GMP生产部培训试题.docx
- 文档编号:11619214
- 上传时间:2023-03-28
- 格式:DOCX
- 页数:12
- 大小:23.59KB
GMP生产部培训试题.docx
《GMP生产部培训试题.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《GMP生产部培训试题.docx(12页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
GMP生产部培训试题
车间GMP考试试题
(一)
岗位姓名分数
一、判断题:
1、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及内容是否符合规定。
()
2、对打印后的包装物进行认真核对,确认数量正确,就可以装盒。
()
3、一切非生产用品不得带入厂房,不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客,不得从事与生产无关的活动,但可晾晒一般生产区工作服。
()
4、楼道、走廊放置的生产用具或其它物品要码放整齐。
()
5、包装岗位的班长或操作工人按批包装指令,包装经质量监督员的外观检测合格后,放行的待包装品,并办理领发待包装品手续。
()
6、仓库按单填写发放记录,整个过程由核算员对所要领取的包装物进行检查监督。
()
7、按上批清场记录副本检查包装操作区,包装生产线、印刷机械、设备及容器是否达到清洁规程标准,清除上一品种或上一批次的遗留产品及材料,检查物料和文件是否完全,应有“清场合格证”。
()
二、选择题(1~5题为单项选择;6~10题为不定项选择)
1、生产药品所需的原辅料必须符合()
A、食用要求B、药用要求C、国际要求D、地方要求
1、属于重大事故的是()
A、造成直接经济损失二千元B、造成直接经济损失六千元
C、间接经济损失二千元以上D、间接经济损失一万元以上
3、防爆间允许使用()
A、手机B、明火C、带铁钉工作鞋D、防静电工作服
4、中间站不允许存放()
A、待包装品B、周转容器C、乙醇D、各种可以再利用的物料
5、药品卫生标准规定,口服药品1g或1ml不得检出(),含动物及脏器的药品同时不得检出(),不得检出活螨。
A、大肠杆菌B、金黄色葡萄球菌C、革兰氏阳性菌D、沙门菌
车间GMP考试试题
(二)
岗位姓名分数
一、判断题:
(对的请打√、错的请打×。
每题1.5分,共18分。
)
1、GMP规定“质量与生产可以分开,两部门负责人可以兼任”。
()
2、GMP培训工作要有固定的计划,年度培训计划要与生产计划同时下达。
()
3、制剂车间、科研开发部门、甚至质量部门要建在主导风向的下风侧。
()
4、当某一产品中存在不需要的物质时,它即受到污染。
()
5、只要对地面、墙壁、设备和容器进行有效的清洗就可以说是洁净的。
()
二、单项选择题(请将唯一的正确答案号填在横线上。
每题2分,共30分。
):
1、兽药GMP是指。
A、《兽药生产管理规范》B、《兽药质量管理规范》
C、《兽药生产质量管理规范》D、《兽药生产经营质量管理规范》
2、污染通常是指。
A、尘粒污染;B、微生物污染;
C、尘粒污染和微生物污染;D、尘粒污染或微生物污染
3、厂房应有防止进入的设施。
A、昆虫B、鸟类与老鼠
C、昆虫、鸟类、老鼠D、昆虫和其它动物。
4、空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于帕。
A、4B、4.9C、5D、10
5、洁净室(区)的温度和相对湿度与兽药生产工艺相适应,无特殊要求,温度和相对湿度应分别控制在。
A、18—26℃50—70%;B、18—26℃30—65%;
C、18—24℃30—65%;D、18—24℃50—70%;
车间GMP考试试题(三)
岗位姓名分数
一、判断题:
(对的请打√、错的请打×。
每题1.5分,共18分。
)
1、与设备连接的主要固定管道应标明管道内容物和流向。
()
2、兽药生产所用物料应从价格低的单位购进。
()
3、批生产记录内容不包括物料平衡计算。
()
4、生产工艺规程和标准操作规程(SOP)可以任意更改。
()
5、产品包装记录中不包括前次包装操作的清场记录副本。
()
6、同品种的兽药在不同批次交换时不必要进行清场。
()
7、质量管理部门可不参加对物料供应商质量体系进行评估。
()
二、选择题
