主管中药师中药药剂学总结.docx

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主管中药师中药药剂学总结

中药药剂学

药典：

53（一部）/637785909500（二部）/0510（三部）

紫外灭菌：

254-257nm

能滤除细菌的是0.22um的微孔滤膜

垂熔玻璃漏斗G3、G4加压、减压过滤；G6除菌滤过。

散剂细粉6、儿科外用最细粉6、眼用散剂极细粉9、胶囊填充物细粉6。

水丸5-6、起模用粉或盖面包衣用粉6-7，丸剂包衣极细粉、蜜丸细粉6

单糖浆为蔗糖的近饱和水溶液，浓度为85%（g/ml）或64.74%（g/g）

糖浆剂含蔗糖量不低于45%（g/ml）

中药流浸膏剂每1ml相当于原药材1g；浸膏剂每1g相当于原药材2-5g.

含剧毒药的酊剂每100ml相当于原药材的10g；其他每100ml相当于原药材的20g

非离子型表面活性剂：

脂肪酸山梨坦（司盘）：

月桂20、棕榈40、硬脂60、单油酸80；O/W、W/O

聚山梨酯（吐温）：

月桂20、棕榈40、硬脂60；只能O/W

乳浊液的制备时油、水、胶比例：

植物油4:

2:

1；液状石蜡3:

2:

1；挥发油2:

2:

1

胶体溶液质点1-100nm；乳浊液0.1-100um；混悬液0.5-10um

热原：

耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性、被吸附性

渗透压计算

冰点降低数据法：

w=（0.52-a）/bNaCl的冰点下降度为0.58即w=（0.52-a）/0.58

w-配成100ml需加等渗调节剂的量；a-药物的冰点下降度；b-等渗调节剂的冰点下降度；

氯化钠等渗当量法：

NaCl%=0.009V-G1E1-G2E2-……G百分浓度；E等渗当量

T1/2=0.693/kT90%=0.1054/k

一般注射剂要求pH4-9，脊椎腔注射剂要求pH5-8,注射用水5-7。

注射用大豆油酸值不大于0.1；皂化值188-195；碘值126-140

空胶囊规格由大到小分为000,00,0,1,2,3,4,5号共8种，容积（ml±10%）分别为1.42、0.95、0.67、0.48、0.37、0.27、0.20、0.13.常用的为1-3号。

水丸起模：

0.5-1mm

滴丸：

固体药物在基质中的分散状态为:

①固体药物以胶体或分子分散，形成固体溶液;②某些难溶性药物形成胶态或微细的晶粒;③多晶型药物因熔融、骤冷等形成亚稳定型结晶或无定型粉末。

液体药物在基质中的分散状态为：

固态溶液、固态凝胶、固态乳剂。

防止药物水解:

①调节pH值;②降低温度;③改变溶剂;④制成干燥固体。

防止药物氧化:

