取样管理制度.docx
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取样管理制度.docx
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取样管理制度
取样管理制度
编号:
GB-ZL-ZB-00-046-X03
起草:
日期:
年月日
发布日期:
年月日
实施日期:
年月日
审核:
日期:
年月日
批准:
日期:
年月日
颁发部门:
质量部
分发部门:
供应仓储部、QC化验室、生产车间
1.目的:
规定外购物料、本厂制剂及工艺用水的取样程序和取样数量,使取样工作规范化、科学化,保证检验工作的顺利进行。
2.范围:
适用于外购物料、本厂制剂和工艺用水的取样。
3.责任:
仓库管理员、化验室化验员、QA质监员。
4.内容:
4.1.对外购原辅包材的取样
4.1.1.对原辅包材的取样应该在与车间使用该原辅包材相同的洁净条件下进行取样。
4.1.2.取样程序:
4.1.2.1.外购原料、辅料及包材入库后,仓库保管员初检合格后填写入库请验单并附有该厂检验报告单(进口原料药应附有口岸检验所的检验报告并盖有口岸检验所或转发单位的红色印章)送化验室。
请验单内容包括:
请验部门、请验日期、物料名称、批号、规格、物料编号、数量(件数和重量)、来源、请验人等。
化验室取样员核对签字后带请验单及时到仓库进行取样。
4.1.2.2.取样器具必须洁净,用于内毒素检查和微生物检查的取样器具,清洗干净后必须进行消毒。
取样器具的清洁处理见《取样器具清洁操作规程》。
4.1.2.3.取样时,取样人要核对实物的名称、批号、数量、来源等项与请验单是否相符,并检查包装是否完好,确定无误后方可取样;如有异常,及时通知有关人员,暂时不予取样。
4.1.2.4.取样完毕,应立即将包装按原样包扎好,在包装的最外层贴上取样证,内容包括品名、编号、批号、取样日期、取样数量、取样人等。
4.1.2.5.在取样瓶上贴好标签,写明品名、批号、取样日期、取样人等。
4.1.2.6.取样后须填写取样登记台帐,内容包括:
取样日期、品名、规格、批号(进厂编号)、数量(件数和重量)、取样件数、来源、取样人等。
4.1.2.7.取样员填写取样单,凭检验指令进行检验。
4.1.3.取样件数
4.1.3.1.总件数为N
N≤3件逐件取样;
3件 +1件; N>300件取样件数为 /2+1件。 4.1.3.2.当计算的取样件数不为整数时,按整数加1件进行取样。 4.1.3.3.对于中药材,总包件数为N 5件≤N<100件取样量为5件 100件≤N≤1000件按5%取样 N>1000件超过部分按1%取样 N<5件逐件取样 贵重药材,不论包件多少均逐件取样 4.1.4.取样数量 4.1.4.1.取样数量原则上为检验用量和法定留样量之和。 当检验失败,按照增补取样的方式取得。 法定留样量依据实际情况决定,通常不少于项目全检量的2倍(不包括微生物、无菌和热原检查所需的样品量)。 稳定性考察的取样量,根据考察项目、每次试验用量、考察期的长短等因素决定,考察期一般为有效期后一年。 4.1.4.2.每件的取样数量为需取样总量除以取样件数所得的平均值。 如果平均值不为整数时,可酌情根据总取样量和总取样件数均衡每一件的取样量,使每件的取样数量均为整数,且每件的取样数量基本一致。 4.1.4.3.药材的取样量执行《药材取样标准操作规程》中的规定。 4.1.5.取样办法及操作按《取样标准操作规程》和《药材取样标准操作规程》执行。 4.2.制剂的取样 4.2.1.制剂半成品的取样 4.2.1.1.QA质监员接车间的请验单后到生产现场取样,取样量为一次检验量的三倍。 