汇总广东食药监智慧.docx
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汇总广东食药监智慧
广东食药监智慧
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广东省药品监督管理局2020年度行政
审批和政务服务效能情况自评报告
2020年,广东省药品监督管理局以优化服务为核心,全面深化行政审批制度改革,持续取消、下放、委托一批行政审批事项,大力推行电子证照,推进一网通办,实现“五个网上零跑动”(网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证)。
依托“智慧药监”固化“数字政府”改革成果,在提高行政审批效率基础上,进一步提升事中事后监管效能,高效处理投诉举报,增加服务对象满意度,逐步形成了以药品全生命周期信息化监管为基础,以“双随机、一公开”为基本手段,以实现高质量监管为目标的新型监管机制。
现将有关情况报告如下。
一、行政审批效能情况
(一)加快转变政府职能情况。
1.政府职能转变落实情况。
目前保留行政许可13项、行政处罚42项、行政强制1项、行政确认1项、行政检查3项、行政奖励1项、其他权力14项、公共服务14项。
同时,做好企业经营许可清单核定、《优化营商环境条例》落实,推进“证照分离”改革全覆盖试点,不断深化“放管服”改革。
继续委托各地级以上市市场监督管理局实施化妆品生产许可,并做好培训和指导工作。
全面委托各地级以上市市场监督管理局实施国产普通化妆品备案,并进行跟进督查、培训指导工作。
对广州市南沙自贸区、黄埔开发区、深圳前海自贸区、珠海横琴自贸区进口普通化妆品备案窗口工作情况进行指导督查。
对各地级以上市市场监督管理局涉及行政审批的工作人员进行宣贯培训。
2020年2月局党组向省委编办报送了2020年度机构编制执行情况报告。
2020年11月局党组研究审议并修订印发《广东省药品监督管理局机关处室主要职责》。
2.中介服务改革落实情况。
组织对本部门、本系统行政审批事项涉及的中介服务事项进行了全面自查清理,提请取消5项、变更要素4项、新增9项(其中两项由市级办理),确定尚无具备条件的财政性资金项目需在超市平台开展交易。
3.建立健全行政许可事项评价情况。
本单位无本省设定的行政许可事项。
4.开展减证便民情况。
组织全面清理证明事项,按其依据的法规层级编制全省药品监管系统实施的证明事项情况表,共有本单位为其他单位开具的证明事项8项,本单位要求其他单位开具的证明事项5项,严格遵守“没有法律法规规定的证明事项一律取消”原则。
根据国家药监局《关于取消36项证明事项的公告》(2019年第34号)《关于取消16项证明事项的公告(第二批)》(2019年第55号)《关于取消68项证明事项的公告(第三批)》(2019年第102号)有关要求,取消相关证明材料。
经审核本单位无需要取消的证明事项,亦无违法增设证明事项和证明材料、提高证明要求。
本单位无告知承诺制试点任务,但已于2年前实施告知承诺制。
(二)数字政府改革建设推进情况。
5.强化服务支撑能力情况。
共在省政务大数据中心编制信息系统74个,业务事项249项,资源目录132类,需求目录3个,目录规范率、数据需求满足率均为100%;证照开通率30%以上,在省电子证照目录注册发布“药品生产许可证”“医疗器械生产许可证”“化妆品生产许可证”等3个国家电子证照标准工程改造,累计已签发省电子证照29类,累计签发量41658,签发电子印章4个,调用次数共40900次;目前12个事项进驻粤商通平台,省药监系统(包括直属单位)粤政易成员1032人,开通激活率100%。
6.优化服务供给方式情况。
