血液透析用制水.docx
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血液透析用制水
2010-03-18实施
2010-02-18发布
济南翰康生物科技有限公司发布
血液透析用制水设备
YZB/鲁××××—2010
YZB
医疗器械注册产品标准
前言
本标准附录A部分是规范性附录。
本标准由济南翰康生物科技有限公司提出并起草。
本标准由济南翰康生物科技有限公司批准。
本标准主要起草人:
商军。
血液透析用制水设备
1范围
本标准规定了血液透析用制水设备的分类与命名、要求、试验方法、标志、标签、包装、和贮存。
本标准适用于血液透析用制水设备(以下简称设备)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB4793.1-2007测量、控制和试验室用电气安全要求第一部分:
通用要求
GB/T19249-2003反渗透水处理设备
GB/T14233.2医用输血、输液、注射器具实验方法第二部分:
生物实验方法
GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法
YY0572血液透析和相关治疗用水(YY0572-2005,ISO13959:
2002,MOD)
3分类与命名
3.1型号与命名
型号与命名规定如下:
HK—
产水量(250mL,500mL,750mL,1250mL)
翰康缩写
型号与命名事例如下:
HK—250翰康250型血液透析用制水设备
HK—500翰康500型血液透析用制水设备
HK—750翰康750型血液透析用制水设备
HK—1250翰康1250型血液透析用制水设备
3.2设备由沙过滤器,活性炭过滤器,软化器,控制柜,管路等组成。
4要求
4.1正常工作条件
a)环境温度:
10℃~40℃;
b)相对湿度:
≤85%;
c)大气压力范围:
86kPa~106kPa;
d)电源:
AC380V50Hz。
e)源水压力:
0.2MPa-0.4MPa
f)源水流量:
>3m3/h
g)源水含盐量:
<500mg/L
h)源水浊度:
<1NTU
i)源水温度:
5℃-35℃(注:
过低或过高都将使RO膜永久性损坏)
j)源水应符合国家生活饮用水标准(GB5749-85)
k)设备应保持通风干燥。
4.2外观
4.2.1设备控制箱及各部件外表面应平整光洁、色泽均匀,无划痕、锋棱、毛刺等缺陷。
4.2.2设备的各管路连接应牢固可靠,不得有泄露现象。
4.2.3设备上的各种文字、标识应清晰、易认。
4.3设备控制箱上的各开关、按键及各调节装置应灵活可靠。
4.4报警
当出现下列情况的时候,设备会在显示屏上显示,并发出声音报警:
a)当电导率超过设定值时。
b)进水口水供应不足或压力低于0.1Mpa时。
4.5报警声响
报警声响应不小于60dB(A)。
4.6工作噪声
工作噪声应不大于75dB(A)。
4.7出水速度
在约20℃水温时出水速度
HK—500:
应大于500L/h
HK—750;应大于750L/h
HK—1250:
应大于1250L/h
4.8基本功能
a)采用双级反渗透水法透水
b)设备可按设定时间自动或手动进行冲洗。
c)当设备出现报警的时候,会发出声光报警,如果按下报警确认按钮就会停止报警。
d)可以设置设备的电导率值的报警上限值。
e)具有一键消毒功能。
4.9原水回收率
设备的原水回收率应≥50%。
4.10化学性能
4.10.1脱盐率
设备的脱盐率应≥95%。
4.10.2电导率
设备生成的透析用水的电导率应不高于20μs/cm。
4.10.3化学污染物
处理水所含化学污染物,应不得超过表1的规定。
表1化学污染物指标
污染物
最大允许量/(mg/L)
污染物
最大允许量/(mg/L)
铝
0.01
镁
4(0.16mmol/L)
砷
0.005
汞
0.0002
钡
0.1
销酸盐(氮)
2
镉
0.001
钾
8(0.2mmol/L)
钙
2(0.05mmol/L)
硒
0.09
氯
0.5
银
0.005
铬
0.014
钠
70(2.8mmol/L)
铜
0.1
硫酸盐
100
氟化物
0.2
锡
0.1
铅
0.005
锌
0.1
4.11生物相容性
a)内毒素
水处理设备出口处透析用水的内毒素含量应不大于1EU/mL。
b)细菌