1、生产设备应有明显的,并定期维修、保养和验收。
A、ABC三级标志;B、合格标志;
C、状态标志;D、不合格标志;
2、洁净区应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照明度不得低于为勒克斯,厂房内其他区域的最低照度不得低于勒克斯。
A、150;150B、200;150C、200;100D、150;100
3、进口原料药应有。
A省级兽药检验所的兽药检验报告;
B、供应单位的兽药检验报告;
C、口岸兽药检验所的兽药检验报告;
D、我厂的兽药检验报告;
4、待验、合格、不合格分别用什么颜色的状态标识。
A、黄色、红色、白色;B、黄色、绿色、红色;
C、黄色、白色、绿色;D、黄色、绿色、白色;
5、物料按规定的使用期储存,无规定期限的其储存一般不超过年。
A、三年;B、二年;C、五年;D、四年;
车间GMP考试试题(四)
岗位姓名分数
一、判断题:
(对的请打√、错的请打×。
每题1.5分,共18分。
)
6、与设备连接的主要固定管道应标明管道内容物和流向。
()
7、兽药生产所用物料应从价格低的单位购进。
()
8、批生产记录内容不包括物料平衡计算。
()
9、生产工艺规程和标准操作规程(SOP)可以任意更改。
()
10、产品包装记录中不包括前次包装操作的清场记录副本。
()
11、同品种的兽药在不同批次交换时不必要进行清场。
()
12、质量管理部门可不参加对物料供应商质量体系进行评估。
()
二、选择题
1、标签、说明书须经公司核对无误后印制、发放、使用。
A、质量管理部门;B、技术管理部门;
C、总经理;D、车间负责人;
2、标签、说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭发放。
A、批包装指令;B、车间负责人口头传达;
C、生产科口头通知;D、企业领导直接安排;
3、指出下列属于兽药生产验证之一的内容。
A、厂房、设备、设施的验证;B、销售过程的验证;
C、人事制度的验证;D、用户信誉的验证;
4、GMP中规定的自检是指。
A、产品质量的检查;B、生产过程的验证;
C、企业内部的质量审核;D、产品质量的验证;
5、决定物料和中间产品的使用。
A、生产技术管理部门;B、车间负责人;
C、厂长或经理;D、质量管理部门;
车间GMP考试试题(五)
岗位姓名分数
一、多选题:
[请将多项(2-5项)正确的答案号填在每题的横线上]
1、GMP中所指的影响兽药质量的隐患,基本有。
A、污染;B、混药;C、差错;D、异物;E、微生物;
2、“三致”是指。
A、致癌;B、致瘤;C、致突变;D、致畸;
3、防止微生物污染的重要的方法就是阻止微生物得到其生存所需的。
A、养料;B、空气;C、水份;
D、阳光;E、适当的温度。
4、传播污染的四大媒介。
A、空气;B、水;C、物体;D、人体;E、表面。
5、兽药生产人员应该保持的个人卫生习惯为。
A、勤洗手,勤剪指甲;B、定期洗澡,勤理发;
C、勤换内衣,勤洗工作服;D、生产区内严禁大声喧哗;
E、生产区内严禁吃东西、吸烟;
二、简答题:
1、兽药企业具备的基本条件是什么?
2、兽药标签和说明书应印有哪些内容?
3、贯彻兽药GMP的措施?
车间GMP考试试题(六)
岗位姓名分数
一、多选题[请将多项(2-5项)正确的答案号填在每题的横线上]
1、注射用水的储存应采用。
A、80℃以上保温;B、80℃以上保温循环;
C、65℃以上保温;D、65℃以上保温循环;
E、4℃以下存放;
2、洁净室(区)的内表面应。
A、平整光滑B、无裂缝;C、接口严密;D、无颗粒物脱落;E、能耐受清洗和消毒
3、GMP中规定的物料应包括哪些内容。
A、原料;B、辅料;C、包装材料;
D、成品;E、半成品;
4、质量管理部门的主要职责。
A、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准;
B、审核成品发放前批生产记录,决定成品的发放;
C、负责生产调度工作;
D、审核不合格品处理程序;
E、质量检验;
5、批生产记录填写要求为。
A、字迹清晰、内容真实、数据完整。
B、记录保持整洁。
C、不得撕毁和任意涂改。
D、更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认。
E、可随意涂改。
二、阐述题:
1、实施兽药GMP的体会有哪些?
