深圳市标准化协会秘书处编.docx

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深圳市标准化协会秘书处编

简讯2019年9月

深圳市标准化协会秘书处编2019年9月15日

新闻快讯

深圳市地方标准批准发布公告（总第14号）

企业标准“领跑者”联盟在京成立

我国启动医院5G网络建设标准制定为更多5G垂直行业标准化提供借鉴

华大参与研制的5项国家标准发布助力行业高质量发展

文化和旅游部发布两项行业标准推动自驾游发展

中国标准化改革进展顺利强制性国家标准压缩至2111项

标准化知识

有关疫苗追溯标准规范的解读

国标行标地方标公告

暂无

深圳市地方标准批准发布公告（总第14号）

2019年第12号（总第14号）

　　深圳市市场监督管理局批准发布以下1项深圳市地方标准，现予以公告。

序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

1

DB4403/T29-2019

食品许可审查工作质量测评指南

2019-08-30

2019-10-01

深圳市市场监督管理局

2019年8月30日

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企业标准“领跑者”联盟在京成立

2019年8月31日，在国家市场监督管理总局标准创新管理司、中国质量万里行促进会、中国标准化研究院各级领导的大力支持下，企业标准“领跑者”联盟今日在京正式成立。

2018年6月，经国务院同意，市场监管总局、国家发展改革委、科技部、工业和信息化部等八部门联合印发《关于实施企业标准“领跑者”制度的意见》（以下简称《意见》），提出强化企业标准引领，树立行业标杆，促进全面质量提升，推动建立企业标准“领跑者”制度的要求。

为了落实《意见》目标与要求，扩大企业标准“领跑者”制度的认知度与影响力，中国标准化研究院资源环境研究分院联合相关行业协会、第三方评估机构、龙头企业等单位共同发起成立企业标准“领跑者”联盟。

国家市场监督管理总局标准创新管理司副司长肖寒、中国质量万里行促进会会长刘兆彬、中国质量万里行促进会秘书长高伯海、企业标准“领跑者”联盟理事长马林聪和中国标准化研究院资源环境研究分院、新华网、湖南广播电视台、中国国家品牌网、字节跳动以及企业标准“领跑者”联盟成员单位代表近200人出席了本次成立会议。

国家市场监督管理总局标准创新管理司副司长肖寒提出了三点看法。

第一，实施企业标准“领跑者”制度是推动高质量发展的制度创新。

这项制度的实施遵循“公开—排行—领跑”的思路开展，“公开”就是要基于企业标准自我声明公开，“排行”就是要将企业标准中的关键指标，涉及老百姓获得感的指标，进行排序，形成排行榜，“领跑”就是在排行榜的基础上评选出领跑的企业标准。

第二，企业标准“领跑者”制度是增加企业和消费者获得感的重要措施。

从企业角度看，有什么样的标准就有什么样的质量，标准“领跑者”企业同样也是质量和行业的“领跑者”。

从消费者角度看，标准是质量的硬承诺，“领跑者”标准就代表了“领跑者”质量。

第三，市场化机制是企业标准“领跑者”制度运行良好的关键。

企业标准联盟的成立正是建立市场化运作模式的大胆尝试。

这个联盟成立后，一方面将成为第三方机构开展标准化咨询服务的平台，另一方面也将是企业展现高标准、高技术的平台。

对于推广“领跑者”制度，广泛宣传排行榜和“领跑者”榜单都有非常重要的作用。

中国质量万里行促进会会长刘兆彬指出质量才是品牌最核心最重要的竞争力，提升质量、保证质量标准化是最为关键的。

国务院提出让各有关方推动构建一个以标准引领，企业履责，政府监管为基础的新的管理体系，所以我们才会推出企业标准“领跑者”制度。

企业标准“领跑者”联盟成立是非常重要且必要的，联盟本身就是落实国家质量强国和高质量发展战略的一个具体行动。

未来联盟要充分发挥其服务引领作用，培养和培育出更多高质量高标准的标杆企业、灯塔企业、领跑企业。

中国质量万里行促进会秘书长高伯海宣读了《关于成立企业标准“领跑者”联盟的请示》复函，组织审议了联盟《章程》，并主持选举了企业标准“领跑者”联盟名誉理事长、理事长、秘书长职务成员。

