GMP现场检查记录2017.04.24.doc
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GMP现场检查记录2017.04.24.doc
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台州市海盛制药有限公司
GMP现场评分检查记录
检查区域:
检查日期:
年月日
项目
检查标准
扣分标准
扣分
接受人
备注
设备
和
卫生
(35分)
①车间地面及操作平台不能有积水、烟蒂,地面清扫干净到无灰尘。
扣2分
②所有使用设备外表面要做到手摸无灰尘。
扣3分
③工器具、勺子、不锈钢桶等见不绣钢本色。
扣3分
④包装溶剂桶外表面要做到手摸无灰尘,油抽使用完后不能放在桶中。
扣2分
⑤记录桌要保持清洁整齐。
扣3分
⑥生产记录及文件要保持清洁整齐。
扣5分
⑦所有设备及管路不能有跑、冒、滴、漏现象(以物料为主)。
扣3分
⑧生产和清洁过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具,每发现一个不符合要求。
扣3分
⑨仪器、仪表、量具、衡器等要有校验合格证并按要求定置。
扣5分
⑩使用的工器具及劳保用品、毛巾、扳手等使用完后需要放置规定的区域。
扣3分
⑪挡鼠板、灭虫灯、粘鼠板应处于工作状态,不能有缺少或不能正常使用现象。
扣3分
状态标识
(15分)
①所有设备、管道要有名称及流向箭头。
扣3分
②所有设备必须有状态标识及生产状态标识且正确,或状态标志未及时更换,状态标志悬挂不规范。
扣3分
③所有包装物料的袋口应扎口不能敞开,并有标识和记录台账。
扣5分
④生产车间不能出现与生产无关的物品。
扣2分
⑤所有物料、工具必须定置摆放且有标识,托盘不能随意摆放或靠在墙上。
扣2分
文件
记录
(35分)
①生产记录必须填写规范,不能乱划应按正确的方式涂改。
请验单填写要正确无误。
扣3分
②生产记录必须及时填写,不能出现提前或推后记录,真实完善。
扣2分
③所有使用的设备及衡器必须有记录,并要求挂在规定的地方。
扣5分
④操作人员必须遵守本岗位的SOP(工艺规程、岗位操作、设备使用和清洗)。
扣5分
⑤使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件不得在工作现场出现,如在检查中发现有过时文件或所发文件未加盖红色受控章。
扣10分
⑥生产车间应按生产部下达的生产指令进行生产,按规定工艺配比进行生产。
扣5分
⑦生产记录完成后,在一个工作日内上交到生产部进行审核。
扣5分
物料
(15分)
①车间生产出不合格物料,需要调查原因并进行分析。
扣3分
②物料应按品种、规格、批号分别存放,堆放整齐,同一批次的物料应堆放在一起。
扣2分
③待验、合格、不合格物料应严格管理,按照规定的区域存放。
扣2分
④领用过来的物料外包装上必须有合格证。
扣3分
⑤对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料应按规定条件贮存并做好记录。
扣2分
⑥物料外包封口规范、整齐、标签规范黏贴。
扣3分
合计:
分
检查人员签名:
检查区域:
检查日期:
年月日
项目
检查标准
扣分标准
扣分
接受人
备注
洁净区
(50分)
①进入洁净区要按照洁净区程序图出入,洁净工作服不得穿离洁净区。
扣5分
②洁净区人员的着装应规范,领口要扣严,口、鼻、头发不能外露,裤腿、袖管不能捋起。
扣5分
③更衣柜不能出现私人物品和零食。
扣5分
④洁净区的工器具使用后立即清洗干净并定置存放。
扣3分
⑤物料要定置在托盘上并做好相应标识。
扣5分
⑥洁净区每一处门、传递窗应处于关闭状态,不能出现未关或关不严的现象,应养成随手关门习惯。
压差、温湿度计应完好,且显示正确的数值。
扣5分
⑦洁净区的灯具、送回风口百页,阻尼网等应完好,并保持清洁。
扣2分
⑧洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应平整光滑、无裂缝、无粉尘,水槽保持清洁。
扣5分
⑨洁净区所有设备及衡器应保持表面无粉尘清洁。
扣5分
⑩洁净区的地漏应完好,清洁干净后应灌消毒液,不使用时处于关闭状态。
扣5分
⑪洁净区的记录应及时记录并保存完好清洁。
扣5分
合计:
分
检查人员签名:
检查区域:
检查日期:
年月日
项目
检查标准
扣分标准
扣分
接受人
备注
物料
成品
(50分)
①物料及成品应按品种、规格、批号分别存放,码放整齐,同一批次的物料、成品应码放在一起。
扣5分
②待验、合格、不合格物料及成品应严格管理,按照规定的区域存放。
扣5分
③仓库地面、货架、门窗应保持清洁干净。
扣5分
④存放在仓库的物料及成品均应有货位卡,要求填写规范、清晰、准确、及时,不得随意涂改。
扣5分
⑤在库物料及成品应保证帐物相符,应有货位卡,要求填写规范、清晰、准确及时,不得随意涂改。
扣5分
⑥仓库要有物料接收记录、货位卡、秤校验、检斤、温湿度、清扫、防鼠防虫等记录。
扣5分
⑦发放物料及成品时应执行按批号发货,先进先出的原则,已进行取样的包装应在该批发放时最先发出。
扣5分
⑧挡鼠板、灭虫灯、粘鼠板应处于工作状态,不能有缺少或不能正常使用现象。
扣5分
⑨仪器、仪表、量具、衡器等要有校验合格证并按要求定置。
扣5分
⑩对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料,原辅料、成品应按规定条件贮存并做好记录。
扣5分
合计:
分
检查人员签名:
4/4
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