电子下消化道内窥镜产品技术要求注册版.docx
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电子下消化道内窥镜产品技术要求注册版.docx
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医疗器械产品技术要求编号:
电子下消化道内窥镜
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1型号规格
WC-566
1.2组成
由电子下消化道内窥镜、吸引阀、水气阀和钳道阀组成。
1.3适用范围
与本公司生产的医用内窥镜图像处理器(型号:
WC-550、WC-550Exp、WC-550Pro、WC-550S、WC-510、WC-500Plus)配合使用,用于通过视频显示器提供影像供下消化道(包括肛门、直肠、结肠、回盲部)观察、诊断和治疗。
2.性能指标
1.1安全性能
1.1.1溶解析出物
1.1.1.1外观(浊度、色泽):
无色透明,凭目视看不出异物。
1.1.1.2酸碱度(pH):
与空白对照液的pH之差为2.0以下。
1.1.1.3重金属总含量:
<5.0μg/mL。
1.1.1.4高锰酸钾还原性物质:
与空白对照液的消耗量之差为2.0mL以下。
1.1.1.5蒸发残渣:
<2.0mg。
1.1.2表面安全性
a)各连接件的粘结应牢固、可靠,焊接件应焊接平整、无虚焊、脱焊或堆焊。
b)头端部及插入软管部外表面应平整、光滑、无明显的突起或者划痕、毛刺等缺陷。
1.2光学系统性能
1.2.1光学系统基本要求
光学系统应能保证观察清晰,不得有脱胶、脱膜和粘结剂的裂纹现象,光学零件不应有影响观察的麻点、划痕、气泡、油污、霉点和灰尘等附着物。
1.2.2照明有效性
不均匀性UL≤25%。
1.2.3分辨率
1.2.3.1工作距离为10mm时,中心分辨率不小于11.1lp/mm;边缘分辨率不小于4.0lp/mm。
1.2.3.2工作距离为10mm时,边缘角分辨力(Wp的90%视场处)≥5.6C/(°)。
1.2.4视场角
视场角标称值为170°,其极限偏差为标称值±10%。
1.2.5观察景深
观察景深范围不得小于2mm~100mm。
1.2.6照明场和观察视场重合性
照明场应大于观察视场,同时无明显亮暗分界线。
1.2.7照明镜体光效
在WP的90%视场处的照明镜体光效ILeR的名义值为1.0。
实测值不小于名义值。
1.2.8亮度响应特性
线性拟合系数R2应不小于0.98。
1.2.9信噪比
随机噪声信噪比标称值为35dB,允差为-20%,上限不计。
1.2.10空间频率响应
在SFR值为50%和30%时所对应的物方空间角频率的标称值为0.7lp/°和1.2lp/°,允差为-20%,上限不计。
1.2.11静态图像宽容度
静态图像宽容度的标称值为45,允差为-20%,上限不计。
1.2.12色彩还原性
色彩还原性不低于4级,即4分(评级标准遵循GB/T7401-1987《彩色电视图像质量主观评价方法》中的五级质量制)。
1.2.13单位相对畸变
在工作视场形状下单位相对畸变的控量∣VU-Z∣≤25%时畸变一致性差UV应不大于4%(绝对差);当∣VU-Z∣>25%时畸变一致性差UV应不大于16%(相对差)。
1.3送水、送气系统
1.3.1送水、送气应通畅。
送水时,应能冲洗物镜窗口表面,送水量不得小于45mL/min,送气量不得小于800mL/min。
1.3.2送水送气按钮应掀动自如,无卡住现象。
1.3.3送水送气系统的各配接处,应配合适当,密封良好,不应有漏水、漏气现象。
1.4吸引、钳道系统
1.4.1吸引应畅通,钳子插入口处应有对人体内腔液体的防喷装置。
吸液操作时,在防喷装置和吸引按钮处不应出现液体倒喷现象。
1.4.2吸引量不得小于400mL/min。
1.4.3吸引按钮应掀动自如,无卡住现象。
1.5弯角操纵系统
1.5.1弯角手轮在操作时,轻便灵活,无时紧时松或卡住现象。
1.5.2弯角锁紧机构能锁紧手轮,固定弯曲角度解锁后,不影响弯角手轮的操作功能。
1.5.3当弯角部弯曲成最大角度时,活检钳、圈套器等手术器械能顺利的进出头端部的钳道口。
1.5.4弯曲角:
上:
180°,下:
180°,左:
160°,右:
160°;允差:
-10%,上限不计。
1.6密封性能
1.6.1将内窥镜整体放入水中,其内腔能承受22KPa压强3min而不漏气。
1.6.2内窥镜在10℃~40℃温度范围内使用。
光学零件表面不应出现受温度变化而产生影响观察的雾层。
1.7与附件的配合
1.7.1内窥镜与相应附件接口等连接时,应配合良好,装卸自如,无过松过紧现象。
1.7.2在工作距离处,配用的活检钳、圈套器等手术器械应能正常工作。
1.8标记
1.8.1在主软管上应刻有长度标记,标记的线条、字迹应清晰。
1.8.2弯角手轮上必须有操作方向标记,相对手轮的操作方向,弯角方向必须符合YY1028-2008中4.8.3a)、4.8.3b)项的要求。
1.9尺寸
产品尺寸应符合表2中的要求。
表2产品尺寸
产品型号
工作长度
头端部外径
主软管外径
最大插入部
外径
最小器械
孔道内径
EC-P560
1350mm,
允差±10%
Φ10.8mm,
允差+5%,下限不计
Φ11.5mm,
允差+10%,下限不计
≤Φ13mm
≥Φ3.2mm
EC-P560T
1700mm,
允差±10%
Φ10.8mm,
允差+5%,下限不计
Φ11.5mm,
允差+10%,下限不计
≤Φ13mm
≥Φ3.2mm
1.10功能性要求
1.10.1辅助送水系统
应具有辅助送水接口,辅助送水应通畅。
送水时水流成柱状,不应有堵塞、漏水现象。
1.10.2主机远程控制按钮
1.10.2.1远程控制按钮应不少于4个。
1.10.2.2应有冻结按钮,通过按钮操作能够实时冻结图像。
1.10.3导光接头规格
1.10.3.1内窥镜导光接头可与本公司生产的适配冷光源连接,连接后应可靠、无松动,拆卸时应顺畅、无卡死现象。
1.10.3.2导光接头含有信号接口,可同步实现图像信号传输功能。
1.10.4刚度可调
应有刚度调节旋钮,通过旋转旋钮调节插入管刚度。
1.11吸引阀的性能要求
1.11.1吸引阀尺寸
吸引阀尺寸应符合表3中的要求。
表3吸引阀尺寸
型号
吸引阀高度(H)
吸引阀外径(D)
VS-503
27.3mm,允差±5%
Φ17.8mm,允差±5%
图1吸引阀示意图
1.11.2吸引阀表面质量要求
吸引阀外表面应平整、光滑、无明显的突起或者划痕、毛刺等缺陷,其胶合处应无溢流或明显胶堆现象,其他部分无胶流纹痕。
1.11.3吸引阀使用性能
吸引阀应操作自如,无卡住现象;连接内窥镜吸液操作时,吸引阀处不应出现液体倒喷现象。
1.12水气阀的性能要求
1.12.1水气阀尺寸
水气阀尺寸应符合表4中的要求。
表4水气阀尺寸
型号
水气阀高度(H)
水气阀外径(D)
VAW-503
44.3mm,允差±5%
Φ17.8mm,允差±5%
图2水气阀示意图
1.12.2水气阀表面质量要求
水气阀外表面应平整、光滑、无明显的突起或者划痕、毛刺等缺陷,其胶合处应无溢流或明显胶堆现象,其他部分无胶流纹痕。
1.12.3水气阀使用性能
水气阀应操作自如,无卡住现象;连接内窥镜送水送气操作时,水气阀处不应有漏水、漏气现象。
1.13钳道阀的性能要求
1.13.1钳道阀尺寸
钳道阀尺寸应符合表5中的要求。
表5钳道阀尺寸
型号
钳道阀高度(H)
钳道阀外径(D)
VB-502
13.7mm,允差±5%
Φ15.9mm,允差±5%
图3钳道阀示意图
1.13.2钳道阀表面质量要求
钳道阀外表面应平整、光滑、无明显的突起或者划痕、毛刺等缺陷,其胶合处应无溢流或明显胶堆现象,其他部分无胶流纹痕。
1.13.3钳道阀使用性能
钳道阀在连接内窥镜吸液操作时,钳道阀处不应出现液体倒喷现象。
1.14电气安全性能要求
1.14.1电气安全:
应符合GB9706.1-2007、GB9706.19-2000的要求,产品安全特征见附录C。
1.14.2电磁兼容:
应符合YY0505-2012的要求。
1.15环境试验要求
环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境试验II组及附录D的规定。
1.16金属材料的化学成份
与患者接触的水气喷嘴材料为304不锈钢,其化学成分应符合GB/T20878-2007中S30408(新牌号06Cr19Ni10)的要求。
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