北京市食品食品添加剂生产许可管理办法.docx

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北京市食品食品添加剂生产许可管理办法

北京市食品、食品添加剂生产许可管理办法

第一章总则

第一条为进一步规范北京市食品、食品添加剂生产许可管理工作，防范食品安全风险，提高食品安全保障能力和水平，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《北京市食品安全条例》等有关规定，特制定本办法。

第二条在本市行政区域内，从事食品、食品添加剂生产活动应当遵守本办法。

第三条从事食品、食品添加剂生产，必须依法取得生产许可。

第四条北京市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）负责全市食品、食品添加剂生产许可管理工作，确定市区两级分别实施许可的品种范围。

区（县）食品药品监督管理局、直属分局（以下简称区县局及直属分局）按照市食品药品监管局确定的职责负责本行政区域内的食品、食品添加剂生产许可管理工作。

第五条食品、食品添加剂生产许可应严格按照法律、法规和规章规定的程序和要求实施，遵循公开透明、公平公正、便民高效原则。

第二章食品生产许可证核发

第一节许可范围和条件

第六条在本市行政区域内，从事列入国家和本市实施食品生产许可证管理目录的食品生产企业（不含个体工商户），应当依法取得食品生产许可。

第七条取得食品生产许可，应当符合下列要求：

（一）生产属于法律法规及市人民政府有关文件明确规定实施食品生产许可目录的食品，不包括声称具有特定保健功能的食品以及以胶囊、口服液、片剂、冲剂等形态出现的食品。

（二）符合食品安全标准以及国家和本市制定的食品生产许可证审查通则、细则的规定。

（三）符合国家产业政策，严格执行《产业结构调整指导目录》、《北京市企业投资项目管理目录》等相关规定。

（四）符合国家环境保护政策，严格执行《建设项目环境保护条例》等相关规定。

（五）具备与其申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等生产场所，生产场所设置应当符合城乡规划、商业布局和食品安全规划，并征得其所在地乡镇人民政府或者街道办事处的同意。

（六）具备与申请生产许可的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及无害化处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。

1.生产厂房应远离有毒、有害场所以及垃圾场（堆）、排污沟渠、废品收购站、蚊虫滋生场所等其他污染源100米以上。

2.应有独立的食品生产车间，生产车间使用面积应不小于300平方米；应有独立的库房，库房面积应与其实际生产能力相适应，其中原料库、成品库使用面积合计应大于150平方米；应有独立的留样区域或留样室，设置与留存样品储存条件相适应的设备、设施，留样区域或留样室使用面积应不小于10平方米。

3.生产车间入口应设置防尘防蝇设施、洗手设施、工作靴鞋消毒池、更衣设施。

采用紫外灯消毒的区域应符合紫外灯高度和照度有效灭菌面积的要求，以每10平方米至15平方米配备1只40瓦紫外灯为标准，安装高度离地1.5米至2米，照射时间每次不少于30分钟，每天至少照射2次。

采用臭氧发生器等消毒装置的，其数量与灭菌效果应达到相应的灭菌要求。

（七）具备与申请生产许可的食品品种、数量相适应的自行检验设备和设施，出厂检验项目不得委托检验。

应有独立的实验室（检验室），实验室（检验室）的使用面积应不小于15平方米，其中设有微生物实验室（无菌室）的，应满足实验要求，不小于5平方米。

（八）具备与申请生产许可的食品品种、数量相适应的合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。

（九）具备与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员、管理人员、检验人员和生产操作人员等专职人员。

1.具备与申请生产许可的食品品种、数量相适应的上述人员总数不少于10名。

2.所有人员具有有效的健康证明，并保持个人卫生检查记录，患传染性疾病期间应暂时调离与食品接触的工作岗位。

3.明确食品安全主要负责人，要求其熟练掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务，对本单位的食品安全全面负责。