处理水所含细菌总数,应不得超过100CFU/mL。
4.12环境试验
设备环境试验要求应符合GB/T14710中气候环境试验II组,机械环境试验II组及表1的规定。
4.13安全
见附录A(规范性附录)。
5试验方法
5.1外观
以正常或矫正目力观察验证。
5.2报警
按使用说明书人为模拟故障现象操作验证。
5.3报警声响
在距设备1米出四个方向用分贝计检测。
5.4工作噪声
将设备置于正常工作状态,在距设备1米处四个方向用分贝计检测。
5.5出水速度
将设备置于正常工作状态,在透析水出口处用流量计监测或向量筒中注水,同时用秒表计时,测量1min内的出水量,按公式流速=出水量/出水时间来计算流速。
5.6基本功能
按使用说明书对设备进行实际操作验证。
5.7原水回收率
用下式计算系统的原水回收率:
×100%
式中:
――原水回收率,%;
――渗透水流量,m3/h;
――原水流量,m3/h。
5.8化学性能
5.8.1脱盐率
用电导率仪分别测定原水和渗透水电导率,然后按下式计算脱盐率:
×100%
式中:
――脱盐率,%;
――源水电导率,μs/cm;
――渗透水电导率,μs/cm。
5.8.2电导率
使用电导率测量仪对25℃±2℃的透析用水进行测量。
5.8.3化学污染物
对处理水进行化学分析,检查其所含表1列举的污染物量,应采用基准化学分析方法,要保证测定精确,应采用合适的容器,并调节pH值,表2列出检验每种污染物的方法,其他检验方法若被证明具有同样的精确性及再现性,亦可以采用。
注:
1、为了检验化学污染物,可能需要在取样点收集足够的样本。
取样点的选择,要根据水处理系统及其整个管道的状况决定。
表2污染物检验方法
污染物
检验名称
污染物
检验名称
铝
LeGendreandAlfrey法(1976)或ICP一Ms法
镁
原子吸收(直接吸入)
砷
原子吸收(汽态氢化物)
汞
冷原子吸收法(原子吸收)
钡
原子吸收(石墨炉)
硝酸盐(氮)
番木鳌碱比色法或镉还原法或离子色谱法
镉
原子吸收(石墨炉)
钾
原子吸收(直接吸人)或火焰光谱法或离子选择电极法
钙
(乙二胺四醋酸)滴定法或原子吸收(直接吸入)及特定离子电极法
硒
原子吸收(气态氢化物).或原子吸收(石墨炉)
氯
DPD铁滴定法或,D量热法或离子色谱法银:
原子吸收(石墨炉)
银
原子吸收(石墨炉)
铬
原子吸收(石墨炉)
钠
原子吸收(直接吸人)或火焰光谱法或离子选择电极法
铜
原子吸收(直接吸人).或新试铜灵法硫酸盐:
浊度测定法或离子色谱法.
硫酸盐
浊度测定或离子色谱法
氟化物
电极滴定法或sPANDs比色法
锡
原子吸收(石墨炉)
铅
原子吸收(石墨炉)
锌
原子吸收(直接吸人)或双硫脖法
5.9内毒素
a)按GB/T14233.2-2005中规定的方法进行。
b)按GB/T14233.2-2005中规定的方法进行.
5.10环境试验
按GB/T14710中气候环境试验Ⅱ组,机械环境试验Ⅱ组及表3规定进行
表3环境试验及检测项目
试验项目
试验要求
检测项目
电源电压
持续时间(h)
恢复时间(h)
初始检验
中间或最后检验
342v
380v
418v
额定工作低温试验
1
-
全性能
4.3
√
√
低温贮存试验a
4
2
-
4.3
√
额定工作高温试验
1
-
-
4.3
√
高温贮存试验
4
2
-
4.3
√
额定工作湿热试验
4
-
-
4.3
√
湿热贮存试验
48
4
-
4.3
√
振动实验
垂直方向
-
4.2,4.3
√
碰撞试验
水平方向
-
4.2~4.9
√
5.11电气安全
见附录A(规范性附录)。
6检验规则
6.1设备分出厂检验和型式检验
6.2出厂检验
出厂检验应与现场检验相结合,设备应由生产单位质量检验部门进行检验,出厂与现场检验应逐台进行,检验项目为:
4.2~4.8。
所有检验项目合格,判出厂检验。
6.4型式检验
6.4.1在下列情况之一时应进行型式检验:
a)新产品投产前;
b)在工艺、设计、主要元器件有重大改变时;
c)停产半年再生产时;
d)质量监督部门对产品质量进行监督检查时。
6.4.2从出厂检验合格的产品中抽出二台,检验一台。
6.4.3型式检验为全性能检验,所有项目检验合格判产品型式检验合格,否则判该批产品型式检验不合格。
6.5安全要求检验规则
见附录A(规范性附录)。
7标志、标签、包装
7.1设备应在适当明显部位设置铭牌。