4.2.1.2.取样器具的准备按《取样器具清洁操作规程》执行。 4.2.1.3.取样员取样需进出洁净室时,应严格遵守车间进出洁净室的有关规定。 4.2.1.4.取样操作按《取样标准操作规程》执行。 4.2.2.对制剂成品的取样 4.2.1.1.QA质监员带车间的请验单到生产包装现场核对无误后在包装线上随即抽取规定数量的样品进行留样和送化验室进行检验。 最终灭菌的无菌药品的检查应按灭菌柜次取样。 4.2.1.2.取样数量原则上为检验用量和法定留样量之和。 当检验失败,按照增补取样的方式取得。 法定留样量依据实际情况决定,通常不少于项目全检量的2倍(不包括微生物、无菌和热原检查所需的样品量)。 稳定性考察的取样量,根据考察项目、每次试验用量、考察期的长短等因素决定,考察期一般为有效期后一年。 4.2.1.3.取样操作按《取样标准操作规程》执行。 4.3.工艺用水的取样 4.3.1.取样器具的准备按《取样器具清洁操作规程》执行。 4.3.2.取样操作按《取样标准操作规程》执行。 4.3.3.工艺用水的取样量一般不少于200ml。 工艺用水取样后必须在4小时内检测完毕。 如果取样后不能及时检验,应在冰箱2~8℃密封保存,存放时间不得超过12小时。 4.4.取样注意事项: 4.4.1.取样必须均匀并具有代表性。 4.4.2.取有毒、有害原辅料样品时,必须做好个人安全防护,以免发生意外。 4.4.2.1.取样样品应按规定的贮存条件保存,成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件保存。 附表一: 编号: 取样证 名称: 编号; 批号: 取样人: 取样量: 日期: 年月日 附表二: 半成品取样记录台帐 编号: 取样日期 品名 规格 批号 取样人 备注 附表三: 成品取样记录台帐 编号: 取样日期 品名 规格 批号 取样量 分发 取样人 取样说明 留样 理化 无菌 实验动物室 附表四: 原辅包材取样记录台帐 编号: 取样 日期 名称 产地 批号 总件数 取样件数 取样量 取样人 取样 说明 分样记录 编号: 检品名称 规格 批号 样品总数 分样人 理化 无菌(微生物) 热原(细菌内毒素) 留样量 数量 接受人 接受 日期 数量 接受人 接受 日期 数量 接受人 接受 日期 数量 接受人 接受 日期 附表五: 原辅料取样单 编号: 名称 批号 进厂编号 取样日期 取样量 取样件数 起草 陈丽亚 审核 梁玉景 批准 史长英 生效日期 2008年06年06日 指令: 1、带收料单、取样工具到待验区取样 2、核对收料单与物料的一致性 3、按批准的标准取样规程进行取样 4、将取样证贴在被取物料外包装上 5、给每份样品贴上标签 6、发现问题填写在备注栏内,必要时请示主管负责人 7、取样单归入原辅料批检验记录 附请验单: □是□否 初检复核: □符合规定 取样方法: 是否符合标准取样规程□是□否 取样员: 取样目的: □供化验室用□进厂检验□复检□重新检验 □供留样用 □供定点采购 复检取样原因: 备注: 附表六: 包材取样单 编号: 名称 批号 进厂编号 取样日期 取样量 取样件数 起草 李桂英 审核 陈丽亚 批准 梁玉景 生效日期 2008年06年06日 指令: 1、带收料单、取样工具到待验区取样 2、核对收料单与物料的一致性 3、按批准的标准取样规程进行取样 4、将取样证贴在被取物料外包装上 5、给每份样品贴上标签 6、发现问题填写在备注栏内,必要时请示主管负责人 7、取样单归入包材批检验记录 附请验单: □是□否 初检复核: □符合规定 取样方法: 是否符合标准取样规程□是□否 取样员: 取样目的: □供化验室用□进厂检验□复检□重新检验 □供留样用 □供定点采购 复检取样原因: 备注: 附表七: 成品取样单 编号: 名称 批号 包装规格 取样日期 年月日 取样量 登记号 起草 陈丽亚 审核 梁玉景 批准 史长英 生效日期 2008年06月06日 指令: 8、带上此取样单、取样工具到成品库或包装流水线上取样 9、核对产品标记,正确无误 10、按批准的标准取样规程进行取样 11、将取样证贴在被取物料外包装上 12、发现问题填写在备注栏内,必要时请示主管领导 13、取样单归入批检验记录 物料外观复核: □符合规定 取样方法: 是否符合标准取样规程□是□否 取样员: 取样目的: □出厂检验□复检□重新检验□退货检验 复检取样原因: 备注: 附表八: 原辅料取样数量 品名 取样量(g) 品名 取样量(g) 品名 取样量(g) 葡萄糖 130 硫酸庆大霉素 45 盐酸 500 氯化钠 160 硫酸阿米卡星 25 氢氧化钠 40 甘露醇 50 门冬氨酸洛美沙星 20 枸椽酸钠 60 甲硝唑 30 硝酸甘油 5 依地酸二钠 40 右旋糖酐40 30 盐酸利多卡因 20 亚硫酸氢钠 30 碳酸氢钠 60 葡醛内酯 30 硫酸 150ml 盐酸倍他司汀 30 烟酸占替诺 30 丙二醇 400ml 氯化钾 130 地塞米松磷酸钠 15 醋酸 300ml 氯化钙 50 马来酸氯苯那敏 20 无水乙酸钠 135 曲克芦丁 30 盐酸丁咯地尔 20 焦亚硫酸钠 15 长春西汀 36 棓丙酯 20 盐酸半胱氨酸 60 吡拉西坦 25 苦参素 15 聚山梨酯-80 300ml 氟康唑 20 葛根素 15 无水亚硫酸钠 20 氟罗沙星 20 藻酸双酯钠 30 乙醇 500ml 乳酸左氧氟沙星 30 氨基比林 20 烟酰胺 25 羟乙基淀粉 30 安替比林 30 蔗糖 90 环丙沙星 15 巴比妥 20 饴糖 700 甘油 700 盐酸多巴酚丁胺 15 谷胺酸钠 80 果糖 260 硫酸阿托品 30 甜菊素 100 苦参碱 15 维生素B1 30 淀粉 250 阿魏酸钠 20 盐酸吗啉胍 25 糊精 80 葡甲胺 30 硝苯地平 20 硬脂酸镁 50 环磷腺苷 20 乙酰螺旋霉素 10 滑石粉 100 替硝唑 30 丙谷胺 20 虫白蜡 100 维生素C 100 卡托普利 30 柠檬黄 40 维生素B6 30 盐酸格拉司琼 20 微晶纤维素 120 维生素B12 3 苯甲酸钠 40 羧甲淀粉钠 20 维生素K 10 磷酸二氢钠 50 碳酸钠 30 利巴韦林 30 依地酸钙钠 30 盐酸克林霉素 30 乳酸 75 盐酸林可霉素 60 活性炭 35 附表九: 中药材取样数量 品名 取样量 品名 取样量(g) 丹参 120g 金樱子 40g 大青叶 50g 枸杞子 80g 大黄 至少90g 穿心莲 50g 金银花 80g 黄芪 100g 拳参 80g 黄连 至少40g 羌活 60g 黄柏 至少50g 五味子 150g 菟丝子 40g 太子参 30g 蛇床子 75g 功劳木 至少100g 淫羊藿 80g 肉苁蓉 80g 锁阳 至少80g 熟地黄 至少30g 三七 80g 麦冬 80g 女贞子 40g 两面针 50g 金樱根 至少30g 鸡血藤 至少80g 附表十: 包装材料取样数量 品名 取样量 品名 取样量(g) 输液瓶 20个 镀铝复合膜 30g 丁基胶塞 100个 口服液瓶 10个 铝塑组合盖 30个 固体药用塑料瓶 10个 标签、说明书 1张 塑瓶组合盖 300个 安瓿(1ml) 400支 接口 300个 安瓿(2ml) 380支 颗粒 200g 安瓿(5ml) 360支 输液膜 200g 安瓿(10ml) 360支 中盒 1个 铝箔 40g 聚氯乙烯(PVC硬片) 200g 