仪器校正与管理管制程序.docx

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仪器校正与管理管制程序

阜盛電子（羅定有限公司AdvancedConnectionTechnology,Ltd.儀器管理與校正管制程序

文件編號:

LDACTS-028

制定日期:

3/1/2004

修訂日期:

版本:

A

核准﹕pine.cheng審核﹕mark.yang擬定﹕kuthy.gu

阜盛電子（羅定有限公司

相關部門會簽:

生技

:

:

品管部﹕

阜盛電子（羅定有限公司

AdvancedConnectionTechnologyLtd.

標題儀器管理與校正管制程序編號LDACTS-028制定部門實驗室頁版次A0頁次1/6

1.目的﹕

確保公司檢驗與量測設備之准確度與精密度及量測軟體隨時的有效性,保證產品的品質.

2.適用范圍﹕

公司所有與品質有關之檢驗/量測與監控儀器.設備/裝置.量測軟體等均適用之.

3.名詞解釋﹕

3.1校驗:

對檢驗/量測與監控儀器、設備/裝置、量測軟體等測試檢驗並校正之.

3.2校正:

對于準度偏差之校驗儀器調整至正确的準度內.

3.3標準件:

用來校驗儀器、設備是否有某種正确的識讀功能,并判定儀器、設備正确性之

比照物件.

3.4外校:

儀器、設備/裝置送至原廠商或國家認可之校驗單位校驗﹐提供檢驗報告書,

並可追溯至國家或國際標准者.

3.5內校:

凡本廠儀器﹑設備之使用﹐用可追溯之國家或國際標並經校驗合格之標准件﹐

作為廠內儀器﹑設備/裝置的內校之標准依據,由廠內合格之校驗人員執行校驗.

3.6游校:

凡本廠須進行外校之儀器、設備由於體積太大或靈敏度很高而不方便運輸,由

原廠方或國家認可之校正單位派遣校驗人員來我廠對儀器設備進行校正;儀器

設備之外校會影響生產之無法正常進行的,也可采用這種校正方式。

3.7免校:

儀器、設備/裝置之使用不直接影響生產品質者,或提供為參考使用時及

定期報廢之量具則列為免校.

3.8點檢:

對無法進行校正,或只需區別其使用狀況之儀器﹑設備/裝置及軟體,給予定

期查核以確保其有效性,適用性。

4.權責﹕

實驗室:

負責儀器校正管制與校驗作業.

相關單位:

領用儀器的保管、維護與保養,配合實驗室對儀器進行送校.

5.流程圖﹕見附件一.

6.作業內容﹕

6.1需求評估﹕

各單位或實驗室可視作業需要提出需求申請﹐經廠長核准后再由實驗室訊價送驗,或由公司上級領導依營運、規劃所需安排購之.

6.2實驗室﹕

實驗室必需尋找有相當權威性或有一定公認﹑國際通標的機構或單位進行校驗。

6.3驗收﹕

6.3.1新購品須與訂購內容相符,且須附原廠商檢驗合格證及使用說明或軟體光碟等

詳細資料.

6.3.2若與訂購內容不符或無原廠商檢驗合格證時退回采購處理.

6.3.3若所附資料不全時則請采購與供應商協調,限期補齊.

阜盛電子（羅定有限公司

AdvancedConnectionTechnologyLtd.

標題儀器管理與校正管制程序編號LDACTS-028

制定部門實驗室頁版次A0頁次2/6

6.3.4所有公司內無法校驗之量測儀器,須由國家認可之校驗單位或儀器設備之原廠商

出據檢驗報告書並依6.7.1節,6.9節作業.

6.3.5所有列為內校之量測儀器須以6.

7.2節,6.9節作業.

6.3.6驗收不合格之量測儀器則退回采購處理;驗收完成後須及時入冊管理.

6.4入冊管理﹕新購品經驗收合格后方可依“量測儀器編碼原則”編號,並登錄於

“量測儀器總纜表”入冊,同時建立“量測儀器履歷表”列帳管理,經使用單位領用後發放各使用單位.

6.5校驗計劃﹕

實驗室依儀器﹑設備/裝置類別與使用狀況對廠內所有需校驗之儀器設備及裝置排定“年度儀器校驗計劃表”,依有效日期安排送檢.

