药学注册人员必须了解的国内外经典书籍.docx

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药学注册人员必须了解的国内外经典书籍

注册人员必须了解的国内外经典书籍！

1.【书名】：

《药品注册的国际技术要求》质量部分中英对照

2.【作者】：

ICH指导委员会主译：

周海钧

3.【出版年份】：

2006年11月第一版

4.【定价】：

69.00元

5.【内容简介】：

主要介绍ICH制定出的质量方面的技术要求文件共23个。

目录如下：

Q1A新原料药与其制剂的稳定性试验。

Q1B新原料药与其制剂的光稳定性试验。

Q1C新剂型的稳定性试验分析方法验证。

Q1D新原料药与其制剂的稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法。

Q1E稳定性数据的评价。

Q1F气候带3和4注册用稳稳定性数据。

Q2验证

Q3A新原料药杂质要求

Q3B新制剂的杂质要求

Q3C溶剂残留量的要求

Q4药典

Q4A药典规格的协调

Q4B管理部门认可的分析方法于认可标准

Q5A病毒安全性评价

Q5B遗传稳定性

Q5C生物制品的稳定性试验

Q5D细胞基质的质量要求

Q5E生物技术/生物制品在生产工艺变更前后的可比性

Q6A化学产品标准规格

Q6B生物药品标准规格

Q7药物活性成分的GMP指南

Q8药品研发

Q9质量风险管理

6.【推荐理由】：

重点推荐给新工作或新入行的新同学。

该书是药品注册研究的最基本的基础要求，当然也是新手学习GMP的很好的参考书，同时是新手学习专业外语的掌中宝（特别是一些习惯用语，很实用滴）。

7.【版序】：

昭明立

2.

3.

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5.

6.

7.

1.【书名】：

《中药新制剂开发与应用（第3版）》

2.【作者】：

谢秀琼

3.【出版年份】：

2006-01-15

4.【内容简介】：

本书第3版是作者在第2版基础上，依据国家食品药品监督管理局颁布并于2005年5月1日实施的《药品注册管理办法》等有关规定、精神，结合当今中药新制剂研究开发实际以与自己多年从事新药研究和参与省与国家药品审评工作的经验体会，而进行全面修订。

其具有以下特点：

①体现当前国家的有关政策法规，特别是《药品注册管理办法》（2005年5月1日实施）有关中药新药研制申报的最新规定和要求，以与中药新药研究开发的新技术、新成果，从而具有时代特色。

②充实了有关新剂型、新技术应用研究与实例，增补了新病种的动物模型与主要药效学研究方法，以与新病种的中药新药临床研究资料，从而提升本书的参考实用价值。

因此，本书具有时代性和可读性更强的特点。

全书共13章，主要包括中药新制剂研究开发的依据（包括《药品注册管理办法》有关的规定），立题与设计，中药新制剂工艺研究（含处方、剂型、工艺路线、工艺条件的筛选，以与包装设计等），中试，质量标准的制定与稳定性试验（含制定质量标准的原则和在申报工作中的程序，质量标准内容，稳定性试验内容、方法，中药注射剂的质量标准、指纹图谱研究等），中药新剂型（包括分散片、注射剂、滴丸、缓释制剂以与纳米给药系统的研究与实例），药理研究（含主要药效学研究、一般药理研究、药代动力学研究，实例），毒理研究（含急性，长期毒性试验，致突变，致癌试验，皮肤用药、黏膜用药的毒性试验，药物依赖性试验，实例），临床研究与方案设计（临床受试对象选择，临床研究方法选择，临床疗效判断与评价，临床研究设计方案，实例），申报临床，临床试验，申请新药证书、药品试行标准转正、新药的补充申请以与GMP。

总之，此次修订后的新版本更适合于广大从事中药新制剂研制开发工作的医疗、科研、药品生产企业人员学习参考，亦可作为高等医药院校本科与研究生教学读物。

目录:

第一章中药新制剂研究开发的依据

一、临床的需要

二、药物的状况

三、国家的有关政策法规

第二章立题与设计

第一节选题

一、选题原则

二、选题方法

三、课题来源

四、设想与预试

第二节研究方案的设计

一、设计的目的、意义

二、研究方案的内容

三、设计实例——二丹研究方案设计

第三节立题

一、国内有关科学基金组织简介

二、课题的申报

第三章中药新制剂工艺研究

第一节概述

一、制剂研究的重要性

二、制剂研究的特点

三、制剂研究的要求

第二节处方筛选

一、选择处方的途径

二、筛选内容

三、影响中药复方制剂剂量的主要因素与剂量的筛选方法

四、功能主治的确定与方义分析

第三节剂型筛选

一、剂型与药物疗效的关系

二、剂型选择的原则和依据

第四节工艺路线的选择

一、工艺路红选择的意义

二、工艺路红选择的依据

三、实例

第五节工艺条件的筛选

一、工艺条件研究的原则

二、药材的净选与炮制

……

第四章中试研究

第五章质量标准的制定与稳定性试验

第六章中药新剂型药学研究实例

第七章药理研究

第八章毒理研究

第九章临床研究与方案设计

第十章申报临床

第十一章临床试验

第十二章申请新药证书、药品试行标准转正与新药的补充申请

第十三章GMP

附录一：

药品注册管理办法

5.【推荐理由】：

此书系统了介绍了中药研发的法律法规，紧密结合法规要求，从中药新药的选题，立项，开发，剂型选择，处方工艺研究，质量标准研究，稳定性研究等药学方面给了好多指导，同时结合药理毒理等方面予以介绍，是中药研发者必备的一本好书。

6.】下载链接】由于这本是最新版本的，网上暂时未发现电子版，但有《中药新制剂开发与应用（第2版）》的下载地址，爱问知识人共享资料中就有，2版本有很多内容相同，可作为参考

1.【书名】：

药用辅料应用技术（第二版）

2.【作者】：

上海医药工业研究院药物制剂部

药物制剂国家工程研究中心

3.【出版年份】：

2002

4.【内容简介】：

本书由上海医药工业研究院有关研究员，高级工程师编撰而成。

著者根据他们数十年从事药品生产、科研的经验与资料累积，参阅国内外辅料研究与应用的最新成就，以辅料在剂型中所起作用为重点，理论与实践相结合，论述了制剂生产要点、辅料应用的必要性、作用机理、以与使用不当时可能带来的诸多弊端和潜在危害。

并按赋形与附加剂分类，对常用、新型辅料约五百余种列举实用处方例，分别作了较详尽的介绍。

全书约百余万字，附图表三百余幅。

书末附有国产辅料品种产地目录，辅料中、英名称索引，便于读者查阅。

本书取材全面而有系统，具有很强的说理性和实用意义。

是广大药剂人员的一部有价值的参考书，能使人们在制剂领域内扩大视野、开阔思路。

对加强我国药用辅科研究、开发、生产、应用和管理工作，提高我国药剂科研生产水平将产生积极的影响。

5.【推荐理由】：

系统介绍了各种药用辅料的性能，特点与用法用量，是制剂人必备的参考书之一

6.【下载地址】爱问知识人共享资料库中，网址：

1.【书名】：

新药研究思路与方法

2.【作者】：

邓世明

3.【出版年份】：

2008年12月

4.【内容简介】：

本书依据新的《药品注册管理办法》分类：

分为概述、药学、药理、临床和综述五大部分。

概述内容包含了新药研究开发中的一些共性问题的处理思路与方法，譬如新药研究技术法规、新药申报与审批程序、新药研究中的知识产权保护等；药学部分主要是新药研究中工艺、质量标准和稳定性研究思路与方法；药理部分包括了主要药效学和毒理研究的相关方法；临床部分内容主要是新药临床方案设计和临床试验报告等内容，这些内容构成了新药研究的一个相对完整的系统，反映出我国目前对新药安全性、有效性和可控性的要求和评价规范。