4.配备与生产规模相适应的专职食品安全管理员，负责食品质量安全管理、原料验收及产品检验工作。

食品安全管理员应具有大专以上学历，熟练掌握食品质量安全有关法律法规及相关标准，了解应依法承担的责任和义务。

5.配备与生产规模相适应的取得食品检验工职业资格证书的专职检验人员，且数量不少于2名。

（十）使用的原辅材料符合相应的国家标准、行业标准及有关规定。

1.生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的要求，并且每年均要取得有资质的检验机构出具的全项合格检验报告。

2.矿泉水生产企业应持有本单位的取水许可证及采矿许可证、水源评价报告、水源水质跟踪监测报告。

3.使用的洗涤剂、消毒剂应符合相关规定的要求，对人体安全、无害。

4.使用的食品添加剂应符合《国家食品安全标准食品添加剂使用标准》（GB2760）、《国家食品安全标准食品营养强化剂使用标准》（GB14880）等食品安全标准的规定。

5.使用的菌种应符合卫生部公布的《可用于食品的菌种名单》、《可用于婴幼儿食品的菌种名单》等规定。

6.禁止在食品生产中使用食品添加剂以外的任何化学物质、非食品用原辅料和其他可能危害人体健康的物质；禁止超范围和超限量使用食品添加剂；禁止在食品生产中添加药品；禁止在食品生产中添加卫生部公布的《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》中的物品；禁止生产和使用未经卫生部公布的新食品原料。

（十一）具备保证食品安全的各项管理制度，并明确责任部门和责任人。

各项管理制度应包括但不限于以下内容：

从业人员食品安全培训制度，从业人员健康管理制度，原料采购查验管理制度，食品添加物（食品添加剂）管理制度，生产过程安全管理制度，设备管理制度，卫生管理制度，产品检验管理制度，产品出厂登记制度，食品包装、储存、运输管理制度，不合格品管理制度，问题食品召回管理制度、质量投诉处理制度，重要情况报告制度，食品安全档案管理制度，产品（配方）安全风险评估制度，食品安全责任制度，食品安全监督考核制度，食品安全管理员、检验员管理制度等。

.安全风险信息搜集，企业职或兼职或兼职食品质量（十二）贮存、运输和装卸食品应使用安全、无害的容器、工具和设备，配备与其生产规模和食品种类相适应的冷藏冷冻设备设施以及具有连续测量和记录温度功能的装置，并保证正常运转，不得无故关停，不得将食品与有毒、有害物品一同运输。

（十三）具备网络连通能力，并开展食品安全风险信息搜集工作。

（十四）在生产场所明显位置设立食品安全公示栏。

（十五）生产乳制品应具备完善的电子信息记录系统，规范生产全过程信息记录，实现生产全过程可追溯。

鼓励其他食品生产企业建立完善的电子信息记录系统，并实现生产全过程可追溯。

（十六）符合国家相关法律、法规规定的其他要求。

第二节申请与受理

第八条设立食品生产企业，应当在工商部门预先核准名称后依照食品安全法律法规等相关规定要求申请食品生产许可。

已经设立的企业，应当持合法有效的营业执照依照食品安全法律法规等相关规定要求申请食品生产许可。

第九条申请食品生产许可的，应向市食品药品监管局提出，并提交下列材料：

（一）食品生产许可证申请书；

（二）名称预先核准通知书或者营业执照；

（三）生产场所所在地乡镇人民政府或者街道办事处出具的同意在该场所设立食品生产企业的意见；

（四）经备案有效的企业标准（执行企业标准的提供）；

（五）相关法律法规规定应当提交的其他证明材料。

申请食品生产许可所提交的材料，应当真实、合法、有效。

申请人应在上述材料上签字确认。

第十条市食品药品监管局对收到的申请，应当依照《中华人民共和国行政许可法》第三十二条等有关规定进行处理。

对于集团公司（总公司）（其营业执照具有所申请产品的生产资质，但无实际生产场所）申请食品生产许可的，不予受理。

对申请决定予以受理的，应当出具《受理决定书》。

决定不予受理的，应当出具《不予受理决定书》，并说明不予受理的理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三节审查与决定