企业标准“领跑者”联盟理事长马林聪指出了联盟今后将开展的重点工作。

培育扶持具有创新能力的“领跑者”企业。

推出企业信赖消费者信任，具有公信力的第三方评估机构，为第三方评估机构树立品牌。

增强消费者对“领跑者”产品及企业的认知，推动“领跑者”标准成为决定市场消费选择的重要因素，提高领跑产品市场核心竞争力，推动“领跑者”产品的市场占有率。

通过企业标准“领跑者”联盟平台联合各类媒体推广宣传企业标准“领跑者”制度。

服务企业对高标准、高质量产品及品牌传播推广。

中国标准化研究院资源环境研究分院院长林翎介绍了企业标准“领跑者”制度及目前企业标准“领跑者”实施进展情况，向到场来宾演示了企业标准排行榜、领跑榜操作以及统一信息平台的使用。

同时，公布了第一批企业标准排行榜，分别是净水机和针织内衣两类产品的三个企业标准排行榜。

其中“净水机-净水产水率”排行榜依据国家标准《反渗透净水机水效限定值及水效等级》中净水产水率要求比对形成。

针织内衣的两个排行榜“针织内衣-耐皂洗色牢度”排行榜，该榜依据《棉针织内衣》、《化纤针织内衣》等国家和行业标准中对耐皂洗色牢度的相关要求比对形成。

“针织内衣-耐摩擦色牢度”排行榜依据《棉针织内衣》、《化纤针织内衣》等国家和行业标准中对耐摩擦色牢度的相关要求比对形成。

各领域企业标准排行榜将在企业标准“领跑者”统一信息平台陆续公布（网址：

www.cpbz360.org）。

企业标准“领跑者”联盟秘书长李清举汇报了联盟筹备工作，下一步工作计划并为到场来宾介绍了企业标准“领跑者”联盟平台（网址：

u.cpbz360.org）以及“领跑者”产品合作推广平台，就非重点领域开展企业排行榜及企业标准“领跑者”实施方案进行了详细讲解，为明年重点领域的确定奠定基础。

大会最后进行了企业标准“领跑者”联盟成立及企业标准“领跑者”联盟平台上线启动仪式，并公布了企业标准“领跑者”联盟LOGO。

企业标准“领跑者”制度是通过高水平标准引领，增加中高端产品和服务有效供给，支撑高质量发展的系列鼓励性政策。

该制度以企业产品和服务标准自我声明公开为基础，通过发挥市场的主导作用，调动标准化技术机构、行业协会、产业联盟、平台型企业等第三方评估机构开展企业标准水平评估，确定企业标准“领跑者”，营造“生产看领跑、消费选领跑”的市场氛围，从而以标准领跑促进产品和服务质量不断提升，引导市场资源逐步向“领跑者”企业倾斜。

目前，企业标准“领跑者”联盟已发展会员百余家，联盟始终秉承充分发挥“成为响应国家战略典范”的社会价值、“满足消费需求有效标志”的市场价值、“规范行业发展有效手段”的行业价值及“高标准领跑高质量发展”的企业价值发展原则。

同时，企业标准“领跑者”联盟联合中国标准化研究院资源环境研究分院、新华网客户端、湖南卫视、中国国家品牌网作为主办单位，今日头条作为特邀传播平台共同发起企业标准“领跑者”传播工程。

今后，企业标准“领跑者”传播工程将围绕传播工程的载体、第三方评估机构以及“领跑者”企业，形成官方的、有力的发声平台。

通过权威发布、流量推广、集群出击、引导消费等举措扩大“领跑者”制度及“领跑者”企业及产品的市场认知。

企业标准“领跑者”传播工程将守护制度，有秩序的引导符合渠道、理念要求的媒体加入进来，整合扩大传播工程的规模，让企业和消费者均受益。

未来，企业标准“领跑者”联盟将与各位联盟会员单位携手共同开展丰富的专题座谈、学习活动，举办企业参访交流活动，组织召开企业标准“领跑者”高峰论坛，结合质量月、年度“领跑者”名单发布等加大“领跑者”制度及“领跑者”企业品牌宣传力度，搭建线上线下“领跑者”产品专柜，提高“领跑者”产品市场竞争力，扩大市场占有率，积极促进国际合作。

