电热立式压力蒸汽灭菌器验证方案.docx
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电热立式压力蒸汽灭菌器验证方案
电热立式压力蒸汽灭菌器验证方案
适用范围
本方案适用于电热立式压力蒸汽灭菌器的验证。
目的
通过验证确认电热立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标,符合检验产品需求。
职责
设备动力科:
负责检验用精密仪器的安装确认。
质量部QC:
负责验证方案的起草与组织实施,并对所测数据准确性负责。
QC室主管:
负责验证工作的组织实施。
QA验证管理员:
负责验证工作的管理,协助验证方案的起草,组织协调验证工作,总结验证结果,出具验证报告。
质量部经理:
负责验证方案及报告的审核。
质量总监:
负责验证方案及报告的批准。
内容
概述
本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌,用于本公司QC卫生学检查的培养基及各种玻璃器具的灭菌,灭菌时间设定为121℃,20min。
验证依据《验证管理程序》、《检验方法验证规程》、《仪器使用说明书》。
设备名称:
电热立式压力蒸汽灭菌消毒器
规格型号:
YXQ-L31-400
生产厂家:
成都市锅炉辅机总厂
设计压力:
0.17Mpa
工作压力:
0.14Mpa
电源:
7.5KW/AC380V/50HZ
工作温度:
125℃
安装确认
目的
检查确认设备的资料是否齐全,整个安装过程是否符合设计规范要求,制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核,纳入培训档案。
资料档案
名称
编号
存放处
使用说明书
备件清单
合格证
开箱验收记录
设备安装调试验收单
设备卡
安装确认
项目
安装要求
实际情况
结果
电源功率
供电电源
安装场所
供水情况
操作规程
编制电热立式压力蒸汽灭菌器使用SOP。
人员培训:
对操作人员进行培训与考核,并纳入培训档案。
仪表校验
校验人:
校验日期:
安装确认结论
记录人:
审核人:
日期:
年月日
运行确认
.测试目的:
在不加载样品的情况下试运行设备,确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常,与操作说明书相关条款相符,运行达灭菌温度的时间应≤20分钟,控温功能良好。
测试过程:
各项操作准备工作就绪后,按照标准操作程序进行操作,设备运行后,各项功能和操作说明应相符,无明显偏差,温度达到121℃的时间应≤20分钟。
测试人:
测试日期:
在121℃保温20分钟,控温功能应良好,无明显的偏差。
测试人:
测试日期:
热分布测试
测试目的:
检查灭器箱腔内的热分布情况,检查箱腔内可能存在的冷点。
验证仪器的校正
验证仪器
留点温度计
型号
生产厂家
出厂编号
校正单位
校正结果
校正人
校正日期
结论
空载热分布
测试过程:
取13支经过校验的留点温度计,将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处,1支探头置于灭菌器排气口处,1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边,其余留点温度计的分布在腔内的各处。
开启灭菌器箱,按照标准程序进行,运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次,检查其重现性。
探头分布图:
11.排汽口
12.进汽口
13.温度显示探头处
刚到121℃时,各留点温度计温度
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
第一次
第二次
第三次
121℃稳定20分钟时各留点温度计温度
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
第一次
第二次
第三次
运行结果
。
评价人日期
满载热分布
测试过程:
将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶,自下而上摆放。
取13支经过校正的留点温度计,将其中1支的探头置于进气口处,1支探头置于排气口处,1支置于温度控制和记录的温度计旁边,其余的留点温度计均匀分布在腔内装载的各处。
开启灭菌锅,按照121℃,20分钟运行,运行过程中记录各个点的温度。
连续运行3次,以检查其重现性。
温度计分布图同空载热分布:
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
第一次
第二次
第三次
运行结果:
。
评价人:
日期:
热穿透试验
热穿透试验是在热分布试验的基础上,确定装载中的“最冷点”,并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值,在121℃,FH≥20分钟。
验证步骤
装载类型:
最大装载、装满。
器皿选择:
500ml锥型瓶,90mm培养碟
灭菌程序:
121士2℃×20分钟。
测试过程:
在最大装载情况下,取13支经过校验的标准留点温度计,将一支置于进气口处的待灭菌瓶内,一支置于排气口处的待灭菌瓶内,一支置于灭菌器温度计测试点旁,其余温度计置于待灭菌瓶中(如热均匀分布图)。
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
第一次
第二次
第三次
运行结果:
记录人:
复核人:
日期:
性能确认:
细菌生物指示剂验证
将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中,在设定的灭菌条件下进行灭菌,以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值(FH)。
验证菌选择:
嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂,含量1×106CFU/支。
验证方法
取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂,均匀分布于灭菌锅的各层位置,其中三支置于热穿透试验的最冷点,按照使用SOP进行灭菌操作,温度115~117℃,灭菌时间30分钟。
经过一个灭菌周期后,取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂,放入培养箱中,在55~60℃培养24小时,观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。
同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养,作阳性对照。
连续试验三次。
次数
试管号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
第一次
结果
第二次
结果
第三次
结果
结果判定及评价:
。
(每次检测中,每支嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂呈蓝紫色为合格,指示剂之一呈黄色为不合格)。
性能确认
灭菌后培养基质量验证
按照《微生物限度检查SOP》规定的检查方法,从消毒后的培养基中每次取10瓶(注意分别从消毒器中不同位置)分别做碟,并同时做空白,37℃培养48小时,记录菌落生长情况。
平皿号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
第一次
第二次
第三次
验证结果:
。
验证人:
复核人日期
再确认
线路连接:
检查线路接地
附件:
检查工作日记
清洁:
清洁仪器外部
检查
空载热分布
满载热分布
热穿透试验
细菌生物指示剂验证
6.再确认周期
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- 关 键 词:
- 电热 立式 压力 蒸汽 灭菌 验证 方案
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