第十一条市食品药品监管局受理申请后，应当组织评审机构依照有关规定对申请的材料和生产场所进行核查（以下简称现场核查）。

现场核查应当指派二至四名核查人员组成核查组，申请人所在区县局及直属分局应组织协调派遣至少一名食品安全监管人员作为观察员，申请人应予以配合。

第十二条对于申请人规定条件审查记录表中审查结论为基本符合的项目，申请人应按时整改到位。

区县局及直属分局应对申请人开展的整改情况予以审查确认，并签署意见。

第十三条市食品药品监管局应当根据核查结果和区县局及直属分局意见，在法律法规规定的期限内作出如下处理：

（一）经现场核查，生产条件符合要求的，依法作出准予生产的决定，向申请人发出《准予食品生产许可决定书》，并于作出决定之日起十日内颁发食品生产许可证书（正本）。

（二）经现场核查，生产条件不符合要求的，依法作出不予生产许可的决定，向申请人发出《不予食品生产许可决定书》，并说明理由。

除不可抗力外，由于申请人的原因导致现场核查无法在规定期限内实施的，按现场核查不合格处理。

市食品药品监督管理局根据需要组织开展行政许可前抽查工作，许可决定以抽查结论为准。

第四节许可检验

第十四条拟设立的食品生产企业应当取得食品生产许可证书（正本）并依法办理工商登记取得营业执照后，方可根据生产许可检验的需要组织试产食品，试产食品不得出厂销售。

第十五条食品生产企业应当对许可的食品品种申请生产许可检验，并在市食品药品监管局指定的生产许可检验机构（以下简称检验机构）中选择检验机构。

市食品药品监管局接到生产许可检验申请后，应当组织评审机构及时按照有关规定通知检验机构抽取和封存样品，并告知申请企业在封样后七日内将样品送交检验机构，或经申请企业同意后由抽样人员直接带回检验机构。

第十六条检验机构收到样品后，应当按照规定要求和标准进行检验，并准确、及时地出具检验报告。

第十七条检验结论合格的，市食品药品监管局根据检验报告确定食品生产许可的品种范围，并在食品生产许可证副页中予以载明。

在未经市食品药品监管局确定食品生产许可的品种范围之前，禁止出厂销售食品。

第十八条检验结论为不合格的，注销食品生产许可证书（正本）。

按照有关规定申请复检的，复检结论合格的，根据检验报告确定食品生产许可的品种范围，并在食品生产许可证副页中予以载明；复检结论为不合格的，注销食品生产许可证书（正本）。

第十九条许可检验所需时间不计算在行政许可期限内。

第五节变更与延续

第二十条食品生产许可证有效期内，有以下情形之一的，企业应当向市食品药品监管局提出变更申请：

1.企业名称发生变化的；

2.住所、生产地址名称发生变化的；

3.在申证单元内增加新品种的；

4.生产场所迁址的；

5.生产场所周围环境发生变化的；

6.设备布局和工艺流程发生变化的；

7.生产设备、设施发生变化的； 

8.法律法规规定的应当申请变更的其他情形。

为前款第3项情形的，原许可机关应当按照本办法的规定组织进行检验；有前款第4项至第8项情形之一的，原许可机关应当按照本办法的规定组织进行核查和检验；符合条件的，依法办理变更手续。