《新药研究思路与方法》-目录

第一篇　总论

　第一章　概述

　　第一节　新药的概念

　　第二节　国内外新药发展概况和趋势

　　　一、国外新药研发的现状和趋势

　　　二、国内新药研发的现状和趋势

　　第三节　新药研究相关法规与注册分类

　　　一、新药研究相关法规

　　　二、新药注册分类

　　　三、新药注册的相关技术资料

　　第四节　新药申报与审批的程序

　　第五节　新药研发中的知识产权保护

　　　一、中药知识产权保护特点

　　　二、化学药知识产权保护特点

　　　三、生物制品知识产权保护特点

第二篇　药学研究思路与方法

　第二章　新药的工艺研究

　　第一节　中药天然药物制剂工艺研究

　　　一、提取、纯化工艺研究

　　　二、浓缩、干燥工艺研究

　　　三、制剂成型性研究

　　　四、中试研究

　　　五、直接接触药品的包装材料选择

　　第二节　化学原料药工艺研究

　　　一、工艺选择

　　　二、起始原料和试剂要求

　　　三、工艺数据报告

　　　四、中间体质量控制

　　　五、工艺优化与中试

　　　六、杂质分析控制

　　　七、原料药结构确证

　　　八、工艺综合分析

　　第三节　化学制剂工艺研究

　　　一、剂型的选择

　　　二、处方研究

　　　三、制剂工艺研究

　　　四、药品包装材料（容器）的选择

　　第四节　生物制品工艺研究

　　　一、基本要求

　　　二、生产用原材料研究

　　　三、原液生产工艺研究

　　　四、制剂处方与工艺研究

　第三章　新药的质量研究

　　第一节　新药质量标准一般格式

　　　一、中药天然药物质量标准范例

　　　二、化学药质量标准范例

　　　三、生物制品制造检定规程范例

　　第二节　新药质量标准的研究

　　　一、中药天然药物质量标准研究

　　　二、化学药物质量标准研究

　　　三、生物制品质量控制研究

　　第三节　新药质量控制分析方法验证

　　　一、需验证的检测项目

　　　二、方法验证的具体内容

　　　三、对方法验证的评价

　　第四节　中药天然药物注射剂指纹图谱

　　　一、中药天然药物注射剂特殊性

　　　二、原料指纹图谱研究的技术要求

　　　三、制剂与其中间体指纹图谱研究的技术要求

　第四章　新药的稳定性研究

　　第一节　稳定性研究内容

　　　一、影响因素试验

　　　二、加速试验

　　　三、长期试验

　　　四、上市后的稳定性研究

　　　五、稳定性重点考察项目

　　第二节　稳定性研究的结果评价

　　　一、贮存条件的确定

　　　二、包装材料/容器的确定

　　　三、有效期的确定

　第五章　新药药效学研究

　第六章　新药毒理学研究

　第七章　非临床药代动力学研究

第四篇　临床研究思路与方法

　第八章　新药临床研究

第五篇　综述思路与方法

　第九章　综述资料

附录一　药品注册管理办法与附件

附录二　中药注册管理补充规定

附录三　药物非临床研究质量管理规范

附录四　药物临床试验质量管理规范

5.【推荐理由】：

本书系一线科研单位人员所编，主编是新药审评方面专家。

在本书里对各类新药包括中药，化药，生物药的工艺，质量，药理毒理，临床等方面都作了较为完整的介绍，对新药申报的整个流程作了详细的论述。

能较好地指导新药研发。

个人觉得不足之处是没有具体的案例分析，对新药申报过程中的一些常见和热点问题没有做一个讨论和点评。

1.【书名】：

《2005年（版）中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程》

2.【作者】：

药品生物制品鉴定所

3.【出版年份】：

2005年

4.【内容简介】：

上卷_中国药品检验标准操作规范,包括2005年版药典附录内容，新增15个检测方法，修订65个附录中的检测方法，中药检_验方法补充了15个检验方法和13种制剂的检验要求;

下卷_药品检验仪器操作规程,包括操作规程共计241项，新起草的规程187项，另有2000年版药典收载的54项.

