ISOTS16949技术规范.docx
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ISOTS16949技术规范
ISOTS16949技术规范
ISO/TS16949
质量治理体系:
汽车行业生产件与有关服务件的组织实施
ISO9001:
2000的专门要求
第二版2002-03-01
本文件中方框内的文字是ISO90001:
2000原文,受国际标准化组织ISO爱护。
方框外的文字由国际汽车推动小组首创,版权属于ANFIA,CCFA/FIEV,SMMT,VDA(见本页下方)和汽车制造商DaimlerChyislerA.G、FordMotorCampany、GeneralMotorsCorp.。
在取得正式的书面许可之前,本技术规范及任何摘录不用许以任何方式或方法,包括电子版、影印、录音及其他,复制或传播。
对复制和/或翻译方框外的文字的许可的申请应该得到以下机构的承诺:
internationalautomotiveoversightbureau(IAOB/USA)
associazionenazionalefraindustrieautomobilistiche(ANFIA/ITALY)
(CCFA/FANCE)
(FIEV/FANCE)
societyofmotormanufacturersandtraders(SMMT/UK)
verbandderautomobilindustri–qulitimanagementcenter(VDA-QMC/GERMANY)
名目
前言
有关认证的讲明
引言
0.1总则
0.2过程方法
0.3与ISO9004的关系
0.3.1IATF的ISO/TS16949:
2002指南
0.4与其他治理体系的相容性
0.5本技术规范的目的
质量治理体系
汽车行业生产件与有关服务件的组织实施ISO9001:
2000的专门要求
范畴
1.1总则
1.2应用
引用标准
术语和定义
3.1汽车行业的术语和定义
质量治理体系
4.1总要求
4.1.1总要求—补充
4.2文件要求
4.2.1总则
4.2.2质量手册
4.2.3文件操纵
4.2.3.1工程规范
4.2.4记录操纵
4.2.4.1记录储存
治理职责
5.1治理承诺
5.1.1过程效率
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划
5.4.1质量目标
5.4.1.1质量目标—补充
5.4.2质量治理体系策划
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
5.5.1.1质量职责
5.5.2治理者代表
5.5.2.1顾客代表
5.5.3内部沟通
5.6治理评审
5.6.1总则
5.6.1.1质量治理体系绩效
5.6.2评审输入
5.6.2.1评审输入――补充
5.6.3评审输出
资源治理
6.1资源提供
6.2人力资源
6.2.1总则
6.2.2能力、意识和培训
6.2.2.1产品设计技能
6.2.2.2培训
6.2.2.3在职培训
6.2.2.4职员鼓舞
6.3基础设施
6.3.1工厂、设施和设备策划
6.3.2应急打算
6.4工作环境
6.4.1确保职员安全以达到产品质量
6.4.2生产现场的清洁
产品实现
7.1产品实现的策划
7.1.1产品实现的策划――补充
7.1.2接收准则
7.1.3保密
7.1.4更换操纵
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
7.2.1.1顾客指定的专门特性
7.2.2与产品有关的要求的评审
7.2.2.1与产品有关的要求的评审――补充
7.2.2.2组织制造可行性
7.2.3顾客沟通
7.2.3.1顾客沟通――补充
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
7.3.1.1多方论证方法
7.3.2设计和开发输入
7.3.2.1产品设计输入
7.3.2.2制造过程设计输入
7.3.2.3专门特性
7.3.3设计和开发输出
7.3.3.1产品设计输出――补充
7.3.3.2制造过程设计输出
7.3.4设计和开发评审
7.3.4.1监测
7.3.5设计和开发验证
7.3.6设计和开发确认
7.3.6.1设计和开发确认――补充
7.3.6.2样件打算
7.3.6.3产品批准过程
7.3.7设计和开发更换的操纵
7.4采购
7.4.1采购过程
7.4.1.1法规的符合性
7.4.1.2供方质量治理体系开发
7.4.1.3经顾客批准的供方
