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药品商品学W
药物商品学
第一章医药商品学概论
1、《医药商品学》是研究医药商品(包括药品、保健品和其他医疗用品)的价值与使用价值及在流通过程中实现使用价值的规律的应用科学。
2、理论体系:
社会学、法学、行为科学、管理学、经济学
3、学科组成:
现代医药商品学是由商品学、经济学、临床药学与临床医学、市场营销学、消费者心理学等多种学科有机结合与相互渗透而形成的一门独立学科。
4、研究方法:
历史性研究方法
描述性研究方法
发展性研究方法
状况和范畴的研究方法
分析和比较的研究方法
5、研究意义:
提高经济效益
指导消费
(1)医药商品的特征是:
具有药理作用与副作用的两面性。
(2)不合理使用医药商品造成药源性疾病呈上升趋势
(3)不合理使用医药商品可概括为:
Abuse药物滥用;Misuse误用;Overuse用药过量;Underuse用药不足。
第二章医药商品学的性质和分类
1、药品定义:
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、按药品管理制度分类(Ⅰ)
处方药(Prescription medicines、Legenddrugs、Rx、R:
Receptor患者,x表示处方的内容。
):
需凭医生处方购买,并在医疗专业人员指导下应用的药品。
如青霉素G、雷尼替丁等。
非处方药(OTC、over-the-counterDrugs,意为可以在柜台上买到的药品、GSLmedicines)日本被称为大众药,指消费者不经医生处方可直接从药房或药店购买的药品,是自我药疗(self-medication)
非处方药须具备的基本因素:
(1)在包装上有“非处方药品”的明显标识;说明书的文字内容通俗化、详细化,减少了一般非专业人员看不懂的专业名词;按说明书使用时既安全又有效。
(2)有明确的适应证;应用于小毛病的自我治疗时的疗效迅速,能缓解小毛病的初始症状或防止其进一步恶化。
(3)不良反应发生率极低(如不会诱发抗药性及药物依赖性),有助于保持健康或促进健康。
处方药与非处方药的关系:
(1)二者关系不是一成不变的,非处方药主要来自于处方药。
一般情况下,处方药经长期(通常是6~10年)临床实践被证明是安全有效、使用方便、价格低廉、即使是非医疗专业人员也能使用,经药政部门批准即可转为非处方药,如1991年全世界就有50种处方药被转为非处方药
(2)当处方药转为非处方药后,在适应证及剂量上都有所改变,甚至同一药品由于剂型与剂量的不同也可分为处方药与非处方药
(3)全世界药品销售额绝大部分来自于处方药,如1993年全世界处方药品的销售额达1841亿美元,非处方药品的销售额为325亿美元
按药品管理制度分类(Ⅱ)
国家基本药物
基本医保药品目录
WHO于1975年开始推荐一些国家制订基本药物的做法,并将此做法作为该组织药品政策的战略任务,旨在使成员国特别是发展中国家大部分人口得到基本的药品供应,促进合理用药,降低医疗费用。
(1)国家基本药物系指从我国目前临床应用的各类药品中经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品。
(2)其特点是:
疗效好、不良反应小,质量稳定、价格合理、使用方便、中西药并重等。
(3)由于基本药物既应满足人民群众防病治病的基本需求,又应使国家有限的卫生资源得到合理的应用,故应以国产药品为主,同时也包括一些卫生部批准进口的新药。
3、新药定义:
是指未曾在中国境内上市销售的药品。
4、《基本医保药品目录》药品:
为保障城镇职工医疗保险用药需要,合理控制药品费用而规定的基本医药保险用药药品
特点:
临床必需;安全有效;价格合理;使用方便;市场保证供应的药品;并具备下列条件之一
现版药典收载
符合SFDA标准
SFDA批准正式进口的药品
构成:
西药;中成药;中药饮片
分类:
在国家基本药物基础上遴选,分为甲、乙二类
甲类是临床必需、使用广泛、疗效确切、价格最低的药品,价格由国家统一制定
乙类可供临床选择使用,价格比乙类略高
第三章医药商品的质量和管理
1、药品的特殊性:
种类的复杂性;医用专属性;质量严格性;生产规范性;使用两重性;审批科学性;检验专业性;使用时效性;效益无价性