铭牌上应标出下列标志:
a)制造单位名称及商标;
b)产品名称及型号;
c)产品注册号
d)使用电源电压、频率;
e)输入功率;
f)出厂日期及编号。
7.2每台设备应附有使用说明书和检验合格证。
7.2.1检验合格证上应有下列标志:
a)制造单位名称;
b)产品名称及型号;
c)检验日期;
d)检验员代号;
e)“合格”字样。
7.3包装
7.3.1包装时应附有检验合格证、装箱单、使用说明书,并应用防潮纸或塑料袋包封,放在箱内明显部位。
7.3.2包装时先用中性塑料薄膜罩住,再用衬有泡沫塑料垫衬的瓦楞纸箱包装或按定货合同规定进行。
7.3.3外包装用的瓦楞纸箱或木箱上应有下列标志:
a)制造单位名称、地址;
b)产品名称、型号;
c)重量:
毛重、净重;
d)体积:
(长×宽×高);
e)产品编号、出厂日期;
f)产品注册号、执行标准号;
g)“小心轻放”、“怕湿”、“怕热”、“向上”等字样或标志,并应符合YY0466-2003的规定。
字样和标志应保持不因历时较久而模糊不清。
8.4贮存
包装后的产品应贮存在10℃~40℃,无腐蚀气体和通风良好的室内。
附录A
(规范性附录)
安全要求、实验方法及检验规则
A1标志和文件
A1.1标志
A1.1.1概述
要求:
外部标记的文字及符号应符合GB4793.1-2007中5.1.1的要求。
试验方法:
用目视检查来检验是否合格。
A1.1.2标识
要求:
应符合GB4793.1-2007中5.1.2中设备上应标明的标识及表1中编号2、6、9、10的要求。
试验方法:
用目视检查来检验是否合格。
A1.1.3电源
要求:
a)电源频率:
50Hz;
b)供电电压额定值:
AC380V;
c)最大额定输入功率:
2500VA
试验方法:
用目视检查来检验是否合格。
A1.1.4熔断器
要求:
由操作者更换的熔断器应在座旁标上电流额定值和型号。
试验方法:
用目视检查来检验是否合格。
A1.1.5端子、连接件和操作装置
要求:
如果对安全是有必要的话,则对端子、连接器、控制件以及指示器应当给出其用途的指示。
如果没有足够的空间,可以使用GB4793.1-2007中表1的符号14
试验方法:
用目视检查来检验是否合格。
A1.1.5.1端子
要求:
保护导体端子用GB4793.1-2007中表1的符号6;该符号应当标在靠近端子处或标在端子上。
对GB4793.1-2007中6.6.3允许与可触及导电零部件相连的控制和测量电路端子不是显而易见的,则用GB4793.1-2007中表1的符号7,与可触及导电零部件相连的可触及功能接地端子,应当标上这种连接情况的指示。
对这种标志可用GB4793.1-2007中表1的符号8
试验方法:
用目视检查来检验是否合格。
A1.1.5.2测量电路端子不适用。
A1.1.6开关和断路器
要求:
如果电源开关或断路器被用来作为断开装置,则应当清楚地标出其“通”位和“断”位。
对电源开关以外的其他开关不得使用GB4793.1-2007中表1符号9和10。
试验方法:
用目视检查来检验是否合格。
A1.1.7用双重绝缘或加强绝缘保护的设备不适用
A1.1.8现场接线端子盒不适用。
A1.2警告标志不适用
A1.3标记耐久性
要求:
符合GB4793.1-2007中5.1.2~5.2要求的标志在正常使用条件下保持清晰可辩。
试验方法:
按照GB4793.1-2007中5.3的规定进行检验。
A1.4文件
A1.4.1概述
要求:
应符合GB4793.1-2007中5.4.1的要求。
试验方法:
用目视检查来检验是否合格。
A1.4.2设备额定值
要求:
应符合GB4793.1-2007中5.4.2的要求。
试验方法:
用目视检查来检验是否合格。
A1.4.3设备安装
要求:
应符合GB4793.1-2007中5.4.3的要求。
试验方法:
用目视检查来检验是否合格。
A1.4.4设备的操作
要求:
应包括以下使用说明:
a)在工作状态下,操作控制键的识别和使用;
b)设备上的符号的解释;
c)自耗材料更换的说明;
d)清洁说明。
试验方法:
用目视检查来检验是否合格。
A1.4.5设备的维护
要求:
说明书中应给出:
a)由用户进行的预防性维护和检查;
b)只能由制造商检查的零部件;
c)所有熔断器的额定值和特性。
试验方法:
用目视检查来检验是否合格。
A2防电击
A2.1概述
A2.1.1要求
