ISO9001与ISO14001知识点总结word版本.docx

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ISO9001与ISO14001知识点总结word版本

审核流程（顺序）：

一、审核准备:

1、编制审核计划?

2、组成审核组（数量、资格、能力）

3、收集审阅有关文件（审核依据：

ISO标准、体系文件、相关的法律和法规和标准）

4、编制审核检查表?

5、通知相关方开首次会议

二、审核过程：

1、首次会议（首次会议通知、首次会议议程、首次会议签到表、首次会议记录）

2、现场审核

3、审核组会议

4、总结会议

5、末次会议

三、审核总结

1、编制年度审核报告

2、编制不合格项分布矩阵表

审核四技文件：

职能分配表、审核计划、审核检查表、不合格报告

首次会议的议程：

委托方（最高管理者）

1、宣布本轮审核开始

2、任命审核团队

3、对受审方提出要求：

1）要求受审方做好迎审准备工作；（呼1）

2）要求受审方配合审核员发现缺陷；（呼2）

3）接收审核结论，分析原因，制定改进措施；（呼3）

审核方（管理者代表+审核员）

1、自我介绍

2、简述审核计划

3、向受审方提出在正式审核前有一次非正式会晤；（呼4）

受审方（职能部门的第一责任人）

1、自我介绍

2、简述迎审准备工作

3、向委托方和审核方做出承诺：

1）（应1）

2）（应2）

3）（应3）

4）（应4）

职能分配表（第一个技术文件）：

改进思路

第一眼：

横向看，职能部门的数量10个左右。

第二眼：

竖向看，标准的解析度越高越好。

第三眼：

找到任一个CCP横向看，主要职责越少越好，最好是一个。

第四眼：

找到任一个职能部门竖向看，主要职责的数量最好是职能部门数量的1-2倍，相关职责的数量最好是主要职责数量的1-2倍。

ISO90014.1-8.5.3

4.14.2.35.1

7.17.3过程8.3

4.1-8.5.3+4.2.3

4.2.3+5.4.26.2.2/6.3/6.4+5.1e

6.2.2+5.1e（三类人）过程+6.2.2

过程+7.6

审核:

1、基本知识2、实务知识

1、基本知识:

审核的概念：

为获得审核证据并对其进行客观评价以确定其满足审核准则的程度，所进行的系统的独立的并形成文件的过程。

审核的目的:

审核的范围：

审核的依据/准则：

审核的时机和频次：

2、实务知识

审核的流程/顺序：

审核准备的内容：

审核的过程：

首次会议（委托方、审核方、受审方）、现场审核（审核方、受审方）、审核组会议（审核方）、总结会议（委托方、审核方）、末次会议（委托方、审核方、受审方）

审核总结：

?

四技文件：

职能分配表、审核计划、审核检查表、不合格报告

不合格报告的内容：

1、基本信息（受审部门，审核员，时间）

2、缺陷的固定：

（描述，定位，定性，定量；审核员和受审方第一责任人）

定性：

（C）

系统性（P）/实施性（D）/有效性（A）

定量：

严重不符合/一般不符合/观察项

严重不合格的判定原则：

（6个原则）

3、原因分析（缺陷发生的原因；审核员和受审方第一责任人）

4、纠正措施的制定和实施（针对缺陷制定的改进措施=改进方法+验证方法，措施的实施负责人和受审方第一责任人）

5、跟踪和验证缺陷的改进情况,形成审核结论并关闭不合格（审核结论，审核员）

6.2.2能力、意识、培训

6.2.2+5.1e（1/2/3）4.1

6.2.2

Q-CCP（ISO标准4.1-8.5.3/组织自身识别的要素）—功能程序—QMS—QM（4.1-8.5.3）/QP（6+?

）/QW/QR

程序文件的6个组成部分：

目的、范围、职责、程序、相关文件、记录

ISO9001标准规定的6个CCP必需形成程序文件：

4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2、8.5.3

文件要有管理功能必需有6个功能要素，程序文件也不例外：

5W1H:

whatwhowhenwherewhyHow

定位：

ISO90017.3

QM

QPM-QP-7.3-01-4.8.3

QW

ISO9001标准

4.14.2.14.2.24.2.3a-g4.2.4

5.1a-e5.25.35.4.15.4.2

5.55.5.15.5.25.5.35.65.6.1

5.6.25.6.36.16.26.2.16.2.2

6.36.47.1a-d7.27.2.17.2.2

7.2.37.37.3.17.3.27.3.37.3.47.3.57.3.67.3.77.47.4.17.4.27.4.37.5.17.5.27.5.37.5.47.5.5

7.68.18.28.2.18.2.28.2.3

8.2.48.38.48.58.5.18.5.2

8.5.3

审核实务练习解答：

1、关于职能分配表的改进问题。

1）经仔细观察M公司职能分配表发现：

职能部门的数量是7个，当M公司管理资源配置充足时可考虑增加职能部门的数量。

2）经仔细观察M公司职能分配表发现：

标准的解析度偏低，例如5.5/7.3/7.5等均未作解析，当M公司管理资源配置充足时可考虑提高标准的解析度。

3）经仔细观察M公司职能分配表发现：

有些标准的条款对应的主要职能部门数量偏多，例如5.6/7.5/7.6等，当M公司管理资源配置充足时可考虑让每个关键点对应的主要职能部门唯一化。

4）经仔细观察M公司职能分配表发现：

有些职能部门承担的主要职责数量与职能部门数量不协调，例如，人力资源部，生产部等，有些职能部门承担的相关职责与主要职责的数量不协调，例如，总经办，市场部等，当M公司管理资源配置充足时可考虑让职能部门的数量和主要职责的数量和相关职责的数量分配相协调。