第二十一条企业提出变更食品生产许可申请，应当按规定提交相关申请材料。

所提交的材料应当真实、合法、有效，符合相关法律法规的规定。

申请人应当在变更食品生产许可申请书等材料上签字确认，并对其内容的合法性、真实性负责。

第二十二条食品生产许可有效期内，有关法律法规、食品安全标准或技术要求发生变化的，市食品药品监管局可以根据国家有关规定重新组织核查和检验。

第二十三条食品生产许可证有效期为三年。

有效期届满，取得食品生产许可证的企业需要继续生产的，应当在食品生产许可证有效期届满六个月前，向市食品药品监管局提出换证申请；准予换证的，食品生产许可证编号不变。

期满未换证的，视为无证；拟继续生产食品的，应当重新申请，重新发证，重新编号，有效期自许可之日起重新计算。

第二十四条被许可人未按规定期限提出换证申请的，市食品药品监管局不予受理换证申请。

原生产许可有效期届满，重新申请的行政许可决定作出前，申请人不得从事相应生产许可事项活动。

第二十五条对通过良好生产规范、危害分析与关键控制点体系认证的食品生产企业，申请期满换证时，可持有认证机构出具的认证有效性证明申请简化期满换证现场核查的程序；市食品药品监管局根据申请情况决定是否简化对申请人的现场核查工作。

第二十六条依据《北京市食品安全条例》第五十四条规定，申请人上一许可有效期内存在以下情况，对其提出的期满换证不予延续：

1.出现2次及2次以上的监督抽查、风险监测不合格情况的。

2.被发现存在超范围生产等违法行为的。

3.有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，拒不召回或者继续生产经营的。

4.无任何国家和北京市监督抽查、风险监测检验结果记录的。

5.日常监管中发现隐瞒有关情况或提供虚假材料的。

6.不按要求在生产场所明显位置设立食品安全公示栏的。

7.出现1次及1次以上不参加年度报告审查的。

8.出现1次及1次以上未配合接受区县局及直属分局监督检查的。

9.相关部门认定的其他情形。

第二十七条因食品生产许可证遗失或者损毁，被许可人申请补办的，应当按照要求在公开发行的省级以上报刊和区县局及直属分局网站上刊登食品生产许可证补办声明。

声明中应当明确补办原因、六十日异议期限、异议受理电话等内容。

市食品药品监管局补办食品生产许可证，应当按照原许可内容办理，不得变更或者延续。

第三章食品添加剂生产许可证核发

第一节许可范围和条件

第二十八条本办法所称食品添加剂是指经国务院卫生行政部门批准并以标准、公告等方式公布的可以作为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品的人工合成或者天然物质，包括复配食品添加剂和食品用香精。

前款规定之外的其他物质，不得作为食品添加剂进行生产，不得作为食品添加剂实施生产许可。

第二十九条生产地在本市行政区域内，从事食品添加剂生产的食品添加剂生产企业（不含个体工商户），应当依法取得食品添加剂生产许可。

第三十条　取得食品添加剂生产许可，应当具备下列条件：

（一）合法有效的营业执照；

（二）与生产食品添加剂相适应的食品安全管理员和专业技术人员，其中产品检验人员为专职且至少为2名；

（三）与生产食品添加剂相适应的生产场所、厂房设施；其卫生管理符合卫生安全要求；

（四）与生产食品添加剂相适应的生产设备或者设施等生产条件；

（五）与生产食品添加剂相适应的符合有关要求的技术文件和工艺文件；

（六）健全有效的质量管理和责任制度；

（七）与生产食品添加剂相适应的出厂检验能力并按国家食品安全标准的有关规定自行完成出厂检验，出厂产品符合相关标准以及保障人体健康和人身安全的要求；

（八）使用的原辅材料符合相应的国家标准、行业标准及有关规定。

其中生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的要求，并且每年均要取得有资质的检验机构出具的全项合格检验报告。

