精选QMS国家注册审核员考试问答题.docx
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精选QMS国家注册审核员考试问答题
精选QMS国家注册审核员
考试问答题
2012年5月2日
精选QMS国家注册审核员考试问答题
1、首次会议应该包括哪些主要内容?
答:
首次会议应该包括以下主要内容:
(1)介绍与会者,包括概述其职责;
(2)确认审核目的,范围和准则;(3)与受审核方确认审核日程以及相关的其他安排;(4)实施审核所用的方法和程序,包括告知受审核方审核只是基于可获得信息的样本,因此,在审核中存在不确定因素;(5)确认审核组和受审核方之间的正式沟通渠道;(6)确认审核所使用的语言;(7)确认在审核中将及时向受审核方通报审核进展情况;(8)确认已具备审核组所需的资源和设施;(9)确认有关保密事宜;(10)确认审核组工作时的安全事项,应急和安全程序;(11)确认向导的安排,作用和身份;(12)报告的方法,包括不符合的分级;(13)有关审核可能被终止的条件的信息;(14)关于审核的实施或结论的申诉系统的信息。
2、末次会议应该包括哪些主要内容?
答:
末次会议应该包括以下主要内容:
(1)提出审核发现与审核结论;
(2)适当时,讨论纠正和预防措施时间表;
(3)必要时审核组长应当告知受审核方在审核中遇到的可能降低审核可信度的情况;
(4)审核目的有规定时,提出改进建议;。
3.认证审核的审核组组成后,审核组通常召开哪些会议,何时举行?
答案及评分标准:
每条1分
(1)现场审核首次会前,审核组准备会;
(2)现场审核开始时首次会;
(3)现场审核中的审核组内部沟通会;
(4)现场审核末次会前与受审核方的沟通会
(5)现场审核结束时的末次会。
4、为什么审核组要在末次会议前与受审核方最高管理层举行一次沟通会?
答:
在末次会议前与受审核方最高管理层进行的沟通,有两个目的:
一是就审核过程中发现的一些问题与领导层交换意见,谈谈审核组的看法,尤其是对不符合项的确定,征得管理层的认可,澄清事实。
另一方面为了实现增值审核的价值,为受审核方就一些潜在问题与领导层交流,帮助对方识别改进机会,让对方真正感觉到接受审核的好处
5、请阐明审核组进入现场后,首次会议以前所召开的准备会的主要目的。
答:
审核组一般在审核前一晚进驻受审核单位,主要是在首次会议前进行审核组内部的沟通,有两个内容,
a一是由专业审核员或技术专家对全体审核员进行专业培训,
b另一方面则是审核组内部进行任务分工和审核组长介绍受审核单位的概况。
有的不熟悉的审核员在这一晚上还要自行编制审核检查表。
(5)解决对审核发现与审核结论的分歧意见。
6、什么叫做审核员的专业发展?
专业发展一般可采用哪些方法?
答:
审核员的专业发展是指审核员持续不断地括展和提高自身的知识,技能和个人素质的过程。
专业发展方法一般为自学或参加有关的专业培训,学术会议,从事审核有关的教学活动和研讨,从事更多的管理工作等。
7、在审核员的行为规范中,做为一个审核员,哪些是不应该做的?
答:
在审核员的行为规范中,做为一名审核员不应做:
(1)不承担自己不具备相应能力的审核;
(2)不介入冲突或利益竞争,向审核委托方报告任何可能影响其公正判断的关系;
(3)除非受经审核方或审核机构书面授权或有法律要求,不讨论或透露任何有关审核的信息;
(4)不接受审核方或其工作人员或任何相关方的回扣,佣金,礼品或其它任何的好处,也不应在知情的情况下,允许同事接受;
(5)根据可验证的审核,公正表达审核方的观点,不有意传播任何错误或容易产生误解的信息,以防止影响审核或审核员注册过程的信誉;
(6)在任何情况下,不损害CNAT和审核员注册过程的声誉,对违背本行为准则的情况进行的调查给予充分的合作。
(7)不对受审核方提供咨询。
8、文件的作用?
