换发药品经营许可证申请审查表.docx

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换发药品经营许可证申请审查表

附件2：

换发药品经营许可证申请审查表

（连锁企业门店、单体店）

申请单位名称（公章）：

经营方式：

原《药品经营许可证》证号：

填报日期：

年月日

江苏省镇江食品药品监督管理局制

填报说明

1、申请人申请前应当阅读《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。

2、申请人应在提出换证申请时，填写本表报所在地食品药品监督管理部门核查。

3、内容填写应准确、完整，不得涂改。

4、申请人应对其填报内容、提供文件（证件）的真实性承担责任。

5、申请人提交的文件、证件等资料复印件应当使用A4纸。

6、本表一式二份报辖市（区）局，报市局的为一份。

7、本表可直接到镇江食品药品监督管理局政务网站下载后填报。

企业基本情况

企业名称

注册地址

所在地：

□城区□乡镇□农村

仓库地址

经营范围

□中成药□中药饮片□化学药制剂□抗生素制剂□生化药品□生物制品（除疫苗）□生物制品（除血液药品）

经济性质

开办时间

通过GSP认证时间

法定代表人

职务

技术职称

企业负责人

职务

技术职称

质量负责人

从事药品质量管理工作年限

执业药师/

技术职称

其他药学技术人员

从事药品质量管理工作年限

执业药师/技术职称

联系人

电话

邮政编码

人员情况

职工总数

从事质量管理、验收、养护人员总数

药学技术人员数

在岗人员经市药监局培训人数

执业药师

从业药师

主管药师

药师（药士）

设施设备

仓储、营业场所及设施设备情况

营业面积（㎡）

仓储面积（㎡）

使用GSP软件

配备计算机（台）

使用GSP管理软件名称

远程监控数据上传

□是□否

主要设施设备：

空调台，柜台组，温湿度计个，灭火器个、戥秤杆，鼠夹个。

现场验收记录

检查组

成员

成员所在单位

姓名（签字）

检查项目

组长：

组员：

组员：

检

查

情

况

及

结

论

检查组长签字：

　　　年　月　　日

审批意见

发

证

部

门

审

批

意

见

审查意见

　　　　　　经办人：

　　　　　　　　　年　　　月　　日

审核意见

　　　　　　审核人：

　　　　年　　　月　　日

审批意见

  审批人：

　　　　　　　年　　　月　　日（公章）

许可内容及事项

企业名称

注册地址

企业法定代表人（负责人）

质量负责人

经营方式

经营范围

仓库地址

许可证编号

许可证流水号

许可证有效期

自：

　　　　年　　月　　日至：

　　　　年　　月　　日

换发药品经营许可证申请审查表

（药品零售连锁企业（总部））

申请单位名称（公章）：

经营方式：

原《药品经营许可证》证号：

填报日期：

年月日

江苏省镇江食品药品监督管理局制

填报说明

1、申请人申请前应当阅读《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。

2、申请人应在提出换证申请时，填写本表报市食品药品监督管理部门核查。

3、内容填写应准确、完整，不得涂改。

4、申请人应对其填报内容、提供文件（证件）的真实性承担责任。

5、申请人提交的文件、证件等资料复印件应当使用A4纸。

6、本表报市局一份。

7、本表可直接到镇江食品药品监督管理局政务网站下载后填报

企业基本情况

企业名称

电话号码

邮政编码

注册地址

仓库地址

企业类型

上年药品销售额（万元）

注册资本（万元）

有关人员

姓名

身份证号

学历

是否执业药师（从业时间）

职称

注册单位

法定代表人

企业负责人

质量负责人

质量管理机构负责人

经营范围

质量管理机构情况

部门

人数

其中执业药师人数

药师以上人数（除执业药师以外）

药师以下人数

无药学技术职称人数

质量管理部门

验收组

养护组

经营场所、仓库、计算机管理系统、设施设备等主要情况

经营场所

建筑面积㎡

养护室

建筑面积㎡

仓库

建筑面积㎡

常温库㎡

阴凉库㎡

冷库㎡

计算机数量

仓库设备

名称

型号

生产企业

功效

自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备：

设备名称：

型号：

生产企业：

功效：

养护设备

名称

型号

生产企业

功效

运输设备

法定代表人签字:

年月日

被委托人签字:

联系电话:

年月日

现场验收记录

检查组

成员

成员所在单位

姓名（签字）

检查项目

组长：

组员：

组员：

检

查

情

况

及

结

论

检查组长签字：

　　　年　月　　日

审批意见

发证部门审批意见

审查意见

经办人：

　　　　　　　　　年　　　月　　日

审核意见

审核人：

　　　　年　　　月　　日

审批意见

审批人：

　　　　　　　年　　　月　　日（公章）

许可内容及事项

企业名称

注册地址

企业法定代表人

质量负责人

企业负责人

质量管理机构负责人

经营方式

经营范围

仓库地址

许可证编号

许可证流水号

许可证有效期

自：

　　　　年　　月　　日至：

　　　　年　　月　　日

附件3：

换发《药品经营许可证》申报资料目录

单位名称：

序号

资料目录及提交情况

备注

1

□《换发药品经营许可证申请审查表》；

□换证申请材料电子文档的建立（登陆江苏省食品药品监督管理局企业服务平台，填报换证信息，点击“数据上报”）。

2

□企业法定代表人（个体工商户除外）、企业负责人的身份证复印件；□个人简历（附照片）；

3

企业质量负责人、药师：

□身份证复印件；□个人简历；□劳动合同；□执业资格或职称证书复印件及质量负责人上岗培训合格证、上岗考试成绩单复印件（须交验原件）；□药品经营企业质量管理授权书。

4

□从业人员花名册（须注明从事岗位）及从业人员上岗培训合格证或上岗考试成绩单；□从业人员健康体检表或健康证明复印件（须交验原件）。

5

□营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明（须交验原件，位置图，平面图标明尺寸）；□附照片（药店门头、店堂内全貌）。

6

□企业质量管理制度目录；□企业组织机构与职能框图；□企业自查报告。

7

□营业执照复印件（交验原件），□原《药品经营许可证》正、副本的复印件，□药品GSP认证证书复印件；□法律法规及相关文件规定的其它资料。

8

□行政许可申请材料真实性保证声明及食品药品监管部门出具有无被立案调查或尚未结案的证明。

申请人确认（签字）：

年月日

办件受理人（签字）：

年月日

主办机构收件人（签字）：

年月日

注：

1、换发《药品经营许可证》的申报资料，应加盖申办单位公章；材料内容应真实、准确、完整、不得涂改，所提交申报资料，用A4纸张，标明目录及页码并装订成册。

2、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不全或者不符合法定形式的，应当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3、企业法定代表人（负责人）报送申请材料的，应携带本人身份证。

如委托他人办理的应携带委托书。