铝塑泡罩包装机验证方案课件.docx
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铝塑泡罩包装机验证方案课件.docx
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铝塑泡罩包装机验证方案课件
验证方案审批
(铝塑泡罩包装机验证方案)
1.1验证方案起草
起草部门
签名
日期
生产车间
1.2验证方案审核
审核部门
签名
日期
质管部
1.3验证方案批准
职务
批准人
日期
经理
验证组织机构
根据验证管理文件中规定的验证程序成立本设备验证小组,各部门在验证过程中的责任如下:
1、验证小组:
负责验证方案的批准;负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的批准;负责发放验证证书。
2、生产部:
负责验证方案的起草、设计;负责提供本设备的操作SOP;负责按照验证方案具体实施;负责收集验证数据并进行分析评价;负责验证报告的起草。
3、动力维修部:
负责提供本设备的详细资料;负责提供设备的计量器具校正详细情况;负责本设备的安装确认。
4、质量管理部:
负责验证方案及验证报告的审核;负责验证过程中的取样、样品检验及结果分析报告。
各部门根据各自职责派相关人员参加,本设备验证小组人员如下:
验证小组人员名单
小组职务
姓名
工作部门
职务
职称
组长
杜文孝
经理办
副经理
组员
孙军
生产部
生产部部长
组员
聂吉庆
生产部
工艺员
组员
张 强
固体制剂车间
车间主任
组员
王蓉
固体制剂车间
铝塑岗位主操
组员
冯海农
动力维修部
动力维修部部长
组员
杨小西
动力维修部
计量员
组员
耿汉强
动力维修部
机修工
组员
张清算
质量管理部
质量管理部部长
组员
符玉婷
质量管理部
QA室主任
组员
陈丽霞
质量管理部
QA质监员
组员
窦雪林
质量管理部
QC室主任
组员
单云红
质量管理部
QC质检员
目录
1.概述……………………………………………………………………………4
2.验证目的………………………………………………………………………4
3.验证范围………………………………………………………………………4
4.验证内容………………………………………………………………………4
4.1.预确认………………………………………………………………………5
4.2.安装确认……………………………………………………………………5
4.3.运行确认……………………………………………………………………6
4.4.性能确认……………………………………………………………………7
4.5.验证结与结论………………………………………………………………7
4.6.再验证周期…………………………………………………………………8
5.验证进度安排…………………………………………………………………8
6.附件……………………………………………………………………………8
验证方案
1、概述:
我公司采用的DPB-140型多功能自动泡罩包装机是在本公司已有设备DPP-170铝塑泡罩包装机的基础上新添置的,与170型设备的区别在于包装成型的面积大小不同。
该机适用于包装素片、糖衣片、胶囊剂,集卷材开卷、铝塑送料、泡罩成型、充填物料、废料回收、铝塑热封、打印批号、网纹压痕、版块裁刀、显示计数等十项功能于一身。
该机物品密封良好、安全卫生、适合我公司铝塑包装工艺要求,其性能与价格优于其它同类产品,经调研筛选,做为组机之一购回我公司。
基本情况:
设备编号:
07-1033-01
设备名称:
多功能自动泡罩包装机
型号:
DPB-140型
生产厂家:
瑞安市安泰制药机械有限公司
使用部门:
固体制剂车间
工作间:
铝塑包装间
2、验证目的:
2.1检查并确认设备安装符合设计要求,相关资料和文件的存档管理符合GMP要求。
2.2试验并确认设备在空载时的运行情况符合设计要求,运行正常。
2.3试验并确认设备在负载时的运行情况符合设计要求,运行正常。
3、验证范围:
本验证方案适用于DPB-140型多功能自动泡罩包装机的验证。
4、验证内容:
4.1预确认:
经对同类设备生产厂家的考核调研,结合我公司生产工艺需要优选出全自动泡罩包装机,做为组机之一购进。
4.2安装确认:
4.2.1安装确认所需的文件资料见表1。
表一:
序号
资料名称
存放处
1
订货合同
动力维修部档案室
2
设备开箱验收单
动力维修部档案室
3
设备产品合格证
动力维修部档案室
4
设备装箱清单
动力维修部档案室
5
DPB-140多功能自动泡罩包装机使用说明书
动力维修部档案室
4.2.2关键性仪表及消耗性备品:
列出关键性仪表及消耗性备品目录,作为铝塑泡罩包装机的关键性资料,用来与设备以后的变动做比较(详见附件1)。
关键性仪表应经过校验(详见附件2)。
4.2.3铝塑泡罩包装机的安装确认:
应在设备安装时,对下列项目进行检查与核对。
检查结果记录于附件3。
4.2.3.1设备材质是否符合要求
评价标准:
与药品直接接触的设备表面应平整、光洁,易清洗或消毒,耐腐蚀,不与药品发生反应。
4.2.3.2电力供应是否符合要求
评价标准:
380V三相、50HZ、功率1.92KW,绝缘电阻>1MΩ,接地保护良好,变频器安装是否符合说明书要求。
4.2.3.3安装状态是符合要求
评价标准:
机器是否安装在平整坚实的地面上,并使整机处于平稳状态。
4.2.3.4压缩空气供应是否符合要求
评价标准:
空气质量应为干燥空气,无油;压力≥0.6MPa;连接管道直径10mm;管道材质为无毒聚氯乙烯;过滤器型号MFO120,孔径0.1μm。
4.2.3.5冷却水系统是否符合要求
评价标准:
自来水压力≥0.2MPa;连接管径DN15;连接管材为塑料管。
4.2.4起草标准规程:
DPB-140型铝塑泡罩包装机操作规程;
4.3运行确认:
在安装确认得到执行并认可的情况下,进行设备运行确认。
运行确认应严格按照操作规程执行。
重点应对设备空载运行中的调速性能,操作的灵敏可靠性,设备联动情况进行考核。
4.3.1各开关使用情况:
接通电源,开启关闭电子控制箱各功能键。
评价标准:
各功能键应及指示灯反应灵敏,工作正常。
4.3.2供气系统:
打开压缩空气开关,观察压力表读数。
评价标准:
压力应≥0.6MPa。
4.3.3温度调节系统:
设定上加热温度为130℃、下加热温度为130℃、热合温度为160℃。
打开冷却水,然后打开加热开关预热10分钟。
评价标准:
上加热、下加热、热合温度分别显示130℃、130℃、160℃;冷却水温度18℃。
4.3.4加料辊开辊方向:
将PVC辊和铝箔辊左侧的张紧辊向上抬起至PVC辊或铝箔辊转动,观察其转动方向。
评价标准:
PVC辊和铝箔辊的转动方向应为铝箔或PVC的放松方向。
4.3.5下料装置:
打开刷轮开关。
评价标准:
电机应运转正常,无异常躁音。
4.3.6联动情况:
按摸拟盘PVC及铝箔走向安装PVC及铝箔,接通电源开关,按设备操作规程开机10分钟。
评价标准:
①供料站:
可快速装卸,PVC辊、铝箔辊与中间辊、张紧辊组合使用,实现可靠的供料,铝箔或PVC用完后设备自动停机。
②加热站:
上下加热板平稳可靠,温度达到设定值后,PVC软化后与加热板互不粘连。
③成型站:
泡眼成型完整、大小均匀,泡眼间距离间隔均匀。
④热封站:
热合应紧密。
⑤进给站:
活动气夹在导向轴上做水平往复运动,一个运动周期完成一次进给板长。
⑥冲切站:
冲切完整,裁线整齐、均匀。
上述项目检查结果记录于附件4、附件5。
4.4性能确认:
上述检查工作完成后,确认设备能够正常运行后,按照设计能力(冲切次数最大6-35次/分钟)调整不同速度,带料运行以对以下项目进行确认。
4.4.1测试条件:
投入空白胶囊80.0Kg,按预定规格(0#,12粒/板)在6切/min、10切/min、20切/min、30切/min、35切/min的速度下分别运行1小时,取样检查铝塑板是否符合预定质量标准。
4.4.2取样方法:
在设备连续运行时,每隔10min在设备出料口随机连续抽取20板(10切)。
4.4.3检查项目:
4.4.3.1泡罩情况:
泡罩成型完整、大小合适、间隔均匀。
无压泡、割泡现象。
4.4.3.2装粒情况:
装粒准确,无多粒、少粒情况。
4.4.3.3漏粉情况:
装填后胶囊无破壳、漏粉情况,
4.4.3.4热合情况:
PVC与铝箔热合紧密,不易剥离;铝箔平整,无皱缩现象。
4.4.3.5批号情况:
批号打印正确、完整、清晰。
以上各项检验结果分别记录于附件6、附件7。
4.4.4异常情况处理程序:
设备性能确认过程中应严格按照标准操作规程执行。
出现个别检测项目不符合标准结果时,应按下列程序进行处理:
4.4.4.1重检不合格项目或全部项目;
4.4.4.2分析不合格原因,若属设备运行方面的原因,应上报验证委员会,调整设备运行参数或对设备进行处理。
4.5验证结果评定与结论:
验证小组根据设备验证情况作出相应的评定及结论。
4.6验证周期:
验证小组负责起草设备再验证周期。
5、验证进度安排:
验证小组于2005年08月29日至2005年09月01日对该设备进行验证。
6、附件:
附件1:
关键性仪表及消耗性备品情况
附件2:
仪器仪表校正记录
附件3:
铝塑泡罩包装机安装条件检查记录
附件4、5:
铝塑泡罩包装机运行确认记录
附件6:
铝塑泡罩包装机性能确认记录
附件1.