要求:
设备在正常条件下和单一故障条件下均应保持防电击,设备的可触及零部件不得出现危险带电。
试验方法:
通过检查予以验证。
A2.1.2例外不适用
A2.2可触及零部件的判定
要求:
应符合GB4793.1-2007中6.2的要求。
试验方法:
按照GB4793.1-2007中6.2的规定进行测量。
A2.2.1检查
要求:
应符合GB4793.1-2007中6.2.1的要求。
试验方法:
按照GB4793.1-2007中6.2.1的规定进行测量。
A2.2.2危险带电零部件上方的开孔不适用。
A2.2.3预调控制件的开孔不适用。
A2.3可触及零部件的允许限值
要求:
应符合GB4793.1-2007中6.3的要求。
试验方法:
通过按照GB4793.1-2007中6.3.1和6.3.2的规定进行测量,判定是否符合规定限值。
A.2.3.1正常条件下的值
要求:
电压限值为有效值33V。
对正弦波电流为有效值0.5mA。
电容量限值电荷45μC
试验方法:
按照GB4793.1-2007中6.3.1的规定进行测量。
A.2.3.2单一故障条件下的限值
要求:
电压限值为有效值55V。
对正弦波电流为有效值3.5mA。
电容量限值应为图2中的限值。
试验方法:
按照GB4793.1-2007中6.3.2的规定进行测量
A.2.4正常条件下的防护
要求:
电压限值为有效值33V。
对正弦波电流为有效值0.5mA。
电容量限值电荷45μC
试验方法:
按照GB4793.1-2007中6.3.1的规定进行测量。
A2.5单一故障条件下的防护
要求:
应当提供附加防护,以确保在单一故障条件下防止可触及零部件成为危险带电,该附加防护应当由6.5.1至6.5.3规定的一种或多种防护措施组成
试验方法:
通过按照GB4793.1-2007中6.5.1~6.5.4的规定检验,判定是否符合规定。
A2.5.1保护连接
要求:
应符合GB4793.1-2007中6.5.1的要求。
试验方法:
按6.5.1.1~6.5.1.5的规定检验是否合格。
A2.5.1.1保护连接的完整性
要求:
应符合GB4793.1-2007中6.5.1.1的要求。
试验方法:
用目视检查来检验是否合格。
A2.5.1.2保护导体端子
要求:
应符合GB4793.1-2007中6.5.1.2的要求。
试验方法:
按照GB4793.1-2007中6.5.1.2的规定进行。
A2.5.1.3插头连接设备的保护连接阻抗
要求:
保护导体端子与规定要采用保护连接的每一个可触及零部件之间的阻抗不得超过0.1Ω。
试验方法:
按照GB4793.1-2007中6.5.1.3的规定进行。
A2.5.1.4永久连接式设备保护连接的阻抗不适用。
A2.5.1.5试验和测量设备的间接保护连接不适用。
A2.5.2双重绝缘和加强绝缘
要求:
应符合GB4793.1-2007中6.5.2的要求。
试验方法:
按照GB4793.1-2007中6.5.2的规定进行。
A2.5.3保护阻抗不适用
A2.5.4电源的自动断开不适用。
A2.6与外部电路的连接
A2.6.1概述
要求:
应符合GB4793.1-2007中6.6.1的要求。
试验方法:
按照GB4793.1-2007中6.6.1的规定进行检验验证。
A2.6.2外部电路的端子不适用。
A2.6.3具有危险带电端子的电路不适用。
A2.6.4供绞合导体用的可触及端子不适用。
A2.7电气间隙和爬电距离
电气间隙:
绝缘类型:
基本绝缘、加强绝缘。
微环境污染等级:
2级
要求:
1.5mm。
爬电距离:
绝缘类型:
基本绝缘。
材料组别:
400≤CT1≤600。
要求:
3.0mm。
爬电距离:
绝缘类型:
加强绝缘。
材料组别:
400≤CT1≤600。
要求:
6.0mm。
试验方法:
通过检查予以验证。
A2.8介电强度试验
要求:
1)基本绝缘部分应能耐受50Hz、交流电压有效值1390V的试验,不应出现击穿或重复飞弧现象。
2)双重绝缘或加强绝缘部分应能耐受50Hz、交流电压有效值2224V的试验,不应出现击穿或重复飞弧现象。
试验方法:
按照GB4793.1-2007中6.8规定进行试验。
A2.9防电击保护的结构要求
A2.9.1概述
要求:
应符合GB4793.1-2007中6.9.1的要求。
试验方法:
用目视检查来检验是否合格。
