生物医学工程光声成像诊断技术及设备商业计划书.docx

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生物医学工程光声成像诊断技术及设备商业计划书

商业计划书

项目名称

光声成像诊断技术及设备

项目单位

江苏海泰医疗

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二XXXX年十月

第一章概要3

一、项目宗旨3

二、主要发展战略目标和阶段目标3

三、项目提出的技术和产业发展背景和必要性3

四、项目主要科技攻关、研究开发的内容5

五、项目实施的现有基础5

第二章产品与服务5

一、产品及服务描述5

二、产品的市场前景和竞争优势7

三、利润的来源及持续营利的商业模式7

四、经营计划的内容8

五、产品质量保证10

第三章市场营销11

一、行业及市场11

二、目标市场与竞争状况11

第四章创业团队12

一、本企业具体的机构设置和运行机制12

二、企业的关键人物（项目领军人物，主要研发、管理人员等）13

第五章财务预测18

一、财务分析17

二、投资与收益预测20

第六章资本结构21

第七章风险分析21

一、技术风险21

二、市场风险21

三、管理风险21

四、财务风险22

五、政策风险22

六、汇率风险22

第一章概要

一、项目宗旨

本项目宗旨是推动光声成像技术的多学科交叉、提出和发展适合我们国情的光声成像设备和关键技术、形成国产化自主创新光声成像仪器的批量化生产、推广在国内的临床应用、参与国际该领域设备的市场竞争。

本企业将致力于开发和研究光声成像设备，开拓以不同形式和结构的设备实现不同用户的需求，增加光声成像技术在医学领域的应用，增强我国在这一领域的技术领先性，实现光声成像诊断仪的国产化的批量生产。

二、主要发展战略目标和阶段目标

针对光声成像技术在医学领域的要求，实现无损生物医学成像，研制能用于癌症（乳腺癌、皮肤癌）早期诊断、深部构造成像、内窥镜成像的设备，并获得市场准入。

三、项目提出的技术和产业发展背景和必要性

癌症是疾病导致死亡的头号杀手，对人类生命的威胁很大。

以乳腺癌为例，全世界每年约有120万妇女患乳腺癌，50万人死于乳腺癌。

自20世纪70年代末开始，乳腺癌的发病率在全球范围一直位居女性肿瘤的首位，并且每年以2％的速度递增，预计2011年全球乳腺癌年新发病例数将达到145万。

我国虽然不是乳腺癌的高发国家，但近年来年均增长速度高出世界平均水平1--2个百分点，因此癌症对人类生命健康的威胁不容小觑。

癌症治疗的关键是早发现、早诊断和早治疗。

研究证实肿瘤直径与手术后5年生存率密切相关，肿瘤直径<2cm，5年生存率100％，肿癌直径每增加lcm，5年生存率下降20％，因此，早发现肿瘤就可为患者赢得较多的存活机会。

传统的医学影像手段在癌症的诊断和辅助治疗上虽然各有特点，但是仍存在诸多不足:

核磁共振（MRI）分辨率较高，同时可获得解剖及生理信息。

但MRI其弱点在于，它的敏感性较低（微克分子水平）；加上它价格昂贵，且对孕妇、装有心脏起搏器的病人禁用，使得MRI的应用受到了限制。

核医学影像学（PET）它在目前影像学研究中占据着极其重要的地位，但由于现有示踪剂种类发展有限、PET设备复杂，且成像速度较慢，其设备及运行需要大量的费用和人员，致使PET的推广受到限制。