车间GMP考试试题(七)
岗位姓名分数
1、为防止兽药被污染和混淆生产操作应采取以下哪些措施。
A、生产前应确认无上次生产遗留物。
B、不同产品品种、规格、不得在同一生产操作间同时进行。
C、有数条包装线同时进行时,应采取有效防止污染或混淆的设施。
D、同一生产线可同时生产多个品种。
E、物料名称、批号、数量等应有状态标识。
2、兽药生产中物料的控制要制定的制度:
A、采购管理制度;B、储存管理制度;
C、发放管理制度;D、使用管理制度;
E、培训管理制度;
3、验证的意义有:
A、确保产品质量;
B、弥补生产过程控制与成品检验的不足;
C、完善生产过程;
D、提高过程的信任度;
E、实施有效的管理;
4、制定文件的要求:
A、文件语言应确切、易懂;
B、文件制定、审查和批准的责任应明确;
C、文件应有编号;
D、文件的标题要说明文件的性质;
E、要有负责人签名;
5、继续执行好GMP必须做到:
A、教育培训的持续性;
B、文件法规的完整性;
C、GMP思想的牢固性;
D、制度执行的认真性;
E、检验监控的有效性;
二、概念:
1、物料:
2、文件:
3、批号的含义:
车间GMP考试试题(八)
岗位姓名分数
一、填空题:
1、生产事故的划分:
()、()、()。
2、管道状态标志有:
绿色()、红色()、白色()、蓝色()、黄色()、黑色()。
3、生产垃圾中不允许混有()、()及印有()的小盒、中盒、套盒。
4、批号的划分要有代表性,返工批号在原批号后加代号“()”以示区别。
5、离开操作间前必须关闭()及所有()。
6、岗位标准操作规程不得任意(),其修订期为()年,其修订程序与制定时的程序()。
7、不允许在楼梯走廊内大声喧哗,禁上在走廊内()、()。
8、随时注意保持个人清洁卫生,做到四勤()、勤理发剃须、()、勤洗澡。
二、概念:
1、GMP和兽药GMP:
2、工艺用水:
3、假兽药:
4、劣兽药:
车间GMP考试试题(九)
岗位姓名分数
一、判断对错
1、一般生产区地面,每班生产结束时,或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。
()
2、每天随时对更衣室进行清扫,每月进行彻底清扫。
()
3、一般生产区的洁净工器具,在每班生产结束后,都在指定区域里清洗一次。
()
4、卫生工具及清洁程序、方法:
先用刷子或抹布刷洗不干净工器具,再用饮用水冲净残留的物料或洗涤剂,最后将洁净工器具放置在洁净工器具存放间里。
()
5、待包装物和包装材料的包装要求完好、无受潮、混杂变质、发霉、虫蛀、鼠咬破损等,各种标记齐全,符合药用标准,有检验合格证方可进入包装室。
()
6、工作结后,应将剩余待包装物整理放在一起,要及时结料、退料,工作区域无多余物料,避免交叉污染及混淆。
()
7、生产操作现场存放与药品生产无关的物料或货物。
()
8、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场,以避免对药品生产过程造成污染。
()
9、设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。
()
10、根据GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。
()
二、选择题
1、生产药品所需的原辅料必须符合()
A、食用要求B、药用要求C、国际要求D、地方要求
2、属于重大事故的是()
A、造成直接经济损失二千元B、造成直接经济损失六千元
C、间接经济损失二千元以上D、间接经济损失一万元以上
3、防爆间允许使用()
A、手机B、明火C、带铁钉工作鞋D、防静电工作服
4、中间站不允许存放()
A、待包装品B、周转容器C、乙醇D、各种可以再利用的物料
车间GMP考试试题(十)
岗位姓名分数
一、填空题
1、现在我国负责药品监督的行政部门是____________________。
2、化学药品固体口服制剂GMP认证检查项目共_______项,其中关键项目(条款前加”*”)有_______项,如不合格称”_________缺陷”。
3、根据"化学药品固体口服制剂认证检查项目",通过认证的指标是:
严重缺陷为_____,一般缺陷≤__________项。
4、GMP适用于药品制剂生产的__________、原料药生产中影响________的_____工序。
5、药品生产企业应建立______和______管理机构,各级机构和人员的职责应______。
6、制药企业的管理人员和技术人员应具有与药品生产相适应的________知识、生产_________和________能力。
7、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门的负责人均应具有___________或____________专业_________________学历。
8、GMP要求从事药品生产的各级人员都应参加_________的培训和______。
9、药品生产企业厂区的地面、路面及运输等不应对_____________造成_______。