7.4.2采购信息
7.4.3采购产品的验证
7.4.3.1进货产品的质量
7.4.3.2供方监测
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供操纵
7.5.1.1操纵打算
7.5.1.2作业指导书
7.5.1.3作业预备的验证
7.5.1.4预防性和推测性爱护
7.5.1.5生产工装的治理
7.5.1.6生产打算
7.5.1.7服务信息反馈
7.5.1.8与顾客的服务协议
7.6监视和测量装置的操纵
7.6.1测量系统分析
7.6.2校准/验证记录
7.6.3实验室要求
7.6.3.1内部实验室
7.6.3.2外部实验室
7.5.2生产和服务提供过程的确认
7.5.2.1生产和服务提供过程的确认――补充
7.5.3标识和可追溯性
7.5.3.1标识和可追溯性――补充
7.5.4顾客财产
7.5.4.1顾客所有的生产工装
7.5.5产品防护
7.5.5.1储存和库存
测量分析和改进
8.1总则
8.1.1统计工具的确定
8.1.2差不多统计概念知识
8.2监视和测量
8.2.1顾客中意
8.2.1.1顾客中意――补充
8.2.2内部审核
8.2.2.1质量治理体系审核
8.2.2.2制造过程审核
8.2.2.3产品审核
8.2.2.4内部审核打算
8.2.2.5内部审核员资格
8.2.3过程的监视和测量
8.2.3.1制造过程的监视和测量
8.2.4产品的监视和测量
8.2.4.1尺寸检验和功能试验
8.2.4.2外观件
8.3不合格品操纵
8.3.1不合格品操纵――补充
8.3.2返工产品的操纵
8.3.3通知顾客
8.3.4顾客舍弃
8.4数据分析
8.4.1数据的分析和使用
8.5改进
8.5.1连续改进
8.5.1.1组织的连续改进
8.5.1.2制造过程改进
8.5.2纠正措施
8.5.2.1解决咨询题的方法
8.5.2.2防错
8.5.2.3纠正措施的阻碍
8.5.2.4退货产品试验分析
8.5.3预防措施
附录A标准化的操纵打算
前言
国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。
制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感爱好,均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持紧密合作的关系。
国际标准是按照ISO/IEC导则第3部分的规则起草的。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决,需取得了至少3/4参加表决的成员团体的同意,国际标准草案才能作为国际标准正式公布。
在其它情形下,专门是当存在对标准化文件的紧急市场需求时,技术委员会能够决定公布其它类型的标准化文件:
-ISO公布的可获得的规范(ISO/PAS)代表一项由ISO工作组内的技术专家达成的协议并以获得公众承认,如果它已获得至少50%委员会成员的通过。
-ISO技术规范(ISO/TS)代表一项由一个技术委员会成员并以获得公众承认,如果它已获得至少2/3委员会成员的表决通过。
ISO/PAS或ISO/TS每三年进行一次评审并决定是否能够转换国际标准。
ISO/TS16949:
2002由国际汽车推动小组(IATF)和日本汽车制造商协会(JMMA),在ISO/TC176,质量治理和质量保证技术委员会的支持下共同制定的。
第二版ISO/TS16949第二版取代经技术性修订第一版(ISO/TS16949:
1999)。
方框内的文字是ISO9001:
2000的原文。
方框外的部分是行业专门补充要求。
在技术规范中,“必须”表示强制性要求。
标有“注”的段落是对有关标准的指导性讲明或阐述。
在标有“注”的段落中显现的“应该”只是指导性对的。
所有用“例如”引出的建议都只是有指导性作用。
有关认证的讲明
按照IATF的认证打算获得本技术规范的认证,包括顾客专门要求(如果有),将获得IATF顾客成员的承认。
(见《获得IATF认可的规则》)
详细情形能够从以下的国际汽车推动小组的监督机构处获得:
internationalautomotiveoversightbureau(IAOB/USA)
associazionenazionalefraindustrieautomobilistiche(ANFIA/ITALY)
(FIEV/FANCE)(CCFA/FANCE)
societyofmotormanufacturersandtradersLtd.(SMMT/Ltd.)