（九）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的工艺落后、耗能高、污染环境、浪费资源的情况；

（十）符合国家环境保护政策，严格执行《建设项目环境保护条例》等相关规定。

（十一）法律法规规定的其他条件。

第二节申请与受理

第三十一条生产食品添加剂的，申请人应当向市食品药品监管局提出生产许可申请，并提交以下材料：

（一）食品添加剂产品生产许可申请书（生产复配食品添加剂的还应提交《复配食品添加剂配方表》）；

（二）申请人营业执照复印件（以负责人营业执照申请的，还需提交上级法人单位出具的法律关系证明文件及上级法人单位营业执照复印件）；

（三）组织机构代码证书复印件；

（四）申请生产许可的食品添加剂有关生产工艺文本（工艺文本内容应包括工艺流程图及相关文字配套说明，并标注关键控制点）；

（五）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产场所的合法使用权证明材料复印件；

（六）生产场所所在地乡镇人民政府或者街道办事处出具的同意在该场所设立食品添加剂生产企业的意见；

（七）企业生产场所及周围环境平面图（包括企业厂区周围环境平面图，厂区内厂房布局图及厂房内设施、设备布局图，该图可以分别绘制或绘制在一张图内）；

（八）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产设备、设施的合法使用权证明材料及清单，检验设备的合法使用权证明材料及清单（企业生产设备、设施、检验设备清单可在申请书中填写）；

（九）与申请生产许可的食品添加剂相适应的质量管理和责任制度文本（文本应包含实际内容，对于复配食品添加剂在生产管理制度中还应有明确规定的原料中各单一食品添加剂的含量、检验方法及所生产的复配食品添加剂的质量指标、有害物质、致病性微生物的控制要求等）；

（十）与申请生产许可的食品添加剂相适应的专业技术人员名单（专业技术人员名单可在申请书中填写）；

（十一）生产所执行的食品添加剂标准文本（生产复配食品添加剂还应提交配方中各单一品种食品添加剂和辅料执行的食品安全国家标准或相关标准文本）；

（十二）企业承诺书；

（十三）当地环境保护部门核发的符合要求的证明文件复印件；

（十四）法律法规规定需要提交的其他材料。

企业提交的所有材料复印件应使用A4纸并需加盖企业公章，申请时需携带相关证照原件以备查验。

第三十二条　复配食品添加剂产品按照产品配方发证，即不同配方的产品应分别申请许可，并在申请书中分别填报。

具有相同的食品添加剂单一品种和辅料，仅其配比不同的复配食品添加剂可以按照同一配方产品申请许可。

第三十三条　市食品药品监管局对收到的申请，应当依照《中华人民共和国行政许可法》第三十二条等有关规定进行处理。

对申请决定予以受理的，应当出具《受理决定书》。

决定不予受理的，应当出具《不予受理决定书》，并说明不予受理的理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三节评　审

第三十四条　市食品药品监管局受理申请后，应当依照有关规定对申请的资料、生产场所进行核查以及对产品进行检验。

第三十五条评审机构组织核查组对申请人进行实地核查并制定实地核查计划，于核查五日前向申请人发出实地核查通知书。

第三十六条核查组由二至四名有资质的核查人员组成，核查组工作实行组长负责制，实地核查工作一般不超过二日，并按照有关规定接受所在地区县局及直属分局的监督，申请人所在区县局及直属分局应组织协调派遣至少一名食品安全监管人员作为观察员。

第三十七条核查人员进行实地核查，申请人应当配合核查组的实地核查，因不可抗力等原因需要延长核查时间的，应当及时向许可机关提出延期申请；拒绝核查或无正当理由不予配合，导致实地核查无法在规定期限内实施的，视为实地核查不合格。

第三十八条核查组应当按照核查计划以及规定的许可条件、程序等要求对申请人进行实地核查，并根据核查结果做出如下处理：

（一）实地核查合格的，核查组按照《食品添加剂生产许可审查通则》的规定抽取和封存样品，复配食品添加剂产品按配方抽样，每种配方抽取一种主导产品作为样品；具有相同的食品添加剂单一品种和辅料，仅配比发生变化，视为同一产品配方，不需重复抽样，对于抽样的样品要附上产品标签及《复配食品添加剂配方表》由申请人依法送交符合规定要求的检验机构进行检验；