药品特殊性决定了对药品必须强化监督管理,实现药品的科学化、法制化、规范化管理。
2、药品质量:
是指在规定要求和需要的特征总和。
医药商品的质量特征表现及指标:
有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性
(1)、物理学指标:
性状、制剂的重(装)量差异、水分、相对密度等指标。
(2)、化学指标:
药品活性成分含量或比例、杂质含量、残留溶剂、重金属、效价高低等指标。
(3)、生物药剂学指标:
药品的崩解、溶出度、释放度、含量均匀度等指标。
(4)、安全性指标:
无菌、热原、细菌内毒素、过敏、异常毒性、升(降)压以及不溶性微粒等指标。
(5)、有效性指标:
药品针对规定的适应症在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度指标
(6)、稳定性指标:
药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。
(7)、均一性指标:
药品活性成分在每一单位(片、粒、瓶、支、袋)药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等等同程度的指标。
如含量均匀度指标。
3、药品质量监督管理的原则:
(1)以社会效益为最高原则
(2)质量第一的原则
(3)法制化与科学化统一的原则
(4)专业性监督管理与群众性监督管理相结合的原则
4、药品质量监督检验的性质与条件:
性质:
公正性;仲裁性
条件:
精良技术;公正立场;不以赢利为目的
5、药品质量监督检验的类型:
抽查性检验;评价性检验;仲裁性检验;国家检定
6、药物不良反应:
药物不良反应(AdverseDrugsRection,ADR):
指合格药品在正常用法和用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
包括药品已知和未知作用引导的副作用、毒性反应及过敏反应等。
7、质量管理术语:
(1)质量方针:
它是指有组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。
(2)质量管理:
质量管理是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。
(3)质量控制:
质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
(4)质量保证:
质量保证是指为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求,而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。
(5)质量体系:
质量体系是指为实施质量管理所需的,由组织结构、程序、过程和资源四大部分所构成。
8、药典:
(1)«中华人民共和国药典»,现行版2005年1月出版发行,2005年7月1日起正式执行。
分为一、二、三部,一部为中药、二部为化学药、三部为生物药品。
共收载3214种,其中新增525种。
(2)基本结构和主要内容:
由凡例、正文、附录、索引四部分组成
凡例:
是解释和使用《中国药典》、正确进行质量检定的基本原则,它把正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,有关规定具有法定的约束力。
“凡例”按内容归类分别为:
名称与编排;项目与要求;检验方法和限度;标准品、对照品;计量;精确度;试药、试液、指示剂;动物试验;说明书、包装、标签等。
(3)正文:
收载不同原料、制剂、中成药、药材等的质量标准。
对中成药收载有处方和制法,对制剂载有规格,对原料药则载有主要的剂型。
(4)附录:
主要内容有制剂通则、生物制品通则、通用检测方法、生物检定法、试药和试纸、溶液配制、原子量表等。
(5)索引:
中文索引和英文索引
(6)国外药典:
国家药典:
《美国药典》USP;《英国药典》BP;《日本药局方》JP;
国际性药典:
《国际药典》Ph.Int.;
地区性药典;欧洲药典EP;
9、药品监督机构:
四级行政机构:
SFDA、PFDA、市级FDA(CFDA)、县级FDA(派出机构)
10药品检验所:
药品检验所是通过对药品的检验与检查进行质量监督.