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我国启动医院5G网络建设标准制定为更多5G垂直行业标准化提供借鉴

9月4日，在国家卫生健康委指导下，由中日友好医院、国家远程医疗与互联网医学中心和国家基层远程医疗发展指导中心牵头，全国30余家省部级医院、中国医学装备协会、三大运营商和华为公司在中日友好医院联合启动了《基于5G技术的医院网络建设标准》制定工作。

国家卫生健康委基层卫生健康司司长聂春雷表示，“互联网+医疗”在基层医疗的发展，需要有良好的顶层设计，出台标准后逐步往下推进。

此次《标准》的制定将依托前期积累的成功应用经验，融合医疗和通信两个领域专家的智慧，把5G和医院信息网络相结合。

《标准》出台后，5G作为基层医疗信息化的基础设施，将加速“互联网+医疗健康”建设，提升基层医疗卫生服务能力，提高百姓就医体验。

“在5G与各行业的融合过程中，应用场景最多、对5G需求最旺盛的就是医疗行业。

”中国电信集团政企部总经理刘颖表示，中国电信将在相关部门领导下与行业专家、合作伙伴携手合作，助力推进“5G+医疗”的标准制定。

据华为公司战略部总裁张文林介绍，华为联合产业合作伙伴，基于5G室内解决方案，已构建了上百家“5G+医疗”的示范点，如远程会诊、门诊、影像诊断、心电诊断、培训等远程医疗业务已可落地商用。

此次《标准》的制定将加快医疗健康行业的数字化进程，也将为更多的5G垂直行业在标准化方面提供借鉴。

国家卫生健康委规划发展与信息化司副司长刘文先说，在现阶段，《标准》的出台将解决当前阶段的主要矛盾，是普适于中国医疗体系的网络建设标准，将帮助各大省市医院快速完成“互联网+医疗健康”的落地，促进解决百姓看病就医的痛点和堵点。

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华大参与研制的5项国家标准发布助力行业高质量发展

近日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布了2019年第10号中国国家标准公告，华大参与起草的5项国家标准获批正式发布实施。

包括：

《信息技术生物特征识别数据交换格式第14部分：

DNA数据》、《个体鉴定的高通量测序方法》、《目标基因区域捕获质量评价通则》、《合成基因质量评价通则》和《生物样本库质量和能力通用要求》。

基因是生命的根本，决定并影响着人的生老病死。

随着基因测序技术的发展和成本的大幅降低，普惠性精准医健新时代已经来临。

从大人群样本中获取从基因到表型的真实生命信息，构建生物样本库及智能化数据库，实现大数据驱动的民生与临床服务的贯穿、科学发现与产业发展的联动，成为各国积极部署的一项国家战略。

与此同时，标准化工作也逐渐被重视。

从美国开启“瓶中基因组”计划，发布首个基因组测序参考标准物质，到中国发布首个亚州人源（炎黄一号）DNA序列标准物质（BW-5201）和大肠杆菌基因组DNA序列标准物质（BW-5202），再到近年来，欧美国家先后发布多个基于高通量基因测序技术的临床应用指南，各国均在积极部署该领域的标准，内容覆盖仪器、试剂、软件、临床应用、健康服务、司法鉴定、农业应用、基因合成及样本库、数据库建设管理的方方面面。

华大依托先进的存、读、写能力，多学科结合的新型科研体系和丰富的产业应用案例，以大平台、大数据、大科学、大民生、大产业为基础，在全球范围内，与国内外标准化组织及行业领先的研究机构、企业建立广泛的合作关系，致力于共同构建生命科学领域最具影响力的标准，推动产业高质量发展。

截止目前，华大参与起草并发布实施的标准达42项。

其中，国家标准10项，行业标准1项，地方标准18项，行业指南2项，团体标准11项，填补多项行业空白。

同时，华大还有在研标准近百项，含8项国际标准，29项国家标准。

关于《信息技术生物特征识别数据交换格式第14部分：

DNA数据》（标准编号：

GB/T26237.14-2019），本标准由深圳华大法医科技有限公司、中国电子技术标准化研究院、西安交通大学、深圳华大基因科技有限公司、丝路法医联盟、深圳华大基因股份有限公司、中国人民公安大学、东莞迪赛软件技术有限公司、山西天地科技有限公司九家单位合作研制。

