越高,投资、能耗和成本就越大。
2、防止污染或交叉污染,
(1)在满足工艺要求的前提下,要合理布置人员和物料的进出通道,其出入口应分别独立设置,并避免交叉、往返。
(2)应尽量减少洁净车间的人员和物料出入口,以利于全车间洁净度的控制。
(3)进入洁净室(区)的人员和物料应有各自的净化用室和设施,其设置要求应与洁净室(区)的洁净等级相适应。
(4)洁净等级不同的洁净室之间的人员和物料进出,应设置防止交叉污染的设施。
(一)制药洁净车间布置的一般要求,(5)若物料或产品会产生气体、蒸汽或喷雾物,则应设置防止交叉污染的设施。
(6)进入洁净厂房的空气、压缩空气和惰性气体等均应按工艺要求进行净化。
(7)输送人员和物料的电梯应分开设置,且电梯不宜设在洁净区内,必须设置时,电梯前应设气闸室或其他防污染设施。
(8)根据生产规模的大小,洁净区内应分别设置原料存放区、半成品区、待验区、合格品区和不合格品区,以最大限度地减少差错和交叉污染。
(9)不同药品、规格的生产操作不能布置在同一生产操作间内。
当有多条包装线同时进行包装时,相互之间应分隔开来或设置有效的防止混淆及交叉污染的设施。
(10)更衣室、浴室和厕所的设置不能对洁净区产生不良影响。
(11)要合理布置洁净区内水池和地漏的安装位置,以免对药品产生污染。
100级洁净区内不得设地漏。
3、合理布置有洁净等级要求的房间,
(1)洁净等级要求相同的房间应尽可能集中布置在一起,以利于通风和空调的布置。
(2)洁净等级要求不同的房间之间的联系要设置防污染设施,如气闸、风淋室、缓冲间及传递窗等。
(3)在有窗的洁净厂房中,一般应将洁净等级要求较高的房间布置在内侧或中心部位。
若窗户的密闭性较差,且将无菌洁净室布置在外侧时,应设一封闭式的外走廊,作为缓冲区。
(4)洁净等级要求较高的房间宜靠近空调室,并布置在上风向。
4、管道尽可能暗敷,5、室内装修应有利于洁净,6、设置安全出入口,
(二)分区,一般生产区,控制区,洁净区,制剂车间的环境划分为:
无洁净度要求,对洁净度或菌落数有一定要求,洁净等级10万及大于10万级,有较高洁净度或菌落数要求,洁净等级1万级、局部100级,按对空气洁净度要求的程度,可将平面划分为,洁净区,准洁净区,辅助区,达到一定洁净度要求,包括洁净室、洁净室内的走廊,没有级别要求,也无洁净送风要求,包括空调净化机房、纯水站等。
达到一定洁净度要求或只有洁净送风要求,包括人身净化、物料净化、外走廊净化。
(三)隔离,物理隔离,静态隔离,动态隔离,物理隔离利用平面规划时设置的抗渗透屏障,对可能引起污染和交叉污染的空气流动进行物理阻隔。
静态隔离即压差隔离。
在平面规划时,把需正压或负压大的房间设在尽头或中心。
动态隔离流动气流隔离。
在平面规划时,在有常开洞口的区域考虑动态隔离。
(四)人身净化,1、进入非无菌产品或可灭菌产品生产区的人员净化程序。
2、进入不可灭菌产品生产区的人员净化程序。
(五)物料净化,脱包,传递,传输,脱外包室,脱内包室,洁净室外,洁净区内,主要指在洁净室之间作为物件的短暂非连续的传递,传递主要靠传递窗。
主要指在洁净室之间作物料、物件的长时间连续的传递。
传输主要靠传送带以及物料电梯。
(六)防止昆虫进入,1、隔离带,在车间的外门窗安装好之后,即在入门处外侧安装空气幕并投入运转,还应做到先开空气幕后开门和先关门后关空气幕,这将灭虫灯更能阻止昆虫飞入车间。
昆虫是造成污染特别是交叉污染的一个重要因素,除了在门口设置灭虫灯外,还可采取以下两个措施。
在平面上可在车间外墙之外约三米宽内的范围禁止种草种花,而铺设水泥地面,或“挖地三尺”做成几十厘米深和宽的沟,内抹水泥,填以卵石,也可以有排水。
2、空气幕,洁净厂房室外环境的常见处理方法,(七)安全疏散,1、洁净厂房的特点,空间密闭,如有火灾发生,则对于疏散和扑救极为不利。
同时由于热量无处泄漏,火源的热辐射经四壁反射使室内迅速升温,大大缩短全室各部位材料达到燃点的时间。
平面布置曲折,增加了疏散路线上的障碍,延长了安全疏散的距离和时间。
若干洁净室都通过风管彼此串通,当火灾发生,还在通风,加大火势。
2、防灾分区,洁净厂房的耐火等级不应低于二级,一般钢筋混凝土框架结构均满足二级耐火等级的要求。
3、疏散距离,厂房内由最远工作地点至安全出口的最大距离即疏散距离。
4、安全出口,当建筑面积超过50m2,人数又超过5人时,洁净厂房每一生产层、每一防火分区或每一洁净区的安全出口,均不应少于两个。
5、消防口,6、门的开启方向,无窗厂房应在适当位置设门或窗,作为供消防人员进入的消防口。
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