形式:
送检、抽检、复检、技术仲裁检验和进出口检验
药品检验所检验的形式:
抽查性检验(抽检);委托检验(送检);复检检验
技术仲裁检验;进出口检验(口岸药检所);
国家药监局直属机构:
国家药典委委员会CHP;
药品审评中心CDE;
药品评价中心;
药品认证管理中心CCD
11、药师:
最早是人们对专门从事调配、售卖药品人员的称谓。
开业药师(PracticingPharmacist)指直接从事面对病人进行药学服务的药师。
我国:
药师属职称的概念,分为西药类和中药类两种。
其职称系列为药师(初职)、主管药师(中职)、副主任药师和主任药师(高职)。
12、执业药师(LicensedPharmacist):
是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并已经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
执业资格的获得:
申请条件:
凡我国公民或获准在我国境内就业的其他国籍的人员,取得药学、中药学或相关专业中专学历,从事药学或中药学专业工作满7年;取得大专学历,从事药学类工作满5年;取得本科学历,工作满3年;取得硕士或相等学历,工作满1年;以及获得博士学历者均可申请参加执业药师资格考试。
注册:
执业药师资格实行注册制度。
国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构,各省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构。
人事部及各省、自治区、直辖市人事(职改)部门对执业药师注册工作有监督、检查的责任。
申请注册:
取得《执业药师资格证书》者,须按规定向所在省(区、市)药品监督管理局申请注册。
经注册后,方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动。
未经注册者,不得以执业药师身份执业。
申请条件:
(1)《执业药师资格证书》;
(2)身份证明复印件;
(3)近期一寸免冠正面半身照片5张;
(4)县级(含)以上医院出具的本人6个月内的健康体检表;
(5)执业单位证明;
(6)执业单位合法开业的证明复印件。
注册有效期及注销:
(1)执业药师注册有效期为三年,有效期满前三个月,持证者须到注册机构办理再次注册手续。
再次注册者须有参加继续教育的证明。
(2)执业药师有下列情形之一的,由所在单位向注册机构办理注销注册手续:
死亡或被宣告失踪的。
受刑事处罚的。
受取消执业资格处分的。
因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。
凡注销注册的,由所在省(区、市)的注册机构向国家药品监督管理局备案,并由国家药品监督管理局定期公告。
第四章医药商品的经营
1、药品经营方式:
目前,我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有批发、零售连锁和零售三种。
批发是药品流通的始点和中间环节,沟通生产与使用、城乡与地区之间药品的流通(价格相对较底,周期短、数量大、品种多,利润较高)
零售是药品流通的终点,是完成流通的最后过程(将整件药品拆包、分装、分类销售,周期长、人力投入大)
连锁是药品零售的发展趋势
2、药品零售企业:
药品零售连锁企业特征:
具有三个主要特征:
统一性;可复制性;可控制性
最显著的特征是统一性,所有门店都要服从总部统一的标准和水平、统一的商号、统一的标识、统一进货、统一配送、统一价格、统一核算、统一服务标准和统一的管理。
药品零售连锁企业的类型:
直营连锁RC;特许连锁FC;加盟连锁VC
3、药品经营的特点:
企业须持有《药品经营许可证》
确保产销关系密切,供方稳定,供应及时
经营技术性强,须有执业或从业药师指导
4、药品经营许可证:
有效期:
《药品经营许可证》有效期为5年。
有效期届满,需继续经营可在有效期届满前6个月申请换发;终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销
经营范围:
企业在申报许可证时需申报,并经药品监督管理部门审核批准。
药品经营企业需按照批准的经营范围经营。
许可事项的变更:
药品经营企业变更许可事项应在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定
申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
5、药厂生存发展的二大支柱:
(1)新药的研发:
增加药厂的竞争力
新药的成功率趋低、周期趋长、研究经费趋高
现在要创制一个有独特疗效、副作用小的药物,周期在10-15年
(2)药品的经营:
是药厂实现市场价值和经济、社会效益的唯一途径
6、药品的价格分类(了解):
1、出厂价格=药品成本*(1+税利率)
2、批发价格
产地批发价格=出厂价格*(1+进销差率)
销地批发价格=产地批发价格*(1+地差率)
3、调拨价格
产地调拨价格=调出地当日批发价格*(1-倒扣率)
销地调拨价格=调出地当日批发价格*(1-倒扣率)
4、零售价格=批发价格*(1+批零差率)
7、药品价格管理方式和定价的原则(了解):
管理方式:
实行政府定价的药品价格管理
药品实行政府定价的原则:
生产经营者能够弥补合理生产成本并获得合理利润
反映市场供求
体现药品质量和疗效的差异
保持药品合理比价
鼓励新药的研制、开发stop
8、GSP用语:
企业主要负责人:
具有法人资格的企业指其法定代表人;不具有法人资格的企业指其最高管理者
首营企业:
购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业
首营品种:
本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
9、GSP培训教育:
GSP是科学的管理规范,在实施GSP过程中,有组织、有计划的培训与教育工作具有十分重要的意义
药品经营企业从事质量管理、质量验收、药品养护、仓储保管及销售工作的人员应定期和不定期接受不同级别的专业教育与培训
10、首营企业和首营品种的质量审核:
首营企业的审核:
要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件;药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期;药品销售人员身份证复印件,还应提供首营企业质量认证情况的有关证明;
首营品种的审核:
提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件;药品质量标准、药品生产批准证明文件;首营品种的药品出厂检验报告书;药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。
11、购进计划的编制:
(1)坚持“质量第一”的原则,立足市场需求,合理设计药品库存结构,提出一定时期内的购进计划草案,报质量管理机构审核;
(2)质量管理部门应认真查阅药品质量档案,以质量为依据,有效行使质量否决权,作出审核结论;
(3)经质量审核的购进计划应报质量工作负责人审批,由业务经营部门实施。
(4)从质量审核的目的出发,药品购进计划的形式,还应有供货企业名单、购进品种目录等形式。
12、药品批准文号:
概念:
药品生产合法性的标志,系指国家批准的该药品的生产文号。
格式:
国药准字+1位字母+8位数字
字母:
“H”化学药品、“Z”中药、“B”保健药品、“S”生物制品、“T”体外化学诊断试剂、“F”药用辅料、“J”进口分包装药品
数字:
第1、2位为原批准文号的来源代码,其中“10”代表原卫生部批准的药品,“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品,其它使用各省行政区划代码前两位为原各省级卫生行政部门批准的药品。
;第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字;数字第5至8位为顺序号。
验收记录:
质量检查验收的核心资料,是对验收药品质量状况的作出记录并有明确的验收结论,应做到真实、完整、准确、有效。
如采用电子信息手段记录时,应保留原始记录。
质量验收记录的内容应有:
供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容,销后退回药品验收记录还应包括退货原因、处理措施等内容。
企业对验收记录的保存应超过药品有效期一年,但不得少于三年。
13、药品不良反应报告制度:
药品不良反应(ADR)主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
国家实行药品不良反应报告制度,所有的药品生产经营企业和医疗预防保健机构都应按规定报告所发现的药品不良反应。
药品不良反应的报告范围:
上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应;上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
14、药品不良反应的种类:
副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、
特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变、致畸作用
第五章药品的出库运输
1、物流Logistics:
商品使用价值的运动,即商品实体的转移。
2、商流:
伴随物流而发生的商品所有权的转移
3、商流与物流相结合形式:
自产自销;以货易货;钱货两清
4、商流与物流相结合形式:
时间上的分离;环节上的分离;物质上的分离
5、医药商品运输的方式:
(1)四就直拨:
就工厂直拨、就车站码头直拨、就仓库直拨、就船过载直拨运输
(2)五定运输:
定商品、线路、起止站、运输工具和运输费用
(3)整车运输:
整车运输是指一批货物按照它的重量或体积需要单独使用三十吨以上的一辆或超过一辆的货车装运,或虽不能装满一辆货车,但是由于货物的性质、形状或运输条件等原因,必须单独使用一辆货车装运时,都应该以整车方式运输。
(4)零担运输:
托运一批次货物数量较少时,装不足或者占用一节货车车皮(或一辆运输汽车)进行运输在经济上不合算,而由运输部门安排和其他托运货物拼装后进行运输。
6、药品的接收:
接收准备(到货通知单与合同情况核对药品信息,做好物流安排)