上卷）中田药品检验标准操作规范

（包括2005年版药典附录内容，新增15个检测方法，修订65个附录中的检测方法，中药检验方法补充了15个检验方法和13种制剂的检验要求）

片剂一般鉴别实验相对密度测定法中药补充部分

注射剂紫外一可见分光光度法馏程测定法中药丸剂

酊剂红外分光光度法熔点测定法中药散剂

栓剂原子吸收分光光度法振点测定法中药颗粒剂

胶囊剂荧光分析法旋光度测定法中药片剂ˉ

软膏剂孚匕富剂糊剂火焰光度法ˉ折光率测定法煎膏剂（胄滋）

眼用制剂纸色谱法黏度测定法中药糖浆剂

丸剂薄层色谱法PH测定法！

合剂！

程i入剂柱色谱法电位滴定法与永停滴定法中药胶囊剂

糖浆剂高效液相色谱法｜非水溶液滴定法酒剂

气雾剂气相色谱法氧瓶燃烧法胄剂

粉雾剂咆泳法氦测定法－中药注射剂｜

喷雾剂毛细管咆泳法！

乙醇置测定法搽剂洗剂涂膜剂膜剂··分子排阻色谱法羟丙氧基测定法中药眼用制剂

（下卷）药品检验仪器操作规程

←（包括操作规程共计241项，新起草的规程187项，另有2000年版药典收载的54项）

一、紫外可见分光光度计十、薄层扫拙仪

二、红外分光光度计－十一、溶出度测定仪

三、原子吸收分光光度计十二、微粒检测仪

四、荧光分光光度计←十三、自动滴定义

五、高效液相色谱仪与有关检测器卜十四、旋光仪

六、气相色谱一质谱、ICP一质谱、液相色谱一质谱联用仪十五、费休氏与库仑法水

←分测定仪

七、气相色谱仪与顶空进样器十六、片剂脆碎度测定仪

八、毛细管电泳法十七、PH计

九、热分析仪｀十八、其他

5.【推荐理由】：

该书较详细的介绍了各个剂型的特点，检测项目，如何检测，描述的较药典附录更加详细，是广大药学工作者必备的参考书之一

6.【下载地址】：

电子版本的下载地址

1.【书名】：

制剂工艺放大（国外药学专著译丛）

2.【作者】：

（美）莱文　主编，唐星　等译

3.【出版年份】：

2009-7-1

4.【内容简介】：

本书原著为第二版，主要介绍了制药工业至关重要的环节——如何把实验室的研究开发结果转化于中试生产，并最终进行大规模生产。

本书的特色在于：

从实践的角度深入理解放大生产过程，提供了丰富的批量放大生产的技术信息

尽可能完全地参考了FDA法规条例详细阐述了相关的理论，即便读者不具备物理学或工程学的专业知识，也能轻松阅读本书可供从事制剂研究、生产的技术人员和工程师阅读，也可供药剂、制剂专业的研究生参考。