超声成像依赖于生物组织的声阻抗，对比度差，难以发现早期的癌变；

x光成像（CT）依赖于生物组织的密度，在密度差异不大时，x光成像则无法判断，而且容易诱发组织产生癌变。

纯光学成像技术具有更高的时空分辨率，且成本较MR和PET低廉；还具有体积小、重量轻，使用便捷等特点。

然而，由于生物组织对光的强散射和吸收，纯光学成像技术穿透组织深度有限，故不能用它对深层组织进行准确成像，且随着成像深度的增加，其空间分辨率显著降低。

综上，癌症的早期诊断迫切需要新的成像理论和技术。

光声成像是近年来发展的一种新的无损医学成像方法。

当脉冲激光照射到生物组织中时，组织的光吸收将产生光声信号，生物组织的光声信号携带了组织的光吸收特征信息，通过测量光声信号能重建出组织中的光吸收分布图像。

因此，它结合了纯光学成像的高对比度特性和纯超声成像的高穿透深度特性的优点，从原理上避开了光散射的影响。

特别是，由于快速生长的恶性肿瘤需要更多的血液供应，恶性肿瘤组织伴随有更多的微血管增生，所以癌变组织和周围的正常组织光吸收的差异至少有5倍以上，从而可以提供高分辨率和高对比度的病变组织成像。

因此，光声成像是目前开展癌症早期检测的重要手段之一。

目前，国际上就这一技术还没有实现的产业化，我们的研发和生产的产品，尤其是对设备核心部件的国产化，将填补光声成像产品在国际市场的空白，对推动我国医疗影像产业的可持续发展有深远的意义。

四、项目主要科技攻关、研究开发的内容

本项目需要重点解决的关键技术包括以下几个方面

1.Q开关激光器及Ti:

Sapphire（钛宝石）激光系统

2.光声成像系统,图像采集、优化算法以得到有助于临床诊断的优质图像以及图谱

3.光声成像诊断仪的制造技术和系统集成

五、项目实施的现有基础

近年来，我国的科技事业日新月异，在激光技术、电子、信息以及先进制造等领域取得了飞速的发展。

另外，激光微创医学的临床应用基本在我国普及，也积累了一定的临床经验。

加强我国医疗技术的研究，促进我国医疗技术的快速发展已经成为我国科技发展的重点。

光声成像的研究近几年发展迅猛，其技术上已经日益成熟。

本项目主要发起人库耕博士，已经在美国休斯顿MDAnderson开发出了第一台光声成像系统，用于科研和临床，同时申请了关于专利（专利号是：

60/760,612）。

现在国际上对将这个技术与PECT、MIR等影像技术列为21世纪的热门技术。

因此，将光声成像技术转化为临床实用的产品将会给我国医疗影像技术水平的提高带来革命性的变革。

项目研究开发的阶段性成果关键部件样品、论文、专利及其他知识产权,研究开发经费的前期投入，产品技术可行性已通过相关专家的技术论证。

第二章产品与服务

一、产品、服务及远景

（一）具体产品初步拟定为：

1、皮肤及乳腺癌诊断仪

2、深部构造成像仪

（二）为实现在光声成像领域的技术突破与产业化，拟建企业同时具备以下几个特点：

1、前沿的技术研发

企业自主知识产权，在国际高新技术研究领域有突出贡献。

2、一流的人才队伍

企业拥有合理的“金字塔”型队伍结构，人才储备雄厚。

3、先进的管理机制

企业采取现代企业管理制度，在项目管理、资金管理与人才管理上采取透明的管理策略。

采取有效的技术创新机制和人才激励机制，保障企业“创新源泉”的地位。

4、规模化产业

成为光声成像领域掌握核心技术及关键零部件生产的重要基地，推进光声成像在多学科上的自主创新与国产化进程，培养更多的新功能增长点。

5、广泛的国际合作

通过国际化合作，形成开放的技术工程化与集成化平台。

重点关注通过国际合作解决核心技术攻关与引进技术的消化。

6、强大的资源整合能力

企业具备强大的人才资源与技术资源整合能力，充分利用国内外现有技术与人才资源，海纳百川，形成具备国际竞争力的无创医学技术与人才高地。

7、优良的产业环境

企业将充分发挥其在区域乃至国家产业中的引领作用，营造优良的产业环境，协助建立光声成像产业的新文化与科学发展观，推动建立可持续发展的光声成像产业链。

二、产品的市场前景和竞争优势

光声成像诊断仪在医疗系统具有广泛的市场需求。

光声成像技术结合光学方法的无损伤、高选择性激发特性和超声波的低衰减、高穿透性的点相结合。

一方面，与光相比，超声波在组织中有更深的传播距离。

所以，光声成像技术可以实现类似超声成像技术的深层组织成像；另一方面，光声成像技术以组织的光学吸收系数为基础，能得到类高分辨率成像，同时又避免了纯光学成像中光散射的影响，可以提供一种新的临床医学诊断的成像方法。