6.6儀器管理:

6.6.1儀器編號、建檔、列管後使用單位方可領用,領用時應開立書面之調拔申請.

6.6.2儀器管理以單位自行管制為原則,各單位調拔之儀器可自行分配使用.

6.7校驗執行:

量測儀器校驗時,使用之標准件須符合量測所需的精密度,再予以校驗.

內校人員必須獲得相應上崗資格證書,才能執行該項工作,儀器校驗所在環境之溫濕度,需符合“實驗室管理程序”之要求,實驗室對校驗結果應依6.9節作成各項記錄與標示.

6.7.1外校:

將需外校之量測儀器,依現狀送至可追溯國家或國際標准之校正機構校驗

或依需與可追溯國家或國際標准之校正機構協調下廠校驗,或有量測儀器設備原分包商提供檢驗報告書,並記錄管理。

6.7.2內校:

所有內校之量測儀器必須建立“校正指導書”依“年度儀器校驗計劃表”

排定校驗計劃,並參照儀器之有效期執行校正。

6.7.3免校:

所有免校之量測儀器、裝置應訂定“免校清單”,定期做查驗﹐以確定

其使用狀況,不堪用時依6.11.3節作業。

6.7.4點檢:

所有點檢之量測儀器、裝置、軟體等應依“點檢清單”定期對外觀及使用

狀態進行點檢,並對符合要求之量測儀器標識。

6.7.5儀器、設備於過期未按時送校時﹐實驗室應主動將被校儀器、設備強制召回校驗.

6.8校正結果:

6.8.1實驗室必須訂定每款儀器之允收標准,並記錄於“量測儀器允收標准表”中,

作為判定儀器合格與否之依據。

6.8.2校驗結果判定依“量測儀器允收標准表”作業,外校結果誤差值不符合允收標准

時,不可作為內校標准件使用;如也不符合廠內量測儀器判定標准時,則判定不合格,需送修﹑降級使用或報廢。

6.8.3校驗判定不合格之量測儀器,依6.11節作業。

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標題儀器管理與校正管制程序編號LDACTS-028

制定部門實驗室頁版次A0頁次3/6

6.9校驗記錄:

對所有檢驗、量測與試驗設備及裝置（包括員工自備、借用及客人提供的

之校驗活動記錄必須包括:

¾按工程更改進行適用之修訂。

¾儀器校驗時任何偏離標准之讀數。

¾校驗後,符合標准之說明。

¾如果可疑之材料或產品可能已交貨,通知客戶,重驗以維護產品品質。

6.9.1校驗完後,應將校驗結果（包括任何偏離標准之讀數,記錄於“量測儀器校正報

告書”及“量測儀器履歷表”上,使用校驗標示簽,貼在量測儀器上或其保存器具上,並明確標示校驗結果及有效日期.

6.10通知領回:

經校驗合格或降級使用者,則通知使用單位領回,儀器未經校驗合格及

未貼合格標示簽或降級使用標示簽者不得擅自使用.

6.11不合格處理:

6.11.1修理:

儀器、設備在校驗周期內未使用﹐發現功能不穩定﹐出現異常時﹐或在

使用過程中損壞或校驗時發現已有損壞或精密度已超出范圍時,使用單位應提出請修,轉實驗室先經廠內修理,若無法修復時,再送外修理;軟體部分可卸除並重新安裝;修復後之量測儀器,須再行校驗並記錄之.

6.11.2降級使用﹕

當儀器、設備或裝置之准確度或精度已超出本身標示范圍﹐經修理不能復原時﹐得

限定功能使用或用於准確度及精度要求不高之工作場所﹐使用降級使用標簽,

貼在量測儀器上或其保存器具上.

6.11.3舊品更新:

經再校驗不合格且無法修理也無法降級使用或不堪用者,則由使用單位申請調入實驗室,由實驗室申請報廢﹐經經理核准後交廠務單位處理,報廢之量測儀器應記錄於“量測儀器總覽表”中;需請購時依據6.1節作業.

6.12不合格追溯:

6.12.1儀器、量具經校驗不合格時,實驗室應將儀器名稱、編號、異常現象及上次校

驗日期等知會使用單位和品管部,由其對該量具所檢測產品用其它經校驗合格之儀器、量具進行確認,了解對產品品質影響的程度,以便對已交貨產品做追溯鑒別並將確認結果回復實驗室.