2、关于首次会议议程的问题。

委托方（最高管理者）相关职责：

1）宣布审核开始。

2）任命审核团队，并对团队作简单介绍。

3）对受审方提出要求：

a.要求受审方做好迎审准备工作；

b.要求受审方配合审核员发现缺陷

c.接受缺陷、分析原因、制定改进措施

审核方相关职责：

1）自我介绍

2）简述审核计划

3）向受审方提出在正式审核前的一次非正式会晤

受审方相关职责：

1）自我介绍。

2）简述迎审准备工作。

3）向委托方和审核方做出承诺：

a.做好迎审准备工作

b.配合审核员发现缺陷

c.接受缺陷、分析原因、制定改进措施

d.首次会议之后代表职能部门与审核员

对接。

3、关于审核过程和每个过程由哪些人参与的问题。

审核过程有5个：

首次会议委托方、审核方、受审方

现场审核审核方、受审方

审核组会议审核方

总结会议委托方、审核方

末次会议委托方、审核方、受审方

4、关于审核计划的编制问题。

内部审核计划

编号：

审核类型

常规审核

审核目的

1、验证质量管理体系是否符合ISO9001和ISO14001

2、验证质量管理体系是否符合Law1;Law2;Law3

3、验证质量管理体系是否持续有效运行。

4、作为重要的管理手段和改进机制，持续改进管理体系

5、为外部审核作准备

审核依据

1、ISO9001和ISO14001

2、管理体系

3、Law1;Law2;Law3

审核范围

与质量管理体系有关的要素、场所和活动。

审核组成员

吴某、赵某、钱某、孙某、李某、冯某、陈某、禇某

审核日程安排

时间

部门

审核员

审核要素

2013年1月

总经办

赵某

4/5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1/7.6

2013年2月

人力资源部

钱某

4.2.3/6.2/7.6

2013年3月

研发部

孙某

4/4.2.3/4.2.4/5.4/5.6/7.1/7.3/7.5/7.6/8.1

8.2/8.3/8.4/8.5

8.

2013年4月

市场部

冯某

7.2/7.4/7.5/7.6/8.2

2013年5月

后勤保障部

李某

5.6/6.2/6.3/6.4/7.1

2013年6月

生产部

陈某

7.5

2013年7月

质检部

禇某

5.6/6.2/6.3/7.1/7.5/

8.2/8.4

编制人签名:

/日期审核组长签名:

吴某/日期：

批准人签名：

周某/日期：

5、关于审核检查表编制的问题。

内部审核检查表

编号：

审核部门

质检部

审核依据

1、ISO9001和ISO14001

2、管理体系

3、Law1;Law2;Law3

ISO9001和ISO14001条款

审　核　方　法

5.6

6.2

6.3

1、检查受审方是否有基础设施的控制程序？

（封闭式提问针对系统的）

2、检查受审方的实施行为是否依据现有基础设施控制程序执行？

（封闭式提问针对实施的）

3、请受审方简述基础设施的控制程序？

（主题式提问针对系统的）

4、请受审方简述当前基础设施控制程序的优越性？

（扩展式提问针对系统的）

5、请受审方谈谈当前基础设施控制程序还有哪些需要改进的地方？

（征求意见式提问针对系统的）

7.1

7.5

8.2

8.4

编

编制人签名:

/日期审核组长签名:

吴某/日期：

批准人签名：

周某/日期：

6、关于不合格报告编制的问题。

不合格报告

编号：

受审部门

质检部

审核员

禇某

描述：

审核员问质检部第一责任人，对于色的照明观察条件及对检验员的视力有无要求，对方回答没有要求。

定位：

ISO90017.6+4.2.3+5.4.2

定性：

系统性不合格

定量：

严重不合格

受审方签名：

刘某审核员签名：

禇某

原因分析：

A

受审方签名：

刘某审核员签名：

禇某

制定纠正措施并实施：

B

实施负责人：

C受审方第一责任人：

刘某

跟踪验证形成结论：

整改有效

审核员：

禇某

编制人签名:

禇某审核组长签名:

吴某批准人签名：

周某

注：

“A”为本不符合项分析的原因

“B＂为本不符合项的纠正措施

“C“为纠正措施的实施负责人

考试复习

试卷有三份：

ISO9001（120分）

ISO14001（120分）

ISO19011（100分）

一、名词解释:

（5-10分）

质量:

一组固有特性满足要求的程度

过程:

程序:

为进行某项活动或过程所规定的途径。

不合格（不符合）:

未满足要求

缺陷:

记录:

阐明已取得的结果或提供所从事活动的证据的文件

环境因素：

一个组织的活动、产品或服务中能与环境发生相互作用的要素

环境影响：

全部或部分地由组织的环境因素给环境造成的任何有害或有益的变化

环境污染：

质量管理体系：

在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

顾客满意：

顾客对其要求已被满足的程度的感受

环境管理体系（EMS）：

组织管理体系的一部分，用来制定和实施环境方针，并管理其环境因素。

环境目标：

组织依据其环境方针规定的自己所要实现的总体环境目的

环境绩效:

组织对其环境因素进行管理所取得的可测量结果

环境方针:

由最高管理者就组织的环境绩效正式表述的总体意图和方向。

环境指标:

由环境目标产生，为实现环境目标所须规定并满足的具体绩效要求，它们可适用于整个组织或其局部。

最高管理者：

是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人

相关方:

关注组织的环境绩效或受其环境绩效影响的个人或团体。

内部审核:

客观地获取审核证据并予以评价，以判定组织对其设定的环境管理体系审核准则满足