现有的医学影像技术如磁共振（MRI）影像学、核医学影像学（PET），光学影像（OpticalImaging）中的红外线荧光影像技术（NIR）等虽然各有特点，但是仍存在诸多不足。

MR的分辨率较高，同时可获得解剖及生理信息。

它的敏感性较低（微克分子水平），而且在一些应用中受到限制。

PET在目前的肿瘤检测研究中占据着极其重要的地位，但现有示踪剂种类发展有限、PET设备复杂，且成像速度较慢。

光学分子成像技术目前越来越受到广泛重视，它具有高的时空分辨率，且成本较低、体积小、使用便捷。

但由于生物组织对光的强散射和吸收．纯光学成像技术穿透组织深度有限（仅毫米量级），且随着探测深度的增加，其空间分辨率显著降低。

因此，传统医学影像手段在早期肿瘤检查，特别是对微小肿瘤组织定征、微血管密度、血流灌注、代谢等进行功能参量动态成像时受到分辨率、灵敏度、实时性和系统性能价格比等多方面的制约。

三、利润的来源及持续营利的商业模式

1、产业化收入光声成像关键器件、相关系统产品的销售

2、医疗服务收入为医院免费或低价提供设备、培训操作人员，从设备运营的利润中分成

3、技术平台搭建服务为科研机构、大中院校等搭建声光成像试验平台

4、核心技术推广通过企业的不断创新，探索新技术，关键元器件及系统中应用，并将新技术推广到同类型医疗设备。

四、经营计划的内容

1、生产原料来源

生产设备所需要的光源发射器、电子元器件、仪器内部机械配件、设备外壳成型等国内市场供应充足，通过国内市场供应生产原材料，可以降低企业成本。

产品外壳全部委托专业制造厂生产，设备所需软件由企业自行研发。

所有原材料的运输和生产过程不污染环境。

所在区域环境质量为：

空气环境质量：

本项目所在区域大气SO2的年均值为0.055mg/m3；NO2年均值为0.045mg/m3。

SO2、NO2监测结果都达到了《环境空气质量标准》（GB3095-96）中的二级标准。

地下水环境质量：

地下水水质满足《地下水质量标准》（GB/T14848-1993）III类标准。

噪声环境质量：

区域噪声范围为：

昼间44.1-64.8dB（A），平均为53.4dB（A），达到《城市区域环境噪声标准》（GB3096-93）中的2类标准。

2、劳动力资源

生产人员必须具有中专以上文化程度的人员，技术人员必须具有本科以上学历的人员。

招聘人员必须根据项目要求具备一定的技术专长，择优录用。

企业第一年劳动定员35人，见下表。

职能

人数

管理

3

研发

7

市场销售及售后服务

4

财务

2

生产电类

4

生产光类

5

生产机械类

4

采购及外协

3

质检

3

合计

35

3、生产资金来源

项目总投资10，000万元。

4、厂房建筑及结构设计

生产车间均采用轻钢结构形式，造型轻盈，立面主要以简洁的水平线条装饰为主，建筑风格尽量展现现代工业建筑的风貌，协调企业整体形象。

厂房中设备装配车间和调试车间需要净化，洁净度为千级；其它工序按照一般电子企业要求对生产车间进行装修。

厂房建设必须符合以下设计规范:

1）《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）;

2）《建筑抗震设计规范》（GB50011-2001）;