10、药品生产企业的______区、______区、______区和_______区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
二、判断题
1.仓储区必须设原料取样室。
()
2.生产部门决定将不合格包装材料投入使用前应先通知质量管理部门。
()
3.批生产记录内容填错,不能用刀子刮,也不能用改正液涂后修改。
()
4.质监人员和机修人员进入洁净区也应按规定的程序更换相应的洁净衣。
()
5.SOP是技术文件,批记录则不是文件。
()。
6.不允许在车间内打毛衣和不准在洁净区发奖金,是为了防止异物和细菌污染药品。
()
7.为了养成不吃零食的好习惯,所以不允许将食物带进更衣室。
()
8.如果洁净区更衣柜内有食物,可能导致昆虫、老鼠或其他动物进入洁净区。
()
9.为了产品能够及时入库,要及时填写传递批生产记录和批包装记录。
()
10.因为走廊的洁净级别与操作间相同,敞门操作也不会影响药品质量。
()
车间GMP考试试题(十一)
岗位姓名分数
一、填空题:
1、生产过程中应避免使用易_____、易________、易________器具;使用筛网时应有防止因筛网________而造成污染的措施。
2、非无菌药品的________工艺用水及直接接触药品的________、________和包装材料最后一次洗涤用水应符合________水质量标准。
3、空气中的微生物只能依附于________或以________形式存在,尘粒直径越大,沉积微生物的可能性越大。
因此,98版GMP增加了对直径5μm以上微粒的控制。
4、测试室内细菌情况大多采用自然沉降法。
这种方法,除微粒沉降的重力因素外,室内________组织、________次数、_______________等生产过程各种因素的频繁变化会直接影响沉降菌的测试结果。
为此98版GMP增加了对空气中浮游菌的测试。
5、物料——________料、________料、________材料等。
6、批号——用于识别“批”的一组数字或________加_______。
用以________和审查该批药品的生产历史。
7、待验——物料在允许投料或________前所处的搁置、________检验结果的状态。
8、批生产记录——一个批次的待包装品或________的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产________,以及与________有关的情况。
9、物料平衡——产品或物料的________产量或________用量与________产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常________。
10、标准操作规程——经________用以指示操作的________性文件或管理办法。
二、简答题
1批生产记录应按()归档
A.生产日期B.批号C.包装日期D.出厂日期
2在“批评价报告”中进行物料平衡审核的目的是()。
A.提高各工序收率B.提高半成品和成品质量
C.降低各种物料消耗D.检查潜在的质量事故
3.批药品的每一生产阶段完成后必须由()清场,填写请场记录。
A.质量监督员B.生产操作人员C.卫生员D.班组长
车间GMP考试试题(十二)
岗位姓名分数
一、判断题
1.因为走廊的洁净级别与操作间相同,敞门操作也不会影响药品质量。
()
2.过验证不会影响药品质量,也可以裸手操作。
()
3.霉素类制剂车间的空调排风口安装高效过滤器,主要是为了回收利用原药()
4.收青霉素类原药一定要防止药粉飞扬。
()
5.进洁净区的整本记录纸,可采用紫外线照射消毒。
()
6.物料平衡审核的首要目的是降低消耗。
()
二、选择题
1.药品出厂放行前应由()对批记录进行审核,符合要求并有审核人员签字后方可放行。
A.质量管理部门B.生产部门C.销售部门D.车间负责人
2.()必须专区存放,有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。
A.包装材料B.合格品C.不合格品D.待验品
3.规定有效期的药品,其记录至少保存到有效期满之后()。
A.两年B.一年C.三年D.四年
4.()是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
A.生产日期B.批号C.有效期D.批准文号
5.制备口服固体制剂,()可以用自来水。
A.配料工艺用水B.直接接触药品的设备、器具的最后一次洗涤
C.直接接触药品包装材料、容器的最后一次洗涤D.洁净区卫生工具的洗涤
6.包装同一品种药品,更换下一个生产批号之前,也必须进行清场,以防止()的发生。
A.混药事故B.混批事故C.数量错误D.交叉污染
7.空气洁净度不同的相邻洁净房间的静压差应大于()。
A.10(帕)PaB.5(帕)PaC.15(帕)PaD.20(帕)Pa
8.药品的标签、使用说明书必须与()批准的内容、式样、文字相一致。
A.药检所B.卫生局C.药品监督管理部门D.企业质量管理部门
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- GMP 生产 培训 试题