质量管理体系有哪几类文件?
答:
文件的作用有以下几点
(1)使人们沟通意图,统一行动;实现增值的作用
(2)通过使用文件能传递所需的信息,并利用这些信息实现并完成下述活动:
a满足顾客要求和质量改进;b提供适宜的培训;c重复性和可追溯性;
d提供客观证据;e评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
质量管理体系有以下几类文件:
a质量手册;b质量计划;c规范;d指南;
e形成文件的程序;f作业指导书;g表格;h记录等。
9、记录的主要作用示什么?
答:
a记录的主要作用是收集信息,记载事实和提供证据。
b记录可用于实现和证明可追溯性,
c提供验证预防措施和纠正措施的客观证据.
10、如何理解文件的控制?
文件控制的目的?
答:
文件控制是指对文件编制,编号,审核,批准,发放,使用,评审,更改,再批准,作废,回收或处置等的管理活动。
组织必须对质量管理体系所需要的文件予以控制,控制的方法应形成文件。
文件控制的目的:
确保受控的文件在其所适用的各个有关场所始终保持现时有效性。
11、什么是产品?
试述产品的四种类型的特点?
举例说明有形和无形产品?
试举例说明“产品要求”。
答:
产品要求可由顾客规定,或由组织通过预测顾客的要求规定,或由法规规定。
在某些情况下,产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。
产品是过程的结果。
产品四种类型(硬件,软件,流程性材料,服务)的特点:
(1)硬件:
通常是有形产品,具有可计数的特性。
如发动机极其零件。
(2)软件:
由信息组成。
通常是无形的,并可以方法,论文或程序形成存在。
软件因为是无形的,一般都需要有承载媒体。
如纸张,磁盘,光盘等。
(3)流程性材料:
通常是有形产品。
其量值具有连续的特性。
由于生产是连续的,流程性材料因而与硬件产品具有不同的过程控制要求。
(4)服务:
通常是无形的。
并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。
服务提供可涉及:
—在顾客提供的有形产品上所完成的活动。
如为顾客洗烫衣物。
—在顾客提供的无形产品上完成的活动。
如对顾客质量管理体系的咨询。
—无形产品的交付。
如提供ISO9000族标准的培训。
—为顾客创造氛围。
如宾馆和饭店。
伴随着无形服务,还会有有形产品包括饭店菜肴,客房软硬件条件等。
正由于服务产品的特点,服务产品存在着无形、同时性(服务提供与服务消费同步进行)、非储存性、多变性(顾客需求的多样性决定服务的多边性)并更突突出了人的因素。
有形产品举例:
家具,电器,交通工具等。
无形产品:
运输或通信服务等。
12、简述:
质量管理体系要求与产品要求的区别?
答:
质量管理体系要求与产品要求的主要区别在于:
(1)含义:
“体系要求”---.为建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一组相互关联的或相互作用。
对产品的固有特性所提出的要求,有时也包括与产品有关的过程要求。
的要素,是对质量管理体系固有特性提出的要求。
“产品要求”---产品的固有特性主要是指产品物理的,感观的,行为的,时间的,功能的。
质量管理体系的固有特性是体系满足方针和目标的能力,体系的协调性的,和人体功效(人在生产和工作中合理,适度地劳动)的有关要求自我完善能力,有效性的效果等目的
证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品。
验收产品并满足顾客
通过体系的有效运行,包括持续改进和预防不合格而增强顾客满意。
(2)适用范围:
“体系要求”通用的要求,适合于各种类型,不同规模和提供不同产品的组织。
“产品要求”--特定要求,适用于特定产品
(3)表述形式:
“体系要求”---.ISO9001标准或其他管理体系要求或法律法规要求。
“产品要求”--技术规范,产品标准,合同,协议,法律法规,有时反映在过程标准中要求的提出。
ISO9001标准可由顾客规定,或由组织通过预测顾客要求来规定,或由法规规定
(补:
相互关系:
“质量管理体系要求”本身不规定产品要求,但它是对产品要求的补充。
即组织是否具有满足规定的产品要求和法律法规要求的能力可通过质量管理体系要求是否已被满足来评价和监视。
)
13、举例说明“产品明示的要求”和“习惯上隐含的要求”是什么?