随着DNA分型技术的出现，DNA具有特异性、稳定遗传性等特点，其作为生物特征进行身份验证已被公安、司法、法医等领域高度认可，广泛应用于个体识别、亲权鉴定、数据库建设等方面。

目前个体DNA身份检测主要采用DNA扩增和测序结合的方式，从方法学到仪器设备、试剂耗材，再到数据库建设都依赖和受制于美国，严重滞后于国家安全和法制建设体系迫切需求。

近些年来，随着高通量测序技术的出现并快速发展，我国完成了从跟随到引领的跨越，使得我国有了拥有自主知识产权的仪器，有条件也有能力建立自己的标准。

该标准使得来自不同系统的DNA数据具备互换性和兼容性，可增强DNA数据使用效率，缩短DNA数据处理时间，提高个体识别自动化程度。

有利于规范整个个体识别行业市场，确保各检测单位检测质量，从而提升准确性和安全性，促进我国个体身份鉴定产业健康稳定快速发展。

关于《个体鉴定的高通量测序方法》（标准编号：

GB/T37870-2019），该项标准由深圳华大生命科学研究院（原深圳华大基因研究院）、中国计量科学研究院、深圳华大智造科技有限公司、深圳华大基因科技有限公司、深圳基因产学研资联盟研制完成。

此前我国在个体识别方面，从方法学到仪器设备、试剂耗材，再到数据库建设都依赖和受制于美国，普遍采用美国FBI标准，严重滞后于国家安全和法制建设体系迫切需求。

此外，目前未有一套适用于中国人群的基因身份鉴定的成熟标准，无法满足日益增长的对精准身份鉴定的社会需求。

因此，制定符合我国人口和遗传特征的个体DNA鉴定标准，能为社会安全事件、重大灾害、交通事故的急救医学和侦查破案等需要进行DNA个体鉴定的应用场景中提供标准化的指导，对于进一步提升我国救灾减灾工作具有重大意义。

关于《目标基因区域捕获质量评价通则》（标准编号：

GB/T37872-2019），《目标基因区域捕获质量评价通则》隶属于国家标准委组织实施的生物技术领域的首个标准专项“重要核酸生物技术30项国家标准研制”，由深圳华大生命科学研究院（原深圳华大基因研究院）、中国计量科学研究院、深圳华大智造科技有限公司、深圳华大基因科技有限公司、深圳华大临床检验中心有限公司、艾吉泰康生物科技（北京）有限公司六家单位合作研制完成。

高通量测序平台和技术已经成为生命科学领域的一项基础性工具，尤其是目标基因区域捕获测序技术，在科研、精准预防、精准医疗等领域的应用越来越广泛。

本项标准的发布从根本上解决了国内该领域的技术平台无据可依的问题，为本行业的发展起到了框架性指导作用，并为有关部门对基于目标基因区域捕获技术的各项应用进行规范和指导提供了国家层面的依据，有利于规范市场，推动我国临床和科研事业的更快发展。

关于《合成基因质量评价通则》（标准编号：

GB/T37873-2019），《合成基因质量评价通则》隶属于国家标准委组织实施的生物技术领域的首个标准专项“重要核酸生物技术30项国家标准研制”，由深圳华大生命科学研究院（原深圳华大基因研究院）、中国计量科学研究院、深圳华大基因科技有限公司、青岛华大基因研究院四家单位经过3年多的努力最终完成。

在平台建设与科研发展的同时，深圳华大生命科学研究院亦高度关注合成产业发展的规范化标准的建立。

2017年，华大主导起草的广东省地方标准《DB44/T1926-2016合成基因质量要求》正式发布实施，首次在合成基因领域制定了省级地方标准，填补了基因合成领域的标准空白。

本次《合成基因质量评价通则》国家标准的发布实施，使得合成基因产品标准从地方标准正式上升到国家标准层面。

标准实施后，将从国家层面为基因合成行业提供标准指导，为政府进行市场监管和企业进行产品质量提升提供依据，有利于规范整个基因合成行业市场，进一步促进我国合成生物产业快速、健康、稳定发展。