①降低温度;②避免光线;③驱逐氧气;④添加抗氧剂;⑤控制微量金属离子;⑥适宜的调节PH值。

制药卫生剂型

不得检出项目

口服药

大肠杆菌

表皮或黏膜不完整的局部用药

金葡、铜绿

耳、鼻及呼吸道吸入制剂

金葡、铜绿、大肠杆菌

阴道、尿道

金葡、铜绿、梭菌、白念

直肠给药

金葡、铜绿

含动物组织

沙门

手术、烧伤、严重创伤

无菌

有霉变、长螨者以不合格论。

制备流程

渗辘法

粉碎一润湿一填装一排气一浸渍一渗辘

胶剂

原料处理-煎取胶液-滤过澄清（明矾）-浓缩收胶（酒糖油）-胶凝切胶-干燥包装

水丸

原料准备一起模一泛制成型一盖面一干燥一选丸一质量检查一包装

乙

醇

提

取

90%以上

挥发油、树脂、叶绿素

挥9香7生物5

70%-90%

香豆素、内酯、苷元

50%-70%

生物碱、苷类

50%以下

极性较大的黄酮、生物碱及盐、苷类

黄酮生物50下

40%

缓解酯类、苷类水解，提高稳定性

20%

防腐

醇

沉

50%-60%

一般的、除淀粉、多糖等杂质

70%以上

除大部分蛋白质

HLB值

增溶剂

15-18

去污剂

13-16

O/W型乳化剂

8-16

湿润剂

7-9

W/O型乳化剂

3-8

消泡剂

0.8-3

蜜丸

温度

含水量

相对密度

嫩密

105-115℃

17-20%

1.34

中蜜

116-118℃

14-16%

1.37

老蜜

119-122℃

＜10%

1.40

制备方法

糖浆剂

热熔法、冷溶法、混合法

酒剂

冷浸法、热浸法、渗漉法、回流热浸法

酊剂

稀释法、溶解法、浸渍法、渗漉法

溶液剂

溶解法、稀释法

高分子溶液

溶解法

溶胶

分散法、凝聚法

乳浊液

干胶法、湿胶法、新生皂法、两相交替加入法、机械法；石灰擦剂-新生皂法；鱼肝油-干胶法

混悬液

分散法、凝聚法

软膏剂

研合法、熔和法、乳化法

橡胶膏剂

溶剂法、热压法

栓剂

搓捏法、冷压法、热熔法（水溶性基质）

软胶囊

压制法、滴制法

蜜丸、蜡丸

塑制法

水丸、水蜜丸

泛制法

糊丸、浓缩丸

塑制法、泛制法

制颗粒

挤出制粒法、流化喷雾制粒、喷雾干燥制粒

包合物

饱和水溶液法、研磨法、冷冻干燥法、喷雾干燥法、超声法

微囊

单凝聚法、复凝聚法

固体分散体

熔融法、溶剂法、溶剂-熔融法、研磨法、冷冻干燥法、喷雾干燥法

含水量

15-20%

稠浸膏

不检查水分：

蜡丸

15%

胶剂、大蜜丸、小蜜丸和浓缩蜜丸

12%

茶剂、水蜜丸、浓缩水蜜丸

颗粒半成品

9%

硬胶囊、糊丸、浓缩水丸

颗粒剂的干燥程度2%、中药压片颗粒含水量3-5%、化学药干颗粒1-3%

6%

颗粒剂

5%

干浸膏

3%

含糖茶剂

基质、附加剂

软膏剂

油脂性基质

油脂类、类脂类（羊毛脂、蜂蜡）、烃类（凡士林、固体石蜡、液体石蜡）、硅酮

乳剂型基质

O/W型——一价皂、脂肪醇硫酸脂类、聚山梨坦（吐温）、聚氧乙烯醚的衍生物（平平加O、柔软剂SG、乳化剂OP）

W/O型——多价皂、脂肪酸山梨坦类（司盘）、蜂蜡、胆甾醇、硬脂醇

水溶性基质

聚乙二醇、羧甲基纤维素钠、明胶

栓剂

油脂性基质

可可豆脂（阴道禁用）、脂肪酸甘油脂

水溶性与亲水性基质

甘油明胶（阴道栓）、聚乙二醇

润油剂

亲水性基质的为液体石蜡、植物油

橡胶膏剂

橡胶

基质的主要原料

增粘剂

松香

软化剂

凡士林、羊毛脂、液状石蜡、植物油

填充剂

氧化锌（锌钡白）

滴丸

水溶性

聚乙二醇6000、4000、硬脂酸钠、甘油明胶（液体石蜡、甲基硅油、植物油）

水不溶性

硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、氢化油、植物油（水、乙醇）

栓剂

润滑剂

油脂性基质用

肥皂、甘油加90%乙醇

水溶性与亲水性基质用

液状石蜡、植物油

混悬剂

湿润剂

利于分散，甘油、乙醇

助悬剂