答:
产品明示的要求通常是规定的要求,一般情况下由文件予以表述。
如顾客规定的要求、法律法规规定的要求、以及组织附加的要求。
如招标书,合同,定单等;例:
合同上规定的产品交付要求。
产品习惯上隐含的要求往往是不言而喻的必须满足的隐含的要求,公认的并可接受的,通常不用文件明示的要求。
例:
银行对储户的的保密服务。
14.简述抽样的概念、抽样的用途。
答:
概念:
抽样又称取样,从欲研究的全部样品中抽取一部分样品单位。
其基本要求是.要保证所抽取的样品单位.对全部样品具有充分的代表性。
目的:
抽样的目的是从被抽取样品单位的分析、研究结果来估计和推断全部样品特性,是科学实验、质量检验、社会调查普遍采用的一种经济有效的工作和研究方法。
用途:
可用于连续批和孤立批的检验。
方法:
计数抽样方案、计量抽样方案、一次抽样及多次抽样、调整型抽样方案和非调型抽样方案
15、为什么体系审核要采用抽样方法?
抽样方案设计时要注意什么问题?
抽样方法的优点和采用抽样方法的后果(局限性)是什么?
答:
由于审核是在有限的时间并在有限的资源条件下进行的。
这决定了审核是基于抽样的过程。
所以体系审核需采用抽样的方法。
抽样方案设计时应注意:
(1)不同性质的场所,职能,产品,环境因素,危险源,过程之间不能进行抽样审核。
(2)抽样审核应遵循“明确总体,合理抽样”的原则,即首先对审核的项目或问题,确定所有可用的信息源,并从中选择适当的信息源。
(3)针对所选择的信息源,明确样本总量并从中抽取代表性的样本和足够的样本量,进行查证。
抽样方法的优点:
节约时间成本等。
(不全啊)
抽样方法的局限性:
由于审核抽样的采用决定了审核证据是基于可获得信息的样本,因此审核中存在不确定因素。
16.请阐述什么是描述统计?
答:
描述统计是指总结和表述数据分布特点的统计方法,一般人们对于数据特征感兴趣的是它们的中心值(通常用均值表示)和分散程度(一般用极差和标准差表示)另一个感兴趣的特征是数据分布的形状(例如“斜度”表示对称程度)。
(核心是第一句话)
描述统计所提供的信息可以用一系列图表的方式有效地表示出来,它包括对数据进行相对简单的表达,例如:
——趋势图
——散点图
——直方图等
17.什么是统计过程控制图?
答:
SPC图或控制图是根据定期从一个过程中抽取样本的数据而按时间序列画制的图表。
而SPC图上的“控制限”表征了当过程处在稳定状态时过程的固有变差。
控制图的功能是通过检查控制图上所描的点同控制限的关系以评估过程的稳定性。
18.请简述认证认可条例中关于审核人员的有哪些规定?
答:
(答出要点即可)
第八条 从事认证认可活动的机构及其人员,对其所知悉的国家秘密和商业秘密负有保密义务。
第十五条 认证人员从事认证活动,应当在一个认证机构执业,不得同时在两个以上认证机构执业
第二十三条 认证机构及其认证人员应当及时作出认证结论,并保证认证结论的客观、真实。
认证结论经认证人员签字后,由认证机构负责人签署。
认证机构及其认证人员对认证结果负责。
第三十九条 从事评审、审核等认证活动的人员,应当经认可机构注册后,方可从事相应的认证活动。
第六十二条 认证机构出具虚假的认证结论,或者出具的认证结论严重失实的,撤销批准文件,并予公布;对直接负责的主管人员和负有直接责任的认证人员,撤销其执业资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成损害的,认证机构应当承担相应的赔偿责任。
第六十三条 认证人员从事认证活动,不在认证机构执业或者同时在两个以上认证机构执业的,责令改正,给予停止执业6个月以上2年以下的处罚,仍不改正的,撤销其执业资格。
第七十三条认证人员自被撤销执业资格之日起5年内,认可机构不再受理其注册申请。
19、什么过程或要求可以删减?