（二）实地核查不合格的，不再进行产品抽样；

核查组在完成实地核查后将实地核查结果及相关核查资料报评审机构。

第三十九条评审机构对核查组工作进行评价，并将复核后的实地核查结果报市食品药品监管局。

第四十条市食品药品监管局根据评审机构的实地核查意见自受理申请之日起三十日内，向申请人发出《实地核查结论告知书》。

第四十一条承担发证检验工作的检验机构应当依据相关标准对食品添加剂进行检验，并在三十日内完成检验工作，并出具产品检验报告。

检验报告一式三份，一份送申请人，一份送许可机关，一份检验机构存档。

承担食品添加剂生产许可发证检验工作的检验机构，应当具备法定资质并由食品药品监督管理总局统一发布名录。

第四十二条对检验结果有异议的，申请人可以自接到检验报告之日起五日内向市食品药品监管局提出复检申请。

复检应在原检验机构以外的符合规定要求的检验机构进行，复检结论为最终结论。

复检结论与原检验结论一致的，复检费用由申请人承担；复检结论与原检验结论不一致的，复检费用由原检验机构承担。

第四十三条评审机构对企业提交的申请材料、实地核查记录及产品检验报告等材料进行汇总和审核，并出具《审查意见书》自受理企业申请之日起五十日内将相关材料报市食品药品监督管理局，产品检验所需时间不计算在内。

第四十四条市食品药品监督管理局根据需要组织开展行政许可前抽查工作，许可决定以抽查结论为准。

第四十五条市食品药品监督管理局根据评审机构出具的意见自受理申请之日起六十日内，向申请人作出行政许可决定。

符合发证条件的，市食品药品监督管理局应当在做出许可决定之日起10日内向申请人颁发《食品添加剂生产许可证》；不符合发证条件的，应当自做出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。

第四十六条　评审机构负责企业许可档案的装订整理工作。

第四节变更与延续

第四十七条食品添加剂生产许可证有效期内，有以下情形之一的，生产者应当向市食品药品监管局提出变更申请：

1.生产者名称发生变化的；

2.住所、生产地址名称发生变化的；

3.增加产品品种、复配食品添加剂增加产品配方的；

4.生产场所迁址的；

5. 生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的

6.法律法规规定的应当申请变更的其他情形。

为前款第1、2项情形而生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生较大变化的，食品添加剂生产者应当在变更后一个月内向市食品药品监督管理局提出生产许可变更申请，市食品药品监督管理局按照有关规定办理变更手续。

为前款第3、4、5项情形的生产者应当及时向市食品药品监督管理局提出变更申请，食品药品监督管理局依照本办法重新组织评审。

第四十八条生产者提出变更食品生产许可申请，应当按规定提交相关申请材料，所提交的材料应当真实、合法、有效，符合相关法律法规的规定。

申请人应当在变更食品生产许可申请书等材料上签字确认，并对其内容的合法性、真实性负责。

第四十九条在生产许可证有效期内，国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变的，市食品药品监督管理局将根据国家食药总局的有关规定重新组织审查。

第五十条食品添加剂生产许可证有效期为五年。

有效期届满，生产者需要继续生产的，应当在生产许可证有效期届满六个月前向市食品药品监督管理局提出换证申请。

逾期未申请换证或申请不予批准的，食品添加剂生产许可证自有效期届满之日起失效。

第五十一条食品添加剂生产许可证书遗失或者损毁，生产者应当在省级以上媒体发布原生产许可证书遗失和作废声明，并向市食品药品监督管理局提出补领生产许可证申请，市食品药品监督管理局按照有关规定办理补证手续。

第五十二条依据《北京市食品安全条例》第五十四条规定，申请人在上一许可有效期内存在以下情况，对其提出的期满换证不予延续：

1.出现2次及2次以上的监督抽查、风险监测不合格情况的。

2.被发现存在超范围生产等违法行为的。

3.有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全国家标准的食品添加剂后，拒不召回或者继续生产经营的