標題儀器管理與校正管制程序編號LDACTS-028

制定部門實驗室頁版次A0頁次4/6

6.12.2經品管部確認有影響產品品質時,應追溯及了解上次校驗後可能影響產品品質

的批數及批次,必要時得告知客人,重驗以維護產品品質.

6.13校驗頻率:

6.13.1儀器﹑設備/裝置初期校驗周期為一年﹐或若原廠有建議者則依其周期﹐經送校

多次合格後或使用頻率較低時,可視需要增加校正周期或降低校驗頻率.

6.13.2依需將儀器校驗頻率降低或增加校正周期時,須提具申請,並綴述清楚:

將校驗

周期延長幾倍及到何時送校,並經廠長核准後方可執行儀器校驗頻率降低及增加校正周期事宜,並需保留書面資料為依據.

6.13.3准予降低校驗頻率或增加校正周期之量測儀器在重新校驗時,如若發現有不合格

或異常情形,應恢復正常校驗,且需待修護並經重新校驗合格後才可使用;當量測儀器連續三次校驗均判定為不合格時,應將校驗周期縮短一半或視狀況升高校驗頻率.

6.14搬運、保存及維護保養:

6.14.1檢驗量測設備之搬運應力求安全,體積較大或較重時,應由多人共同搬運或以

手推車搬運.

6.14.2送外校驗之儀器設備需以專人或專車送校並取回,其包裝應避免重疊放置或

金屬之間的碰撞.

6.14.3儀器設備之搬運應注意運輸過程的防震措施,盡量避免超速、震動、緊急剎車等

情形和行走崎嶇不平的路面.

6.14.4現場儀器設備應注意其放置安全,避免傾斜、掉落或碰撞的可能性,並定期擦拭

和清潔,並注意其有效日期及堪用狀況.

6.14.5儀器架或包裝材料需防濕、防潮或防氧化.

6.14.6敏感度儀器應標示警語:

“精密儀器,未請勿動”.

6.15量測軟件使用規定:

6.15.1量測軟件之使用須符合與儀器相聯接之操作環境.

6.15.2量測軟件之使用須與量測儀器對應,不得用於其它儀器之操作系統.

6.15.3量測軟件之使用只可對其操作系統檔案進行維護、備份,不允許刪除、修改.

6.15.4量測軟件之使用操作必須按操作規程或發行之操作標准作業,禁止違反操作程序

之作業發生.

標題儀器管理與校正管制程序編號LDACTS-028制定部門實驗室頁版次A0頁次5/6

6.16標示說明:

6.16.1合格標簽﹕

PASS

儀器名稱____儀器編號_____

校驗時間_____使用單位____

有效日期_______檢驗者_____

___

6.16.2不合格標簽﹕

STOP

儀器名稱_______儀器編號___

不良現象__________________

校驗時間_______檢驗者_____

____

6.16.3降級使用標簽﹕

降級使用

限定范圍

儀器編號

有效日期

檢驗員

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標題儀器管理與校正管制程序編號LDACTS-028

制定部門實驗室頁版次A0頁次6/6

6.16.4免校標簽:

免校驗

儀器名稱

儀器編號

日　　期

6.16.5點檢標簽

點檢

儀器名稱:

點檢日期:

儀器編號:

有效日期:

保管單位:

檢驗員:

6.16.6備注:

當以上四類標簽之使用會影響儀器設備之操作時,可適當改變標簽樣式,

但該標簽應體現之內容必須可追溯。

7.0附件﹕

7.1流程圖附件一

7.2儀器編碼原則附件二

7.3量測儀器允收標准表附件三

　7.4量測儀器總覽表附件四

7.5量測儀器履歷表附件五

7.6年度儀器校驗計劃表附件六

7.7免校清單附件七

7.8量測儀器校正報告書附件八

7.9點檢清單附件九

8.0相關文件與資料﹕

8.1實驗室管制程序

8.2資產管制程序

附件一:

儀器管理與校正管制作業流程圖

附件二:

量測儀器編碼原則

儀器類別編碼對照表:

ACTXXXXXXX公司代碼儀器類別名稱儀器類別編碼流水碼ACT卡尺0010000ACT千分尺0020000ACT量表0030000ACT萬用表0040000ACT砝碼0050000ACT量塊0060000ACT投影機0070000ACT插拔力測試機0080000ACT鹽霧測試機0090000ACT電橋0100000ACT線材測試機0110000ACT顯微鏡0120000ACT電聲測試設備0130000ACT搖擺測試機0140000ACT推拉力計0150000ACT扭力計0160000ACT電動螺絲刀0170000ACT平行水准器0180000ACT電子稱0190000ACT尺子0200000ACT電源0210000ACT硬度計0220000ACT厚薄規0230000ACT放大鏡0240000ACT溫度計0250000備注:

當儀器類別新增,該表單不敷使用時,請自行添加之.