卸前检查(对运输条件及运达药品的完好性检查)
清点验收(卸下药品的通用名称、规格、件数、重量、包装、标志、起运和到达站是否相符。
)
办理直拨、入库或中转业务
7、药品运输中的质量保护:
轻装轻卸;合理堆码;妥善苫(shan)垫;
适当环境;良好包装
第六章药品储存与养护
1、药品储存的意义:
调节产销在时间上的差异
调节产销在地域上的差异
发挥蓄水池的作用
2、药品储存的原则:
确保生产稳定原则;
保证市场供应原则;
确保库存结构合理原则;
确保医药商品质量合格原则;
经济核算原则;
3、药品养护的原则:
以防为主的原则;
先产先出、易变先出、近期先出的原则;
在库药品定期检查原则;
逐日检查;
定期检查;
突击检查;
4、药品堆垛:
药品垛堆的距离要求为:
药品与墙、药品与屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。
另外仓间主通道宽度应不少于200厘米,辅通道宽度应不少于100厘米。
第七章药品的包装
1、包装概念
包装是指“符合商品的需求,依据最佳的成本,采用适当的材料和技术,便于货物的运输、配销、储存与销售,而实施之统筹整体系统的准备工作。
”
2、SFDA药包材产品分类
分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器
3、药品的内包装标签与外包装标签
内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致
内包装标签可根据尺寸大小,尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等,但必须标注药品名称、规格及生产批号
中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等,中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的,均应注明“详见说明书”字样
大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容,包括包装数量、运输注意事项或其他标记
4、包装的标志:
标准运输标志、识别标志、操作标志、危险品标志
5、药品说明书:
药品的通用名称必须用中文显著标示,如同时有商品名称,则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1:
2,二者之间应有一定空隙,不得连用
6、药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第八章药品的商标、广告
1、商标权:
包括商标使用权和商标所有权。
商标使用权依使用而取得,而商标所有权须注册取得。
因注册而取得的商标权是一种专用权,可以排除他人在相同商品或类似产品使用相同或类似商标,未经注册使用的商标不受此保护。
2、商标上的TM与®的区别
TM是英文trademark的缩写,是商标符号的意思,即标注TM的文字、图形或符号是商标,但不一定已经注册(未经注册的不受法律保护)。
®圆圈里的R是英文register注册的开头字母,是“注册商标”的标记,表明该商标已在国家商标局进行注册申请并已经商标局审查通过,成为注册商标,受法律保护。
3、商标权的期限
商标权的期限为自核准注册之日起计算10年,有效期满前可申请续展注册,每次续展注册的期限也是10年,对续展的次数,法律没有限制。
商标权是一种无形财产权。
在知识经济的时代,企业对商标等无形资产的重视已远远超过以前。
有些驰名商标价值几个亿,是企业资产的重要组成部分,企业通过行使商标权,对商标可以进行许可使用,投资入股,转让,获巨大利益。
1、广告是指商品经营者或服务提供者承担费用,通过一定媒介和形式直接或间接介绍自己所推销的商品或提供的服务的商业形式。
药品广告是指药品生产企业或经营企业承担费用,通过一定媒介和形式介绍具体药品品种,直接或间接进行以药品销售为目的的商业广告。
2、药品广告的发布(*):
申请程序:
发布药品广告,应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料
发布进口药品广告,应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号
3、药品广告的作用:
提供用药信息:
使患者了解药品的适应症、用法用量、毒副作用等信息
开拓药品市场:
利用广告进行市场渗透
树立商品形象:
宣传商标和商品名,树立企业形象,加深医生与患者对其产品的印象
第十章医药新产品的开发
1、新药:
未在中国境内上市销售的药品
2、新药分类:
化学药品注册分类;
中药、天然药物注册分类
3、化学药品申报资料:
(1)、药品名称
通用名、汉语拼音、英文名、化学名、化学结构分子式、分子量
(2)、证明性文件
申请人资格合法性文件
提供申请的药物或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明,以及申请人对他人的已有专利不构成侵权的保证书
(3)、立题目的与依据
国内外有关申报品种研发、生产
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