依申请事项覆盖率为65.45%、公共服务事项覆盖率为42.86%,事项办件发生率达到40%以上,网上可办政务服务事项单点登录率达到(不含国垂系统事项)100%,网上可办行政许可事项数量占部门行政许可事项总数的比例达到90%以上,行政许可事项网上办理深度为四级的事项所占比例达到100%,向省级政务服务平台移动端延伸的政务服务事项为2个,已通过整合各类办事服务平台,向企业和群众提供统一便捷的一网式服务,并且在广东政务服务网各部门窗口与部门其他服务渠道同源提供相关政务服务,有针对行政许可事项,办事指南基本信息、申请材料、办理流程、表格及样表下载等内容完备准确,依据国务院和省政府取消、调整、下放行政审批事项有关文件,各部门在省政务服务事项管理系统和广东政务服务网按照要求做好落实和衔接工作。
7.提升服务效能情况。
许可事项网上受理率达到100%,行政许可事项的时限压减率达到77.34%,行政许可事项实现零跑动,面向自然人/法人提供的行政许可事项中即办事项所占比例达到47.96%,建立广东省疫情防控药店哨点监测平台,可及时准确报送购买发热、咳嗽药物人员信息,该平台获评为国家药监局信息中心2020年“智慧监管典型案例”。
本单位作为全国首个推行医疗器械注册、生产许可电子证照的省份,受到国家药品监督管理局的关注和肯定。
(三)加强事中事后监管情况。
8.建立健全监管制度机制情况。
(1)建立健全监管制度。
修订了广东省药品监督管理局《检查员管理办法》《年度药品监督检查计划制定工作指南》《药品生产经营单位责任约谈办法(试行)》《疑似预防接种异常反应质量风险信号评价程序》等系列文件制度。
牵头联合省卫生健康委员会、省市场监督管理局、省医疗保障局四部门,建立疫情防控期间在零售药店购买发热、咳嗽药品人员信息登记报告制度。
制定规范药品零售企业差异化配备使用执业药师的要求。
印发了《2020年广东省化妆品生产企业监督检查计划》(粤药监局妆〔2020〕32号),持续加强对化妆品生产环节的监管;印发了《关于做好化妆品经营环节监管的通知》(粤药监局妆〔2020〕127号),明确了经营环节检查内容、检查重点、提出了加强法规常识宣传及落实监管责任的要求;印发了《关于加强染发类化妆品监管的通知》(粤药监办妆〔2020〕135号),要求全省化妆品监管部门加强染发类化妆品监管工作。
制定并下发了《广东省2020年医疗器械生产企业监督检查计划》、《广东省2020年医疗器械经营企业监督检查计划》、《广东省2020年医疗器械使用单位监督检查计划》,明确检查任务和检查重点,加强医疗器械生产、经营、使用全生命周期质量监管。
(2)加强部门间协作。
与省市场局六部门印发《贯彻落实市场监管总局发展改革委工业和信息化部商务部海关总署国家药监局关于促进口罩产品质量提升的指导意见实施方案》;与省市场局九部门印发《广东省加强突发公共卫生事件应急物质市场监管工作方案》;与省工业和信息化厅八部门印发《广东省公共卫生应急物资生产保供体系建设方案》。
与省医保局形成联合惩戒机制,发挥零售药店“哨点”作用,全方位筛查排查疫情线索取得良好成效。
先后通报5批1149家次未严格执行信息登记报告制度的医保定点药店,部分药店被依法暂停或取消医保定点药店资格;与省卫生健康委协调获取各地发热门诊名单,由当地药品监管部门督促零售药店在醒目位置张贴,提升公众对疫情防控工作措施的知晓度。
我省建立疫苗管理部门间联席会议制度,12个成员单位抓重点、破难题,同心协力、齐抓共管,印发了《广东省改革和完善疫苗管理体制的实施意见》,制定了广东省疫苗安全事件应急预案,做了大量卓有成效的工作。
与省公安厅联合开展“打击涉及疫情防控用医疗器械违法犯罪专项行动”,针对当前涉疫情防控用医疗器械违法犯罪的突出问题,以利用互联网销售未取得医疗器械注册证的疫情防控医疗器械的违法犯罪行为为重点,出重拳打击制售假冒伪劣、生产销售未取得医疗器械注册证的疫情防控医疗器械的违法犯罪行为。
与省公安厅药品犯罪侦查部门实行定期会商联合打击重点、通报案件信息、研判重要线索、联合督办案件。
积极探索建立新监管体制下涉刑案件移送各级对接机制。
进一步落实重要案件线索共同研判、重大案件共同部署、重点案件联合打击行动、重大案件查处信息共同发布的“四协同”联合打击机制。
(3)推动社会共治。
着力推动企业落实主体责任,服务抗疫大局,守法自律,履行社会责任,保障药品质量安全、有效、可及。