删减的原则是什么?
试举例说明之。
答:
组织按照GB/T19001-2000标准建立质量管理体系时,
不违反标准1.2删减原则的要求或条款可以删减。
三个基本删减原则缺一不可删减的原则是:
(1)仅仅限于允许删减标准第七章的某些要求,标准的其他要求不允许做任何删减;
(2)对不影响组织提供满足顾客要求的产品的能力或责任的要求可删减:
(3)对不影响组织提供满足适用法律法规要求的产品能力和责任的要求可删减。
举例:
(1)7.3设计和开发:
当组织没有责任去设计和开发所提供的产品时,或组织的产品设计已经定型,也不存在修改设计,也无顾客要求设计和开发新产品,也无证据表明有设计和开发,则可删减本条款的要求。
(2)7.5.3标识和可追溯性:
当组织所提供的产品没有特殊的可追溯要求时,可删减对可追溯性的要求。
(3)7.5.4顾客财产:
当组织不保管或不使用顾客顾客财产于其产品或产品实现过程时,可删减本条款的要求。
(4)7.6监视和测量装置的控制:
当组织对其产品提供符合性证据不需要监视和测量设备时,可删减本条款的要求。
20.简答《产品质量法》的适用范围。
在中华人民共和国境内从事产品生产、销售活动,必须遵守《产品质量法》
本法所称产品是指经过加工、制作,用于销售的产品。
不包括
(1)天然的物品
(2)非用于销售的物品(3)建设工程(4)军工产品。
但是建设工程所用的建筑材料、建筑构配件和设备、军工企业生产的民用产品,适用该法的规定。
21、为什么说ISO9001:
2000标准与ISO9004:
2000为协调一对的标准?
答:
因为这一对协调一致的质量管理体系标准
(1)都采用了共同的过程模式来编写的,具有相似的结构;
(2)都应用了相同的质量管理体系基础和术语;
(3)都遵循相同的质量管理八项原则;
(4)在相互关联的内容上也保持着一致,即ISO9004:
2000标准将ISO9001:
2000的基本内容置于每一项相应的条款方框之中,既可互相补充,又可单独使用。
所以说ISO9001:
2000和ISO9004:
2000是一对协调一致的标准。
22、简述构成质量管理体系的四大过程及相互作用?
答:
四大过程包括:
管理职责、资源提供、产品实现、监视/测量和分析过程
作用:
主过程为“产品实现过程”,
管理职责、资源提供是辅助过程,为“产品实现过程”提供支持和帮助,
监视/测量、分析和改进过程,是通过必要的手段对质量管理体系的各过程进行监视、测量,目的旨在于通过满足顾客要求,增强顾客满意
23、资源提供的目的?
对人力资源判断从哪几个方面考虑?
答:
组织提供资源的目的主要有:
(1)通过确定和提供资源,使质量管理体系有效运行,从而最终增强顾客满意;
(2)构成质量管理体系的各个过程的运作所需的资源;
(3)构成持续改进质量管理体系有效性所需的资源;
(4)环境变化所引起的资源需求。
对从事影响产品质量工作的人力资源的能力要求应从以下几方面考虑:
(1)适当的教育程度;
(2)适当的培训;(3)适当的技能;(4)适当的经验。
24、设计和开发的更改主要要求有哪些?