目录

1理论与工业生产中的量纲分析和规模放大

2　制药工艺放大与对工艺路线进行验证、优化和过程控制的工程学方法和分析技术

3　注射给药制剂的放大

4　非注射用液体与半固体制剂

5　生物技术衍生物的中试放大考察

6　干混合的中试放大

7　粉末处理

8　制粒与干燥工艺的放大

9　滚压工艺的放大化研究

10　流化床制粒的批量放大

11　挤出滚圆的工艺放大

12　压制法与片剂制备工艺的中试放大

13　粉末填充硬胶囊生产工艺放大的研究

14　薄膜包衣工艺的放大

15　制药工业的技术创新与持续改进

附录　美国食品药品管理局关于工业化的指导——参考网址

5.【推荐理由】：

本书主要是把实验室的研究（RD）转化为中试，并最终能应用于大规模生产，所以编写的目的也是从实践的角度出发，去讲述规模放大后可能出现的问题和应对之策。

并提供系统有关制剂工艺放大的指导，常值得药物研发、开发、生产、质量的人员阅读。

不足之处，个人认为部分讲述得有点深奥，有些难于理解其中的原理。

1.【书名】：

常用药物新剂型与临床应用

2.【作者】：

侯连兵

3.【出版年份】：

1997年

4.【内容简介】：

本书根据近年来药物新剂型研究的最新成果和文献资料，系统介绍了近400种单个西药，中草药，中成药新剂型的制备工艺，处方组成，临床应用与其注意事项。

对药物的性状或来源，药理作用与用途也做了介绍。

集信息性，科学性，实用性于一体，给药品生产企业研究新剂型，开发新产品以启迪；给临床工作者观察新药品的临床疗效，选择，配制新制剂以指导。

读者对象：

从事药学研究，开发人员与临床各科医师。

本书由西药和中药二部分组成，共21章，其中西药18章（包括抗微生物类，抗寄生虫类药物，作用于消化，呼吸，循环，泌尿，中枢神经与植物神经系统药物，抗肿瘤，抗变态反应，抗衰老的药物，与其他激素，维生素，麻醉药物），中药（单味中药，经验方剂与中成药）3章。

共收载药物371种，其中西药220种，单味中药33种，经验方剂95种，中成药23种。

5.【推荐理由】：

较全面，系统地介绍了单个药物的性状，原药物的药理作用与用途，新剂型的药理作用与用途，新剂型研究（包括处方组成与制备工艺），新剂型的临床应用和注意事项。

对我们药品研发者，这本书对我们的研究工作有重要的参考和借鉴意义，尤其是对仿制药（因为书中给出处方组成和制备工艺）。

这本书一个特色就是增加了临床应用这项，在研制初期，我们可以通过药物的临床应用效果，来初步判定药物的开发前景。

1.【书名】：

《新药研究开发与专利申请与注册操作实务全书》

2.【作者】：

董泉淋

3.【出版年份】：

2004年

4.【内容简介】：

详细目录：

《新药研究开发与专利申请与注册操作实务全书》

第一编新药发现与研制

第一章：

新药发现概述

第二章：

关于新药发现的记录

第三章：

新药发现与检测

第四章：

新药发现的相关的学科

第五章：

新药发现的趋势

第六章：

新药研究概述

第七章：

新药研制的生物学基础

第八章：

新药研制的药理学基础

第九章：

新药发现的专门技术

第十章：

兽药的开发与研究

第十一章：

农药的开发与研究

第二编新药开发与设计

第一章：

新药开发与研制的思路与选题

第二章：

受体的机制与新药设计

第三章：

新药先导化合物的发掘与药效几何模型的确定

第四章：

生物学原理与新药设计

第五章：

药理学原理与新药设计

第六章：

生理学原理与新药设计

第七章：

新药研究与开发中的基因技术

第八章：

定量药物设计

第三编新药研究与评价

第一章：

新药剂型与制法的研究与评价

第二章：

新药质量标准的研究

第三章：

新药的稳定性的研究与评价

第四章：

新药药效的研究与评价

第五章：

新药毒理学研究与评价

第六章新药临床研究与评价

第四编新药申报与审批

第一章：

新药审批有关的法规与组织机构

第二章：

新药的分类、申报与保护

第三章：

新药的审批

第四章：

新药使用说明书的格式与要求

第五篇新药专利申请与审查

第一章：

授予专利的条件

第二章：

专利申请

第三章：

专利的期限、终止与无效

第四章：

专利审查中的期限与费用

第五章：

新药注册操作技巧与实施办法

第六篇新药研制、开发与专利申请相关法律法规

5.【推荐理由】：

介绍了从研制到专利申请整个流程的各个环节，针对各个环竹提出和正

确的理念指导和较有创意的建议，足制药企业与每个药物研究部门不可缺少的一本实用性

极强的工具书。

专利的查询对药物研发注册等环节至关重要，需要药学工作者高度关注。

缺点是现在的专利法有所修改，这本书的专利部门仍然结合以前的专利法