关于《生物样本库质量和能力通用要求》（标准编号：

GB/T37864-2019），《生物样本库质量和能力通用要求》由生物芯片上海国家工程研究中心、广东省中医院、中国合格评定国家认可委员会、复旦大学附属肿瘤医院、北京协和医院、复旦大学附属中山医院、中国疾病预防控制中心、南京鼓楼医院、复旦大学、上海交通大学医学院附属新华医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海芯超生物科技有限公司、上海医药临床研究中心、江苏省肿瘤医院、上海市第一妇婴保健院、浙江省肿瘤医院、深圳华大生命科学研究院（深圳国家基因库）等20多家单位合作研制。

该标准适用于所有从事生物样本保藏的机构，包括存储多细胞有机体（如人、动物、真菌和植物）及微生物资源的生物样本库。

该标准从能力、公正性、持续运行（包括质量控制）等方面规定了生物样本库的通用要求。

生物样本库的使用者、监管机构、同行评估组织、认可机构等可将其作为确认和衡量生物样本库能力的准绳。

这是我国首次在生物样本库建设领域制定国家标准。

中国合格评定国家认可委员会已采用此标准对中国样本库进行认可试点，国家基因库为参与试点的单位之一。

该标准作为生物样本库领域首个国标，对于我国生物样本库学科发展有重大意义，为生物样本库标准化建设奠定坚实基础，也标志着我国生物样本库行业将进入全面标准化的时代！

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文化和旅游部发布两项行业标准推动自驾游发展

近日，文化和旅游部在“2019中国旅游产业博览会”上发布了《自驾游目的地等级划分》《自驾车旅居车营地质量等级划分》两项行业标准。

标准将自驾游目的地划分为国家级自驾游目的地、省级自驾游目的地2个等级；将自驾车旅居车营地划分为5C、4C和3C三个质量等级。

标准还对自驾游规划、政策支持、基础设施、公共服务、安全引导、应急管理和数据统计等方面提出了要求。

   由文化和旅游部与天津市人民政府共同主办的旅博会于9月6日至8日在天津梅江会展中心举行，该博览会已连续在津举办十届。

   国务院办公厅近日印发《关于进一步激发文化和旅游消费潜力的意见》，提出鼓励发展与自驾游相适应的服务，着力开发自驾车旅居车旅游产品，为自驾游发展明确了方向。

   自驾游已经成为国民旅游的重要组成部分。

据中国旅游车船协会统计，2018年中国自驾游已达35亿人次；全国旅居车保有量突破10万辆，已建成自驾车旅居车营地540个，在建388个；自驾游客人均停留时间2.97天，人均消费1062元。

   据了解，下一步，文化和旅游部将通过抓标准实施和落地工作，积极推动自驾游新发展，努力推出更多优质自驾游产品供给，让自驾游更便捷、更安全，让自驾游客更有幸福感和获得感。

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中国标准化改革进展顺利强制性国家标准压缩至2111项

   国家市场监管总局标准技术管理司司长于欣丽11日介绍，2015年3月，国务院印发《深化标准化工作改革方案》，提出标准化改革六项措施。

目前，各项改革总体进展顺利，已经完成了强制性标准的整合精简，从原来的3600项压缩至2111项。

国新办9月11日举行新闻发布会，介绍中国标准化改革发展成效有关情况。

会上有记者问：

国家正在推进标准化工作改革，以理顺政府和市场的关系，让标准更好地支撑我国经济社会发展，请问目前改革进展如何？

于欣丽介绍，2015年3月，国务院印发《深化标准化工作改革方案》，提出标准化改革六项措施。

按照整体推进与分步实施相结合，国家市场监管总局标将标准化工作的改革分成了三个阶段来推进。

每两年作为一个阶段，2019年至2020年作为第三阶段，目标是基本建成结构合理、衔接配套、覆盖全面、适应经济社会需求的新型标准体系。

目前，各项改革总体进展顺利，取得了积极的成效。

一是完成了强制性标准的整合精简。

按照“一个市场、一个底线、一个标准”这样的改革目标，经过国家市场监管总局的评估清理，原有的11224项强制性标准，包括强制性国家标准、强制性行业标准、强制性地方标准，除了部分例外的领域（比如食品安全、工程建设、环境保护），强制性的行业标准和强制性的地方标准，都已经废止或者转化为推荐性标准。