verbandderautomobilindustri(VDA)qulitimanagementcenter(QMC)
引言
0.1总则
采纳质量治理体系应该是组织的一项战略性决策。
组织的质量治理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采纳的过程以及组织的规模和结构的阻碍。
本标准无意统一质量治理体系的结构或文件。
本标准所规定的质量治理体系要求是对产品要求的补充。
“注”是明白得和澄清有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评判组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定差不多考虑了ISO9004-2000中所阐明的质量治理原则。
0.2过程方法
本标准鼓舞在制定、实施质量治理体系以及改进其有效性时采纳过程方法,通过满足顾客要求,增强顾客中意。
为使组织有效运行,必须识不和治理众多相互关联的活动。
通过利用资源和治理,将输入转化为输出的一项活动,能够视为一个过程。
通常,一个过程的输出可直截了当形成下一过程的输入。
组织内过程系统的应用,连同这些过程的识不和相互作用及其治理,可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的操纵。
过程方法在质量治理体系中应用时强调以下方面的重要性:
a)明白得和满足要求;
b)需要从增值的角度考虑过程;
c)获得过程业绩和有效性的结果;
d)基于客观的测量,连续改进过程。
图1所反映的基于质量治理体系的过程模式展现了4-8章中所提出的过程联系。
这种展现反映了在规定输入要求时,顾客起着重要的作用。
顾客中意的监视需评判顾客对组织是否满足其要求的感知的有关信息。
该模式虽覆盖了本标准的所有要求,但却未详细地反映各过程。
注:
此外,称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。
PDCA模式可简述如下:
P-策划:
按照顾客的要求和组织的方针,建立提供结果所必要的目标和过程;
D-做:
实施过程;
C-检查:
按照方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果;
A-行动:
采取措施,以连续改进过程业绩。
0.3与ISO9004的关系
ISO9001-2000和ISO9004-2000已制定为一对和谐一致的质量治理体系标准,这两项标准相互补充,但也可单独使用。
尽管两项标准具有不同的适用范畴,但具有相似的结构,以有助于他们作为和谐一致的一对标准的应用。
ISO9001-2000规定了质量治理体系要求,可供组织内部使用,也可用于认证或合同目的。
在满足顾客要求方面,ISO9001-2000所关注的是质量治理体系的有效性。
与ISO9001-2000相比,ISO9004-2000对质量治理体系更宽范畴的目标提供了指南。
除了有效性,该标准还专门关注连续改进一个组织的总体业绩与效率。
为最高治理者期望通过追求业绩连续改进而超越ISO9001-2000要求的那些组织,ISO9004-2000举荐了指南。
然而,用于认证或合同不是ISO9004-2000目的。
ISO900:
2000和ISO9004:
2000涉及的八项治理原则的知识及其应用,应该由最高治理者在组织内展现和传递。
0.3.1IATF的ISO/TS16949:
2002指南
《IATF的ISO/TS16949:
2002指南》是一项举荐性文件,包括了汽车行业符合本技术规范的实践、范例、图解、讲明,及实施关心。
IATF指南的目的不是获得认证合同目的。
0.4与其他治理体系的相容性
为了使用者的利益,本标准与ISO14001-1996相互趋近,以增强两类标准的相容性。
本标准不包括针对其他治理体系的特定要求,例如环境治理、职业健康与安全治理、财务治理或风险治理有关的特定要求。
然而本标准使组织能够将自身的质量治理体系与有关的治理体系要求结合或一体化。
组织为了建立符合本标准要求的质量治理体系,可能会改变现行的治理体系。
图1过程方法模式
0.5本技术规范的目的
本技术规范的目的在于在供应链中提供连续改进、加大缺陷预防和减少变差及白费的质量治理体系的开发。
本技术规范与适当的顾客专门要求相结合,定义了签署这项文件的组织的差不多质量治理体系要求。
本技术规范是为了幸免重复认证,并为汽车生产件和有关的服务组织,提供了质量治理体系的共同方法。
质量治理体系:
汽车行业生产件与有关服务件的组织实施ISO9001:
2000的专门要求
1范畴
1.1总则
本标准为同时有下列需求的组织规定了质量治理体系要求:
a)需要证实其有能力稳固地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;
b)通过体系的有效应用,包括连续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客中意。
注:
在本标准中,术语”产品”仅适用于提供的预期产品,不适用于非预期的副产品。
本技术规范与ISO9001:
2000相结合,规定了用于与汽车有关产品的设计开发、生产、安装和服务(若有关时)的质量治理体系要求。
本技术规范适用于组织的顾客指定生产件和服务件的制造现场。
现场或外部的支持功能,例如设计中心、公司总部和配送中心,构成现场审核的一部分,但不能独立获得关于本技术规范的认证。
本技术规范适用于整个汽车供应链。
1.2应用
本标准规定的所有要求是通用的,意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时,能够考虑进行删减。
除非删减仅限于第7章中那些不阻碍组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。
本技术规范中,当组织没有产品设计和开发职责,只有7.3中有关的部分是承诺的排除。
承诺的排除不包括制造过程的设计。
2引用标准
通过在本标准中的引用,下列标准包含了构成本标准规定的内容。
对版本明确的引用标准,该标准的增补或修订不适用。
然而,鼓舞使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。
关于未标时刻的引用标准,有关最新版本是适用的。
ISO及IEC成员保持现有有效的国际标准的注册地位。
ISO9000-2000质量治理体系—基础和术语(idtISO9000:
2000)
3术语和定义
本标准采纳ISO9000-2000给出的术语和定义。
本标准描述供应链所使用的以下术语通过了更换,以反映当前的使用情形:
供方组织顾客
本标准中的术语“组织”用以取代ISO9001-1994所使用的术语“供方”,术语“供方”用以取代术语“分承包方”。
本标准中所显现的术语“产品”,也可指“服务”。
3.1汽车行业的术语和定义
针对本技术规范的目的,适用ISO9000:
2000和以下给出的术语和定义。
3.1.1操纵打算
对操纵产品所要求的体系和过程的文件化的描述。
3.1.2具有设计职责的组织
组织有权限建立新的或更换现有的产品规范。
注本职责包括按顾客制定方法进行设计性能的试验和验证。
3.1.3防错
生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。
3.1.4实验室
进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。
3.1.5实验室范畴
包括以下内容的受控文件:
实验室有资格进行的规定试验、评判和校准;
用来进行上述活动的设备清单;
进行上述活动的方法和标准的清单;
3.1.6制造
制造或装配以下事项的过程
生产原材料
生产件或服务件
装配,或
热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。
3.1.7推测性爱护
基于针对通过推测可能的失效模式的过程数据而幸免爱护咨询题的活动。
3.1.8预防性爱护
为排除设备失效和非打算的生产中断而策划的活动,是制造过程设计的输出。
3.1.9超额运费
由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。
注因方法、数量、非打算或延迟交付而导致。
3.1.10外部场所
支持现场且没有生产过程发生的场所。
3.1.11现场
增值制造过程发生的场所。
3.1.12专门特性
可能阻碍安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。
4质量治理体系
4.1总要求
组织必须按本标准的要求建立质量治理体系,形成文件,加以实施和保持,并连续改进。
组织应:
a)识不质量治理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);
b)确定这些过程的顺序和相互作用;
c)确定为确保这些过程的有效运作和操纵所需的准则和方法;
d)确保能够获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监视;
e)测量、监视和分析这些过程;
f)实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的连续改进。
组织必须按本标准的要求治理这些过程。
注:
上述质量治理体系所需的过程应当包括与治理活动、资源提供、产品实现和测量
有关的过程。
针对组织所外包的任何阻碍产品符合性的过程,组织必须确保对事实上施操纵。
对此类外包过程的操纵应在质量治理体系中加以识不。
4.1.1总要求――补充
确保操纵外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。
注见7.4.1和7.4.1.3
4.2文件要求
4.2.1总则
质量治理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标声明;
b)质量手册;
c)本标准所要求的形成文件的程序;
d)组织为确保其过程有效策划、运作和操纵所需的文件;