一是召开全省药品生产质量安全主体责任工作会议,对法定代表人开展警示教育,现场签署《药品生产质量安全主体责任承诺书》。
二是举办《药品生产监督管理办法》宣贯培训班,对辖区药品生产企业五大员(企业法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人)实施全覆盖的法规宣贯培训,共计举办宣贯培训班6期,培训547家企业1558人。
三是引导及推动行业开展自律工作,指导省内3家疫苗生产企业、4家血液制品生产企业、6家生化药品生产企业分别建立自律机制,围绕生产质量管理的重点环节、重点工作,定期开展现场质量审计、技术研讨、专题培训等工作,推动行业的自律及提高。
支持化妆品行业协会举办7期线上和线下相结合的化妆品生产安全常识大讲堂、化妆品安全经营知识大课堂及化妆品消费安全常识大学堂,约12000人次参加培训,系列科普宣教活动进一步提升了化妆品生产经营从业人员的质量意识、专业能力以及消费者的安全消费能力,为化妆品安全社会共同治理打下了坚实基础。
为进一步加强医疗器械安全形势分析,全面掌握医疗器械监管现状,充分借助第三方力量,进一步开展医疗器械安全形势分析,全面掌握医疗器械监管现状。
委托深圳市医疗器械质量促进会、广东省食品药品审评认证协会开展我省有源、无源医疗器械生产企业风险监测和研判工作。
对省内各80家红外体温计、医用口罩生产企业开展检查评估和风险监测,总结提炼风险点,督促企业提升质量管理和质量保障水平;委托广东省医用耗材管理学会组织开展《医疗器械使用质量监督管理办法》实施效果评估工作,对省内99家各级医院的开展评估,形成了《2020年全省<医疗器械使用质量监督管理办法>实施效果评估报告》,取得了良好的评估效果;委托国家药品监督管理局南方医药经济研究所开展医疗器械网络销售风险监测和评估,对省内网络销售医疗器械进行全覆盖监测,对省内医疗器械网络交易第三方平台开展评估分析,研究提出我省医疗器械网络经营安全风险的预防和警示建议,为下一阶段医疗器械网络经营安全监管措施的调整与制定及监管工作重点提出相关建议。
9.开展监管情况。
(1)开展事中事后监管情况。
药品生产方面。
以“四个最严”要求为根本导向,守底线保安全,不断完善制度体系,优化运行机制,创新方式方法,落实监管职责,进一步巩固和发展了药品生产安全稳定向好的势头,全年没有发生系统性、区域性药品安全事故。
一是迅速部署开展疫情防控药品专项核查。
对31个疫情防控重点品种实施重点监督检查,对相关疫情防控用药生产企业实施全面排查,全年累计派出检查人员3545人次,检查药品生产企业1429家次,筑牢疫情防控药品质量安全防线。
二是强化疫苗及血液制品监管工作。
建立及完善疫苗监管质量管理QMS体系,完善疫苗生产派驻检查及批签发抽样工作,对疫苗及血液制品生产企业实行每季度一次日常监督检查、每半年一次跟踪检查,实行最严格的监管。
三是强化对药品生产企业质量管理体系的飞行检查工作。
按照“双随机,一公开”工作要求,制定分级分类、随机抽选原则,派出检查员250人次,对77家药品生产企业实施药品GMP飞行检查。
其中,对疫苗、血液制品、麻醉药品、药品类易制毒化学品、多组分生化药注射剂、中药注射剂、国家集中采购和使用中选品种实施100%跟踪检查,对其它药品生产企业按照风险分级原则实施随机抽查。
四是深入开展专项检查工作。
相继部署开展生物制品专项检查、国家集中采购和使用中选药品专项检查、中药饮片和制剂生产企业专项整治、第二类精神药品生产专项检查等专项工作,着力排查重点领域的药品品生产质量安全风险。
药品经营方面。
全面贯彻落实国家药品监管局工作部署,紧紧围绕“四个最严”要求,有力保障流通环节药品质量安全,取得了抗击新冠疫情和药品流通监管的“双胜利”。
一是发挥行业监管优势助力打赢疫情防控阻击战,先后检查零售药店92232家,责令整改1588家,责
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