强制性国家标准从原来的3600项压缩至2111项，强制性标准的体系现在呈现出单项标准覆盖面宽，总体数量大幅减少这样一个特点。

二是开展了推荐性标准集中复审。

对10万余项推荐性国家标准、行业标准和地方标准以及计划项目进行了全面的集中复审，确定了需要废止的国家标准及计划2355项，行业标准及计划4886项，地方标准及计划5130项，标准滞后和交叉重复矛盾的问题基本得到了解决。

三是培育发展了一批团体标准。

赋予团体标准法律地位，出台培育团体标准相关政策，加强团体标准规范管理，团体标准从无到有。

目前已有2600多家社会团体发布了9700多项团体标准，比如智慧交通、共享经济、养老服务等领域都诞生了团体标准，提升了标准的供给能力，有效满足了技术创新和市场发展的需求。

四是放开搞活了企业标准。

全面取消企业标准的备案，建立企业标准自我声明公开和领跑者制度。

目前，已有22万多家企业在标准信息公共服务平台上公开了114万多项标准，涵盖了195万种产品，其中119个产品型号入围了第三方评估机构2018年企业标准领跑者的名单，为消费者合理选择好产品提供了指引，为企业公平竞争营造了良好环境。

五是推动开展地方标准化改革。

根据新修订的标准化法的规定，赋予设区的市地方标准制定权。

原来只是在31个省市有制定地方标准的权力，现在增设所有设区的市标准制定权。

增强了地方标准供给与服务能力，推动各级地方政府建立标准化工作协调推进机制。

国务院批准了浙江、江苏、广东、山东、山西等5省开展地方标准化综合改革试点，各地方在新旧动能转化、产业转型升级、促进新兴产业加快发展、生态文明建设、现代服务业、现代农业及城市建设管理等多领域大力开展良好标准化实践，获得了积极的成效。

于欣丽表示，下一步，市场监管总局将积极深化标准化工作改革，狠抓改革措施的落地，确保到2020年底前完成改革方案提出的各项目标任务。

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有关疫苗追溯标准规范的解读

一、标准的编制背景、依据和适用范围

1.什么是疫苗信息化追溯体系？

答：

为贯彻落实药品追溯相关法规，国家药监局规划实施药品信息化追溯体系，按照药品剂型、类别分步推进。

根据《中华人民共和国疫苗管理法》中关于国家实行疫苗全程电子追溯制度的要求，疫苗作为重点产品应率先建立疫苗信息化追溯体系。

疫苗信息化追溯体系是药品信息化追溯体系的重要组成部分，是指疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门等疫苗追溯参与方，通过信息化手段，对疫苗生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。

2.为什么要制定疫苗追溯标准规范？

答：

当前我国药品（含疫苗）追溯工作存在多追溯系统并存、数据共享协同难，跨地区追溯难度大等问题，需要统一标准的引领、指导、规范和约束。

为解决上述问题，国家药监局于2018年5月，启动药品（含疫苗）追溯标准规范编制工作，明确信息化追溯体系建设总体要求，统一追溯码编码规则，提出追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式，以及数据交换要求等，指导相关方在统一标准规范下共建药品（含疫苗）信息化追溯体系。

3.疫苗追溯标准规范包含哪些？

答：

国家药监局分两次印发了与疫苗追溯相关的5项标准：

2019年4月印发了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准，2019年8月印发了《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》和《药品追溯系统基本技术要求》3项标准。

这5项标准将指导各方共同开展疫苗信息化追溯体系建设。

4.疫苗追溯标准规范的适用范围是什么？

答：

疫苗追溯相关的5项标准既相互协调，又各有侧重。

《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》是3项基础通用标准。

《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》2项标准是根据疫苗管理的特殊性，为疫苗追溯量身定制的。

《药品信息化追溯体系建设导则》规定了药品信息化追溯体系的基本构成