A2.9.2双重绝缘或加强绝缘的外壳
要求:
应符合GB4793.1-2007中6.9.2的要求。
试验方法:
用目视检查来检验是否合格。
A2.9.3超出量程的指示不适用
A2.10与电网电源的连接和设备零部件之间的连接
A2.10.1电源线
要求:
应符合GB4793.1-2007中6.10.1的要求。
试验方法:
按照GB4793.1-2007中6.10.1的规定进行。
A2.10.2不可拆卸的电源线的安装不适用。
A2.10.3插头和连接器
要求:
应符合GB4793.1-2007中6.10.3的要求。
试验方法:
用目视检查来检验是否合格。
A2.11与供电电源的断开
A2.11.1概述
要求:
不论在设备的内部还是外部,应当装有使设备能从每一个供给能量的电源上断开的断开装置。
断开装置应当断开所有载流导体。
试验方法:
通过按照GB4793.1-2007中6.11.1.1~6.11.3.2的规定进行测量,判定是否合格。
A2.11.1.1例外不适用。
A2.11.2按设备的类型规定的要求
A2.11.2.1永久连接式设备和多相设备不适用。
A2.11.2.2单相软线连接的设备
要求:
应符合GB4793.1-2007中6.11.2.2的要求。
试验方法:
用目视检查来检验是否合格。
A2.11.2.3由功能引起的危险不适用。
A2.11.3断开装置
要求:
具有开关或无锁紧装置的、能与建筑物上的插座相配的可分离的插头。
试验方法:
用目视检查来检验是否合格。
A2.11.3.1开关和断路器
要求:
应符合GB4793.1-2007中6.11.3.1的要求。
试验方法:
用目视检查来检验是否合格。
A2.11.3.2器具耦合器的插头
要求:
应符合GB4793.1-2007中6.11.3.2的要求。
试验方法:
用目视检查来检验是否合格。
A3防机械危险
A3.1概述
要求:
如果断开装置是作为设备的一部分,则断开装置在电路上应当尽可能靠近电源。
对产生功耗的元器件在电路上不得置于电源和断开装置之间。
试验方法:
通过按照GB4793.1-2007中7.2~7.6的规定进行检验,判定是否合格。
A3.2运动零部件
要求:
应符合GB4793.1-2007中7.2的要求。
试验方法:
通过目视检查予以验证。
A3.3稳定性
要求:
应符合GB4793.1-2007中7.3的要求。
试验方法:
通过检查予以验证。
A3.4提起和搬运用装置
要求:
应符合GB4793.1-2007中7.4的要求。
试验方法:
通过检查予以验证。
A3.5墙壁安装不适用。
A3.6飞散的零部件不适用。
A4耐机械冲击和撞击
要求:
应符合GB4793.1-2007中8的要求。
试验方法:
按照GB4793.1-2007中8.1、8.2的规定进行。
A4.1外壳的刚性试验
A4.1.1静态试验
要求:
应符合GB4793.1-2007中8.1.1的要求。
试验方法:
按照GB4793.1-2007中8.1.1的规定进行。
A4.1.2动态试验
要求:
应符合GB4793.1-2007中8.1.2的要求。
试验方法:
按照GB4793.1-2007中8.1.2的规定进行。
A4.2跌落试验
要求:
应符合GB4793.1-2007中8.2.1的要求。
A4.2.1除手持式设备和直插式设备以外的其他设备
试验规定:
按照GB4793.1-2007中8.2.1的规定进行。
A4.2.1.1角跌落试验不适用。
A4.2.1.2面跌落试验
要求:
应符合GB4793.1-2007中8.2.1.2的要求。
试验规定:
按照GB4793.1-2007中8.2.1.2的规定进行。
A4.2.2手持式设备和直插式设备不适用。
A5防止火焰蔓延
应符合在正常条件下或单一故障条件下,火焰不得蔓延到设备的外面。
至少采用下列的一种方法来检验是否合格。
a)进行可能会导致火焰蔓延到设备外面的单一故障条件(见4.4)下的试验。
b)按9.1的规定检验是否消除或减少设备内的引燃源。
试验方法:
通过检查予以验证。
A5.1消除或减少设备内的引燃源不适用。
A5.2一旦出现着火,将火焰控制在设备内
要求:
应符合GB4793.1-2007中9.2的要求。
试验规定:
通过目视检查予以验证。
A5.3限
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