答:
设计和开发更改的主要要求有以下几点:
(1)设计和开发更改的识别要求。
设计和开发是否需要更改应由具有能力和资格的人员予以识别和确定,若有更改,则所有设计和开发的更改应形成文件。
(2)设计和开发更改的评价要求。
适当时对更改进行评审,验证,和确认,应充分分析论证更改部分对产品组成部分及交付的产品功能,性能的影响等,以确定更改是否适宜。
(3)设计和开发更改的批准要求。
在确定更改合理可行的基础上,实施更改内容前应由授权人批准。
(4)设计和开发更改的记录要求。
更改评价的结果和随后采取的更改措施必须予以记录并加以保持。
25、要达到顾客持续满意,组织需采取哪些措施?
答:
组织应采取以下措施,达到顾客持续的满意:
a.对用户的要求和期望进行识别,争取超越顾客的期望值。
b.适时对用户进行培训,使他们及时掌握新技术的信息。
c.对顾客的反馈的信息及时处理和解决。
d.采用新技术和新工艺,努力降低成本,提高产品的性能价格比,使本公司产品具有高的竞争力。
e.关注国内外同行新产品的发展情况,对本公司的产品性能及时改进。
26、统计技术的作用?
答:
统计技术的主要作用在于发现产品或过程有异变或变差,或在有异常或变差的
[颜]统计技术的主要作用P60
(1)质量的变异是客观存在的
(2)变异具有统计规律性
(3)通过对数据的统计分析能更好的理解变异,从而解决问题或防止问题的发生。
(4)数据的统计分析为预防措施及以事实为根据的决策提供了依据。
27.质量管理体系有效性评价应从哪几个方面评价?
答案:
见6.5.6实用帮助
a)管理体系与审核准则的符合的程度;
b)管理体系的有效实施、保持和改进;
c)确保管理体系持续的适宜性,充分性、有效性和改进的管理评审过程的能力。
[颜]质量管理体系有效性评价P209
(1)质量管理体系文件是否符合GB/T19001标准的要求?
(2)职责是否已被分配?
(3)程序是否得到实施、保持?
(4)在实现预期结果方面,过程是否有效?
28、在制定审核计划中,有哪几个影响审核人日的因素?
需要增加或减少审核员时间的有哪些因素。
答:
影响人日的因素是:
1)组织的人数2)有无分现场3)组织的风险程度
[颜]影响人日的因素P189
(1)组织的规模、人数
(2)组织机构的设置及部门的集中程度
(3)生产、过程和活动的方式
(4)产品和过程的复杂程度
(5)过程的删减情况
(6)法律要求的程度
29、阐述并举一实例说明不合格和缺陷的区分。
答:
区分:
不合格是指没有满足要求
缺陷是未能满足与预期规定用途有关的要求。
缺陷具有一定的法律责任,一般应慎用,它是一种特定范围内的不合格。
实例:
不合格:
如装配断路器时,锁扣未锁上
缺陷:
如断路器分断能力要求4000,但分断能力只达到3000,
30、质量方针与质量目标的关系是什么?
举例说明。
质量方针是组织在质量方面总的宗旨和方向,它为质量目标的评审和制定提供了一个框架。
质量目标是质量方针的基础,它与质量方针相适宜。
质量方针是纲,质量目标是目。
如某公司的质量方针是顾客第一,用户至上,产品一流,服务一流。
质量目标是用户满意率90%,产品合格率95%,设备开通合格率100%。
31.试述“审核证据”、“审核发现”、“审核结论”之间的关系。
a审核证据:
与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。
质量管理体系的审核证据来源于质量记录、文件、现场观察以及询问等多种信息源。
b审核发现:
将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
审核发现与审核证据有关联关系,都与审核准则有关;对评价过程来讲,审核证据是输入,审核发现是输出。
c审核结论:
审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
审核结论与审核发现的关系是,审核发现是输入,审核结论是输出。
32.请阐述管理的系统方法和过程方法的关系
答:
系统方法和过程方法关系非常密切,它们都以过程为基础,都要求对各个过程之间的相互作用进行识别和管理。
但前者着眼于整个系统和实现总目标,使得组织所策划的过程之间相互协调和相容。
后者着眼于具体过程,对其输入、输出和相互关联和相互作用的活动进行连续的控制,以实现每个过程的预期结果。
33.当发现测量设备不符合要求时,组织应做哪些工作?