附表十一: 大容量注射剂各品种成品一次检验量 项目 规格 取样 无菌(瓶) 其他(瓶) 100ml品种 每柜30 8 250ml/500ml品种 每柜15 8 附表十二: 胶剂成品取样数量 胶剂 一般取样量 各品种 3盒 附表十三: 小容量注射剂品种成品一次检验量 项目 品种 规格 取样 无菌(支) 其他(盒) 复方氨林巴比妥注射液 2ml 每柜30 7 硫酸庆大霉素注射液 2ml: 8万单位 每柜30 10 盐酸林可霉素注射液 2ml 每柜30 9 维生素B6注射液 2ml: 0.1g 每柜30 8 1ml: 50mg 每柜60支 14 灭菌注射用水 1ml 每柜60 655支 2ml 每柜30 363支 维生素C注射液 2ml: 0.5g 每柜30 9 5ml: 1g 每柜30 8 硫酸阿米卡星注射液 2ml: 0.2g 每柜30 10 维生素B12注射液 1ml: 0.5mg 每柜60 6 利巴韦林注射液 1ml: 100mg 每柜60 15 曲克芦丁注射液 2ml: 60mg 每柜30 12 地塞米松磷酸钠注射液 1ml: 2mg/5mg 每柜60 14 硫酸阿托品注射液 2ml: 1mg/10mg 每柜30 9 马来酸氯苯那敏注射液 1ml: 10mg 每柜60 6 维生素K1注射液 1ml: 10mg 每柜60 14 盐酸多巴酚丁胺注射液 2ml: 20mg 每柜30 9 硝酸甘油注射液 1ml: 5g 每柜60 14 盐酸利多卡因注射液 2ml: 4mg 每柜30 6 5ml: 0.1g 每柜30 8 葡醛酸钠注射液 2ml: 0.133g 每柜30 9 丹参注射液 2ml 每柜30 13 复方大青叶注射液 2ml 每柜30 8 盐酸格拉司琼注射液 1ml: 1mg 每柜60 14 3ml: 3mg 每柜30 12 棓丙酯注射液 2ml: 60mg 每柜30 9 5ml: 180mg 每柜30 8 门冬氨酸洛美沙星注射液 2ml: 0.1g 每柜30 9 盐酸丁咯地尔注射液 5ml: 50mg 每柜30 8 烟酸占替诺注射液 2ml: 0.3g 每柜30 9 盐酸克林霉素注射液 2ml: 0.15g /0.3g\0.45g\0.6g 每柜30 9 每柜30 9 氯化钾注射液 10ml: 1g 每柜30 5 氟罗沙星注射液 2ml: 0.2g 每柜30 9 藻酸双酯钠注射液 2ml: 0.1 每柜30 9 葛根素注射液 2ml: 100mg 每柜30 9 苦参素注射液 2ml: 0.2g 每柜30 9 门冬氨酸钾镁注射液 10ml: L-门冬氨850g、钾114g、镁42mg 每柜30 7 吡拉西坦注射液 5ml: 1g 每柜30 8 附表十四: 综合制剂成品一次检验量 项目 品种 包装规格 取样数量 曲克芦丁片 100片/瓶 2瓶 盐酸吗啉胍片 1000片/瓶 2瓶 乙酰螺旋霉素片 12片/板 8板 丙谷胺片 100片/瓶 2瓶 甲硝唑片 100片/瓶 2瓶 卡托普利片 100片/瓶 3瓶 维生素B1片 100片/瓶 3瓶 1000片/瓶 维生素B6片 100片/瓶 2瓶 维生素C片 100片/瓶 2瓶 硝苯地平片 100片/瓶 3瓶 碳酸氢钠片 1000片/瓶 2瓶 阿胶泡腾颗粒 6g/袋 20袋 阿胶三宝膏 250g/瓶 3瓶+2瓶×柜次 10g/支 7瓶+2瓶×柜次 盐酸地尔硫卓片 20片/板 10板 盐酸赛庚啶片 100片/瓶 3瓶 护肝片 100片/瓶 2瓶 丹参片 50片/瓶 3瓶 杞蓉片 80片/瓶 3瓶 金鸡片 100片/瓶 2瓶 金鸡颗粒 8g/袋 13袋
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