e)本标准所要求的质量记录(见4.2.4)。
注1:
本标准显现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。
注2:
不同组织的质量治理体系文件的详略程度取决于:
a)组织的规模和活动的类型;
b)过程及其相互作用的复杂程度;
c)人员的能力。
注3:
文件可采纳任何形式或类型的媒体。
4.2.2质量手册
组织必须编制和保持质量手册,质量手册包括:
a)质量治理体系的范畴,包括任何删减的细节与合理性(见1.2);
b)为质量治理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
c)质量治理体系过程的相互作用的表述。
4.2.3文件操纵
质量治理体系所要求的文件应予以操纵。
质量记录是一种专门类型的文件,应依据条款4.2.4的要求进行操纵。
a)文件公布前得到批准,以确保文件是充分的;
b)必要时对文件进行评审、更新并再次批准;
c)确保文件的更换和现行修订状态得到识不;
d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件;
e)确保文件保持清晰、易于识不;
f)确保外来文件得到识不,并操纵其分发;
g)防止作废文件的非预期使用,若因任何缘故而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。
4.2.3.1工程规范
组织必须建立过程以保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及基于顾客要求时刻进度的更换。
应该尽快进行及时的评审,时刻必须不能超过两个工作周。
组织必须储存每项更换在生产实施的日期的记录。
实施必须包括对所有适当文件的更新。
注当设计记录引用这些规范或这些规范阻碍生产件批准程序的文件(例如,操纵打算、FMEA等)时,这些标准/规范的更换要求对顾客的生产件批准记录进行更新。
4.2.4质量记录的操纵
必须制定并保持质量记录,以提供质量治理体系符合要求和有效运行的证据。
质量记录应保持清晰、易于识不和检索。
必须编制形成文件的程序,以规定质量记录的标识、贮存、爱护、检索、储存期限和处置所需的操纵。
注1:
上述“处置”包括废弃
注2:
“质量记录”也包括顾客指定的记录
5治理职责
5.1治理承诺
最高治理者必须通过以下活动,对建立、实施质量治理体系并连续改进其有效性所作出的承诺提供证据:
a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
b)制定质量方针;
c)确保质量目标的制定;
d)进行治理评审;
e)确保资源的获得。
5.1.1过程效率
最高治理者必须评审产品实现过程和支持过程,以确保它们的有效性和效率。
5.2以顾客为中心
最高治理者必须以增强顾客中意为目标,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。
5.3质量方针
最高治理者必须确保质量方针:
a)与组织的宗旨相适应;
b)包括对满足要求和连续改进质量治理体系有效性的承诺;
c)提供制定和评审质量目标的框架;
d)在组织内得到沟通和明白得;
e)在连续适宜性方面得到评审。
5.4策划
5.4.1质量目标
最高治理者必须确保在组织的有关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1a)。
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
5.4.1.1质量目标――补充
最高治理者必须确定质量目标和衡量方法,并必须包含在业务打算中,以开展质量方针。
注质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时刻内达到。
5.4.2质量治理体系策划
最高治理者必须确保:
a)对质量治理体系进行策划,以满足质量目标以及条款4.1的要求。
b)在对质量治理体系的更换进行策划和实施时,保持质量治理体系的完整性。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限最高治理者必须确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。
5.5.1.1质量职责
不符合规范要求的产品或过程,必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的治理者。
负责产品质量的人员,为了纠正质量咨询题,必须有权停止生产。
所有班次的生产操作,必须指定负责人员,或委派代表,以确保产品质量。
5.5.2治理者代表
最高治理者必须指定一名治理人员,不管该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的
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