通用的纯水标准.docx
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通用的纯水标准
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芅通用的纯水标准
薂目前世界上比较通用的纯水标准主要有以下几个:
国际标准化组织(ISO),美国临床病理学会(CAP试药级用水标准,美国测试和材料实验社团组织(ASTM,临床试验标准国际委员会(NCCLS,美国药学会(USP等。
同时,我国也有相应的纯水标准:
中国国家电子级超纯水规格GB/T11446-1997和中国国家实验室用水规格GB6682-2008等。
祎中国国家实验室用水规格GB6682-2008标准
蚄
莂PH25°C
芈电导率25°C
[1S/cm
腿电阻率
25°CMQ*cm
肃可氧化物质
以(O)计mg/L
肂吸光度
254nm,1cm
芀蒸发残渣mg/L(105±25°C)
莇可溶性硅以
(sio2)计,mg/L
螇—级
袃--
莁v0.1
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羆<1.0
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芀三级
蚀5.0-7.5
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羆<2.0
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芁--
袇中国国家电子级超纯水规格GB/T11446.1-1997
羇
蚄电阻率
25°CMQ*cm
袂硅
薇铜 螄锌 螂镍 节钠 莈钾 祎^氯 膄>1卩m 颗粒<个 /ml 蚁细菌 <个 /ml 肇硝酸根 袇磷酸根 <^g/L 芃硫酸根 膀 TOC<^g/L 螈EW-I 蚅,18* 蚅2 薀0.2 蕿0.2 螆0.1 螃0.5 罿0.5 艿1 螇0.1 袂0.01 蚃1 肀1 薅1 芄20 肂 EW-II 螀羽5** 蚆10 莃1 薁1 芆1 螇2 螅2 羁1 羇5 薅0.1 袃1 莀1 螇1 薆100 羂注*(95%时间不低于17),**(95%时间不低于13) 衿体外诊断试剂用水规格YYT1244-2014 蒇 蚈形状 莄电导率 艿微生物总数 芈总有机碳 蒅易氧化物 蒂标准 羂澄清、无色液体 羈w1.0us/cm@25°C 蒆w50CFU/ml 袅w0.5mg/L 莂w0.16mg/L 螈备注 芄 羃 螁 葿仅检测其中一项 莅消毒供应中心用水标准WS310.1/2/3-2016口腔科清洗用水标准WS506-2016 项目 指标 终末漂洗用水 电导率 w15us/cm 火菌蒸汽供给水 蒸发残留 w10mg/L 氧化硅(Si02) w1mg/L 铁 w0.2mg/L 镉 w0.005mg/L 铅 <0.05mg/L 除铁、镉、铅以外的其他重金属 <0.1mg/L 氯离子(CL-) <2mg/L 磷酸盐(P2o5) <0.5mg/L 电导率(25C时) <5卩S/cm pH 5.0-7.5 外观 无色、洁净、无沉淀 硬度(碱性金属离子的总量) <0.02mmol/L 生活饮用水卫生标准GB574—2006 生活饮用水水质常规指标及限值 指标 限值 1、微生物指标① 总大肠菌群(MPN/100mL或CFU/100mL 不得检出 耐热大肠菌群(MPN/100mL或CFU/100mL 不得检出 大肠埃希氏菌(MPN/100mL或CFU/100mL 不得检出 菌落总数(CFU/mL 100 2、毒理指标 砷(mg/L) 0.01 镉(mg/L) 0.005 铬(六价,mg/L) 0.05 铅(mg/L) 0.01 汞(mg/L) 0.001 硒(mg/L) 0.01 氰化物(mg/L) 0.05 氟化物(mg/L) 1.0 硝酸盐(以N计,mg/L) 10 地下水源限制时为20 三氯甲烷(mg/L) 0.06 四氯化碳(mg/L) 0.002 溴酸盐(使用臭氧时,mg/L) 0.01 甲醛(使用臭氧时,mg/L) 0.9 亚氯酸盐(使用二氧化氯消毒时,mg/L) 0.7 氯酸盐(使用复合二氧化氯消毒时,mg/L) 0.7 3、感官性状和一般化学指标 色度(铂钻色度单位) 15 浑浊度(NTU散射浊度单位) 1 水源与净水技术条件限制时为3 臭和味 无异臭、异味 肉眼可见物 无 pH(pH单位) 不小于6.5且不大于8.5 铝(mg/L) 0.2 铁(mg/L) 0.3 锰(mg/L) 0.1 铜(mg/L) 1.0 锌(mg/L) 1.0 氯化物(mg/L) 250 硫酸盐(mg/L) 250 溶解性总固体(mg/L) 1000 总硬度(以CaCO计,mg/L) 450 耗氧量(COD法,以Q计,mg/L) 3 水源限制,原水耗氧量〉6mg/L时为5 挥发酚类(以本酚计,mg/L) 0.002 阴离子合成洗涤剂(mg/L) 0.3 4、放射性指标② 指导值 总a放射性(Bq/L) 0.5 总卩放射性(Bq/L) 1 ①MPN表示最可能数;CFU表示菌洛形成单位。 当水样检出总大肠菌群时,应进一步检 验大肠埃希氏菌或耐热大肠菌群;水样未检出总大肠菌群,不必检验大肠埃希氏菌或耐热 大肠菌群。 ②放射性指标超过指导值,应进行核素分析和评价,判定能否饮用。 软式内窥镜清洗用水标准WS507-2016 应有自来水、纯化水、无菌水。 自来水水质应符合GB5749勺规定。 纯化水应符合GB5749的GB5749的规定,并应保证细菌总数w10CFU/100ml;生产纯化水所使用的滤膜孔径应w0.2um,并定期更换。 无菌水为经过灭菌工艺处理的水。 必要时对纯化水或无菌水进行微生物学检测。 血液透析和相关治疗用水YY0572-2015 微生物要求 菌落总数 <100CFU/mL干预水平应建立在系统微生物动力学知识之上。 通常,干预水平是最大允许水平的 50% 内毒素 <0.25EU/mL;必须建立干预水平,通常,是最大允许水平的50% 化学污染物 表1透析用水中有毒化学物和透析溶液电解质的最大允许量 表2透析用水中微量元素的最大允许量 污染物 最高允许浓度(mg/La) 污染物 最咼允许浓度 (mg/La) 污染物 最咼允许浓度(mg/L) 污染物 最咼允许浓度(mg/L) 血液透析中已证明毒性的污染物 透析溶液中的电解质 锑 0.006 铬 0.014 铝 0.01 钙 2(0.05mmol/L) 神 0.005 汞 0.0002 总氯 0.1 镁 4(0.15mmol/L) 钡 0.1 硒 0.09 铜 0.1 钾 8(0.2mmol/L) 铍 0.0004 银 0.005 氟化物 0.2 钠 70(3.0mmol/L) 镉 0.001 铊 0.002 铅 0.005 硝酸盐(氮) 2 硫酸盐 100 锌 0.1 a除非有其他注明 美国临床病理学会CAP式药级用水标准/美国临床检查标准化委员会NCCLS用水标准 