附件三:

量測儀器允收標准表

a.外校儀器允收標准表:

儀器名稱型號規格類別代碼允收標准

砝碼200g~1mg005四級

砝碼1Kg005五級

塊規83組00600級

+/-3

鹽霧測試機TMI-9702009℃

數字電橋TH2811B010+/-5%

毫歐表502AC010+/-5%

絕緣耐壓測試儀GPI-625011+/-5%

絕緣測試儀CB8210011+/-5%

絕緣測試儀CT-8650E011+/-5%

聲級校准器JH6022011+/-5%

扭力計6LTDK016+/-1.5%

溫度計/25+/-5℃

厚薄規/230.01mm

備注:

當外校之儀器類別不在外校之允收標准中時,可參照內校儀器允收標准。

b.內校儀器允收標准表:

儀器名稱型號規格感量類別

允收標准

代碼

游標卡尺0~150mm0.02mm001+/-0.02mm

附表卡尺0~150mm0.02mm001+/-0.02mm

電子卡尺0~150mm0.01mm001+/-0.02mm

千分尺0~25mm0.001mm002+/-0.005mm

金針深度規0~10mm0.01mm003+/-0.05mm

槓桿量表0~1mm0.01mm003+/-0.02mm

光學投影儀CPJ-3000.001mm007+/-0.01mm

插拔力測試機（荷重元LRM-2K0.1g008+/-1g

插拔力測試機（荷重元AL-20K0.01Kg008+/-0.02Kg

電聲測試儀JH6160/013+/-5%

推拉力計FS-3K0.025Kgf0152.0%

推拉力計FB-10K0.1Kgf0152.0%

推拉力計DPX-0.5TR0.1gf0152.0%

電子秤ALC-30.1g019+/-0.5g

電子秤BH-1500.01g019+/-0.1g

電子秤ETC-15010g019+/-10g

附件四:

LDACTS-028-01

阜盛電子（羅定有限公司

量測儀器總覽表

No.儀器編號儀器名稱型號規格廠牌進廠日期保管單位校正類別校正周期備注核准:

審覈:

制表:

阜盛電子（羅定有限公司

量測儀器履歷表No.

儀器名稱儀器編號

型號規格廠牌

精度（感量保管單位

進廠日期校正周期

校正類別◇內校◇外校◇游校◇點檢

校驗記錄

校驗日期有效日期校驗結果校驗員核准備注

核准:

審覈:

制表:

阜盛（羅定電子有限公司

AdvancedConnectionTechnologyLtd.年度年度儀器校驗計劃表

No.儀器

名稱儀器

編號

校驗

類別

預定校驗月份實際驗正月份

123456789101112123456789101112

核准:

審覈:

制表:

附件七:

LDACTS-028-04阜盛電子（羅定有限公司

免校清單

No廠牌儀器名稱型號規格儀器編號進廠日期保管單位備注核准:

審覈:

制表:

附件八：

LDACTS-028-05阜盛電子（羅定有限公司量測儀器校正報告書儀器資料：

儀器名稱精　度允收標准校正類別◇內校儀器編號使用單位校正有效期◇外校◇游校◇點檢No.校驗標准件：

　　儀器名稱　　　　　型號規格　　　　　　校准證書編號　　　　　有效日期　校驗環境：

校驗結果記錄：

校驗項目溫度：

℃濕度：

%HR標　准　值實　測　值誤　差備　　注判定綜合判定：

◇合格核准：

◇不合格審覈：

◇降級使用◇報廢制表：

附件九：

LDACTS-028-06阜盛（羅定）電子有限公司AdvancedConnectionTechnologyLtd.點檢清單序號廠牌儀器名稱型號規格儀器編號進廠日期保管單位備注核准：

審覈：

制表：