?
答:
(1)应对该设备此前测量结果的有效性进行评价,并做出记录;
(2)应对该设备采取措施,如必要的校准、修理或报废等;
(3) 对已确定测量结果有疑问的产品应对其可能的后果进行评审,并根据评审结果采取必要的措施,如追回重新测量,对已交付至顾客的产品发出通知并进一步处理等
34.简述管理者代表在一次完整体系内部审核过程中的地位和作用?
答:
其职责和权限有4项
(1)建立、实施、保持质量管理体系
(2)向最高管理者报告质量管理体系业绩和改进需求
(3)确保整个组织能提高满足顾客要求的意识
(4)负责体系外部事物的联络
35、简述纠正、纠正措施和预防措施的区别,
NO
活动时机
目的
对象
结果
纠正:
不合格发生后
消除不合格
已发生不合格
消除这次已发生的不合格
不能够避免下次再次发生
纠正措施
不合格发生后
消除已发现
已发生不合格原因
不再发生不合格
不合格的原因
防止不合格的再发生
预防措施
不合格发生前
消除潜在
不合格的原因
不发生不合格
不合格的原因
防止不合格的发生
纠正即为消除已发现的不合格所采取的措施,
纠正措施即为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施,
预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施,
纠正是就事论事采取措施,
纠正措施是针对不合格原因采取措施以避免不合格的再发生,
预防措施是针对潜在不合格的原因采取措施以避免发生不合格。
36.内审与管理评审的区别
内部审核
管理评审
目的
确定满足审核准则的程度
确保质量管理体系持续的适宜性.充分性和有效性
对象
组织的质量管理体系
组织的质量管理体系(包括质量方针和质量目标)
评价的依据
审核准则(包括GB/T19001:
2000)
顾客的期望和需求
实施者
审核员
最高管理者的管理层人员
方法
系统.独立地获取客观证据,与审核准则对照,形成文件化的审核发现和结论的检查过程
以广泛的输入信息为事实依据,就质量方针.目标及顾客需求,对质量管理体系的适用宜性.充分性和有效性进行评价.可以会议的方式进行.
对输出结果要求
应对质量管理体系是否符合要求,以及是否有效实施和保持作出结论,并形成记录
应对质量管理体系的持续的适宜性.充分性.和有效性,体系的变更.过程和产品的改进,资源的需求,包括质量方针和目标作出评价,并形成记录.
37、产品设计评审、设计验证、设计确认的内涵和区别。
设计评审
设计验证
设计确认
目的
评价设计结果满足要求的能力,识别问题
证实设计输出满足设计输入的要求
证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足
对象
阶段设计结果
设计输出文件、图纸、样本等
通常是向顾客提供的产品(但有时也可以是样品)
时机
在设计适当阶段
当形成设计输出时
只要可行,应在产品交付或生产和服务实施之前
方式
会议/传阅方式
试验、计算、对比、文件发布前的评审
试用、模拟
38、试述ISO9001中的7.5.3条中的“产品标识”、“监视和测量状态标识”、“唯一可追溯性标识”它们之间的区别?
NO
产品标识
监视和测量状态标识
唯一可追溯性标识
目的
区分不同规格、型号
区分不同监视和
需要时实现产品和
、特点或特性的产品
测量状态的产品
服务的可追溯性
防止在产品实现过程中的混淆
防止误用不合格品
对产品的去处和历史提供证据和信息。
标识的
产品容易发生混淆时
在产品实现的过程中
有追溯性要求时
必要性
才需要的标识
必须有的标识
才需要有标识
标识的可变性
在产品实现过程中
在产品实现的过程中可随
是唯一性的标识
通常是不变的
监视和测量状态的变化
(不可变)
而
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