3）《建筑结构荷载规范》（GB50009-2001）;

4）《建筑地基基础设计规范》（GB50007-2002）;

五、产品质量保证

以保证仪器设备的产品性能、质量为前提，主要购买设备的选择要体现技术先进、可靠和经济使用的原则，要达到国内先进水平。

仪器设备的选择应根据项目的特点和需要，尽量采用标准化、通用化和系列化的设备。

应立足国内，凡国内能够生产、技术性能可靠的设备，尽可能购置国内产品，节省投资费用，降低购置成本。

重要仪器设备可选择进口设备，并引进必要的技术软件。

1、生产工艺流程、要达到的年生产能力

整套生产工艺流程的完善需要6个月时间，在达到整机生产指标之后，年产能保持100套以上。

2、质量管理体系能力建设

在企业具备批量设备生产能力的同时，必须进一步改进和完善生产工艺，稳定和提高产品质量。

建立质量管理体系、购置必要的检测设备，保证产品的质量符合技术标准的要求。

切实以ISO9001质量管理体系为载体有效提高企业产品质量，保证企业在设计、开发、生产、安装及服务过程中与指定的要求一致。

在1年内通过ISO9001及ISO13485企业质量体系认证。

3、生产产品的经济分析（价格、总成本及外购成本、利润）

根据产品市场、技术和设备现状及资金筹措能力等因素，并考虑该企业的实际情况，确定本项目的产能规模为：

年产能为100台以上，每台设备销售价300～400万元，每台总成本控制在85万元。

第三章市场营销

一、行业及市场

光声成像诊断仪的售价拟定为300～400万人民币。

以全国1000家三甲医院，3000余家三级乙等医院，以及500家专科医院、5000多家二甲医院的购买能力，全国医疗系统在此设备投资额将超过300亿元人民币。

本企业拟经过三年的建设，初步完成资本回收，设备的年产能力稳定在100台以上。

二、目标市场与竞争状况

1、目标顾客群

大中型医院、科研机构及学校。

2、目标市场份额，主要竞争对手，产品的生产可能占有率

由于光声成像诊断仪在市场尚无商品化产品，凭借领先的技术及行业地位，未来几年光声成像诊断仪在整个医疗领域有望拥有80%以上的市场份额。

3、营销策略

借助广告、媒体、网络及各类激光学术交流会议等各种途径和各大中医院相关负责人和使用人员取得联系，向他们推荐本企业产品设备。

并对客户提供完善的售后服务和相关人员的培训工作，增强客户对本企业和产品的认可。

在初期的产品生产和营销中，本企业采取学术交流推介策略，获得市场认可，这样既降低了本企业的经营风险，又能实现产业资源优化。

4、产品的价格、性能、质量在市场竞争中所具备的优势

本企业提供的产品属于具有自主知识产权和自主研发的高科技产品，具有领先优势及一定时间的技术垄断性。

在质量方面严格控制，符合相关行业产品要求的标准。

5、三年生产计划、收入和利润

三年总投资10，000万人民币，第一年投资5500万元，主要用于基本建设和科学研究；第二年投入2500万元，主要用于产品改进和产品成果推广；第三年投资2000万元，主要用于保证公司产品的深度改良及批量生产的流动资金，预计第三年弥补第一、二年的亏损以后实现利润12,900万元左右，第四年实现利润28,750万元左右，第五年实现利润38,000万元左右，以后基本实现稳步增长。