能增加分散介质的黏度，从而降低微粒的沉降速度，同时能被药物微粒表面吸附形成机械性或电性保护膜，防止微粒间互相聚集或产生晶型转变，从而增加其稳定性。

絮凝剂

降低zeta电位，阻碍微粒聚集使混悬剂处于稳定状态。

反絮凝剂

升高zeta电位，阻碍微粒间的碰撞聚集，也能提高混悬剂的稳定性。

注射剂

溶剂

注射用水、大豆油、乙醇、丙二醇、聚乙二醇、甘油。

抗氧剂

亚硫酸钠、硫代硫酸钠（碱），亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠（酸）

胶剂

冰糖

增加透明度和硬度，矫味。

油类

降低胶块黏度、便于切胶、消泡

酒类

矫味、矫臭、水解蛋白

明矾

沉淀泥沙

胶囊

主要原料

明胶

增塑剂

甘油、竣甲基纤维素钠

增稠剂

琼脂

遮光剂

二氧化肽

着色剂

柠檬黄、胭脂红

防腐剂

尼泊金

芳香性矫味剂

乙基香草醛

固体分散体

（载体）

水溶性

聚乙二醇、PVP、羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP）=羟丙基甲基纤维素酞酸酯

水不溶性

乙基纤维素、聚丙烯酸树酯、脂质类

肠溶型

羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP）、羧甲基纤维素、聚丙烯酸树酯（Ⅱ、Ⅲ号）

颗粒剂

辅料

糖粉、糊精、β-环糊精、乳糖、可溶性淀粉、甘露醇、羟丙基淀粉

片剂

稀释剂

与

吸收剂

淀粉

稀释剂、吸收剂、崩解剂；

可压性差，加糊精、糖粉增加粘合性

预胶化淀粉

良好的可压性、流动性、润滑性、粘合、崩解

粉末直接压片

糊精

填充剂、粘合剂

乙醇为湿润剂

糖粉

稀释、矫味、黏合、吸湿性

口含片、咀嚼片；不易于酸性、强碱性配伍

乳糖

良好的流动性、可压性；无吸湿性

适用于吸湿性药物、粉末直接压片

硫酸钙

无吸湿性；中药浸出物、油类、含油浸膏的良好吸收剂

磷酸氢钙

良好的流动性、稳定性

其他

氧化镁、糖酸钙、碳酸镁稀释挥发油、脂肪油

甘露醇：

口含片的稀释剂、矫味剂

湿润剂

（诱发黏性）

水

喷雾法加入

乙醇

30%-70%，浓度越高、黏性越小

黏合剂

淀粉浆

10%，崩解性好

适于对湿热稳定，药物本身不松散

糖浆

引湿性，不宜用于酸性、强碱性药物

胶浆类

阿拉伯胶浆、明胶浆；10%-20%

黏合性强，硬度大；用于可压性差的松散药物

纤维素衍生物

1%-5%

乙基纤维素，不溶于水，缓释制剂

干燥黏合剂

微晶纤维素、改性淀粉：

粉末直接压片

崩解剂

干燥淀粉

5-20%，用于不溶、微溶的药物

羧甲基淀粉钠膨胀

低取代羟丙基纤维素

泡腾崩解剂

表面活性剂

聚山梨酯80、月桂醇硫酸钠

润滑剂

硬脂酸镁（钙）

0.3-1%，不适于遇见不稳定的药物

滑石粉

3%

氢化植物油

聚乙二醇4000、6000

溶液片、泡腾片1-4%

微粉硅胶

油类、浸膏剂；0.15-3%

包衣

糖衣

糖浆65%-75%、有色糖浆、胶浆（隔离层）、滑石粉（粉衣层）、白蜡（虫蜡、打光）、

薄膜衣

纤维素类、聚丙烯树脂类聚合物、聚乙烯吡咯烷酮

肠溶衣

聚丙烯树脂Ⅱ号、Ⅲ号、虫胶、羟丙基甲基纤维素钛酸酯（HPMCP）、乙基纤维素（EC）

聚丙烯树脂Ⅳ号：

胃溶

膜剂

成膜材料

天然高分子材料

淀粉、糊精、纤维素、明胶、虫胶

合成高分子材料

聚乙烯醇（PVA）、纤维素衍生物、聚乙烯胺类、乙烯一醋酸乙烯衍生物、聚维酮等

聚乙烯醇（PVA）的成膜性能及膜的抗拉强度、柔韧性、吸湿性和水溶性最佳。

增塑剂

甘油、三醋酸甘油醋、山梨醇——具有抗拉强度

质量要求

检查项目

备注

栓剂

重量差异、融变时限、微生物限度

融变时限

脂肪性基质30min融化软化、水溶性基质60min溶解

胶剂

总灰分、重金属、砷盐、溶化性、异物、装量、微生物限度

胶囊剂

水分、装量差异、崩解时限、微生物限度

崩解时限

硬胶囊30min

软胶囊1h

丸