电阻率 25°CMQ*cm 氧化矽 mg/L.max 重金属 mg/L.max KMnO4肖毒分.min 钠 mg/L.max 氨mg/L.max 微生物 PH值 CAP-I 羽0 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0 CAP-H 0.5 0.01 0.01 60 0.01 0.01 微少 6.0-7.0 CAP< 0.2 0.01 0.01 60 0.1 0.1 「微少 6.0-7.0「 NCCLS 羽0 0.05 -- -- -- -- 10 -- 美国材料试验学会ASTM水质标准 Typel TypeII TypeIII 比电阻(MQ.cm.25°C) 羽6.66 1.0 1.0 氧化硅(mg/L.max) - - - 重金属(mg/L.max) - - - 高锰酸钾试验(分.min) 60 60 60 钠(mg/L.max) - - - 氨(mg/L.max) - - - 微生物 - - - PH值 - - 627.5 2015版《中国药典》纯化水及注射用水标准及检验项目 检验项目 纯化水 注射用水 酸碱度 符合规定 - PH - 5-7 硝酸盐 <0.000006% 同纯化水 亚硝酸盐 <0.000002% 同纯化水 氨 <0.00003% <0.00002% 电导率 符合规定,不同温度有不同的规定值,例如 <4.3卩S/cm@20C;<5.1卩S/cm@25C 符合规定,不同温度有不同的规定值,例如 <1.1卩S/cm@20C;<1.3卩S/cm@25C;<2.5卩S/cm@70C;<2.9卩S/cm@95C 总有机碳 0.50mg/L 同纯化水 易氧化物 符合规定 —— 不挥发物 1mg/100ml 同纯化水 重金属 <0.00001% 同纯化水 细菌内毒素 —— <0.25EU/ml 微生物限度 100个/1ml 10个/100ml 注: 总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 一、纯化水(PurifiedWater) 纯化水H2018.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何添加剂。 二、2010年版药典检验项目 1.性状 本品为无色的澄清液体;无臭,无味。 2..酸碱度 取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。 3.硝酸盐 取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10漁化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50°C水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀, 精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1卩gNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。 4.亚硝酸盐 取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1-100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1-100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1卩gNO2))0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(.000002%)。 5.氨 取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释 成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.00003%)。 6.电导率 电导率<2卩S/cm(电阻率》0.5MQ.CM) 7.总有机碳 不得过0.50mg/L(附录VHIR)。 8.易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。 9.不挥发物 取本品100ml,置105°C恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105°C干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg 10.重金属 取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.00001%)。 11.微生物限度 取本品,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录XIJ),细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个。 仅供个人用于学习、研究;不得用于商业用途 Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;notforcommercialuse. Nurfurdenpers? nlichenfurStudien,Forschung,zukommerziellenZweckenverwendetwerden. Pourl'etudeetlarechercheuniquementadesfinspersonnelles;pasadesfinscommerciales. to员bkog^A.nrogeHKOTOpMeno^b3ymmaoadyHeHuac^egoBuHHuefigo^^HM 仅供个人用于学习、研究;不得用于商业用途 Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;notforcommercialuse. Nurfurdenpers? nlichenfurStudien,Forschung,zukommerziellenZweckenverwendetwerden. Pourl'etudeetlarechercheuniquementadesfinspersonnelles;pasadesfinscommerciales. to员bkog^A.nrogeHKOTOpBieno员b3ymm(acH6yqeHu兄cjegoBuHHue肉go员冶hbiucno员B3OBaTbCEbKOMMepqeckux 以下无正文 Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;notforcommercialuse
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