第四章创业团队

一、本企业具体的机构设置和运行机制

1、核心管理层

董事会：

企业最高管理、决策机构，由投资方委派代表组成。

专家顾问：

聘请国内外相关行业技术与管理专家组成，为企业在行业的领导地位保驾护航。

企业总裁/CEO：

企业日常运营决策者。

执行与完成董事会的各项决定，同时完成各分管基地的日常管理工作。

财务总监/CFO：

全面负责企业财务工作。

技术总监/CTO：

全面负责产品研发、生产及售后方面的技术工作，协调学术研讨会、公开讲座等。

运营总监/COO：

全面负责企业内部管理、产品供应链销售及公共关系管理等。

2、本企业将联合多家相当实力与知名度的单位，整合社会化资源，建立科研服务平台，产业化基地和临床应用基地。

科研服务基地：

在上海交通大学激光与光子生物医学研究所、上海光子生物医学设备工程技术研究中心和上海市激光医学重点实验室的基础上，建设开放的科研大平台，通过多种模式的科研合作实现技术创新，培养一大批激光医学和生物医学工程领域高端人才。

产业化基地：

把具有独立自主产权的科研成果以企业实体市场化运作的模式推向社会，或通过技术转让等方法实现科技成果服务社会，促进产业发展；同时，产业化基地将进一步向科研服务平台提供资金支持，形成良性循环。

临床应用基地：

为社会提供激光微创医疗服务，同时将成为企业新技术的临床试用单位和高层次激光微创医学复合型人才的培养基地，消化吸收国外先进激光微创医学技术的窗口，为科研提供新的思路和内容。

二、企业的关键人物（项目领军人物，主要研发、管理人员等）

（一）关键人物简历

姓名

黄欣明

学位

硕士

角色

管理人员

专业

激光技术、光学

职称

高级工程师

专长

光机电一体化

任务

公司运营及市场营销管理

主要经历

单位

职务

楚天光电子公司

工程师

路易斯安娜理工大学微加工于制造中心

研发助理

美国RESONETICSINC.

高级工程师

美国DIRECTIEDLIGHTINC.

研发部主管

上海奥通激光技术有限公司

总经理

江苏海泰医疗科技有限公司

总裁

社会团体

中国光学学会会员

中国光学学会生物医学光子学专业委员会常务委员

上海市激光学会理事

上海光子生物医学设备工程技术研究中心主任

姓名

库耕

学位

博士

角色

CTO

专业

生物医学工程

职称

副教授

专长

技术研发

任务

研发、生产

主要经历

单位

职务

TexasA&MUniversity,CollegeStationTexas,USA

德克萨斯A&M大学，德克萨斯，美国

Res.Associate

研发助理

Postdoctoral

博士后

ResearchScientist

研发科学家

WashingtonUniversityinSt.Louis,St.Louis

Missouri,USA

华盛顿大学（圣路易斯，密苏里，美国）

AssistantProfessor

助理教授

UTMDAndersonCancerCenter,Houston,Texas,USA

美国德州大学MD安德森癌症中心（休斯顿，得克萨斯）

AssociateProfessor

副教授

姓名

汪立宏

学位

博士

角色

科学顾问委员会主席

专业

生物医学工程

职称

教授

专长

任务

研发及技术指导，项目申请

主要经历

单位

职务

RiceUniversity,HoustonTexas,USA

莱斯大学，休斯顿，德克萨斯，美国

博士

TexasA&MUniversity,CollegeStationTexas,USA

德克萨斯A&M大学，德克萨斯，美国

教授

DepartmentofBiomedicalEngineering

WashingtonUniversityinSt.Louis,St.Louis

Missouri,USA

生物医学工程系

华盛顿大学（圣路易斯，密苏里，美国）

美国华盛顿大学（圣路易斯，密苏里）

Director

GeneK.BeareDistinguishedProfessor

系主任

GeneK.Beare杰出教授

姓名

杨克成

学位

博士

角色

研发人员

专业

光电子信息

职称

教授、博导

专长

光电子信息处理

任务

研发

主要经历

单位

职务

华中科技大学光电子学院

副院长、教授、博士生导师

姓名

周传清

学位

博士

角色

研发人员

专业

生物医学工程

职称

副教授

专长

医学影像

任务

医学临床影像

主要经历

单位

职务

温州医学院

讲师

上海交通大学

副教授

（二）关键人物创业和工作经历简介

黄欣明留学回国人。

1984－1986年在楚天光电子公司从事准分子激光系统的研发和生产；1989－1993年在华中理工大学激光国家实验室从事国家自然科学基金大功率气体激光器研究课题、激光雕刻机的研发等科研项目；黄欣明于1993年开始从事激光微加工的基础理论和应用开发研究。