关键性仪表及消耗性备品情况
设备编号
设备名称
型号
使用部门
关键性仪表
仪表名称
生产厂家和型号
编号
校正证书编号
校正证书保存处
消耗性备品
品名
生产厂家
型号
单位
数量
保存处
综合评价
检查人:
年月日
确认
动力维修部:
质量部:
验证小组:
附件2
仪器仪表校正记录
编号
仪器仪表名称
校正周期
结果
校正证书编号
综合评价
检查人:
年月日
确认
动力维修部:
质量部:
验证小组:
附件3.
铝塑泡罩包装机安装条件检查记录
设备名称
铝塑泡罩包装机
设备编号
09-10-01
型号
DPP-140型
使用部门
生产部
检查项目
安装条件要求
实际安装条件
检查人
设备材质
供料装置
平整、光洁,易清洗或消毒,耐腐蚀,不与药品发生反应
成型模具
导向板
切刀组件
配电
电压
380V
频率
50HZ
功率
1.92KW
绝缘电阻
>1MΩ,接地保护良好
变频器安装
符合说明书要求
安装状态
安装地面
平整坚实
平稳性
调整机器左右高低位置,使其处于平稳状态
压缩空气
空气质量
应为干燥空气,无油
压力
压力≥0.6MPa
连接管道直径
10mm
管道材质
为无毒聚氯乙烯
过滤器
型号MFO120,孔径0.1μm
冷
却
水
自来水压力
≥0.2MPa
连接管径
DN15
连接管材
塑料管
综合评价
检查人:
年月日
确认
动力维修部:
生产部:
验证小组:
附件4.
铝塑泡罩包装机运行确认记录
(一)
设备名称
铝塑泡罩包装机
设备编号
09-10-01
型号
DPB-140型
使用部门
生产部
项目
检查内容
结果记录
检查人
开关使用情况
接通电源,开启关闭电子控制箱各功能键。
各功能键应及指示灯反应灵敏,工作正常。
供气系统
打开压缩空气开关,压力应≥0.6MPa。
温度调节系统
上加热、下加热、热合温度分别显示130℃、130℃、160℃;冷却水温度18℃。
开辊方向
PVC辊和铝箔辊的转动方向应为铝箔或PVC的放松方向。
下料装置
电机应运转正常,无异常躁音。
综合评价
检查人:
年月日
确认
动力维修部:
生产部:
验证小组:
附件5.
铝塑泡罩包装机运行确认记录
(二)
设备名称
铝塑泡罩包装机
设备编号
09-10-01
型号
DPP-140型
使用部门
生产部
项目
检查内容
结果记录
检查人
联动情况
①供料站:
可快速装卸,PVC辊、铝箔辊与中间辊、张紧辊组合使用,实现可靠的供料,铝箔或PVC用完后设备自动停机。
②加热站:
上下加热板平稳可靠,温度达到设定值后,PVC软化后与加热板互不粘连。
③成型站:
泡眼成型完整、大小均匀,泡眼间距离间隔均匀。
④热封站:
热合应紧密。
⑤进给站:
活动气夹在导向轴上做水平往复运动,一个运动周期完成一次进给板长。
⑥冲切站:
冲切完整,裁线整齐、均匀。
综合评价
检查人:
年月日
确认
动力维修部:
生产部:
验证小组:
附件6
铝塑泡罩包装机性能确认记录
(一)
速度:
切/min
设计条件
实际情况检查
物料名称:
空白胶囊
数量:
模具:
0#
规格:
12粒/板
领取物料名称:
数量:
模具:
规格:
时间
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
检查人
泡罩
装粒
漏粉
热合
批号
泡罩
装粒
漏粉
热合
批号
泡罩
装粒
漏粉
热合
批号
综合评价
检查人:
年月日
确认
动力维修部:
生产部:
质管部:
验证小组:
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