在路易斯安娜理工大学微加工与制造中心任研发助理，从事激光微制造和微机电系统（MEMS）的研发；在美国RESONETICS公司任激光应用高级工程师，从事激光与物质相互作用的机理研究和微加工生产。

分别任美国DIRECTIEDLIGHT和LASERLIGHT的研发部主管。

2003，黄欣明回国创立上海奥通激光技术有限公司和江苏海泰医疗科技有限公司。

凭借多年的科学研究与产业化经验，以及国际化的视野，他带领公司坚持自主研发的理念，先后研发了具有自主知识产权的CO2激光治疗仪、光子美容仪、特种脉冲光治疗仪、Q开关Nd:

YAG激光治疗仪、Nd:

YAG长脉宽血管治疗仪、眼科激光治疗仪等十几种激光与光子医疗设备仪器，广泛应用于皮肤科、医学美容科、外科、妇产科、脑外科等。

他所领导的研发团队非常注重知识产权的保护，到目前为止共获得（或待批）技术专利12项，填补国家相关行业空白2项。

2010年在上海市科委“创新行动计划”上海市工程技术研究中心建设立项的41个工程研究中心里，担任了上海光子生物医学设备工程技术研究中心主任。

该中心以在先进光子医学技术装备方面形成中国自主品牌与产业为战略发展目标，实施激光与光子医学技术装备自主研发的攻关工程，在“十二五”内实现高端激光医学技术装备国产化，并以此为契机，实现我国在先进医疗装备产业的重点跨越，改变我国目前在高端大型先进医疗装备制造方面的落后局面，增强我国在高端大型医疗装备研发方面的自主创新能力，积极参与国际医疗设备市场的竞争。

公司获得了ISO9001:

2008和ISO13485质量管理体系认证，并被上海市政府命名为上海市高新技术企业。

公司产品通过SFDA、FDA、CE认证，积极参与国际竞争。

目前，公司产品已销往美国、欧洲、日本、澳大利亚、约旦等二十几个国家和地区，获得了良好的效益。

为了实现源头创新，黄欣明主动和高校、科研院所、临床医疗部门合作，主动承担或参与国家及上海市重大课题的研究任务，优势互补，开展联合研究，不断提高产品的技术含量，为公司的可持续发展，也为我国激光医疗事业做出了贡献。

库耕在全美排名第一的德州大学安德森癌症研究中心（UniversityofTexas,M.D.AndersonCancerCenter,Houston）任副教授，负责光声成像（Photoacoustictomography）和荧光造影（Fluorescenceimaging）的理论研究及相关产品开发，著有40多篇重要论文，拥有2项关键技术的专利，研发出了世界上第一台第一台光声成像系统是该领域的核心人物和领军人。

库耕先后被美国圣路易斯华盛顿大学（WashingtonUniversityinSt.Louis）、美国国家卫生研究院（NationalInstitutesofHealth）、美国国家标准与技术研究院（NationalInstitutesofStandardsandTechnology）和美国陆军医学研究及器材司令部（U.S.ArmyMedicalResearchandMaterialCommand）聘为技术研发顾问，参与多个高精尖项目和课题的研究。

目前，库耕主导的光声成像癌症诊研发项目在关键技上已全部通过技术论证和实验检测，在临床实验上也得到了突破性的进展。

为提高医疗诊断技术的水平，将该技术商推向市场，形成产业化创造经济效益指日可待。

我们相信不久就能推出全球首台产业化的光声成像癌症诊疗仪。

汪立宏美国莱斯大学博士毕业，他从师著名的RobertCurl,RichardSmalley,FrankTittel。

现就职于美国华盛顿大学，是Ge